БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: Інформація для споживача

Капсули м'які Ізотіорга 10 мг, капсули м'які Ізотіорга 20 мг

Ізотретиноїн
Еквівалентний лікарський засіб
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ПЛОДА
Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції
Не застосовувати, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ЛИСТІВКА ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки

Що таке Ізотіорга і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Ізотіорга
Як приймати Ізотіорга
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ізотіорга
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ізотіорга і для чого використовується

Ізотіорга містить ізотретиноїн, діючу речовину, схожу на вітамін А, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди (для лікування акне).
Ізотіорга призначається для лікування тяжких форм акне (таких як вузлове акне, конглобатне акне або акне, що супроводжується ризиком утворення постійних рубців) у дорослих та підлітків віком від 12 років і тільки після настання статевого дозрівання. Ізотіоргу слід застосовувати у разі, коли акне не покращується під впливом інших протиакне-терапій, включаючи антибіотики та місцеві засоби лікування.
Лікування за допомогою Ізотіорги має проводитися під наглядом дерматолога (лікаря, який спеціалізується на лікуванні шкірних захворювань).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ізотіорга

Не приймайте Ізотіорга

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
Якщо існує будь-яка можливість, що Ви можете завагітніти, Ви повинні дотримуватися заходів, зазначених у "Програмі профілактики вагітності" у розділі "Застереження та обережність"
Якщо Ви алергічні до ізотретиноїну, арахісу, сої або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
Якщо у Вас є захворювання печінки
Якщо у Вас підвищений рівень ліпідів у крові (холестерин, тригліцериди)
Якщо у Вас надмірно високий рівень вітаміну А в організмі (гіповітаміноз А)
Якщо Ви приймаєте тетрацикліни (різновид антибіотиків) (див. "Інші лікарські засоби та Ізотіорга")

Якщо має місце хоча б один із цих випадків, зверніться до лікаря перед прийомом Ізотіорга.
Застереження та обережність
Поговоріть з лікарем перед прийомом Ізотіорга.

Якщо Ви страждали від будь-яких психічних розладів. Це включає депресію, агресивні нахили або стрибки настрою. Це також включає думки про самопідшкодування або припинення власного життя. Це пов’язано з тим, що Ваш настрій може змінюватися під час прийому Ізотіорга.

Програма профілактики вагітності
Жінки, які вагітні, не повинні використовувати Ізотіорга
Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити плід (кажуть, що він "тератогенний") — він може
спричинити аномалії у новонародженого на рівні мозку, обличчя, вуха, ока, серця та деяких
залоз (тимуса та паращитовидних залоз). Він також може, ймовірно, спричинити викидень. Це
може відбутися навіть якщо Ізотіорга використовується лише короткий час під час вагітності.

Ви не повинні використовувати Ізотіорга, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Ви не повинні використовувати Ізотіорга, якщо Ви годуєте грудьми. Лікарський засіб може потрапити у молоко та пошкодити новонародженого.
Ви не повинні використовувати Ізотіорга, якщо можете завагітніти під час лікування.
Ви не повинні завагітніти протягом місяця після закінчення цього лікування, оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися у Вашому організмі.

Жінкам, які можуть завагітніти, Ізотіорга призначається за дуже суворими правилами.
Це пов’язано з ризиком пошкодження плоду.
Ось ці правила:

Лікар повинен пояснити Вам ризик пошкодження плоду — Ви повинні зрозуміти, що не повинні завагітніти, і що потрібно для запобігання вагітності.
Лікар повинен поговорити з Вами про контрацепцію (контроль народжуваності). Лікар надасть Вам інформацію про те, як не завагітніти. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар скаже Вам зробити тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що Ви не вагітні на момент початку лікування Ізотіорга.

