Ulotka do produktu

ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Lek równoważny
SKŁAD
Jedna tabletka zawiera:
Substancję czynną: isosorbid-5-mononitran 60 mg;
Wspomoczne: kwas stearynowy oczyszczony, wosk karneolowy, hydroksypropylometyloceluloza, laktoza, stearynian magnezu, krzemionka oczyszczona, talk, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 4000, tlenek żelaza.
POSTAĆ LEKU I ZAWARTOŚĆ
Tabletki o uwalnianiu przedłużonym, do użycia doustnego.
Opakowania
Pudełko zawierające 30 tabletek.
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Nitrat organiczny o działaniu rozszerzającym naczynia, wskazany w chorobach serca.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 MILANO
PRODUKUJĄCY:

VALPHARMA S.p.A. - Via Ranco, 112 - 47899 Serravalle - REPUBLIKA SAN MARINO
VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A. - Via G. Morgagni, 2-PENNABILLI (PU)

OPAKOWYWANIE I KONTROLA:
LAMP S. PROSPERO S.p.A. – Via della Pace, 25/A - S. Prospero S/Secchia (Modena)
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie utrzymujące niewydolności krążenia wieńcowego, zapobieganie napadom dławicy piersiowej.
Leczenie po zawale serca oraz leczenie utrzymujące przewlekłej niewydolności mięśnia sercowego, również w połączeniu z lekami nasilającymi kurczliwość serca i moczopędnymi. Z uwagi na profil farmakologiczny, ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym nie nadają się do kontroli ostrych epizodów dławicy.
PRZECIWWSKAZANIA
Stwierdzona nadwrażliwość indywidualna na składniki lub substancje blisko spokrewnione pod względem chemicznym. Sildenafil wzmacnia działanie hipotensyjne nitratów, dlatego jego współpodawanie z organicznymi nitratami jest przeciwwskazane (patrz punkt „Interakcje”).
OSTRZEŻENIA UŻYTKOWE
Może wystąpić przyzwyczajenie do leku oraz przyzwyczajenie krzyżowe z innymi pochodnymi nitro.
Stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą.
Ciąża i karmienie piersią
Z powodów ostrożności stosowanie ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym w czasie ciąży i laktacji powinno mieć miejsce tylko w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
INTERAKCJE
Jednoczesne spożycie alkoholu może nasilić działanie hipotensyjne lub wpływać na zdolność reakcji pacjentów, szczególnie u kierowców i operatorów maszyn wymagających szczególnej uwagi.
W przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwhypotensyjnych w wysokich dawkach ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym może wystąpić nasilenie działania hipotensyjnego.
Współpodawanie sildenafilu nasila działanie hipotensyjne organicznych nitratów (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Nie należy stosować leku w przypadku: ostrego zawału serca, ostrej niewydolności krążenia (wstrząs, kolaps krążeniowy), ciężkiej hipotensji tętniczej.
Lek nie jest przeciwwskazany u osób chorych na celiakię.
SPOSÓB, DAWKA I CZAS PODAWANIA
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka w leczeniu długoterminowym to jedna tabletka rano.
Tabletki należy przyjmować po posiłkach, nie żując, z niewielką ilością płynu.
Tabletkę można podzielić na trzy części. W przypadku szczególnej wrażliwości pacjentów można uniknąć wystąpienia bólu głowy lub hipotensji tętniczej, rozpoczynając leczenie od ⅓ tabletki (20 mg) lub ⅔ (40 mg) i stopniowo zwiększając dawkę.
Pacjenci, u których objawy dławicy występują głównie w godzinach porannych, mogą przyjmować tabletkę (40 mg) rano i (20 mg) wieczorem.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przy zalecanej dawce nie znano dotychczas poważnych działań niepożądanych.
Jak w przypadku wszystkich pochodnych nitro, podczas leczenia ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym może wystąpić rozszerzenie naczyń skórnych z zaczerwienieniem, ból głowy o różnym nasileniu i czasie trwania, przemijające omdlenia i osłabienie, hipotensja, nudności i wymioty.
U pacjentów z niestabilnością naczyniową po pierwszym przyjęciu ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 60 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym mogą wystąpić objawy kolapsu krążeniowego. Objawy te, jak również ból głowy, można wyeliminować lub zmniejszyć, rozpoczynając leczenie od ⅓ tabletki (20 mg) lub ⅔ tabletki (40 mg).
Jeśli podczas leczenia wystąpią inne działania niepożądane (np. wypryski rumieniowe i/lub odwarstwiające zapalenie skóry), należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, nawet jeśli nie są one opisane w ulotce.
DATA WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
OSTRZEŻENIE: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu. Data ta odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
PRZECHOWYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM DZIECI I WIDOKIEM
Grudzień 2012

