Фармацевтичний листок-вкладиш

Ізосорбіду мононітрат DOC ДЖЕНЕРІКІ 60 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-дженерік
СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: ізосорбіду-5-мононітрат 60 мг;
Допоміжні речовини: стеаринова кислота очищена, воск карнаубський, гідроксипропілметилцелюлоза, лактоза, магнію стеарат, земля кремнеземна очищена, тальк, титану діоксид, поліетиленгліколь 4000, оксид заліза.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Таблетки з подовженим вивільненням, для перорального застосування.
Упаковки
Пачка з 30 таблеток.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Органічний нітрат з судинорозширювальною дією, показаний при захворюваннях серця.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ
DOC Generici Srl
Вулиця Тураті, 40
20121 МІЛАН
ВИРОБНИК:

VALPHARMA S.p.A. - Вулиця Ранко, 112 - 47899 Серравалле - РЕСПУБЛІКА САН-МАРІНО
VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A. - Вулиця Дж. Морганьї, 2 - ПЕННАБІЛЛІ (PU)

УПАКОВАНО ТА ПРОКОНТРОЛЬОВАНО:
LAMP S. PROSPERO S.p.A. – Вулиця делла Паче, 25/A - С. Просперо С/Секкья (Модена)
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Підтримувальна терапія при коронарній недостатності, профілактика нападів стенокардії.
Лікування після інфаркту міокарда та підтримувальна терапія хронічної серцевої недостатності, в тому числі в комбінації з кардіотонічними засобами та діуретиками. З огляду на фармакологічний профіль, ІЗОСОРБІДУ МОНОНІТРАТ DOC ДЖЕНЕРІКІ 60 мг таблетки з подовженим вивільненням не підходить для контролю гострих нападів стенокардії.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Встановлена індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату або речовин, близьких за хімічною структурою. Сільденфіл посилює гіпотензивну дію нітратів, тому його одночасне застосування з органічними нітратами є протипоказаним (див. розділ «Взаємодії»).
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Можливе виникнення звикання до препарату та перехресного звикання до інших нітродериватів.
Застосовувати з обережністю у хворих із глаукомою.
Вагітність та годування грудьми
З міркуваннь обережності застосування ІЗОСОРБІДУ МОНОНІТРАТУ DOC ДЖЕНЕРІКІ 60 мг таблетки з подовженим вивільненням під час вагітності та годування грудьми слід проводити лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
ВЗАЄМОДІЇ
Одночасне вживання алкоголю може посилювати гіпотензивну дію препарату або впливати на реакційну здатність пацієнтів, особливо водіїв транспортних засобів та операторів устаткування, що вимагає підвищеної уваги.
При одночасному застосуванні антигіпертензивних засобів з високими дозами ІЗОСОРБІДУ МОНОНІТРАТУ DOC ДЖЕНЕРІКІ 60 мг таблетки з подовженим вивільненням може спостерігатися посилення гіпотензивної дії.
Одночасне застосування сільденфілу посилює гіпотензивну дію органічних нітратів (див. розділ «Протипоказання»).
ОКРЕМІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Препарат не слід застосовувати у випадках: гострий серцевий інфаркт, гостра циркуляторна недостатність (шок, циркуляторний колапс), тяжка артеріальна гіпотензія.
Препарат не є протипоказаним для осіб, хворих на ціліакію.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Якщо лікар не призначив інакше, для підтримувальної терапії рекомендовано таку дозу: одна таблетка вранці.
Таблетки слід приймати після їжі, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини.
Таблетку можна ділити на три частини. У разі підвищеної чутливості пацієнтів можна уникнути появи головного болю або артеріальної гіпотензії, починати лікування з ⅓ таблетки (20 мг) або ⅔ (40 мг) і поступово збільшувати дозу.
Хворі, у яких симптоми стенокардії переважають у ранні години доби, можуть приймати таблетку (40 мг) вранці та (20 мг) ввечері.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
При дотриманні рекомендованої дози на сьогоднішній день не відомо побічних ефектів особливої тяжкості.
Як і при застосуванні всіх нітродериватів, під час лікування ІЗОСОРБІДУ МОНОНІТРАТУ DOC ДЖЕНЕРІКІ 60 мг таблетки з подовженим вивільненням може виникати судинорозширення шкіри з почервонінням, головний біль різної інтенсивності та тривалості, транзиторні напади запаморочення та астенії, артеріальна гіпотензія, нудота та блювота.