Жінки повинні використовувати ефективний контрацептивний метод до, під час і після
використання Ізотіорга

Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або
два ефективних методи, що діють різними способами (наприклад, гормональну контрацептивну таблетку та презерватив). Поговоріть з лікарем про те, який метод може бути підходящим для Вас.
Ви повинні використовувати контрацептиви за місяць до початку прийому Ізотіорга, під час лікування та протягом місяця після його закінчення.
Ви повинні використовувати контрацептиви навіть тоді, якщо у Вас немає менструацій або якщо Ви не маєте статевого життя (окрім випадку, коли лікар скаже, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися проходити тести на вагітність до, під час і після
використання Ізотіорга

Ви повинні погодитися на регулярні огляди, бажано щомісяця.
Ви повинні погодитися на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися у Вашому організмі, протягом 1 місяця після припинення Ізотіорга (окрім випадку, коли лікар вирішить, що це не потрібно у Вашому випадку).
Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо лікар попросить.
Ви не повинні завагітніти під час лікування або протягом наступного місяця, оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися у Вашому організмі.
Лікар обговорить з Вами всі ці пункти, використовуючи контрольний список, і попросить (або попросить батьків/опікуна) підписати його. Цей документ підтвердить, що Вам повідомлено про ризики, і що Ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо Ви завагітнієте під час прийому Ізотіорга, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу
і зверніться до свого лікаря. Лікар може направити Вас до спеціаліста
для консультації.
Крім того, якщо Ви завагітнієте протягом місяця після припинення використання Ізотіорга, Ви повинні
звернутися до лікаря. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.
Лікар має письмову інформацію щодо профілактики вагітності для користувачів Ізотіорга, яку повинен надати Вам.
Для подальшого лікування потрібен новий рецепт. Кожен рецепт дійсний протягом 7
днів.
Рада чоловікам
Рівні оральних ретиноїдів у сім’яній рідині чоловіків, які використовують Ізотіорга, є занадто низькими, щоб пошкодити плід їхньої партнерки. Однак Ви ніколи не повинні ділитися своїми ліками з іншими.
Додаткові застереження
Ви ніколи не повинні давати цей лікарський засіб нікому іншому. Після закінчення лікування поверніть не використані капсули у аптеку.
Ви не повинні здавати кров під час лікування цим лікарським засобом і протягом 1 місяця після припинення використання Ізотіорга, оскільки, якщо вагітна пацінткиня отримає Вашу кров, це може пошкодити її плід.
Проблеми психічного здоров’я
Ви можете помітити деякі зміни у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо, щоб Ви сказали своїм друзям і сім’ї, що приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти Вам швидко виявити проблеми, про які потрібно поговорити з лікарем.
Ради для всіх пацієнтів

Повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте або страждали від будь-якого психічного захворювання (включаючи депресію, суїцидальну поведінку або психоз) або якщо Ви приймаєте ліки від будь-якого з цих станів.
Повідомлено про тяжкі шкірні реакції (наприклад, еритему мультиформну (EM), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN)) при використанні Ізотіорга. Шкірний висип може перетворитися на поширені пухирі або шелушіння шкіри. Також можуть з’явитися виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі).
Рідко Ізотіорга може спричинити тяжкі алергічні реакції, деякі з яких можуть впливати на шкіру у вигляді екземи, кропив’янки та синяків або червоних плям на руках та ногах. Якщо у Вас розвинеться алергічна реакція, припиніть прийом Ізотіорга, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.
Зменште фізичні навантаження або інтенсивну фізичну активність. Ізотіорга може спричинити болі в м’язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Ізотіорга у Вас виник болість у нижній частині спини або сідницях. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту — різновиду запального болю у спині. Лікар може припинити терапію Ізотіорга та направити Вас до спеціаліста для лікування запального болю у спині. Можуть знадобитися додаткові обстеження, включаючи візуалізацію, наприклад, магнітно-резонансну томографію (МРТ).
Ізотіорга пов’язаний із запальним захворюванням кишечника. Ваш лікар припинить прийом Ізотіорга, якщо у Вас виникне тяжка діарея з кров’ю, якщо раніше Ви не страждали від шлунково-кишкових розладів.
Ізотіорга може спричинити сухість очей, непереносимість контактних лінз та візуальні труднощі, включаючи зниження нічного зору. Повідомлено про випадки сухості очей, які не зникли після припинення терапії. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми. Лікар може порадити Вам застосовувати офтальмічну мазь для зволоження або штучні сльози. Якщо Ви використовуєте контактні лінзи і виникла непереносимість, Вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації, якщо у Вас виникнуть візуальні труднощі, і може бути запропоновано припинити лікування Ізотіорга.
Повідомлено про доброзичливу внутрішньочерепну гіпертензію при використанні Ізотіорга і в деяких випадках при одночасному лікуванні Ізотіорга та тетрациклінами (різновид антибіотиків). Припиніть прийом Ізотіорга та зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо у Вас розвинуться симптоми, такі як головний біль, нудота, блювання та порушення зору. Лікар може направити Вас до спеціаліста для перевірки на набряк зорового нерва (папіледему).
Ізотіорга може підвищувати рівень печінкових ферментів. Лікар призначить Вам аналізи крові до, під час і після лікування Ізотіорга для контролю печінкових показників. Якщо вони залишаться високими, лікар може зменшити дозу або припинити терапію Ізотіорга.
Ізотіорга часто підвищує рівень жирів у крові, такий як холестерин або тригліцериди. Лікар буде контролювати ці рівні до, під час і після терапії з