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 50 mg kapsułki twarde o

modyfikowanym uwalnianiu
Lek równoważny
SKŁAD
Każda kapsułka zawiera:
Substancja czynna:
isosorbide-5-mononitrate 50 mg
Substancje pomocnicze:
neutrale granulki skrobi i sacharozy, sacharoza, skrobia kukurydziana, lak, etyloceluloza,
talk, povidon.
Składniki powłoki:
żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), erytrosyna (E 127), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza
czarny (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Kapsułki twarde o modyfikowanym uwalnianiu, do użytku doustnego, opakowanie zawierające 30 kapsułek.
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Wazodylatacje stosowane w chorobach serca.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA OBROT
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
PRODUKUJĄCY:
Aptalis Pharma S.r.l. - Via Marche, 9 - S. Giuliano Milanese (MI)
Aptalis Pharma S.r.l. - Via Martin Luther King, 13 - Pessano con Bornago (MI)
PAKUJĄCY I SPRAWDZAJĄCY:
MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - Milano
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie utrzymujące niewydolności wieńcowej, zapobieganie napadom dławicy piersiowej.
Leczenie po zawale serca oraz terapia utrzymująca przewlekłej niewydolności mięśnia sercowego, również w połączeniu z lekami kardioprotekcyjnymi i diuretykami. Z uwagi na profil farmakologiczny, ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici nie nadaje się do kontroli ostrych epizodów dławicy.
PRZECIWWSKAZANIA
Stwierdzona nadwrażliwość indywidualna na izosorbid, zarówno mono- jak i dinitrat, lub na którykolwiek z innych składników leku oraz substancje blisko spokrewnione pod względem chemicznym. Preparat nie powinien być podawany w przypadku ostrego zawału serca, ostrej niewydolności krążenia (szok, kolaps krążeniowy), ciężkiej hipotensji tętniczej.
Sildenafil wzmacnia działanie hipotensyjne nitratów, dlatego jego jednoczesne stosowanie z organicznymi nitratami jest przeciwwskazane (patrz punkt „Interakcje”).
Ogólnie przeciwwskazany w ciąży i w okresie laktacji (patrz „Ostrzeżenia szczególne”).
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą. W przypadku hipotensji tętniczej, preparat należy podawać wyłącznie na polecenie lekarza.
INTERAKCJE
Jednoczesne spożycie alkoholu może nasilić działanie hipotensyjne, podobnie jak przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciw nadciśnieniowych w połączeniu z wysokimi dawkami ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici. Lek może działać jako antagonistyczny wobec noradrenaliny, acetylocholiny, histaminy i innych substancji.
Wspólne stosowanie sildenafilu nasila działanie hipotensyjne organicznych nitratów (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Może wystąpić przyzwyczajenie do preparatu oraz krzyżowe przyzwyczajenie do innych pochodnych nitrowych.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży oraz w okresie laktacji produkt należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jednoczesne spożycie alkoholu może nasilić działanie hipotensyjne lub zmniejszyć zdolność reakcji u kierowców pojazdów i operatorów maszyn wymagających szczególnej uwagi.
Lek nie jest przeciwwskazany u osób chorych na celiakię.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana jest następująca dawka:
1 kapsułka ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici jednorazowo dziennie, rano, połykać z niewielką ilością płynu, nie żując.
W przypadku szczególnej wrażliwości pacjentów, można uniknąć wystąpienia bólu głowy lub hipotensji tętniczej, rozpoczynając leczenie od połowy kapsułki ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 20 mg rano i wieczorem.
PRZEDAWARUNKI
Nie znano przypadków przedawkowania. W razie gdyby do tego doszło, zaleca się wywołanie wymiotów i/lub przepłukanie żołądka. Należy sprawdzić, czy pacjent nie przyjął jednocześnie innych leków, i monitorować parametry hemodynamiczne.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przy stosowaniu zalecanej dawki nie znano dotąd poważnych działań niepożądanych.
Jak przy wszystkich pochodnych nitrowych, podczas leczenia ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici może wystąpić rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry z zaczerwienieniem, ból głowy o różnym nasileniu i czasie trwania, przejściowe omdlenia, zawroty głowy i osłabienie, hipotensja, nudności, wymioty, pobudzenie, bladość, potliwość i kolaps.
Jeśli podczas leczenia pojawi się jeden lub więcej opisanych działań niepożądanych lub innych (np. rumień lub/ i odłuszczające zapalenie skóry), należy skonsultować się z lekarzem. Po pierwszym zażyciu u pacjentów z niestabilnością krążenia mogą pojawić się objawy kolapsu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, nawet jeśli nie są one opisane w ulotce.
DATA WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
OSTRZEŻENIE: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
TRZYMAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I WZROKIEM DZIECI
Grudzień 2012

