Изотиорга: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Капсулы мягкие Изотиорга 10 мг, капсулы мягкие Изотиорга 20 мг

Изотретиноин
Лекарственное средство-аналог
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ ПРИЧИНИТЬ СЕРЬЁЗНЫЙ ВРЕД ПЛОДУ
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции
Не применять, если вы беременны или подозреваете, что беременны
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его ещё раз.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Изотиорга и для чего она применяется
Что необходимо знать перед приёмом Изотиорги
Как принимать Изотиоргу
Возможные побочные эффекты
Как хранить Изотиоргу
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Изотиорга и для чего она применяется

Изотиорга содержит изотретиноин, действующее вещество, схожее с витамином А, относящееся к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды (для лечения акне).
Изотиорга показана для лечения тяжелых форм акне (таких как узловатая форма акне, конглобатная акне или акне с риском образования постоянных рубцов) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и только после наступления полового созревания. Препарат Изотиорга следует применять в случае, если акне не улучшается при лечении противозачаточными средствами, включая антибиотики и местные средства.
Лечение препаратом Изотиорга должно проводиться под наблюдением дерматолога (врача, специализирующегося на лечении заболеваний кожи).

2. Что необходимо знать перед применением Изотиорга

Не принимайте Изотиорга

Если вы беременны или кормите грудью
Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе «Программа профилактики беременности» в пункте «Предупреждения и меры предосторожности»
Если у вас аллергия на изотретиноин, арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6)
Если у вас заболевания печени
Если у вас повышенный уровень липидов в крови (холестерин, триглицериды)
Если у вас чрезмерно высокий уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А)
Если вы принимаете тетрациклины (вид антибиотиков) (см. «Другие лекарственные средства и Изотиорга»)

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, обратитесь к врачу перед началом приёма Изотиорга.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Изотиорга.

Если у вас были какие-либо психические расстройства, включая депрессию, агрессивные наклонности или перепады настроения. Это также включает мысли о причинении вреда себе или о суициде. Приём Изотиорга может вызвать изменения в вашем настроении.

Программа профилактики беременности
Беременным женщинам нельзя применять Изотиорга
Это лекарственное средство может серьёзно повредить плод (оно является «тератогенным») — оно может вызвать врождённые аномалии у новорождённого в области мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез). Оно также может вызвать выкидыш. Это может произойти даже при кратковременном применении Изотиорга во время беременности.

Не применяйте Изотиорга, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не применяйте Изотиорга, если вы кормите грудью. Лекарственное средство может проникать в грудное молоко и нанести вред новорождённому.
Не применяйте Изотиорга, если вы можете забеременеть во время лечения.
Не забеременейте в течение месяца после окончания лечения, поскольку некоторые лекарственные средства могут оставаться в вашем организме.

Женщинам, способным забеременеть, Изотиорга назначается с очень строгими правилами из-за риска повреждения плода.
Эти правила следующие:

Ваш врач должен объяснить вам риск повреждения плода — вы должны понимать, что не должны забеременеть, и какие меры необходимы для предотвращения беременности.
Ваш врач должен обсудить с вами контрацепцию (планирование семьи). Врач предоставит вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Тест должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала лечения Изотиорга.

Женщины должны использовать эффективные контрацептивные методы до, во время и после применения Изотиорга

Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надёжный контрацептивный метод (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или
два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональная оральная контрацепция и презерватив). Обсудите с врачом, какой метод подойдёт именно вам.
Вы должны использовать контрацепцию в течение месяца до начала приёма Изотиорга, во время всего курса лечения и в течение месяца после его окончания.
Вы должны использовать контрацепцию даже если у вас отсутствуют менструации или вы не ведёте половую жизнь (если только врач не скажет, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после применения Изотиорга

