ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Isotiorga 10 mg miękkie kapsułki, 20 mg miękkie kapsułki

Izotretynoina
Lek równoważny
OSTRZEŻENIE
MOŻE POWAŻNIE SZKODZIĆ PŁODOWI
Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
Nie stosować, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę
Lek podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje, jak zgłaszać działania niepożądane.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Isotiorga i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Isotiorga
Jak stosować Isotiorga
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Isotiorga
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Isotiorga i do czego służy

Isotiorga zawiera izotretinoinę, substancję czynną podobną do witaminy A, należącą do grupy leków znanych jako retinoidy (do leczenia trądziku).
Isotiorga jest wskazana w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik węzłowy, trądzik zaciekały lub trądzik z ryzykiem trwałych blizn) u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia, ale wyłącznie po pokwitaniu. Isotiorga powinna być stosowana w przypadku, gdy trądzik nie ulega poprawie mimo leczenia przeciwtądzikowego, w tym antybiotykami i lekami miejscowymi.
Leczenie za pomocą Isotiorga należy prowadzić pod nadzorem dermatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Isotiorga

Nie przyjmuj Isotiorga

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
Jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę, musisz stosować środki ostrożności opisane w „Programie zapobiegania ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Jeśli jesteś uczulony na izotretenoinę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli masz chorobę wątroby
Jeśli masz podwyższony poziom lipidów we krwi (cholesterol, trójglicerydy)
Jeśli masz nadmiernie wysoki poziom witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A)
Jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku) (zobacz „Inne leki i Isotiorga”)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych stanów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Isotiorga.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Isotiorga.

Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zaburzenia nastroju. Obejmuje to również myśli o zranieniu siebie lub zakończeniu własnego życia. Może to oznaczać, że Twój nastrój może ulec zmianie podczas przyjmowania Isotiorga.

Program zapobiegania ciąży
Kobiety w ciąży nie powinny stosować Isotiorga
Ten lek może poważnie uszkodzić płód (jest tzw. „teratogenem”) – może
spowodować wady u noworodka w obrębie mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych
gruczołów (gruczołu grasicy i gruczołów przytarczycznych). Może również zwiększać ryzyko poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Isotiorga jest stosowany przez krótki czas w trakcie ciąży.

Nie wolno stosować Isotiorga, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Nie wolno stosować Isotiorga, jeśli karmisz piersią. Lek może przenikać do mleka i uszkodzić noworodka.
Nie wolno stosować Isotiorga, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
Nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie.

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, Isotiorga jest przepisywany z bardzo restrykcyjnymi zasadami.
Wynika to z ryzyka uszkodzenia płodu.
Oto te zasady:

Lekarz musi wyjaśnić ryzyko uszkodzenia płodu – musisz zrozumieć, że nie możesz zajść w ciążę i jakie środki zapobiegania ciąży są konieczne.
Lekarz musi porozmawiać z Tobą o antykoncepcji (kontrola urodzeń). Lekarz poda Ci informacje, jak nie zajść w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji antykoncepcyjnej.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poleci wykonanie testu ciążi. Test musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Isotiorga.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po stosowaniu Isotiorga

Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub
dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, która metoda może być dla Ciebie odpowiednia.
Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem leczenia Isotiorga, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
Musisz stosować antykoncepcję nawet jeśli nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz powie, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążi przed, w trakcie i po stosowaniu Isotiorga

Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążi, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie, przez 1 miesiąc po zakończeniu stosowania Isotiorga (chyba że lekarz uzna, że nie jest to konieczne w Twoim przypadku).
Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążi, jeśli lekarz o to poprosi.
Nie możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w miesiącu po jego zakończeniu, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie.
Lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego rodzinnego opiekuna) o podpisanie dokumentu. Ma on potwierdzić, że zostały Ci przekazane informacje o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Isotiorga, natychmiast przestań przyjmować ten lek
i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji.
Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu stosowania Isotiorga, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji.
Lekarz posiada pisemne informacje na temat zapobiegania ciąży dla kobiet stosujących Isotiorga, które powinien Ci dostarczyć.
Na dalsze leczenie wymagane jest nowe recepty. Każda recepta jest ważna przez 7 dni.
Porada dla mężczyzn
Stężenia retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn stosujących Isotiorga są zbyt niskie, aby mogły zaszkodzić płodowi partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie dziel się swoimi lekami z nikim.
Dodatkowe środki ostrożności
Nigdy nie przekazuj tego leku innym osobom. Po zakończeniu leczenia zwróć niewykorzystane kapsułki do farmaceuty.
Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem i przez 1 miesiąc po zakończeniu stosowania Isotiorga, ponieważ jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew, może to uszkodzić jej płód.
Problemy psychiczne
Możesz zauważyć pewne zmiany nastroju i zachowania, dlatego ważne jest, abyś poinformował swoich przyjaciół i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować problemy, o których należy porozmawiać z lekarzem.
Porady dla wszystkich pacjentów

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakąkolwiek chorobę psychiczną (w tym depresję, myśli samobójcze lub psychozę) lub jeśli przyjmujesz leki na którykolwiek z tych stanów.
Zgłaszano poważne reakcje skórne (np. wielopostaciowe zaczerwienienie (EM), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczną martwicę naskórka (TEN) w związku z przyjmowaniem Isotiorga. Ostrzeżenie skórne może przechodzić w rozlanych pęcherzy lub łuszczenie się skóry. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Rzadko Isotiorga może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą objąć skórę w postaci zapalenia skóry, pokrzywki lub siniaków lub czerwonych plam na rękach i nogach. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, natychmiast przestań przyjmować Isotiorga, skontaktuj się pilnie z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Zmniejsz intensywność ćwiczeń lub aktywności fizycznej. Isotiorga może powodować bóle mięśni i stawów, szczególnie u dzieci i nastolatków uprawiających intensywną aktywność fizyczną.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Isotiorga wystąpi u Ciebie trwający ból w dolnej części pleców lub pośladków. Te objawy mogą być oznakami sakroiliitis, rodzaju zapalenia bólu pleców. Lekarz może przerwać leczenie Isotiorga i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalenia bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym z wykorzystaniem diagnostyki obrazowej, takiej jak rezonans magnetyczny (RM).
Isotiorga był kojarzony z chorobą zapalną jelit. Twój lekarz przerwie przyjmowanie Isotiorga, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka z krwią, bez wcześniejszej historii zaburzeń przewodu pokarmowego.
Isotiorga może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności w widzeniu, w tym zmniejszenie widzenia nocnego. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustąpiły po przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Lekarz może zalecić stosowanie maści do oczu nawilżającej lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinęła się u Ciebie nietolerancja, może zostać Ci doradzone noszenie okularów przez cały okres leczenia. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w przypadku trudności w widzeniu i może zostać Ci zaleczone przerwanie leczenia Isotiorga.
Zgłaszano łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe związane z przyjmowaniem Isotiorga, a w niektórych przypadkach – przy jednoczesnym leczeniu Isotiorga i tetracyklinami (rodzaj antybiotyku). Przestań przyjmować Isotiorga i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu sprawdzenia obecności obrzęku tarczy nerwu wzrokowego (papilledema).
Isotiorga może podnosić poziom enzymów wątrobowych. Lekarz wykona badania krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia Isotiorga w celu monitorowania funkcji wątroby. Jeśli poziomy pozostają wysokie, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Isotiorga.
Isotiorga często podnosi poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol lub trójglicerydy. Lekarz będzie monitorować te poziomy przed, w trakcie i po leczeniu

