Isosorbide mononitrato Doc Generici

Folleto informativo

ISOSORBIDA MONONITRATO DOC Generici 60 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene:
Principio activo: isosorbida-5-mononitrato 60 mg;
Excipientes: ácido esteárico purificado, cera de carnauba, hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa, estearato de magnesio, sílice terrosa purificada, talco, dióxido de titanio, polietilenglicol 4000, óxido de hierro.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos de liberación prolongada, por vía oral.
Envases
Estuche de 30 comprimidos.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Nitrito orgánico de acción vasodilatadora, indicado en afecciones cardíacas.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 MILÁN
FABRICADO POR:

• VALPHARMA S.p.A. - Via Ranco, 112 - 47899 Serravalle - REPÚBLICA DE SAN MARINO
• VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A. - Via G. Morgagni, 2 - PENNABILLI (PU)

ENVASADO Y CONTROLADO POR:
LAMP S. PROSPERO S.p.A. – Via della Pace, 25/A - S. Prospero S/Secchia (Módena)
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de mantenimiento de la insuficiencia coronaria, prevención de los ataques de angina de pecho.
Tratamiento post-infarto de miocardio y terapia de mantenimiento de la insuficiencia miocárdica crónica, también en asociación con cardiotónicos y diuréticos. Debido a su perfil farmacológico, ISOSORBIDA MONONITRATO DOC Generici 60 mg comprimidos de liberación prolongada no es adecuado para el control de episodios anginosos agudos.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad individual confirmada a los componentes o a sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico. La sildenafila potencia los efectos hipotensores de los nitratos y, por tanto, su coadministración con nitratos orgánicos está contraindicada (ver apartado "Interacciones").
PRECAUCIONES DE USO
Puede aparecer adicción al preparado y adicción cruzada con otros nitroderivados.
Utilizar con precaución en pacientes con glaucoma.
Embarazo y Lactancia
Por motivos de prudencia, el uso de ISOSORBIDA MONONITRATO DOC Generici 60 mg comprimidos de liberación prolongada durante el embarazo y la lactancia debe realizarse únicamente cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
INTERACCIONES
La ingesta simultánea de alcohol puede potenciar el efecto hipotensor o afectar la capacidad de reacción de los pacientes, especialmente en conductores de vehículos y operadores de maquinaria que requieran especial atención.
En caso de administración simultánea de antihipertensivos junto con dosis elevadas de ISOSORBIDA MONONITRATO DOC Generici 60 mg comprimidos de liberación prolongada, puede observarse un aumento del efecto hipotensor.
La coadministración de sildenafila potencia el efecto hipotensor de los nitratos orgánicos (ver apartado "Contraindicaciones").
ADVERTENCIAS ESPECIALES
El medicamento no debe emplearse en casos de: infarto de miocardio en fase aguda, insuficiencia circulatoria aguda (shock, colapso circulatorio), hipotensión arterial grave.
El medicamento no está contraindicado en personas afectadas por enfermedad celíaca.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
Salvo prescripción médica en contrario, se recomienda la siguiente posología para tratamientos prolongados: un comprimido por la mañana.
Los comprimidos deben tomarse después de las comidas, sin masticar, con un poco de líquido.
El comprimido puede fraccionarse en tres partes. En caso de especial sensibilidad de los pacientes, es posible evitar la aparición de cefalea o hipotensión arterial iniciando el tratamiento con ⅓ de comprimido (20 mg) o ⅔ de comprimido (40 mg), aumentando progresivamente la dosis.
Los pacientes cuya sintomatología anginosa sea predominante durante las horas matutinas pueden tomar un comprimido (40 mg) por la mañana y (20 mg) por la noche.
EFECTOS ADVERSOS
Con la posología recomendada, hasta la fecha no se conocen efectos adversos de especial gravedad.
Como con todos los nitroderivados, puede aparecer durante el tratamiento con ISOSORBIDA MONONITRATO DOC Generici 60 mg comprimidos de liberación prolongada vasodilatación cutánea con enrojecimiento, cefalea de intensidad y duración variables, episodios transitorios de vértigo y astenia, hipotensión, náuseas y vómitos.
En pacientes con labilidad vascular, tras la primera toma de ISOSORBIDA MONONITRATO DOC Generici 60 mg comprimidos de liberación prolongada, pueden manifestarse síntomas de colapso circulatorio. Estas manifestaciones, así como la cefalea, pueden evitarse o reducirse iniciando el tratamiento con ⅓ de comprimido (20 mg) o ⅔ de comprimido (40 mg).
Si durante el tratamiento aparecieran efectos adversos de otro tipo (por ejemplo, erupciones eritematosas y/o dermatitis exfoliativa), debe consultarse al médico tratante.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este folleto informativo reduce el riesgo de efectos adversos.
Es importante informar al médico o al farmacéutico sobre la aparición de cualquier efecto adverso, incluso si no está descrito en este folleto informativo.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Ver fecha de caducidad indicada en el envase.
ATENCIÓN: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Esta fecha se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Diciembre 2012