Вы должны согласиться на регулярные контрольные осмотры, предпочтительно ежемесячно.
Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, предпочтительно ежемесячно во время лечения и ещё один месяц после прекращения приёма Изотиорга (если только врач не решит иначе в вашем случае).
Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если врач попросит вас об этом.
Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку некоторые лекарства могут оставаться в организме.
Врач обсудит с вами все эти пункты, используя контрольный список, и попросит вас (или вашего родственника/опекуна) подписать его. Этот документ подтвердит, что вам были разъяснены риски и что вы обязуетесь соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременели во время приёма Изотиорга, немедленно прекратите принимать это лекарство и обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.
Кроме того, если вы забеременели в течение месяца после прекращения приёма Изотиорга, вы должны сообщить об этом врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.
Врач должен предоставить вам письменную информацию о мерах профилактики беременности для пациенток, принимающих Изотиорга.
Для дальнейшего лечения требуется новое врачебное назначение. Каждое назначение действует в течение 7 дней.
Рекомендации для мужчин
Концентрация оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Изотиорга, слишком низка, чтобы нанести вред плоду их партнёрши. Однако вы никогда не должны передавать свои лекарства другим людям.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда не передавайте это лекарство другим. По окончании лечения сдайте неиспользованные капсулы в аптеку.
Не сдавайте кровь во время лечения этим лекарством и в течение месяца после прекращения приёма Изотиорга, поскольку, если беременная женщина получит вашу кровь, это может повредить её плод.
Проблемы психического здоровья
Вы можете заметить изменения в своём настроении и поведении, поэтому очень важно, чтобы вы сообщили своим друзьям и семье, что принимаете это лекарство. Они могут заметить эти изменения и помочь вам своевременно выявить проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.
Рекомендации для всех пациентов

Сообщите врачу, если у вас есть или были психические заболевания (включая депрессию, суицидальное поведение или психоз) или если вы принимаете лекарства при этих состояниях.
Тяжёлые кожные реакции (например, эритема мультиформная (EM), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN)) были зарегистрированы при применении Изотиорга. Кожная сыпь может перейти в обширные волдыри или шелушение кожи. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).
Редко Изотиорга может вызывать тяжёлые аллергические реакции, некоторые из которых могут проявляться на коже в виде экземы, крапивницы и синяков или красных пятен на руках и ногах. При возникновении аллергической реакции прекратите приём Изотиорга, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство.
Сократите физические нагрузки или интенсивную физическую активность. Изотиорга может вызывать боли в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, ведущих активный образ жизни.
Обратитесь к врачу, если во время лечения Изотиорга у вас возникли постоянные боли в нижней части спины или ягодицах. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита — одного из видов воспалительной боли в спине. Врач может прекратить терапию Изотиорга и направить вас к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Может потребоваться дополнительное обследование, включая визуальную диагностику, например, магнитно-резонансную томографию (МРТ).
Изотиорга ассоциируется с воспалительными заболеваниями кишечника. Ваш врач прекратит приём Изотиорга, если у вас появится тяжёлая диарея с кровью, и у вас ранее не было желудочно-кишечных расстройств.
Изотиорга может вызывать сухость глаз, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, включая снижение сумеречного зрения. Сообщались случаи сухости глаз, которые не проходили после прекращения терапии. Сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы. Врач может посоветовать использовать глазной крем или искусственные слёзы. Если вы носите контактные линзы и у вас появилась непереносимость, вам могут посоветовать носить очки во время всего курса лечения. Врач может направить вас к специалисту, если у вас возникнут нарушения зрения, и может потребоваться прекращение лечения Изотиорга.
При применении Изотиорга сообщалось о доброкачественной внутричерепной гипертензии, в некоторых случаях при одновременном приёме Изотиорга и тетрациклинов (антибиотиков). Прекратите приём Изотиорга и как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы, такие как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Врач может направить вас к специалисту для проверки отёка зрительного нерва (папилледема).
Изотиорга может повышать уровень печеночных ферментов. Врач назначит вам анализы крови до, во время и после лечения Изотиорга для контроля функции печени. Если показатели остаются высокими, врач может снизить дозу или прекратить лечение.
Изотиорга часто повышает уровень жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды. Врач будет контролировать эти показатели до, во время и после лечения.