Isotiorga. W trakcie leczenia zaleca się nie pić napojów alkoholowych lub przynajmniej zmniejszyć ich ilość. Powiadom lekarza, jeśli masz wysoki poziom tłuszczów we krwi, jeśli cierpisz na cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi), jeśli masz nadwagę lub jesteś dużym konsumentem alkoholu. Lekarz może zalecić częstsze badania krwi. Jeśli poziom tłuszczów we krwi pozostaje wysoki, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Isotiorga.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe. Lekarz może rozpocząć leczenie niższą dawką Isotiorga, a następnie stopniowo ją zwiększyć do maksymalnej tolerowanej dawki.
Powiadom swojego lekarza, jeśli cierpisz na nietolerancję fruktozy. Lekarz nie przepisze Isotiorga, jeśli została Ci zdiagnozowana nietolerancja fruktozy lub sorbitolu.
Isotiorga może podnosić poziom cukru we krwi. Rzadko zgłaszano nowe przypadki cukrzycy. Lekarz może monitorować poziom cukru we krwi w trakcie leczenia, szczególnie jeśli już cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub jesteś dużym konsumentem alkoholu.
Może wystąpić suchość skóry. Stosuj maść lub krem nawilżający oraz balsam do ust w trakcie leczenia. Unikaj stosowania produktów o działaniu odbijającym lub przeciwwągrzykowym, aby uniknąć podrażnienia skóry.
Unikaj długotrwałego narażenia na słońce i nie korzystaj z lamp solarnych ani leżaków solarium. Skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed ekspozycją na promienie słoneczne stosuj środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony (15 SPF lub wyższym).
Unikaj zabiegów kosmetycznych dermatologicznych. Isotiorga może zwiększyć podatność skóry na uszkodzenia. Unikaj depilacji woskiem. Unikaj również dermoabrasji lub zabiegów laserowych (usuwania zrogowaciałej skóry lub blizn) w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Te procedury mogą spowodować blizny, podrażnienia skóry lub rzadziej – zaburzenia pigmentacji skóry. Dzieci i młodzież Isotiorga nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia. Wynika to z braku danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. Stosowanie u dzieci powyżej 12. roku życia tylko po pokwitaniu. Inne leki i Isotiorga Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin (rodzaj antybiotyku)
Nie stosuj żadnych leków przeciwwągrzykowych w trakcie terapii Isotiorga. Można stosować kremy nawilżające i emolienty (kremy lub preparaty do skóry, które zapobiegają utracie wody i miękczy skórę). Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jeśli karmisz piersią lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz punkt 2 „Program zapobiegania ciąży”. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Widzenie nocne może być zaburzone w trakcie leczenia. Może to wystąpić bez ostrzeżenia. Bardzo rzadko zgłaszano zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpiły takie objawy, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Isotiorga zawiera
olej z nasion soi. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Sorbitol: sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz zdiagnozował Ci (lub zdiagnozował Twojemu dziecku) nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli została Ci zdiagnozowana dziedziczna nietolerancja fruktozy (HFI), rzadka choroba genetyczna, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem (lub przed podaniem dziecku) tego leku.
Isotiorga 10 mg: ten lek zawiera do 5 mg sorbitolu na miękką kapsułkę.
Isotiorga 20 mg: ten lek zawiera do 7 mg sorbitolu na miękką kapsułkę.
Isotiorga 10 mg: Ponceau 4R. Może powodować reakcje alergiczne.
Isotiorga 20 mg: FCF żółty zachodzącego słońca. Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Isotiorga

