Зубсолв

Инструкция по применению: информация для пациента

Зубсолв 0,7 мг/0,18 мг таблетки сублингвальные, 1,4 мг/0,36 мг таблетки сублингвальные, 2,9 мг/0,71 мг таблетки сублингвальные, 5,7 мг/1,4 мг таблетки сублингвальные, 8,6 мг/2,1 мг таблетки сублингвальные, 11,4 мг/2,9 мг таблетки сублингвальные

Бупренорфин/налоксон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зубсолв и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Зубсолва
3. Как принимать Зубсолв
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зубсолв
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зубсолв и для чего он применяется

Зубсолв содержит активные вещества — бупренорфин и налоксон. Зубсолв используется для лечения зависимости от опиоидов (наркотических препаратов), таких как героин или морфин, у пациентов с зависимостью от лекарственных средств, которые согласились пройти лечение от своей зависимости. Зубсолв применяется у взрослых и подростков старше 15 лет, получающих также медицинскую, социальную и психологическую поддержку.
Как работает Зубсолв
Таблетка содержит бупренорфин, который обеспечивает лечение зависимости от опиоидов (наркотических препаратов). Также в состав входит налоксон, который используется для предотвращения внутривенного злоупотребления препаратом.

2. Что Вы должны знать перед применением Зубсолв

Не принимайте Зубсолв, если Вы:

• имеете аллергию на бупренорфин, налоксон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• страдаете тяжелыми нарушениями дыхания;
• страдаете тяжелыми заболеваниями печени;
• находитесь в состоянии алкогольного отравления или испытываете тремор, потливость, тревожность, спутанность сознания или галлюцинации, вызванные алкоголем;
• принимаете налтрексон или налмефен для лечения алкогольной зависимости или зависимости от опиоидов.

Предупреждения и меры предосторожности

• Неправильное использование, злоупотребление и перенаправление Тяжелые инфекции, потенциально приводящие к летальному исходу, могут возникнуть при неправильном использовании Зубсолва, включая внутривенное введение. Это лекарственное средство может стать объектом злоупотребления у лиц, склонных к злоупотреблению рецептурными препаратами, и должно храниться в безопасном месте, чтобы предотвратить кражу. Не вводите это лекарство другим людям (см. раздел 5). Это может привести к их смерти или иным образом быть для них опасным.
• Проблемы с дыханием (см. также «Не принимайте Зубсолв, если указано выше») Некоторые пациенты умирали от дыхательной недостаточности (невозможности дышать) из-за неправильного использования этого лекарства или его приема в сочетании с другими седативными средствами центральной нервной системы, такими как алкоголь, бензодиазепины (транквилизаторы) или другие опиоиды.

Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с астмой или дыхательной недостаточностью.
Этот препарат может вызывать тяжелую, потенциально смертельную депрессию дыхания (снижение способности дышать) у детей и у лиц, не страдающих зависимостью от опиоидов, которые случайно или намеренно его приняли.

• Сонливость Этот препарат может вызывать сонливость, особенно при одновременном приеме с алкоголем или другими седативными средствами центральной нервной системы (например, транквилизаторами, седативными или гипнотиками).
• Зависимость Этот препарат может вызывать зависимость.
• Повреждение печени Повреждение печени было зарегистрировано после приема бупренорфина/налоксона, особенно при неправильном использовании препарата. Это также может быть связано с вирусными инфекциями (хронический гепатит С), злоупотреблением алкоголем, анорексией или приемом других лекарственных средств, способных повредить печень (см. раздел 4). Врач может периодически проводить анализы крови для контроля состояния Вашей печени. Сообщите врачу, если у Вас возникают какие-либо проблемы с печенью до начала лечения Зубсолвом.
• Симптомы абстиненции Этот препарат может вызывать симптомы абстиненции, если Вы принимаете его менее чем через 6 часов после употребления короткодействующего опиоида (например, морфина, героина) или менее чем через 24 часа после приема опиоида длительного действия, например метадона.

Зубсолв также может вызывать симптомы абстиненции, если Вы внезапно прекратите его прием.

• Артериальное давление Этот препарат может вызвать резкое снижение артериального давления, приводящее к головокружению, при быстром вставании из лежачего положения.
• Нарушения дыхания во сне

Зубсолв может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как ночная апноэ (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

• Дети и подростки Врач может более тщательно наблюдать за Вами, если Вам менее 18 лет.
  Этот препарат не должен применяться у лиц младше 15 лет.