Ізотіорга. Під час лікування не рекомендується вживати алкогольні напої або принаймні зменшити їх кількість. Повідомте лікаря, якщо у Вас високий рівень жирів у крові, якщо Ви страждаєте діабетом (високий рівень цукру в крові), маєте надмірну вагу або часто вживаєте алкоголь. Лікар може призначити Вам частіші аналізи крові. Якщо рівень жирів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити терапію Ізотіорга.

Повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар може почати лікування з нижчої дози Ізотіорга, а потім поступово збільшити її до максимальної переносимої дози.
Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є непереносимість фруктози. Лікар не призначатиме Ізотіорга, якщо Вам діагностували непереносимість фруктози або сорбітолу.
Ізотіорга може підвищувати рівень цукру в крові. Рідко повідомляли про нові випадки діабету. Лікар може контролювати рівень цукру в крові під час лікування, особливо якщо Ви вже страждаєте діабетом, маєте надмірну вагу або часто вживаєте алкоголь.
Може виникнути сухість шкіри. Використовуйте мазь або крем для зволоження шкіри та бальзам для губ під час лікування. Уникайте використання засобів із відшкірюючою або протиакне дією, щоб уникнути подразнення шкіри.
Уникайте тривалого перебування на сонці та не використовуйте солярії. Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту (15 SPF або вище).
Уникайте косметичних дерматологічних процедур. Ізотіорга може збільшити вразливість шкіри. Уникайте використання воску (епіляції). Також уникайте дермоабразії або лазерних процедур (видалення ороговілої шкіри або рубців) під час лікування та принаймні 6 місяців після його припинення. Ці процедури можуть спричинити рубці, подразнення шкіри або, рідко, зміни пігментації шкіри.
Діти та підлітки
Ізотіорга не рекомендовано дітям віком до 12 років. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є він безпечним або ефективним у цій віковій групі.
Використовувати у дітей старше 12 років слід лише після статевого дозрівання.
Інші лікарські засоби та Ізотіорга
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте додатки з вітаміном А або тетрацикліни (різновид антибіотиків)
Не використовуйте жодних ліків із протиакне дією під час терапії Ізотіорга. Можна застосовувати зволожувальні та емульгуючі креми (креми або засоби для шкіри, що запобігають втраті води та мають м’якшучий ефект на шкіру).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Для додаткової інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ 2 "Програма профілактики вагітності".
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нічний зір може бути порушений під час лікування. Це може відбутися без попередження. У рідкісних випадках ця проблема може продовжуватися після закінчення лікування.
Дуже рідко повідомляли про запаморочення та порушення зору. Якщо у Вас виникли ці порушення,
Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ізотіорга містить
олію насіння сої. Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не використовуйте цей лікарський засіб.
Сорбітол: сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував Вам (або діагностував Вашій дитині) непереносимість деяких цукрів або якщо Вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (HFI), рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, зверніться до лікаря перед прийомом (або перед тим, як Ваша дитина прийматиме) цей лікарський засіб.
Ізотіорга 10 мг: цей лікарський засіб містить до 5 мг сорбітолу на м’яку капсулу.
Ізотіорга 20 мг: цей лікарський засіб містить до 7 мг сорбітолу на м’яку капсулу.
Ізотіорга 10 мг: Понсо 4R. Може спричиняти алергічні реакції.
Ізотіорга 20 мг: FCF жовтий закат. Може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ізотіорга