Во время лечения рекомендуется не употреблять алкогольные напитки или хотя бы сократить их количество. Сообщите врачу, если у вас высокий уровень жиров в крови, если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови), избыточный вес или вы много пьёте алкоголь. Врач может назначить вам более частые анализы крови. Если уровень жиров в крови остаётся высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Врач может начать лечение с более низкой дозы Изотиорга, а затем постепенно увеличить её до максимально переносимой.
Сообщите врачу, если у вас непереносимость фруктозы. Врач не назначит Изотиорга, если у вас диагностирована непереносимость фруктозы или сорбитола.
Изотиорга может повышать уровень сахара в крови. Редко сообщались новые случаи диабета. Врач может контролировать уровень сахара в крови во время лечения, особенно если у вас уже есть диабет, избыточный вес или вы много пьёте алкоголь.
Может возникнуть сухость кожи. Используйте во время лечения увлажняющий крем или мазь для кожи и бальзам для губ. Избегайте использования отшелушивающих или противовоспалительных средств для кожи, чтобы не вызвать раздражение.
Избегайте длительного пребывания на солнце и не используйте солярии. Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце используйте солнцезащитное средство с высоким фактором защиты (SPF 15 или выше).
Избегайте косметологических дерматологических процедур. Изотиорга может повысить хрупкость кожи. Избегайте депиляции воском. Также избегайте дермабразии или лазерных процедур (удаление ороговевшей кожи или рубцов) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Эти процедуры могут вызвать рубцы, раздражение кожи или, редко, нарушение пигментации кожи.
Дети и подростки
Изотиорга не рекомендуется детям младше 12 лет. Это связано с тем, что безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе неизвестны. Применение у детей старше 12 лет — только после наступления полового созревания.
Другие лекарственные средства и Изотиорга
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте добавки с витамином А или тетрациклины (антибиотики)
Не используйте другие лекарства с противовоспалительным действием при акне во время терапии Изотиорга. Можно применять увлажняющие и смягчающие кремы (кремы или препараты для кожи, предотвращающие потерю влаги и смягчающие кожу).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, кормите грудью или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства. Дополнительную информацию о беременности и контрацепции см. в пункте 2 «Программа профилактики беременности».
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сумеречное зрение может ухудшаться во время лечения. Это может происходить без предупреждения. В редких случаях это нарушение может сохраняться после окончания лечения. Очень редко сообщались головокружение и нарушения зрения. Если у вас появились эти симптомы, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Состав Изотиорга
Масло соевых бобов. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте это лекарство.
Сорбитол: сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу (или врачу вашего ребёнка) поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров или наследственной непереносимости фруктозы (HFI) — редкого генетического заболевания, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом (или перед приёмом ребёнком) этого лекарства.
Изотиорга 10 мг: это лекарство содержит до 5 мг сорбитола в мягкой капсуле.
Изотиорга 20 мг: это лекарство содержит до 7 мг сорбитола в мягкой капсуле.
Изотиорга 10 мг: Понсо 4R. Может вызывать аллергические реакции.
Изотиорга 20 мг: Жёлтый «Закат» FCF. Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Изотиорга

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас
возникли какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на каждый килограмм массы тела в день (0,5
мг/кг/сут). Например, если ваш вес 60 кг, то ваша начальная доза, вероятно, будет составлять 30 мг в день.
Принимайте капсулы один или два раза в день. Принимайте капсулы во время еды.
Глотайте капсулы целиком, запивая жидкостью или вместе с пищей.
Через несколько недель врач может скорректировать дозу. Это зависит от реакции на
лечение. У большинства пациентов доза находится в диапазоне от 0,5 до 1,0 мг/кг в день. Если, по вашему мнению, действие Изотиорга слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек лечение обычно начинают с пониженной дозы (например, 10 мг/сут), которую затем постепенно увеличивают до максимально переносимой. У пациентов, которые не переносят рекомендованную дозу, врач может назначить лечение в более низкой дозе. В таких случаях продолжительность лечения будет дольше, а риск рецидива — выше.
Обычная продолжительность лечения составляет 16–24 недели. Большинству пациентов требуется только один курс лечения. Улучшение состояния при акне может продолжаться до 8 недель после окончания терапии. Поэтому повторный курс лечения не следует начинать ранее чем через этот период.
У некоторых людей в первые недели лечения может наблюдаться ухудшение акне. Обычно состояние улучшается при дальнейшем продолжении лечения.
Если вы приняли Изотиорга больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много капсул или если кто-то случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом либо обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Изотиорга
Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу (две дозы подряд), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из побочных эффектов, связанных с применением изотретиноина, зависят от дозы. Побочные эффекты, как правило, обратимы после коррекции дозы или прекращения лечения, однако некоторые из них могут сохраняться и после окончания терапии. Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи. Ваш врач сможет помочь вам справиться с ситуацией.

Побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи:

Проблемы с кожей
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжелые кожные высыпания (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающие жизни, требующие немедленного медицинского вмешательства. Эти состояния вначале проявляются в виде круглых пятен, часто с пузырьками в центре, обычно на руках и ногах, а более тяжелые формы могут включать образование пузырей на груди и спине. Также могут появляться дополнительные симптомы, такие как инфекции глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжелые формы кожных высыпаний могут привести к обширному шелушению, что может угрожать жизни. Эти тяжелые высыпания часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в теле (симптомы, напоминающие грипп). Если у вас появилось кожное высыпание или указанные кожные симптомы, немедленно прекратите прием Изотиорга и обратитесь к врачу.