• Диагностика несвязанных медицинских состояний Этот препарат может маскировать симптомы боли, что затрудняет диагностику некоторых заболеваний. Не забывайте сообщать врачу о приеме этого препарата.

Обратитесь к врачу перед приемом Зубсолва, если Вы:

• страдаете депрессией или другими состояниями, которые лечатся антидепрессантами. Прием этих препаратов вместе с Зубсолвом может привести к серотонинергическому синдрому — состоянию, которое может привести к смерти (см. раздел «Другие лекарственные средства и Зубсолв»);
• имеете проблемы с почками;
• недавно перенесли травму головы или страдаете заболеванием мозга;
• страдаете низким артериальным давлением, увеличенной простатой или затруднением мочеиспускания из-за сужения уретры;
• имеете гипофункцию щитовидной железы, которая может вызывать усталость или увеличение массы тела;
• имеете недостаточность функции надпочечников (например, болезнь Аддисона);
• имеете проблемы с желчевыводящими путями (например, желчный пузырь, желчные протоки);
• являетесь пожилым;
• ослаблены.

Другие лекарственные средства и Зубсолв
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Зубсолва и иногда вызывать очень тяжелые реакции. Не принимайте другие лекарства во время приема Зубсолва без предварительной консультации с врачом, особенно:

• антидепрессанты, такие как моклобемид, трансилорипрамин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или трипримин. Эти препараты могут взаимодействовать с Зубсолвом и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, лихорадку выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
• Налтрексон и налмефен (препараты, используемые для лечения расстройств зависимости), поскольку они могут блокировать терапевтическое действие Зубсолва. Не должны приниматься одновременно с Зубсолвом, так как это может вызвать внезапное начало продолжительной и сильной абстиненции.
• Бензодиазепины (используются для лечения тревожности или нарушений сна), такие как диазепам, темазепам, алпразолам. Совместный прием Зубсолва с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сопутствующие препараты, увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может привести к летальному исходу. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил Зубсолв вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно предупредить друзей или членов семьи о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу при их появлении.
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).
• Другие препараты, которые могут вызывать сонливость, используемые для лечения таких заболеваний, как тревожность, бессонница, судороги/эпилептические припадки, боль и другие психические расстройства. Эти препараты могут снижать уровень бодрствования, что делает опасным для Вас управление транспортными средствами и использование механизмов. Они также могут вызывать угнетение центральной нервной системы, что является очень серьезным. Ниже приведен список примеров таких препаратов:
  • другие препараты, содержащие опиоиды, такие как метадон, определенные обезболивающие и противокашлевые средства;
• некоторые антидепрессанты (используются для лечения депрессии), такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, трансилорипрамин, вальпроат и ингибиторы МАО, могут усиливать действие этого препарата;
• антагонисты Н1-рецепторов (используются для лечения аллергических реакций), такие как дифенгидрамин и хлорфенамин;
• барбитураты (используются для вызывания сна или седации), такие как фенобарбитал, секобарбитал;
• транквилизаторы (используются для вызывания сна или седации), такие как хлоралгидрат;
• клонидин (используется для лечения высокого артериального давления) и сопутствующие препараты могут усиливать действие этого препарата;
  • антиретровирусные препараты (используются для лечения ВИЧ), такие как ритонавир, нелфинавир, индинавир, могут усиливать действие этого препарата;
  • некоторые противогрибковые средства (используются для лечения грибковых инфекций), такие как кетоконазол, итраконазол, и некоторые антибиотики могут усиливать действие этого препарата;
  • Некоторые препараты могут ослаблять действие Зубсолва. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин и фенитоин) и препараты, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин).