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Звичайна початкова доза — 0,5 мг на кожен кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Наприклад, якщо ви важите 60 кг, ваша початкова доза, ймовірно, становитиме 30 мг на добу.
Приймайте капсули один або два рази на добу. Приймайте капсули під час їди.
Ковтайте капсули цілими разом з рідиною або їжею.
Через декілька тижнів лікар може скоригувати дозу. Це залежить від реакції на лікування. Для більшості пацієнтів доза коливається між 0,5 і 1,0 мг/кг на добу. Якщо вам здається, що дія Ізотіорга занадто сильна або, навпаки, надто слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.
У пацієнтів із тяжкими нирковими захворюваннями лікування, як правило, починають із зниженої дози (наприклад, 10 мг/добу), яку потім збільшують до максимальної переносимої дози. У пацієнтів, які не переносять рекомендовану дозу, лікар може призначити лікування зі зниженою дозою. У таких випадках тривалість лікування буде довшою, а також зростає ризик рецидиву.
Тривалість лікування, як правило, становить 16–24 тижні. Більшості пацієнтів потрібен лише один курс лікування. Вугрові висипання можуть продовжувати поліпшуватися аж до 8 тижнів після завершення лікування. Тому новий курс лікування не слід починати раніше, ніж мине цей період.
Деякі люди можуть помітити погіршення вугрових висипань протягом перших тижнів лікування. Зазвичай стан покращується при продовженні лікування.
Якщо ви прийняли Ізотіорга більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато капсул або хтось інший випадково прийняв цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ізотіорга
Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте лікування в звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу (дві дози поспіль), щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням ізотретиноїну, залежать від дози. Побічні ефекти, як правило, зворотні після корекції дози або припинення лікування, хоча деякі можуть зберігатися після припинення терапії. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги. Лікар може допомогти вам у цій ситуації.
Побічні ефекти, що вимагають негайної медичної допомоги:
Проблеми зі шкірою
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Серйозні висипання (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які потенційно загрожують життю і вимагають негайного медичного втручання. Спочатку вони проявляються у вигляді круглих плям, часто з пухирцями в центрі, зазвичай на руках і ногах або на стопах. Більш тяжкі висипання можуть включати утворення пухирів на грудях і спині. Можуть з’явитися додаткові симптоми, такі як інфекція очей (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі. Серйозні форми висипань можуть призвести до масивного шелушіння, що потенційно загрожує життю. Ці тяжкі висипання часто передують головний біль, лихоманка, болі в тілі (симптоми, подібні до грипу). Якщо у вас з’явиться висипання або ці шкірні симптоми, негайно припиніть терапію Ізотіоргою і зв’яжіться з лікарем.
Проблеми з психікою
Рідкісні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1 000)
Депресія або пов’язані розлади. Симптоми включають сум, зміну настрою, тривогу, почуття емоційного дискомфорту.
Погіршення існуючої депресії.
Схильність до насильства та агресивності
Дуже рідкісні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)
У деяких людей виникали думки або наміри завдати шкоди собі або закінчити життя (суїцидальні думки), вони намагалися закінчити життя (суїцидальні спроби) або закінчили життя (суїцид). Ці люди можуть не здаватися депресивними.
Незвичайна поведінка.
Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, такі як чути голоси або бачити те, чого немає. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо відчуваєте симптоми будь-яких із цих психічних проблем. Лікар може порадити припинити прийом Ізотіорги. Цього може бути недостатньо для припинення ефектів: вам може знадобитися додаткова допомога, і ваш лікар може організувати її отримання.
Алергічні реакції
Рідкісні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1 000)
Серйозні реакції (анапілактичні): труднощі з диханням або ковтанням через раптове набрякання горла, обличчя, губ і рота. Раптове набрякання також може виникати на руках, ногах і щиколотках.
Дуже рідкісні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)
раптове відчуття тиску в грудях зі стисненим диханням і задишчям, особливо у пацієнтів з астмою. Якщо у вас виникла серйозна реакція, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги. У разі алергічної реакції припиніть прийом Ізотіорги і зв’яжіться з лікарем.
Кістки та м’язи
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)
Слабкість м’язів, потенційно небезпечна для життя, може супроводжуватися труднощами рухати руками або ногами, болючими, набряковими або синіми ділянками тіла, темним кольором сечі, зниженим або відсутнім сечовиділенням, сплутаністю свідомості або дегідратацією. Це ознаки рабдоміолізу — ураження м’язової тканини, що може призвести до ниркової недостатності. Може виникати при інтенсивних фізичних навантаженнях під час терапії Ізотіоргою.