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici, 20 mg Tabletki, 40 mg Tabletki

Lek równoważny
SKŁAD
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 20 mg tabletki
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: isosorbide-5-mononitrate 20 mg
Substancje pomocnicze: laktoza, talk, krzemionka osadzona, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, stearynian glinu.
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 40 mg tabletki
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: isosorbide-5-mononitrate 40 mg
Substancje pomocnicze: laktoza, talk, krzemionka osadzona, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, stearynian glinu, barwnik E 110.
POSTAĆ DAWKOWA I ZAWARTOŚĆ
Tabletki – do użycia doustnego.
Opakowanie kartonowe zawierające 50 tabletek 20 mg.
Opakowanie kartonowe zawierające 30 tabletek 40 mg.
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
C01DA14 – Leki rozszerzające naczynia stosowane w chorobach serca.
Isosorbide mononitrate wykazuje działanie rozszerzające naczynia krwionośne, zwiększające przepływ krwi przez tętnice wieńcowe, co prowadzi do poprawy krążenia obwodowego w mięśniu sercowym.
WŁAŚCICIEL AUTORIZACJI DO WPUSZCZENIA NA RYNEK
DOC Generici Srl – Via Turati 40 – 20121 Mediolan
PRODUKUJĄCY I KONTROLUJĄCY:
MIPHARM S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – 20141 Mediolan
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie utrzymujące niedokrwistości serca, zapobieganie napadom dławicy piersiowej.
Leczenie po zawale serca oraz przewlekłej niewydolności mięśnia sercowego, również w połączeniu z lekami nasilającymi kurczenie serca i diuretykami. Z uwagi na profil farmakologiczny lek nie nadaje się do kontroli ostrych napadów dławicy.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na składniki lub substancje blisko spokrewnione pod względem chemicznym.
Nie należy stosować preparatu w przypadku kardiomiopatii przerostowej, ostrego zawale serca, ostrej niewydolności krążenia (szok, kolaps krążeniowy), ciężkiej hipotensji tętniczej, znacznej anemii, urazów głowy, krwotoku mózgu, podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), nadczynności tarczycy.
Sildenafil nasila działanie hipotensyjne nitratów, dlatego jednoczesne stosowanie sildenafila z organicznymi nitratami jest przeciwwskazane (patrz punkt „Interakcje”).
Ogólnie przeciwwskazane w czasie ciąży i laktacji.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Może wystąpić przyzwyczajenie do preparatu oraz przyzwyczajenie krzyżowe z innymi pochodnymi nitrowymi. Przerwa 10–12 godzin między dawkami może zmniejszyć to zjawisko.
W przypadku hipotensji tętniczej lek należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Preparat należy stosować z ostrożnością u chorych z niedoczynnością tarczycy, hipotermią, nadmiernej motylicy żołądka lub zespołem złego wchłaniania, niedożywienia, chorób wątroby i nerek.
Stosować z ostrożnością u osób starszych, ponieważ może wystąpić hipotensja ortostatyczna.
Objawy hipotensji mogą wskazywać na przedawkowanie; w takich przypadkach dawkowanie należy natychmiast dostosować.
Nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
U kobiet w ciąży i w okresie laktacji produkt należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