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka początkowa wynosi 0,5 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie (0,5 mg/kg/doba). Jeśli więc ważysz 60 kg, Twoja dawka początkowa będzie prawdopodobnie wynosić 30 mg dziennie.
Zażywaj kapsułki jeden lub dwa razy dziennie. Kapsułki przyjmuj podczas jedzenia.
Kapsułki połknij w całości, wraz z płynem lub posiłkiem.
Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę. Będzie to zależeć od Twojej odpowiedzi na leczenie. U większości pacjentów dawka zawiera się w granicach od 0,5 do 1,0 mg/kg dziennie. Jeśli uznasz, że działanie leku Isotiorga jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek, leczenie zwykle rozpoczyna się od zmniejszonej dawki (np. 10 mg/doba), którą następnie zwiększa się aż do maksymalnej dawki dobrze tolerowanej. U pacjentów, którzy nie tolerują zalecanej dawki, lekarz może przepisać leczenie w niższej dawce. W takich przypadkach leczenie będzie trwało dłużej i istnieje większe ryzyko nawrotu choroby.
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 16–24 tygodnie. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia. Trądzik może nadal się poprawiać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Dlatego nie należy rozpoczynać nowego cyklu leczenia wcześniej niż po upływie tego okresu.
Niektórzy pacjenci mogą zaobserwować pogorszenie się trądziku w pierwszych tygodniach leczenia. Zazwyczaj stan się poprawia w miarę kontynuowania terapii.
Jeśli zażyjesz więcej leku Isotiorga niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć lek Isotiorga
Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek jedna po drugiej), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre działania niepożądane związane z zastosowaniem izotretynoiny zależą od dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne po dostosowaniu dawki lub przerwaniu leczenia, jednak niektóre mogą utrzymywać się po zakończeniu terapii. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Lekarz może pomóc w radzeniu sobie z taką sytuacją.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Problemy skórne
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy), które mogą zagrozić życiu i wymagają natychmiastowego leczenia medycznego. Objawy początkowo obejmują okrągłe plamy, często z pęcherzykami w centrum, zwykle na rękach i przedramionach lub stopach i nogach. Cięższe postacie wysypki mogą obejmować powstawanie pęcherzy na klatce piersiowej i plecach. Mogą również występować dodatkowe objawy, takie jak infekcje oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Ciężkie postacie wysypki mogą prowadzić do rozległego złuszczania się skóry, co może zagrozić życiu. Te ciężkie wysypki są często poprzedzone bólem głowy, gorączką i bólami ciała (objawy przypominające grypę). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przerwij leczenie Isotiorga i skontaktuj się z lekarzem.

Problemy psychiczne
Działania rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy obejmują smutek lub zaburzenia nastroju, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu.
Nasilenie istniejącej depresji.
Zachowania agresywne i przemocowe.

Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Niektóre osoby miały myśli lub zamiary zranienia samego siebie lub zakończenia życia (myśl samobójcze), próbowały zakończyć życie (próba samobójstwa) lub rzeczywiście zakończyły życie (samobójstwo). Te osoby niekoniecznie wydają się przygnębione.
Niezwykłe zachowanie.
Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy jednego z tych problemów psychicznych. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Isotiorga. Może to nie wystarczyć do ustąpienia objawów – możesz potrzebować dalszej pomocy, a lekarz może zapewnić jej udzielenie.

Reakcje alergiczne
Działania rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Ciężkie reakcje (anafilaktyczne): trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek.

Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność i trudności w oddychaniu, szczególnie u pacjentów z astmą.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja, natychmiast skorzystaj z pomocy ratunkowej. W przypadku reakcji alergicznej przerwij przyjmowanie Isotiorga i skontaktuj się z lekarzem.

Kości i mięśnie
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Potencjalnie zagrażająca życiu słabość mięśni, może towarzyszyć trudność w poruszaniu rękami lub nogami, bolesne, opuchnięte lub siniacze obszary ciała, ciemny kolor moczu, zmniejszona lub brak mikcji, dezorientacja lub odwodnienie. Są to objawy rabdomiolizy – uszkodzenia tkanki mięśniowej, które może prowadzić do niewydolności nerek. Może wystąpić podczas intensywnych ćwiczeń fizycznych w trakcie leczenia Isotiorga.

Problemy wątroby i nerek
Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu) i senność. Mogą to być objawy zapalenia wątroby. Natychmiast przerwij przyjmowanie Isotiorga i skontaktuj się z lekarzem.
Trudności w oddawaniu moczu (przepływ moczu), obrzęk powiek, silne zmęczenie. Mogą to być objawy zapalenia nerek. Natychmiast przerwij przyjmowanie Isotiorga i skontaktuj się z lekarzem.

