ZUBSOLV

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletki do podania podjęzykowego, 1,4 mg/0,36 mg tabletki do podania podjęzykowego, 2,9 mg/0,71 mg tabletki do podania podjęzykowego, 5,7 mg/1,4 mg tabletki do podania podjęzykowego, 8,6 mg/2,1 mg tabletki do podania podjęzykowego, 11,4 mg/2,9 mg tabletki do podania podjęzykowego

Buprenorfina/nalokson
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zubsolv i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zubsolv
3. Jak stosować Zubsolv
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zubsolv
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zubsolv i do czego służy

Zubsolv zawiera substancje czynne buprenorfina i nalokson. Zubsolv stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków) takich jak heroina lub morfina u osób uzależnionych od leków, które wyraziły zgodę na leczenie swojej uzależnienie. Zubsolv stosuje się u dorosłych i u młodzieży powyżej 15. roku życia, którzy otrzymują również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.
Jak działa Zubsolv
Tabletka zawiera buprenorfinę, która odpowiada za leczenie uzależnienia od opioidów (narkotyków). Zawiera również nalokson, który ma na celu zapobieganie nadużywaniu produktu przez podanie dożylnym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zubsolv

Nie przyjmuj Zubsolv, jeśli:

• jesteś uczulony na buprenorfinę, nalokson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• cierpisz na ciężkie problemy z oddychaniem,
• cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby,
• jesteś zatruty alkoholem lub cierpisz na drgawki, potliwość, lęk, dezorientację lub halucynacje spowodowane alkoholem,
• przyjmujesz naltrekson lub nalmefen w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nieprawidłowe stosowanie, nadużywanie i przekierowanie Ciężkie infekcje, potencjalnie prowadzące do śmierci, mogą wystąpić, jeśli Zubsolv jest stosowany w sposób nieprawidłowy, w szczególności przez podanie dożylne. Ten lek może być celem osób nadużywających leków przepisanych i powinien być przechowywany w bezpiecznym miejscu, by uchronić go przed kradzieżą. Nie podawaj tego leku innym osobom (patrz sekcja 5). Może on spowodować śmierć lub być dla nich w inny sposób niebezpieczny.
• Problemy z oddychaniem (patrz także „Nie przyjmuj Zubsolv, jeśli powyżej”) Niektóre osoby umarły na skutek niewydolności oddechowej (niemożność oddychania) w wyniku nieprawidłowego stosowania tego leku lub przyjmowania go w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego środkowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (lekki uspokajające) lub inne opioidy.

Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą lub niewydolnością oddechową.
Ten lek może powodować ciężką, potencjalnie śmiertelną depresję oddechową (obniżoną zdolność do oddychania) u dzieci i osób, które nie są uzależnione od opioidów, ale przyjmują go przypadkowo lub celowo.

• Senność Ten lek może powodować senność, szczególnie gdy jest przyjmowany razem z alkoholem lub innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego środkowego (takimi jak leki uspokajające, środki nasenne lub hipnotyki).
• Uzależnienie Ten produkt może powodować uzależnienie.
• Uszkodzenie wątroby Uszkodzenie wątroby zgłaszano po przyjmowaniu buprenorfiny/naloksonu, szczególnie w przypadku nieprawidłowego stosowania leku. Może to być również spowodowane infekcjami wirusowymi (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę (patrz punkt 4). Lekarz może przeprowadzać okresowe badania krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Zubsolv.
• Objawy abstynencji Ten produkt może powodować objawy abstynencji, jeśli przyjmujesz go nie wcześniej niż 6 godzin po zastosowaniu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub wcześniej niż 24 godziny po zastosowaniu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadon.

Zubsolv może również powodować objawy abstynencji, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie tego leku.

• Ciśnienie krwi Ten produkt może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy, gdy wstajesz z pozycji leżącej.
• Zaburzenia oddechowe podczas snu

Zubsolv może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane niedostatkiem powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

• Dzieci i młodzież Możesz być dokładniej monitorowany przez lekarza, jeśli masz mniej niż 18 lat. Ten lek nie powinien być przyjmowany przez osoby poniżej 15. roku życia.