Проблеми з печінкою та нирками
Дуже рідкісні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)
Жовтий колір шкіри або очей і сонливість. Можуть бути ознаками гепатиту. Негайно припиніть прийом Ізотіорги і зв’яжіться з лікарем.
Труднощі з сечовипусканням (сеча), набряклі повіки, сильна втама. Можуть бути ознаками запалення нирок. Негайно припиніть прийом Ізотіорги і зв’яжіться з лікарем.
Проблеми з нервовою системою
Дуже рідкісні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)
Стійкий головний біль, що супроводжується нездужанням (нудота), почуттям хвороби (блювота) та порушеннями зору, включаючи розмите зору. Це можуть бути ознаки доброїсного внутрішньочерепного тиску, особливо якщо Ізотіоргу приймають разом з антибіотиками тетрациклінової групи. Негайно припиніть прийом Ізотіорги і зв’яжіться з лікарем.
Проблеми з кишечником та шлунком
Дуже рідкісні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)
Сильний біль у животі (болі в животі), з або без тяжкої кров’янистої діареї, почуття нездужання (нудота) та хвороби (блювота). Можуть бути ознаками серйозних захворювань кишечника. Негайно припиніть прийом Ізотіорги і зв’яжіться з лікарем.
Очні розлади
Дуже рідкісні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)
Розмите зору. Якщо у вас розмите зору, негайно припиніть прийом Ізотіорги і зв’яжіться з лікарем. Якщо зір змінився будь-яким іншим чином, зверніться до лікаря якомога швидше.
Інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти, пов’язані з Ізотіоргою: (можуть впливати більше ніж 1 особу з 10)
Сухість шкіри, особливо губ і обличчя, запалення шкіри, потрескані та запалені губи, висипання, легкий свербіж і легке шелушіння. Наносіть зволожувальний крем з початку лікування.
Шкіра стає більш вразливою та почервонілою, особливо на обличчі.
Біль у спині; м’язовий біль; болі в суглобах, особливо у дітей та підлітків. Щоб не погіршувати можливі проблеми з кістками або м’язами, зменште інтенсивні фізичні навантаження під час терапії Ізотіоргою.
Запалення ока (кон’юнктивіт) та області повік; очі сухі та подразнені. Запитайте у фармацевта підхідні краплі для очей. Якщо у вас сухість очей і ви носите контактні лінзи, вам, можливо, доведеться носити окуляри.
Підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові.
Змінені рівні жирів у крові (включаючи HDL або тригліцериди).
Легше виникнення синяків, кровотеч або згортання — якщо уражені тромбоцити.
Анемія — слабкість, запаморочення, блідість — якщо уражені червоні кров’яні тільця.
Поширені побічні ефекти, пов’язані з Ізотіоргою: (можуть впливати до 1 особи з 10)
Головний біль.
Підвищення рівня холестерину в крові.
Виділення крові або білка з сечею.
Легше захворювати на інфекції, якщо уражені білі кров’яні тільця.
Слизова носа стає сухою та утворюються корки, що призводить до легких носових кровотеч.
Подразнення або запалення горла та носа.
Алергічні реакції, такі як висипання, свербіж. У разі алергічної реакції припиніть прийом Ізотіорги і зв’яжіться з лікарем.
Рідкісні побічні ефекти, пов’язані з Ізотіоргою: (можуть впливати до 1 особи з 1 000)
Випадіння волосся (алопеція). Це зазвичай тимчасовий ефект. Волосся має повернутися до норми після завершення лікування.
Дуже рідкісні побічні ефекти, пов’язані з Ізотіоргою: (можуть впливати до 1 особи з 10 000)
Нічне зорове сприйняття може погіршитися, погіршення дальтонізму та сприйняття кольорів.
Може підвищитися чутливість до світла; може знадобитися носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від надмірного сонячного світла.
Інші проблеми зі зором, включаючи розмите зору, спотворення зору, помутніння поверхні ока (помутніння рогівки, катаракта).
Надмірна спрага; часте сечовипускання; аналізи крові виявляють підвищення рівня цукру в крові. Це можуть бути ознаки цукрового діабету.
Погіршення акне в перші тижні, але симптоми мають полегшитися з часом.
Запалена, набрякла шкіра, більш пігментована, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
Надмірне потовиділення або свербіж.
Артрит; кісткові розлади (уповільнення росту, надмірний ріст, зміни щільності кісток); може припинитися ріст у формуючихся кістках.
Відкладення кальцію в м’яких тканинах, біль у сухожилках, підвищений рівень продуктів розпаду м’язів у крові при інтенсивних фізичних навантаженнях.
Підвищена чутливість до світла.
Бактеріальні інфекції біля основи нігтя, зміни нігтів.
Набряки, виділення, гній.
Ущільнення рубців після хірургічного втручання.
Збільшення волосся на тілі.
Судоми, сонливість, запаморочення.
Лімфатичні вузли можуть набрякати.
Сухість горла, хриплість.
Порушення слуху.
Почуття загального нездужання.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Бактеріальні інфекції.
Запалення кровоносних судин (іноді з синяками, червоними плямами).