У пацієнтів із лабільністю судинної системи після першого прийому ІЗОСОРБІДУ МОНОНІТРАТУ DOC ДЖЕНЕРІКІ 60 мг таблетки з подовженим вивільненням можуть виникнути симптоми циркуляторного колапсу. Ці прояви, як і головний біль, можна усунути або зменшити, починавши лікування з ⅓ таблетки (20 мг) або ⅔ таблетки (40 мг).
Якщо під час лікування виникнуть побічні ефекти іншого характеру (наприклад, еритематозні висипання і/або ексфоліативний дерматит), необхідно звернутися до лікаря.
Дотримання інструкцій, вказаних у фармацевтичному листку-вкладиші, зменшує ризик побічних ефектів.
Важливо повідомляти лікарю або фармацевту про виникнення будь-яких побічних ефектів, навіть якщо вони не описані у цьому листку-вкладиші.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Див. термін придатності, вказаний на упаковці.
УВАГА: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Цей термін стосується продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСТУПОМ ДІТЕЙ ТА НА ВИДЖЕННІ МІСЦІ
Грудень 2012 р.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Ізосорбіду мононітрат DOC ДЖЕНЕРІКІ 50 мг капсули тверді з

подовженим вивільненням
Лікарський засіб-еквівалент
СКЛАД
Кожна капсула містить:
Діюча речовина:
ізосорбіду-5-мононітрат 50 мг
Допоміжні речовини:
нейтральні гранули крохмалю та сахарози, сахароза, кукурудзяний крохмаль, шелак, етилцелюлоза,
тальк, повідон.
Складові оболонки:
желатин, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).
ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Тверді капсули з подовженим вивільненням для орального застосування, упаковка по 30 капсул.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Вазодилятатори, що використовуються при серцевих захворюваннях.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Мілано
ВИРОБНИК:
Aptalis Pharma S.r.l. - Via Marche, 9 - Сан-Джуліано Міланезе (МІ)
Aptalis Pharma S.r.l. - Via Martin Luther King, 13 - Пессано зі Спаджо (МІ)
УПАКОВАНО ТА ПЕРЕВІРЕНО:
MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - Мілано
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Підтримуюча терапія при коронарній недостатності, профілактика нападів стенокардії.
Лікування після інфаркту міокарда та підтримуюча терапія хронічної серцевої недостатності, в тому числі в комбінації з кардіотонічними засобами та діуретиками. З урахуванням фармакологічного профілю, Ізосорбіду мононітрат DOC ДЖЕНЕРІКІ не підходить для контролю гострих нападів стенокардії.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Відома індивідуальна підвищена чутливість до ізосорбіду (моно- або динітрату) або до будь-якої іншої складової лікарського засобу, а також речовин, близьких до нього за хімічною структурою. Засіб не слід застосовувати при гострому інфаркті міокарда, гострій циркуляторній недостатності (шок, циркуляторний колапс), а також при тяжкій артеріальній гіпотензії.
Сільденфіл посилює гіпотензивну дію нітратів, тому його одночасне застосування з органічними нітратами є протипоказаним (див. розділ «Взаємодія»).
Загалом протипоказаний при вагітності та годуванні груддю (див. «Особливі застереження»).
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із глаукомою. При артеріальній гіпотензії лікарський засіб слід застосовувати лише за призначенням лікаря.
ВЗАЄМОДІЯ
Одночасне вживання алкоголю може посилювати гіпотензивну дію, як і при одночасному застосуванні антигіпертензивних засобів із високими дозами Ізосорбіду мононітрату DOC ДЖЕНЕРІКІ. Лікарський засіб може діяти як антагоніст норадреналіну, ацетилхоліну, гістаміну та інших речовин.
Одночасне застосування сільденфілу посилює гіпотензивну дію органічних нітратів (див. розділ «Протипоказання»).
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Можливе виникнення звикання до препарату та перехресного звикання з іншими нітродериватами.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Вагітність та годування груддю
У жінок, які перебувають у стані вагітності або годують груддю, препарат слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми
Одночасне вживання алкоголю може посилювати гіпотензивну дію або знижувати реакцію у водіїв транспортних засобів та операторів механізмів, які потребують підвищеної уваги.