• Rozpoznanie stanów medycznych niepowiązanych Ten lek może maskować objawy bólu, co może utrudnić rozpoznanie niektórych chorób. Nie zapomnij poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Zubsolv, jeśli:

• cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjami. Stosowanie tych leków razem z Zubsolv może prowadzić do zespołu serotonicznego, stanu, który może prowadzić do śmierci (patrz „Inne leki i Zubsolv”)
• masz problemy z nerkami
• niedawno doznałeś urazu głowy lub cierpisz na chorobę mózgu
• cierpisz na niskie ciśnienie krwi, powiększoną gruczoł prostaty lub trudności z oddawaniem moczu z powodu zwężenia cewki moczowej
• masz niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• masz obniżoną czynność nadnerczy (np. chorobę Addisona)
• masz problemy z układem żółciowym (np. pęcherz żółciowy, przewód żółciowy)
• jesteś osobą starszą
• jesteś osłabiony

Inne leki i Zubsolv
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane Zubsolv i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj innych leków podczas stosowania Zubsolv bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, w szczególności:

• antydepresanty takie jak moklobemid, tranilcypromina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Zubsolv i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• Naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu zaburzeń uzależnienia), ponieważ mogą one utrudniać działanie terapeutyczne Zubsolv. Nie powinny być przyjmowane w tym samym czasie co Zubsolv, ponieważ może wystąpić nagłe i długotrwałe nasilenie objawów abstynencji.
• Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu), takie jak diazepam, temazepam, alprazolam. Jednoczesne stosowanie Zubsolv z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może mieć śmiertelny skutek. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze Zubsolv razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, by zwracali uwagę na powyższe objawy i sygnały. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).
• Inne leki, które mogą powodować senność, stosowane w leczeniu chorób takich jak lęk, bezsenność, drgawki/padaczka, ból i inne zaburzenia psychiczne. Te leki mogą obniżać poziom czujności, co czyni niebezpiecznym prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Mogą również powodować depresję układu nerwowego środkowego, co jest bardzo poważne. Poniżej znajduje się lista przykładów takich leków:
  • inne leki zawierające opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwhasprowe
• niektóre antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina, tranilcypromina, kwas walproinowy i inhibitory MAO mogą nasilać działanie tego leku
• Antagonisty receptora H1 uspokajających (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych), takie jak difenhydramina i chlorofenamina
• barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub uspokojenia), takie jak fenylobarbital, sekobarbital
• leki uspokajające (stosowane w celu wywołania snu lub uspokojenia), takie jak chloral hydrate
• klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i pokrewne leki mogą wydłużać działanie tego leku
  • leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir mogą nasilać działanie tego leku
  • niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak keto konazol, itrakonazol i niektóre antybiotyki mogą nasilać działanie tego leku
  • Niektóre leki mogą osłabiać działanie Zubsolv. Obejmują one leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina i fenytoina) i leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna)

Zubsolv z pokarmami, napojami i alkoholem
Alkohol może nasilić senność i ryzyko niewydolności oddechowej, jeśli jest przyjmowany razem z Zubsolv.
Nie przyjmuj Zubsolv wraz z alkoholem. Nie jedz ani nie pij niczego, dopóki tabletka nie rozpuści się całkowicie.
Ciąża i karmienie piersią
Ryzyko związane z przyjmowaniem Zubsolv u kobiet w ciąży nie jest znane. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane innym lekiem.
Przyjmowanie leków takich jak Zubsolv w czasie ciąży, szczególnie w późnym okresie ciąży, może powodować objawy abstynencji, w tym problemy z oddychaniem u noworodka. Mogą one wystąpić kilka dni po urodzeniu.
Nie karm piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ Zubsolv przechodzi do mleka matki.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Zubsolv może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia myślenia. Może to występować częściej w pierwszych tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale może również wystąpić, jeśli pijesz alkohol lub przyjmujesz inne leki uspokajające podczas stosowania Zubsolv. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn ani nie wykonuj czynności niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ ten lek ma na Ciebie.
Zubsolv zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zubsolv

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twoje leczenie jest przepisywane i monitorowane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu uzależnień od leków.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji.