INTERAKCJE
Jednoczesne spożycie alkoholu może nasilić działanie hipotensyjne lub wpłynąć na zdolność reakcji pacjentów, szczególnie u kierowców i operatorów maszyn wymagających szczególnej uwagi.
W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych w połączeniu z wysokimi dawkami substancji czynnej może wystąpić nasilenie działania hipotensyjnego.
Wspólne stosowanie sildenafila nasila działanie hipotensyjne organicznych nitratów (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą. W przypadku hipotensji tętniczej lek należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Jednoczesne spożycie alkoholu może nasilić działanie hipotensyjne lub wpłynąć na zdolność reakcji pacjentów, szczególnie u kierowców i operatorów maszyn wymagających szczególnej uwagi.
Lek nie jest przeciwwskazany dla osób chorych na celiakię.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka w leczeniu długoterminowym to:
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 20 mg tabletki
1 tabletka 3 razy dziennie.
Dzięki dobrej tolerancji leku dawkę można bezpiecznie zwiększyć do 2 tabletek 3 razy dziennie.
ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 40 mg tabletki
1 tabletka 2–3 razy dziennie.
Dawkowanie może być dostosowane przez lekarza do indywidualnych potrzeb pacjenta.
U pacjentów szczególnie wrażliwych można uniknąć wystąpienia bólu głowy lub hipotensji tętniczej, rozpoczynając leczenie od połowy tabletki 20 mg rano i wieczorem.
Aby podzielić tabletkę, należy położyć ją na twardą powierzchnię rowkiem środkowym skierowanym w dół. Delikatnym naciskiem kciuka tabletkę łamie się na dwie równe części.
Tabletki należy przyjmować po posiłkach, nie żując, z niewielką ilością płynu.
PRZEDAWKOWANIE
Nie znane są przypadki przedawkowania lekiem ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici.
W przypadku wystąpienia przedawkowania zaleca się wywołanie wymiotów i/lub przepłukanie żołądka.
Należy sprawdzić, czy pacjent nie przyjął jednocześnie innych leków, oraz monitorować parametry hemodynamiczne.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przy stosowaniu zalecanej dawki nie stwierdzono dotychczas poważnych działań niepożądanych.
Jak przy wszystkich pochodnych nitrowych, podczas leczenia ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici może wystąpić rozszerzenie naczyń skóry prowadzące do zaczerwienia, ból głowy o różnym nasileniu i czasie trwania, przemijające zawroty głowy i osłabienie, hipotensja, nudności, wymioty.
U pacjentów z niestabilnością naczyniową po pierwszym przyjęciu ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici mogą wystąpić objawy kolapsu krążeniowego. Te objawy, jak również ból głowy, można wyeliminować lub zmniejszyć, rozpoczynając leczenie od połowy tabletki 20 mg rano i wieczorem.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zazwyczaj przemijające. Jeśli się pojawiają, należy skonsultować się z lekarzem.
Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych nieopisanych w ulotce.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu.
Okres ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
UCHOWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I WIDZIEM DZIECI
Grudzień 2012