Лікарський засіб не є протипоказаним для осіб із целиакією.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовано таке дозування:
1 капсула Ізосорбіду мононітрату DOC ДЖЕНЕРІКІ 1 раз на добу вранці, ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю рідини, не розжовуючи.
При підвищеній чутливості пацієнтів можна уникнути виникнення головного болю або артеріальної гіпотензії, розпочинаючи лікування з половини капсули Ізосорбіду мононітрату DOC ДЖЕНЕРІКІ 20 мг вранці та ввечері.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Випадків передозування не відомо. Якщо таке станеться, рекомендовано викликати блювоту і/або провести промивання шлунка. Необхідно з’ясувати, чи пацієнт одночасно прийняв інші лікарські засоби, і в будь-якому разі контролювати гемодинамічні параметри.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
При дотриманні рекомендованого дозування досі не відомо побічних ефектів особливої тяжкості.
Як і для всіх нітродериватів, під час лікування Ізосорбіду мононітратом DOC ДЖЕНЕРІКІ може виникнути вазодилятація шкіри з почервонінням, головний біль різної інтенсивності та тривалості, тимчасові епізоди запаморочення та астенії, гіпотензія, нудота, блювота, збудження, блідість, пітливість та колапс.
Якщо під час лікування виникнуть один або кілька побічних ефектів, описаних вище, або іншого характеру (наприклад, еритематозні висипання та/або ексфоліативний дерматит), необхідно звернутися до лікаря. У перший прийом у пацієнтів із нестійкістю кровообігу можуть виникнути симптоми колапсу.
Дотримання інструкцій, вміщених у листку-вкладиші, зменшує ризик побічних ефектів.
Важливо повідомляти лікареві або фармацевту про виникнення будь-яких побічних ефектів, навіть якщо вони не описані в листку-вкладиші.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРІГАННЯ
УВАГА: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ У НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ
Грудень 2012 р.

ВКЛАДИШ ІНСТРУКЦІЯ

Ізосорбіду мононітрат DOC ДЖЕНЕРІКІ, 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
СКЛАД
Ізосорбіду мононітрат DOC ДЖЕНЕРІКІ 20 мг таблетки
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: ізосорбіду-5-мононітрат 20 мг
Допоміжні речовини: лактоза, тальк, осаджений силіцій діоксид, крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза, алюмінію стеарат.
Ізосорбіду мононітрат DOC ДЖЕНЕРІКІ 40 мг таблетки
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: ізосорбіду-5-мононітрат 40 мг
Допоміжні речовини: лактоза, тальк, осаджений силіцій діоксид, крохмаль кукурудзяний, мікрокристалічна целюлоза, алюмінію стеарат, барвник Е 110.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Таблетки — для перорального застосування.
Пачка по 50 таблеток 20 мг.
Пачка по 30 таблеток 40 мг.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
C01DA14 — Вазодилататори, що використовуються при захворюваннях серця.
Ізосорбіду мононітрат має вазодилататорну дію, здатну підвищувати коронарний кровотік і, відповідно, поліпшувати колатеральний кровообіг міокарда.
ВЛАСНИК ПОВНОВАЖЕННЯ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
DOC Generici Srl — Via Turati 40 — 20121 Мілано
ВИРОБНИК ТА КОНТРОЛЕР:
MIPHARM S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – 20141 Мілано
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Підтримуюча терапія коронарної недостатності, профілактика нападів стенокардії.
Лікування післяінфарктного періоду та хронічної недостатності міокарда, в тому числі в комбінації з кардіотонічними засобами та діуретиками. З урахуванням фармакологічного профілю препарат не підходить для контролю гострих стенокардичних нападів.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Гіперчутливість до компонентів або речовин, близьких за хімічною структурою.
Препарат не слід застосовувати при гіпертрофічній кардіоміопатії, гострій фазі інфаркту міокарда, гострій циркуляторній недостатності (шоці, циркуляторний колапс), тяжкій артеріальній гіпотензії, вираженій анемії, черепно-мозковій травмі, церебральному крововиливі, підвищенні внутрішньоочного тиску (гліома), тиреотоксикозі.