Początek leczenia
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych oraz u nastolatków powyżej 15. roku życia to:

• jedna tabletka Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg dziennie, albo
• jedna tabletka Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg dziennie

W pierwszym dniu leczenia można podać dodatkową tabletkę Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg lub 2,9 mg/0,71 mg, w zależności od potrzeb.
Dostępne są inne stężenia i to lekarz zadecyduje o optymalnym dla Ciebie leczeniu. Może to obejmować przyjmowanie kombinacji różnych stężeń, jednak Twoja dzienna dawka nie powinna przekraczać 17,2 mg buprenorfiny.
Przed przyjęciem pierwszej dawki Zubsolv muszą być wyraźne objawy abstynencji. Ocena lekarza dotycząca gotowości do rozpoczęcia leczenia pozwoli określić odpowiedni moment podania pierwszej dawki Zubsolv.

• Rozpoczęcie leczenia Zubsolv w uzależnieniu od heroiny: Jeśli jesteś uzależniony od heroiny lub opioidu o krótkim działaniu, pierwszą dawkę Zubsolv należy przyjąć w momencie pojawienia się objawów abstynencji, ale nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidu.
• Rozpoczęcie leczenia Zubsolv w uzależnieniu od metadonu: Jeśli przyjmowałeś metadon lub opioid o długim działaniu, dawkę metadonu należy idealnie zmniejszyć do poniżej 30 mg/dobę przed rozpoczęciem terapii Zubsolv. Pierwszą dawkę Zubsolv należy przyjąć w momencie pojawienia się objawów abstynencji, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatniej dawce metadonu.

Sposób przyjmowania Zubsolv

• Przyjmuj dawkę raz dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Wyjmij tabletkę zgodnie z poniższym opisem. Otwórz opakowanie blisterowe bezpośrednio przed przyjęciem dawki. Nigdy nie wyjmuj tabletki z blistera wcześniej, ponieważ tabletki są wrażliwe na wilgoć.
• Umieść tabletki pod językiem.
• Trzymaj tabletki pod językiem aż do całkowitego rozpuszczenia się.
• Nie żuj ani nie połykaj tabletek, ponieważ lek nie zadziała, a możesz doświadczyć objawów abstynencji.
• Nie jedz i nie pij niczego, dopóki tabletki całkowicie się nie rozpuszczą. Choć większość tabletek rozpuszcza się w ciągu około 40 sekund, może upłynąć od 5 do 10 minut, zanim tabletka całkowicie się rozpuści w jamie ustnej.

Jak wyjąć tabletkę z blistera

1. Nie wciskaj tabletki przez folię aluminiową.

2. Odłącz tylko jeden fragment opakowania blisterowego, tnąc wzdłuż przerywanej linii.

3. Zegnij opakowanie wzdłuż przerywanej linii.

4. Przecinaj w kierunku strzałki. Jeśli blister jest uszkodzony, wyrzuć tabletkę.

Dostosowanie dawki i leczenie w dawce utrzymaniowej
Lekarz może dostosować dawkę Zubsolv w zależności od Twoich potrzeb. Jeśli uważasz, że działanie Zubsolv jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Maksymalna dzienna dawka to 17,2 mg.
Po okresie skutecznego leczenia możesz uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszanie dawki do niższego poziomu dawki utrzymaniowej.

Przerywanie leczenia
Nie zmieniaj w żaden sposób sposobu leczenia ani nie przerywaj go bez zgody lekarza.
W zależności od Twojego stanu zdrowia, dawkę Zubsolv można stopniowo zmniejszać pod ścisłym nadzorem lekarskim, aż do całkowitego odstawienia.

Jeśli przyjmiesz więcej Zubsolv niż należy
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą ilość tego leku, należy natychmiast udać się lub zostać przewiezionym do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, ponieważ przedawkowanie Zubsolv może powodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne zaburzenia oddychania.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: wolniejsze i słabsze niż zwykle oddychanie, zwiększoną senność, zmniejszenie średnicy źrenic, niskie ciśnienie krwi, uczucie niedoboru, wymioty i/lub trudności w mówieniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zubsolv
Natychmiast powiadom lekarza, jak tylko zauważysz pominięcie dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Zubsolv
Nie zmieniaj w żaden sposób sposobu leczenia ani nie przerywaj go bez zgody lekarza. Nagłe przerywanie leczenia może powodować objawy abstynencji.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one w sposób jawny.
Natychmiast powiadom lekarza lub natychmiast udaj się na leczenie medyczne, jeśli wystąpią u Ciebie poważne działania uboczne, takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, ciężkie pokrzywki/ rumień. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej
• senność i brak koordynacji, zamazanie wzroku, niezrozumiała mowa, niemożność myślenia dobrze lub jasno, lub oddychanie stające się znacznie wolniejsze niż normalnie
• silne zmęczenie, świąd, żółtaczka skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• bezsenność (niemożność zasnięcia)
• ból głowy
• zaparcia, nudności
• nadmierne pocenie się
• zespół odstawienia leku