Зубсолв с пищей, напитками и алкоголем
Алкоголь может усиливать сонливость и риск дыхательной недостаточности при приеме вместе с Зубсолвом.
Не принимайте Зубсолв вместе с алкоголем. Не глотайте и не употребляйте никакую пищу или напитки до тех пор, пока таблетка полностью не растворится.
Беременность и лактация
Риски, связанные с применением Зубсолва у беременных женщин, неизвестны. Сообщите врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Врач решит, следует ли продолжать лечение другим препаратом.
Прием препаратов, подобных Зубсолву, во время беременности, особенно на поздних сроках, может вызвать симптомы абстиненции, включая проблемы с дыханием у новорожденного. Эти симптомы могут появиться через несколько дней после родов.
Не кормите грудью во время приема этого препарата, поскольку Зубсолв проникает в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зубсолв может вызывать сонливость, головокружение или нарушения мышления. Это чаще происходит в первые недели лечения, когда изменяется доза, но может произойти и при употреблении алкоголя или других седативных препаратов во время приема Зубсолва. Не управляйте транспортными средствами, не используйте инструменты или механизмы и не выполняйте опасные виды деятельности, пока Вы не узнаете, как этот препарат на Вас действует.
Зубсолв содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зубсолв

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваше лечение назначено и контролируется врачами, специализирующимися на лечении зависимости от лекарственных средств.
Ваш врач определит оптимальную дозу для вас. В ходе лечения врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции.

Начало лечения

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет:

• одна таблетка Зубсолв 1,4 мг/0,36 мг в день, или
• одна таблетка Зубсолв 2,9 мг/0,71 мг в день

В первый день может быть назначена дополнительная таблетка Зубсолв 1,4 мг/0,36 мг или 2,9 мг/0,71 мг в зависимости от потребностей.
Доступны таблетки других концентраций, и врач определит оптимальную схему лечения для вас. Это может включать применение комбинации таблеток с различной концентрацией, однако ваша суточная доза не должна превышать 17,2 мг бупренорфина.
Перед приемом первой дозы Зубсолв должны быть явные признаки абстиненции. Оценка врача вашей готовности к лечению определит время приема первой дозы Зубсолв.

• Начало лечения Зубсолв при зависимости от героина: если у вас зависимость от героина или короткодействующего опиоида, первую дозу Зубсолв следует принимать в момент появления признаков абстиненции, но не ранее чем через 6 часов после последнего приема опиоидов.
• Начало лечения Зубсолв при зависимости от метадона: если вы принимали метадон или опиоид с длительным действием, дозу метадона желательно снизить до менее чем 30 мг/сутки до начала терапии Зубсолв. Первую дозу Зубсолв следует принимать при наличии признаков абстиненции, но не ранее чем через 24 часа после последнего приема метадона.

Прием Зубсолв

• Принимайте дозу один раз в день или как указано врачом.
• Извлекайте таблетку, как описано ниже. Вскрывайте блистер непосредственно перед приемом дозы. Не извлекайте таблетку из блистера заранее, так как таблетка чувствительна к влаге.
• Положите таблетки под язык.
• Держите таблетки под языком до полного их растворения.
• Не жуйте и не глотайте таблетки, поскольку препарат не подействует, и у вас могут развиться симптомы абстиненции.
• Не употребляйте пищу и напитки до полного растворения таблеток. Хотя большая часть таблеток может раствориться уже через 40 секунд, полное растворение может занять от 5 до 10 минут.

Как извлечь таблетку из блистера

1. Не надавливайте на таблетку сквозь алюминиевую фольгу.

2. Удалите только один отсек упаковки блистера, разрезав его по пунктирной линии.

3. Согните упаковку по пунктирной линии.

4. Разрежьте по направлению стрелки. Если блистер поврежден, выбросьте таблетку.

Коррекция дозы и поддерживающая терапия
Ваш врач может увеличить дозу Зубсолв в зависимости от ваших потребностей. Если вы считаете, что действие Зубсолв слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту. Максимальная суточная доза составляет 17,2 мг.
После периода эффективного лечения вы можете по согласованию с врачом постепенно снизить дозу до более низкого поддерживающего уровня.

Прекращение лечения
Не изменяйте схему лечения и не прекращайте лечение без разрешения врача. В зависимости от вашего состояния доза Зубсолв может постепенно снижаться под тщательным медицинским наблюдением до момента, когда лечение можно будет прекратить.

Если вы приняли Зубсолв в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или кто-либо другой приняли слишком много этого лекарственного препарата, необходимо немедленно обратиться или быть доставленным в отделение неотложной помощи, поскольку передозировка Зубсолв может вызвать тяжелые и потенциально смертельные нарушения дыхания.
Симптомы передозировки могут включать: более медленное и слабое дыхание, чем обычно, повышенную сонливость, сужение зрачков, низкое кровяное давление, ощущение недомогания, рвоту и/или нарушения речи.