Сілденфіл посилює гіпотензивну дію нітратів, тому його одночасне застосування з органічними нітратами протипоказане (див. розділ «Взаємодія»).
Загалом протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Можливе виникнення звикання до препарату та перехресного звикання до інших нітровмісних сполук. Інтервал між прийомами 10–12 годин може зменшити це явище.
При артеріальній гіпотензії препарат слід застосовувати лише під медичним контролем.
Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з гіпотиреозом, гіпотермією, підвищеною шлунковою моторикою або синдромом мальабсорбції, недохарчуванням, захворюваннями печінки та нирок.
Застосовувати з обережністю у літніх людей, оскільки може розвинутися ортостатична гіпотензія.
Симптоми гіпотензії можуть свідчити про передозування; у таких випадках дозу слід негайно скоригувати.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
У жінок під час вагітності та годування грудьми препарат слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
ВЗАЄМОДІЯ
Одночасне вживання алкоголю може посилювати гіпотензивну дію або впливати на реакційну здатність пацієнтів, особливо водіїв та операторів машин і механізмів, що вимагають підвищеної уваги.
При одночасному застосуванні антигіпертензивних засобів з високими дозами препарату може спостерігатися посилення гіпотензивної дії.
Одночасне застосування сілденфілу посилює гіпотензивну дію органічних нітратів (див. розділ «Протипоказання»).
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Застосовувати з обережністю у пацієнтів із глаукомою. При артеріальній гіпотензії препарат слід застосовувати лише під медичним контролем.
Одночасне вживання алкоголю може посилювати гіпотензивну дію або впливати на реакційну здатність пацієнтів, особливо водіїв та операторів машин і механізмів, що вимагають підвищеної уваги.
Препарат не є протипоказаним для пацієнтів із целиакією.
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Якщо лікар не призначив інакше, для тривалої терапії рекомендовано наступне дозування:
Ізосорбіду мононітрат DOC ДЖЕНЕРІКІ 20 мг таблетки
1 таблетка 3 рази на добу.
Завдяки добре переносимості препарату дозу можна без ризику збільшити до 2 таблеток 3 рази на добу.
Ізосорбіду мононітрат DOC ДЖЕНЕРІКІ 40 мг таблетки
1 таблетка 2–3 рази на добу.
Дозування може бути скориговане лікарем індивідуально.
При підвищеній чутливості пацієнтів можна уникнути головного болю або артеріальної гіпотензії, розпочинаючи лікування з половини таблетки 20 мг вранці та ввечері.
Для поділу таблетки її слід покласти на тверду поверхню з рискою, спрямованою вниз. Натисканням великого пальця таблетку розламують на дві рівні частини.
Таблетки слід приймати після їжі, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Випадків передозування препаратом Ізосорбіду мононітрат DOC ДЖЕНЕРІКІ не відомо.
У разі передозування рекомендовано викликати блювоту і/або провести промивання шлунка.
Переконатися, чи пацієнт не приймав одночасно інші ліки, та контролювати гемодинамічні показники.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
При дотриманні рекомендованого дозування до цього часу не відомо побічних ефектів особливої тяжкості.
Як і при застосуванні інших нітровмісних сполук, під час лікування препаратом Ізосорбіду мононітрат DOC ДЖЕНЕРІКІ може виникати шкірна вазодилатація з почервонінням, головний біль різного ступеня інтенсивності та тривалості, тимчасові епізоди запаморочення та астенії, гіпотензія, нудота, блювота.
У пацієнтів із нестійкістю судинної системи після першого прийому Ізосорбіду мононітрат DOC ДЖЕНЕРІКІ можуть виникнути симптоми серцево-судинного колапсу. Ці симптоми, як і головний біль, можна усунути або зменшити, розпочинаючи лікування з половини таблетки 20 мг вранці та ввечері.
Дотримання інструкцій, наведених у листівці, зменшує ризик побічних ефектів.
Ці побічні ефекти, як правило, носять тимчасовий характер. При їх виникненні слід звернутися до лікаря.
Важливо повідомляти лікаря про виникнення побічних ефектів, не зазначених у листівці.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Див. термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін дії вказується для продукту в непошкодженій упаковці, що правильно зберігався.
Увага: не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСЯЖНІСТЮ ДІТЕЙ
Грудень 2012