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

• objawy przypominające grypę, infekcja, ból gardła i trudności w połykaniu, kapiące z nosa
• lęk, depresja, zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie nerwowe, nietypowe myśli
• migreny, zawroty głowy, omdlenia, zwiększone napięcie mięśniowe, mrowienie, senność
• zwiększone łzawienie (uwilgotnienie oczu) lub inne zaburzenia łzawienia, zamazane widzenie
• podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca
• nasilenie kaszlu
• ból brzucha, problemy żołądkowe lub inne dolegliwości żołądkowe, biegunka, wzdęcia, wymioty
• wysypka, świąd, pokrzywka
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni, skurcze nóg (spastyczność mięśniowa)
• nieprawidłowości w moczu
• trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
• osłabienie, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, ból, obrzęk (rąk i stóp)
• nieprawidłowe funkcje wątroby, utrata masy ciała
• urazy spowodowane utratą czujności lub koordynacji

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

• nieprawidłowe wyniki badań krwi, powiększone gruczoły nadnerczowe (węzły chłonne)
• nietypowe sny, pobudzenie, utrata zainteresowania, depersonalizacja (niepoczucie własnej tożsamości), uzależnienie od leku, nadmierne uczucie dobrego samopoczucia, uczucia wrogości
• amnezja (zaburzenia pamięci), napady padaczkowe (drapanie), zaburzenia mowy, drżenie
• zapalenie lub infekcja oka, zmniejszenie średnicy źrenic
• przyspieszone lub zwolnione tętno, zawał mięśnia sercowego (atak serca), kołatanie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obniżone ciśnienie krwi
• astma, ciężkie oddychanie, ziewanie
• ból i owrzodzenia w jamie ustnej, zabarwienie języka
• trądzik, wypadanie włosów, suchość lub łuszczenie się skóry, guzki skórne
• zapalenie stawów
• białkomocz, infekcja dróg moczowych, trudności w oddawaniu moczu, bolesne lub trudne oddawanie moczu, krew w moczu, kamica nerkowa
• zaburzenia menstruacyjne lub pochwy, nietypowa ejakulacja
• nadwrażliwość na ciepło lub zimno
• udar mózgu
• nadmierna aktywność mięśniowa
• utrata apetytu

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powolne lub trudne oddychanie
• uszkodzenie wątroby z towarzyszącą żółtaczką lub bez niej
• próchnica zębów
• halucynacje
• obrzęk twarzy i gardła lub groźne dla życia reakcje alergiczne
• spadek ciśnienia krwi po przejściu ze stanu leżącego lub siedzącego do stanu stojącego
• nagły zespół odstawienia spowodowany za wcześniejszym zażyciem produktu po stosowaniu nielegalnych opioidów
• zespół odstawienia leków u noworodków

Nieprawidłowe stosowanie tego leku, w szczególności przez wstrzykiwanie, może powodować objawy odstawienia, infekcje, inne reakcje skórne oraz potencjalnie poważne problemy wątrobowe (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem systemu krajowego zgłaszania podanym w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zubsolv