Если вы забыли принять Зубсолв
Немедленно сообщите об этом врачу, как только это станет возможным, если вы пропустили дозу.

Если вы прекратите лечение Зубсолв
Не изменяйте схему лечения и не прекращайте лечение без разрешения лечащего врача. Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы абстиненции.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или получите неотложную медицинскую помощь, если у вас возникнут тяжелые побочные эффекты, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании, тяжелая крапивница/эритема. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции
• сонливость и нарушение координации, помутнение зрения, невнятная речь, невозможность ясно мыслить или дышать, дыхание становится значительно медленнее обычного
• сильная усталость, зуд, пожелтение кожи или глаз. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени
• зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)

Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница (невозможность заснуть)
• головная боль
• запор, тошнота
• повышенное потоотделение
• синдром отмены препарата

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• симптомы, схожие с гриппом, инфекция, боль в горле и затруднение при глотании, насморк
• тревожность, депрессия, снижение полового влечения, раздражительность, нарушение мышления
• мигрень, головокружение, обморок, повышение мышечного тонуса, покалывание, сонливость
• усиленное слезотечение (повышенная слезопродукция) или другие нарушения слезоотделения, нечеткость зрения
• повышение артериального давления, приливы жара
• усиление кашля
• боль в животе, расстройство желудка или другие желудочные расстройства, диарея, метеоризм, рвота
• кожная сыпь, зуд, крапивница
• боль в спине, боль в суставах, мышечная боль, судороги в ногах (мышечный спазм)
• нарушения в моче
• трудности с достижением или поддержанием эрекции
• слабость, боль в груди, озноб, лихорадка, общее недомогание, боль, отеки (кистей рук и стоп)
• нарушение функции печени, потеря массы тела
• случайные травмы, вызванные потерей бдительности или координации

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• отклонения в результатах анализов крови, увеличение надпочечников (лимфатических узлов)
• необычные сновидения, беспокойство, потеря интереса, деперсонализация (ощущение отчуждения от себя), лекарственная зависимость, чрезмерное чувство благополучия, ощущение враждебности
• амнезия (нарушения памяти), судороги (эпилептические припадки), нарушения речи, тремор
• воспаление или инфекция глаза, сужение зрачков
• учащенное или замедленное сердцебиение, инфаркт миокарда (сердечный приступ), сердцебиение, ощущение сдавления в груди
• низкое артериальное давление
• астма, одышка, частое зевание
• боль и образование язв во рту, изменение окраски языка
• акне, выпадение волос, сухость или шелушение кожи, кожные узелки
• воспаление суставов
• наличие белка в моче, инфекция мочевыводящих путей, затрудненное мочеиспускание, болезненное или трудное мочеиспускание, кровь в моче, мочекаменная болезнь
• нарушения менструального цикла или влагалищные расстройства, нарушения эякуляции
• повышенная чувствительность к теплу или холоду
• инсульт
• чрезмерная мышечная активность
• потеря аппетита

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• замедленное или затрудненное дыхание
• повреждение печени с желтухой или без нее
• кариес
• галлюцинации
• отек лица и горла или опасные для жизни аллергические реакции
• снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение
• внезапный синдром отмены, вызванный приемом препарата слишком рано после употребления нелегальных опиоидов
• синдром отмены лекарств у новорожденных

Неправильное использование этого препарата, например, внутривенное введение, может вызвать симптомы отмены, инфекции, другие кожные реакции и потенциально тяжелые нарушения функции печени (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу, указанному в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Зубсолв