Problemy z układem nerwowym
Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Utrwaly ból głowy, towarzyszący uczuciu niedoboru (nudności), choroby (wymioty) i zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie jeśli Isotiorga jest przyjmowany razem z antybiotykami z grupy tetracyklin. Natychmiast przerwij przyjmowanie Isotiorga i skontaktuj się z lekarzem.

Problemy jelitowe i żołądkowe
Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Silny ból brzucha (ból żołądka), z lub bez ciężkiej biegunki krwistej, uczucie niedoboru (nudności) i choroby (wymioty). Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit. Natychmiast przerwij przyjmowanie Isotiorga i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia oczne
Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Zamazane widzenie. Jeśli masz zamazane widzenie, natychmiast przerwij przyjmowanie Isotiorga i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli widzenie zmienia się w inny sposób, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane związane z Isotiorga: (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Suchość skóry, szczególnie warg i twarzy, zapalenie skóry, popękane i zapalone wargi, wysypka skórna, łagodne swędzenie i łagodne złuszczanie się. Należy stosować krem nawilżający od początku leczenia.
Skóra staje się bardziej krucha i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie na twarzy.
Ból pleców; ból mięśni; bóle stawów, szczególnie u dzieci i nastolatków. Aby nie nasilać ewentualnych problemów z kośćmi lub mięśniami, zmniejsz intensywne ćwiczenia fizyczne podczas leczenia Isotiorga.
Zapalenie oka (zapalenie spojówek) i powiek; oczy są suche i podrażnione. Zapytaj farmaceuty o odpowiednie krople do oczu. Jeśli masz suchość oczu i nosisz soczewki kontaktowe, możesz być zmuszony do noszenia okularów.
Podwyższenie enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi.
Zaburzenia poziomu tłuszczów we krwi (w tym HDL lub trójglicerydów).
Łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienia lub krzepnięcia – jeśli są zaangażowane płytki krwi.
Anemia – osłabienie, zawroty głowy, bladość – jeśli są zaangażowane czerwone krwinki.

Częste działania niepożądane związane z Isotiorga: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Ból głowy.
Podwyższenie cholesterolu we krwi.
Wydalanie krwi lub białka z moczem.
Łatwiejsze nabycie infekcji, jeśli są zaangażowane białe krwinki.
Śluzówki nosa stają się suche i zakrzepłe, powodując łagodne krwawienia z nosa.
Podrażnienie lub zapalenie gardła i nosa.
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, swędzenie. W przypadku reakcji alergicznej przerwij przyjmowanie Isotiorga i skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane związane z Isotiorga: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Utrata włosów (łysienie). Zazwyczaj jest to efekt tymczasowy. Włosy powinny wrócić do normy po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane związane z Isotiorga: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Widzenie w nocy może być zaburzone, nasilają się daltonizm i percepcja kolorów.
Może wzrosnąć wrażliwość na światło; może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt silnym światłem słonecznym.
Inne problemy z oczami, w tym zamazane widzenie, zniekształcone widzenie, mętna powierzchnia oka (zamglenie rogówki, zaćma).
Nadmierna pragnienie; częste oddawanie moczu; badania krwi wykazują podwyższenie poziomu cukru we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.
Nasilenie trądziku w pierwszych tygodniach, ale objawy powinny ustąpić z czasem.
Zapalona, opuchnięta i bardziej pigmentowana skóra niż zwykle, szczególnie na twarzy.
Nadmierna potliwość lub swędzenie.
Zapalenie stawów; zaburzenia kostne (opóźnienie wzrostu, nadmierny wzrost i zmiany gęstości kości); może dojść do zahamowania wzrostu kości w formowaniu.
Odkładanie się wapnia w tkankach miękkich, ból ścięgien, wysoki poziom produktów rozpadu mięśni we krwi podczas intensywnych ćwiczeń fizycznych.
Zwiększona wrażliwość na światło.
Infekcje bakteryjne u podstawy paznokcia, zmiany paznokci.
Obrzęki, wydzielina, ropne wydzieliny.
Zgrubienie blizn po zabiegu chirurgicznym.
Zwiększenie owłosienia ciała.
Napady padaczkowe, senność, zawroty głowy.
Węzły chłonne mogą być powiększone.
Suchość gardła, chrypka.
Upośledzenie słuchu.
Ogólne uczucie niedoboru.
Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
Infekcje bakteryjne.
Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z siniakami, czerwonymi plamami).