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które mogłyby przyjąć ten lek przypadkowo lub celowo,
gdy nie został im on przepisany.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po wyrazie
Ważny do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Lek Zubsolv może stanowić cel dla osób nadużywających leków objętych receptą.
Trzymaj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby uchronić go przed kradzieżą.
Bezpiecznie przechowuj folijkę.
Nie otwieraj folijki zbyt wcześnie.
Nie przyjmuj tego leku w obecności dzieci.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub podejrzenia przyjęcia należy natychmiast skontaktować się z jednostką ratunkową.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zubsolv
Substancjami czynnymi są buprenorfina i nalokson.
Każda tabletka podjęzykowa o mocy 0,7 mg/0,18 mg zawiera 0,7 mg buprenofiny (jako chlorowodorek) i
0,18 mg naloksonu (jako chlorowodorek dwuwodny).
Każda tabletka podjęzykowa o mocy 1,4 mg/0,36 mg zawiera 1,4 mg buprenofiny (jako chlorowodorek) i
0,36 mg naloksonu (jako chlorowodorek dwuwodny).
Każda tabletka podjęzykowa o mocy 2,9 mg/0,71 mg zawiera 2,9 mg buprenofiny (jako chlorowodorek) i
0,71 mg naloksonu (jako chlorowodorek dwuwodny).
Każda tabletka podjęzykowa o mocy 5,7 mg/1,4 mg zawiera 5,7 mg buprenofiny (jako chlorowodorek) i
1,4 mg naloksonu (jako chlorowodorek dwuwodny).
Każda tabletka podjęzykowa o mocy 8,6 mg/2,1 mg zawiera 8,6 mg buprenofiny (jako chlorowodorek) i
2,1 mg naloksonu (jako chlorowodorek dwuwodny).
Każda tabletka podjęzykowa o mocy 11,4 mg/2,9 mg zawiera 11,4 mg buprenofiny (jako chlorowodorek) i
2,9 mg naloksonu (jako chlorowodorek dwuwodny).
Inne substancje pomocnicze to mannitol, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, celuloza mikrokryształowa,
sodowa só croscarmelloza, sukraloza, lewomentol, dwutlenek krzemu koloidalny i fumaran sodu stearylu (patrz punkt 2 „Zubsolv zawiera sód”).
Wygląd zewnętrzny Zubsolv i zawartość opakowania
Zubsolv jest dostępny w sześciu różnych dawkach, różniących się kształtem i oznaczeniem tłoczonym:

Stężenie tabletki Zubsolv (buprenorfina/nalokson)	Opis tabletki Zubsolv	Marka wygrawerowana na tabletce Zubsolv	Wygląd
0,7 mg/0,18 mg	tabletka od białej do blado-białej, owalna, długość 6,8 mm i	“.7” po jednej stronie
1,4 mg/0,36 mg	tabletka od białej do blado-białej, trójkątna, podstawa 7,2 mm i wysokość 6,9	“1,4” po jednej stronie
2,9 mg/0,71 mg	tabletka od białej do blado-białej, w kształcie litery D, wysokość 7,3 mm i	“2,9” po jednej stronie
5,7 mg / 1,4 mg	tabletka od białej do blado-białej, okrągła, średnica 7 mm	“5,7” po jednej stronie
8,6 mg / 2,1 mg	średnica 7 mm, tabletka od białej do blado-białej, w kształcie rombu, długość 9,5 mm i szerokość	“8,6” po jednej stronie
11,4 mg/2,9 mg	tabletka od białej do blado-białej, w kształcie kapsułki, długość 10,3 mm i szerokość	“11,4” po jednej stronie

Zubsolv jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 28 lub 30 tabletek podjęzykowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n
Edifici Est, 6a planta
08039 Barcelona
Hiszpania
Producent
Orexo AB
Virdings allé 32 A
Uppsala 754 50
Szwecja
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE ORAZ UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów aktualizujących dotyczące bezpieczeństwa (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących buprenorfiny/naloksonu, PRAC sformułował następujące wnioski naukowe:
Uwzględniając dostępne dane literaturowe dotyczące interakcji między opioidami a gabapentynoidami, możliwy mechanizm działania oraz istniejące ostrzeżenia zawarte w informacjach o leku dotyczących innych leków zawierających opioidy, PRAC uznał, że związek przyczynowy między buprenorfiną/naloksonem a interakcją z gabapentynoidami jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje o leku dotyczące leków zawierających buprenorfinę/nalokson należy odpowiednio zmienić.
Uwzględniając dostępne dane literaturowe dotyczące próchnicy zębów oraz zgłoszenia spontaniczne, w tym w niektórych przypadkach ścisły związek czasowy, oraz możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między buprenorfiną/naloksonem a próchnicą zębów jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje o leku dotyczące leków zawierających buprenorfinę/nalokson należy odpowiednio zmienić.
Uwzględniając dostępne dane literaturowe dotyczące zatrucia dziecięcego i skutków śmiertelnych, zgłoszenia spontaniczne oraz możliwy mechanizm działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między buprenorfiną/naloksonem a zatruciem dziecięcym i skutkami śmiertelnymi jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że ulotkę dołączoną do opakowania leków zawierających buprenorfinę/nalokson należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących buprenorfiny/naloksonu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających buprenorfinę/nalokson pozostaje niezmieniony przy zachowaniu proponowanych zmian informacji o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.