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Может вызвать тяжелое повреждение и быть смертельным для лиц, которые могут случайно или намеренно принять этот
препарат, если он им не был назначен.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Зубсолв может стать объектом злоупотребления для лиц, склонных к неправильному использованию рецептурных лекарственных препаратов. Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи.
Блистер следует хранить в безопасном месте.
Не вскрывайте блистер заранее.
Не принимайте этот препарат в присутствии детей.
В случае случайного проглатывания или подозрения на него необходимо немедленно обратиться в службу неотложной помощи.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зубсолв
Действующие вещества — бупренорфин и налоксон.
Каждая сублингвальная таблетка 0,7 мг/0,18 мг содержит 0,7 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и
0,18 мг налоксона (в виде дигидрата хлорида).
Каждая сублингвальная таблетка 1,4 мг/0,36 мг содержит 1,4 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и
0,36 мг налоксона (в виде дигидрата хлорида).
Каждая сублингвальная таблетка 2,9 мг/0,71 мг содержит 2,9 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и
0,71 мг налоксона (в виде дигидрата хлорида).
Каждая сублингвальная таблетка 5,7 мг/1,4 мг содержит 5,7 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и
1,4 мг налоксона (в виде дигидрата хлорида).
Каждая сублингвальная таблетка 8,6 мг/2,1 мг содержит 8,6 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и
2,1 мг налоксона (в виде дигидрата хлорида).
Каждая сублингвальная таблетка 11,4 мг/2,9 мг содержит 11,4 мг бупренорфина (в виде гидрохлорида) и
2,9 мг налоксона (в виде дигидрата хлорида).
Вспомогательные вещества: маннитол, лимонная кислота, цитрат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, сукралоза, левоментол, коллоидный диоксид кремния и натрия стеарилфумарат. (см. раздел 2 «Зубсолв содержит натрий»).
Описание внешнего вида Зубсолв и содержимого упаковки
Зубсолв выпускается в шести различных дозировках, отличающихся формой и гравировкой:

Концентрация таблетки Зубсолв (бупренорфин/налоксон)	Описание таблетки Зубсолв	Маркировка, нанесённая на таблетку Зубсолв	Внешний вид
0,7 мг/0,18 мг	таблетка от белого до почти белого цвета, овальная, длиной 6,8 мм и	«.7» на одной стороне
1,4 мг/0,36 мг	таблетка от белого до почти белого цвета, треугольная, основание 7,2 мм и высота 6,9 мм	«1,4» на одной стороне
2,9 мг/0,71 мг	таблетка от белого до почти белого цвета, форма D, высота 7,3 мм и	«2,9» на одной стороне
5,7 мг / 1,4 мг	таблетка от белого до почти белого цвета, круглая, диаметром 7 мм	«5,7» на одной стороне
8,6 мг / 2,1 мг	таблетка от белого до почти белого цвета, ромбовидная, длина 9,5 мм, ширина 7 мм, диаметр 7 мм	«8,6» на одной стороне
11,4 мг/2,9 мг	таблетка от белого до почти белого цвета, капсуловидная, длина 10,3 мм и ширина	«11,4» на одной стороне

Зубсолв выпускается в блистерах по 7, 28 или 30 таблеток сублингвального действия.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n
Edifici Est, 6a planta
08039 Barcelona
Испания
Производитель
Orexo AB
Virdings allé 32 A
Uppsala 754 50
Швеция
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Committee for Pharmacovigilance and Risk Assessment, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для бупренорфина/налоксона научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных из литературы об взаимодействии между опиоидами и габапентиноидами, а также с учётом возможного механизма действия и существующих предупреждений, указанных в информационных материалах по другим лекарственным средствам, содержащим опиоиды, PRAC считает, что причинная связь между бупренорфином/налоксоном и взаимодействием с габапентиноидами является по меньшей мере разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте для лекарственных средств, содержащих бупренорфин/налоксон, должна быть соответствующим образом изменена.
С учётом имеющихся данных из литературы о кариесе зубов, а также спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, и с учётом возможного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между бупренорфином/налоксоном и кариесом зубов является по меньшей мере разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте для лекарственных средств, содержащих бупренорфин/налоксон, должна быть соответствующим образом изменена.
С учётом имеющихся данных из литературы о педиатрическом отравлении и летальных исходах, а также спонтанных сообщений и возможного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между бупренорфином/налоксоном и педиатрическим отравлением, а также летальными исходами является по меньшей мере разумно возможной. PRAC пришёл к выводу, что инструкция по применению лекарственных средств, содержащих бупренорфин/налоксон, должна быть соответствующим образом изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими выводами и обоснованием данной рекомендации.
Обоснование изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по бупренорфину/налоксону CHMP считает, что соотношение пользы и риска для лекарственных средств, содержащих бупренорфин/налоксон, остаётся неизменным с учётом предлагаемых изменений в информационных материалах о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационных удостоверений.