Częstość nieznana: Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Ciemny kolor moczu lub mocz koloru herbaty.
Problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji.
Spadek pożądania seksualnego.
Powiększenie piersi z lub bez bólu u mężczyzn.
Suchość pochwy.
Sakroiliit – rodzaj zapalnego bólu pleców powodujący ból pośladków lub dolnej części pleców.
Zapalenie cewki moczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Isotiorga

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu obok napisu „PRZECZAS UŻYCIA”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia lub ślady naruszenia opakowania.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, a folię blistrową trzymaj w pudełku, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko. Niepotrzebne kapsułki oddaj farmaceucie. Przechowuj je tylko na wyraźne polecenie lekarza.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Isotiorga
Substancją czynną jest izotretynoina.
Pozostałe składniki to: all-rac-alfa-tokoferolu acetat, olej roślinny uwodorniony (typ II),
olej z nasion soi uwodorniony, wosk żółty, rafinowany olej z nasion soi, żelatyna, gliceryna,
płynny sorbitol częściowo odwodniony, dwutlenek tytanu (E-171), błękit patentowy V (E-131) i
czerwień ponceau 4R (E-124) dla kapsułki 10 mg, żółć FCF (E-110) dla kapsułki 20 mg oraz
woda oczyszczona.
Opis wyglądu Isotiorga i zawartości opakowania
Isotiorga dostępna jest w postaci miękkich kapsułek zawierających 10 mg lub 20 mg izotretynoiny.
Isotiorga 10 mg: miękkie kapsułki owalne, fioletowe, rozmiar 3. Kapsułka ma długość ok. 11,1 mm i szerokość ok. 6,8 mm.
Isotiorga 20 mg: miękkie kapsułki owalne, biało-beżowe, rozmiar 6. Kapsułka ma długość ok. 13,8 mm i szerokość ok. 8,1 mm.
Blistery z PVC/TE/PVdC / folia aluminiowa pomarańczowa.
Miękkie kapsułki 10 mg
Opakowania: 30, 50, 60 i 100 kapsułek
Miękkie kapsułki 20 mg
Opakowania: 30, 50, 60 i 100 kapsułek
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Laboratoires Bailleul S.A.
10-12 Avenue Pasteur
L-2310 Luksemburg
LUKSEMBURG
Producent
GAP S.A.
46, Agissilaou str.,
173 41 Agios Dimitrios, Attiki,
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Isotiorga 10 mg, 20 mg, 40 mg Weichkapseln
Belgia Isotiorga 10 mg, 20 mg capsule molle/Weichkapseln/zachte capsules
Republika
Asotiorga
Czeska
Estonia Isotiorga
Niemcy Isotiorga 10 mg, 20 mg Weichkapseln
Grecja Izotretynoin/Bailleul 20 mg, 40 mg καψάκιο, μαλακό
Węgry Isotiorga 20 mg lágy kapszula
Włochy Isotiorga
Luksemburg Isotiorga 20 mg capsule molle
Portugalia Isotiorga 10 mg, 20 mg cápsulas molle
Rumunia Isotiorga 10 mg, 20 mg caps moi
Republika
Isotiorga 20 mg mäkké kapsuly
Słowacka
Hiszpania Isotiorga 20 mg, 40 mg cápsulas blandas

ISOTIORGA