Психические расстройства
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

Депрессия или связанные с ней расстройства. Симптомы включают грусть или изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
Ухудшение уже существующей депрессии.
Агрессивное и насильственное поведение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

У некоторых пациентов наблюдались мысли или намерения причинить себе вред или покончить с жизнью (суицидальные мысли), попытки суицида или суицид. Эти пациенты могут не выглядеть подавленными.
Необычное поведение.
Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите симптомы любого из этих психических расстройств. Ваш врач может посоветовать прекратить прием Изотиорга. Этого может быть недостаточно для устранения эффектов — вам может потребоваться дополнительная помощь, и врач обеспечит ее предоставление.

Аллергические реакции
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

Тяжелые реакции (анафилактические): затрудненное дыхание или глотание из-за внезапного отека горла, лица, губ и рта. Также возможен внезапный отек рук, ног и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

Внезапное ощущение сдавливания в груди, одышка и затрудненное дыхание, особенно у пациентов с бронхиальной астмой.

При возникновении тяжелой реакции немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. При аллергической реакции прекратите прием Изотиорга и обратитесь к врачу.

Кости и мышцы
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Потенциально опасная для жизни мышечная слабость, которая может сопровождаться трудностями при движении руками или ногами, болезненностью, отеками или синяками на участках тела, темной мочой, уменьшением или отсутствием мочеиспускания, спутанностью сознания или обезвоживанием. Эти симптомы могут указывать на рабдомиолиз — повреждение мышечной ткани, которое может привести к почечной недостаточности. Развитие рабдомиолиза возможно при выполнении физических упражнений во время терапии Изотиорга.

Проблемы с печенью и почками
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

Желтушность кожи или глаз и сонливость. Эти симптомы могут указывать на гепатит. Немедленно прекратите прием Изотиорга и обратитесь к врачу.
Затрудненное мочеиспускание (нарушение отхождения мочи), отеки век, сильная усталость. Эти симптомы могут указывать на воспаление почек. Немедленно прекратите прием Изотиорга и обратитесь к врачу.

Проблемы с нервной системой
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

Сильная и упорная головная боль, сочетающаяся с ощущением недомогания (тошнота), чувством болезни (рвота) и нарушениями зрения, включая нечеткость зрения. Эти симптомы могут указывать на доброкачественную внутричерепную гипертензию, особенно если Изотиорга принимается одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда. Немедленно прекратите прием Изотиорга и обратитесь к врачу.

Проблемы с кишечником и желудком
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

Сильная боль в животе (боли в животе), сопровождающаяся или не сопровождающаяся тяжелой кровавой диареей, ощущением недомогания (тошнота) и чувством болезни (рвота). Эти симптомы могут указывать на серьезные заболевания кишечника. Немедленно прекратите прием Изотиорга и обратитесь к врачу.

Нарушения зрения
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

Нечеткость зрения. Если у вас появилась нечеткость зрения, немедленно прекратите прием Изотиорга и обратитесь к врачу. Если у вас возникли иные нарушения зрения, обратитесь к врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты, связанные с Изотиорга: (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

Сухость кожи, особенно губ и лица, воспаление кожи, потрескавшиеся и воспаленные губы, кожные высыпания, легкий зуд и легкое шелушение. Начинайте применение увлажняющего крема с начала лечения.
Кожа становится более чувствительной и склонной к покраснению, особенно на лице.
Боль в спине; мышечные боли; боли в суставах, особенно у детей и подростков. Чтобы не усугубить возможные проблемы с костями или мышцами, снизьте интенсивность физических нагрузок во время терапии Изотиорга.
Воспаление глаза (конъюнктивит) и области век; глаза становятся сухими и раздраженными. Проконсультируйтесь с фармацевтом по поводу подходящих глазных капель. Если у вас сухость глаз и вы носите контактные линзы, возможно, вам придется перейти на очки.
Повышение активности печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови.
Изменение уровня жиров в крови (включая ХСЛП и триглицериды).
Повышенная склонность к образованию синяков, кровотечениям или нарушениям свертывания — если затронуты тромбоциты.
Анемия — слабость, головокружение, бледность — если затронуты эритроциты.