Невідома частота: Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

Темна сеча або сеча кольору чаю.
Проблеми з досягненням або підтримкою ерекції
Зниження лібідо
Збільшення молочних залоз із або без болю в чоловіків
Сухість піхви
Сакроілеїт — один із видів запального болю в спині, що викликає біль у сідницях або нижній частині спини
Запалення сечовидільного каналу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ізотіорга

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці поруч із написом «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження або ознаки порушення цілісності упаковки.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, а блістер — всередині коробки, щоб захистити від світла.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Віддайте не використані капсули фармацевту. Зберігайте їх лише за вказівкою лікаря.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ізотіорга
Діючою речовиною є ізотретиноїн.
Інші допоміжні речовини: all-rac-альфа-токоферил ацетат, гідрогенізована рослинна олія (тип II), гідрогенізована олія з насіння сої, жовтий віск, рафінована олія з насіння сої, желатин, гліцерол, рідкий сорбітол частково дегідратований, діоксид титану (E-171), патентований синій V (E-131) та понсо 4R червоний (E-124) — для капсул по 10 мг; жовтий «Захід сонця» FCF (E-110) — для капсул по 20 мг, а також очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Ізотіорги та вміст упаковки
Ізотіорга доступна у вигляді м’яких капсул, що містять 10 мг або 20 мг ізотретиноїну.
Ізотіорга 10 мг: м’які овальні капсули фіолетового кольору, розмір 3. Капсула має довжину приблизно 11,1 мм та ширину приблизно 6,8 мм.
Ізотіорга 20 мг: м’які овальні капсули біло-кремового кольору, розмір 6. Капсула має довжину приблизно 13,8 мм та ширину приблизно 8,1 мм.
Блистери з ПВХ/ТЕ/ПВдС / алюмінієвий шар, помаранчевий.
М’які капсули по 10 мг
Упаковки: 30, 50, 60 та 100 капсул
М’які капсули по 20 мг
Упаковки: 30, 50, 60 та 100 капсул
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Laboratoires Bailleul S.A.
10-12 Avenue Pasteur
L-2310 Люксембург
ЛЮКСЕМБУРГ
Виробник
GAP S.A.
46, вулиця Agissilaou,
173 41 Агіос-Дімітріос, Аттика,
ГРЕЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія Isotiorga 10 мг, 20 мг, 40 мг м’які капсули
Бельгія Isotiorga 10 мг, 20 мг м’які капсули/Weichkapseln/zachte capsules
Чеська
Асотіорга
Республіка
Естонія Isotiorga
Німеччина Isotiorga 10 мг, 20 мг м’які капсули
Греція Isotretinoin/Bailleul 20 мг, 40 мг καψάκιο, μαλακό
Угорщина Isotiorga 20 мг м’які капсули
Італія Isotiorga
Люксембург Isotiorga 20 мг м’які капсули
Португалія Isotiorga 10 мг, 20 мг м’які капсули
Румунія Isotiorga 10 мг, 20 мг м’які капсули
Словацька
Ізотіорга 20 мг м’які капсули
Республіка
Іспанія Isotiorga 20 мг, 40 мг м’які капсули