Частые побочные эффекты, связанные с Изотиорга: (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Головная боль.
Повышение уровня холестерина в крови.
Выделение крови или белка с мочой.
Повышенная склонность к инфекциям, если затронуты лейкоциты.
Слизистая носа становится сухой и покрывается корочками, что может вызывать незначительные носовые кровотечения.
Раздражение или воспаление горла и носа.
Аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд. При аллергической реакции прекратите прием Изотиорга и обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, связанные с Изотиорга: (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

Выпадение волос (алопеция). Обычно это временный эффект. Волосы должны восстановиться после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты, связанные с Изотиорга: (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

Может ухудшиться ночное зрение, усилиться дальтонизм и нарушиться цветовосприятие.
Может повыситься чувствительность к свету; может потребоваться ношение солнцезащитных очков для защиты глаз от слишком яркого солнечного света.
Другие проблемы со зрением, включая нечеткость зрения, искажение изображения, помутнение роговицы (помутнение роговицы, катаракта).
Чрезмерная жажда; частое мочеиспускание; анализы крови показывают повышение уровня сахара в крови. Эти симптомы могут указывать на сахарный диабет.
Ухудшение акне в первые недели, однако симптомы должны постепенно уменьшиться.
Воспаленная, отечная и более пигментированная кожа, особенно на лице.
Повышенное потоотделение или зуд.
Артрит; костные нарушения (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костей); возможна остановка роста у формирующихся костей.
Отложение кальция в мягких тканях, боли в сухожилиях, повышенный уровень продуктов распада мышечной ткани в крови при интенсивной физической нагрузке.
Повышенная чувствительность к свету.
Бактериальные инфекции у основания ногтя, изменения ногтей.
Отеки, выделения, гной.
Уплотнение рубцов после хирургического вмешательства.
Увеличение роста волос на теле.
Судороги, сонливость, головокружение.
Увеличение лимфатических узлов.
Сухость горла, охриплость голоса.
Нарушение слуха.
Ощущение общего недомогания.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Бактериальные инфекции.
Воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками, красными пятнами).

Частота неизвестна: Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Темная моча или моча цвета чая.
Проблемы с достижением или поддержанием эрекции.
Снижение либидо.
Увеличение молочных желез с или без болезненности у мужчин.
Сухость влагалища.
Сакроилеит — один из видов воспалительной боли в спине, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины.
Воспаление уретры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Изотиорга

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы обнаружили повреждения упаковки или признаки её вскрытия.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке; сохраняйте блистер в коробке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Неиспользованные капсулы сдайте фармацевту. Храните их только по назначению врача.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Изотиорга
Действующее вещество — изотретиноин.
Вспомогательные вещества: all-rac-альфа-токоферил ацетат, гидрогенизированный растительный масляный жир (тип II), гидрогенизированное соевое масло, жёлтый воск, рафинированное соевое масло, желатин, глицерол, частично дегидратированный жидкий сорбитол, диоксид титана (Е-171), патентный синий V (Е-131) и понсо 4R (Е-124) — для капсулы 10 мг; жёлтый «Закат» FCF (Е-110) — для капсулы 20 мг, а также очищенная вода.

Описание внешнего вида Изотиорга и содержимое упаковки
Изотиорга выпускается в виде мягких капсул, содержащих 10 мг или 20 мг изотретиноина.
Изотиорга 10 мг: мягкие овальные капсулы фиолетового цвета, размер 3. Длина капсулы составляет около 11,1 мм, ширина — около 6,8 мм.
Изотиорга 20 мг: мягкие овальные капсулы бело-кремового цвета, размер 6. Длина капсулы составляет около 13,8 мм, ширина — около 8,1 мм.
Блистеры из ПВХ/ТЕ/ПВдХ / алюминиевая фольга оранжевого цвета.

Мягкие капсулы по 10 мг
Упаковки: 30, 50, 60 и 100 капсул

Мягкие капсулы по 20 мг
Упаковки: 30, 50, 60 и 100 капсул

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства и Производитель
Laboratoires Bailleul S.A.
10-12, авеню Пастера
L-2310 Люксембург
ЛЮКСЕМБУРГ

Производитель
GAP S.A.
ул. Агиссилау, 46,
173 41 Агиос-Димитриос, Аттика,
Греция

Данное лекарственное средство зарегистрировано в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Isotiorga 10 мг, 20 мг, 40 мг мягкие капсулы
Бельгия Isotiorga 10 мг, 20 мг мягкие капсулы/Weichkapseln/zachte capsules
Чешская
Asotiorga
Республика
Эстония Isotiorga
Германия Isotiorga 10 мг, 20 мг мягкие капсулы
Греция Isotretinoin/Bailleul 20 мг, 40 мг καψάκιο, μαλακό
Венгрия Isotiorga 20 мг мягкие капсулы
Италия Isotiorga
Люксембург Isotiorga 20 мг мягкие капсулы
Португалия Isotiorga 10 мг, 20 мг мягкие капсулы
Румыния Isotiorga 10 мг, 20 мг капсулы мягкие
Словацкая
Республика
Isotiorga 20 мг м'які капсули
Испания Isotiorga 20 мг, 40 мг мягкие капсулы