FOLLETO INFORMATIVO

ISOSORBIDA MONONITRATO DOC Generici 50 mg cápsulas de liberación modificada

liberación modificada
Medicamento equivalente
COMPOSICIÓN
Cada cápsula contiene:
Principio activo:
isosorbida-5-mononitrato 50 mg
Excipientes:
microgránulos neutros de almidón y sacarosa, sacarosa, almidón de maíz, goma laca, etilcelulosa,
talco, povidona.
Componentes del envoltorio:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro
negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsulas rígidas de liberación modificada, para uso oral en envase de 30 cápsulas.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Vasodilatadores utilizados en enfermedades cardíacas.
TITULAR DEL AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milán
FABRICADO POR:
Aptalis Pharma S.r.l. - Via Marche, 9 - S. Giuliano Milanese (MI)
Aptalis Pharma S.r.l. - Via Martin Luther King, 13 - Pessano con Bornago (MI)
ENVASADO Y CONTROLADO POR:
MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - Milán
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de mantenimiento de la insuficiencia coronaria, prevención de los ataques de angina de pecho.
Tratamiento post-infarto de miocardio y terapia de mantenimiento de la insuficiencia miocárdica crónica,
incluso en asociación con cardiotónicos y diuréticos. Debido a su perfil farmacológico, ISOSORBIDA
MONONITRATO DOC Generici no es adecuado para el control de episodios anginosos agudos.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad demostrada al isosorbida, tanto mononitrato como dinitrato, o a alguno de los otros
componentes del medicamento y sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico. No debe administrarse este preparado en casos de infarto de miocardio en fase aguda, insuficiencia circulatoria
aguda (shock, colapso circulatorio), ni en casos de hipotensión arterial grave.
El sildenafil potencia los efectos hipotensores de los nitratos y, por tanto, su coadministración con nitratos
orgánicos está contraindicada (ver apartado “Interacciones”).
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver “Precauciones especiales”).
PRECAUCIONES EN EL USO
Utilizar con precaución en pacientes con glaucoma. En caso de hipotensión arterial, el preparado debe
administrarse únicamente bajo prescripción médica.
INTERACCIONES
La ingesta simultánea de alcohol puede potenciar el efecto hipotensores, al igual que la administración conjunta con antihipertensivos y dosis elevadas de ISOSORBIDA MONONITRATO DOC Generici. El medicamento puede actuar como antagonista de la noradrenalina, acetilcolina, histamina y otras sustancias.
La coadministración de sildenafil potencia el efecto hipotensores de los nitratos orgánicos (ver apartado “Contraindicaciones”).
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Puede aparecer tolerancia al preparado y a otros nitroderivados.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y durante la lactancia, el producto debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo control directo del médico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas
La ingesta simultánea de alcohol puede potenciar el efecto hipotensores o disminuir la capacidad de reacción en conductores de vehículos y operadores de maquinaria que requieran especial atención.
El medicamento no está contraindicado en personas con enfermedad celíaca.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
Salvo prescripción médica en contrario, se recomienda la siguiente posología:
1 cápsula de ISOSORBIDA MONONITRATO DOC Generici una vez al día, por la mañana, tragada entera con un poco de líquido, sin masticar.
En caso de especial sensibilidad de los pacientes, puede evitarse la aparición de cefalea o hipotensión arterial iniciando el tratamiento con media cápsula de ISOSORBIDA MONONITRATO DOC Generici 20 mg por la mañana y por la noche.
SOBREDOSIFICACIÓN
No se conocen casos de sobredosificación. En caso de ocurrir, se recomienda provocar el vómito y/o realizar una lavado gástrico. Verificar si el paciente ha ingerido simultáneamente otros medicamentos y vigilar en todo caso los parámetros hemodinámicos.
EFECTOS ADVERSOS
Con la posología recomendada, no se han descrito hasta ahora efectos adversos de especial gravedad.
Como con todos los nitroderivados, puede aparecer durante el tratamiento con ISOSORBIDA
MONONITRATO DOC Generici vasodilatación cutánea con enrojecimiento, cefalea de intensidad y duración variable, episodios transitorios de vértigo y astenia, hipotensión, náuseas, vómitos, agitación, palidez, sudoración y colapso.
Si durante el tratamiento apareciera uno o más efectos adversos descritos o de otro tipo (p. ej. erupciones eritematosas y/o dermatitis exfoliativa), debe consultarse al médico tratante. Tras la primera toma, en pacientes con inestabilidad circulatoria pueden manifestarse síntomas de colapso.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos
adversos.
Es importante informar al médico o al farmacéutico sobre la aparición de cualquier efecto
adverso, incluso si no está descrito en el prospecto.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
ATENCIÓN: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS
Diciembre de 2012

FOLLETO INFORMATIVO

ISOSORBIDA MONONITRATO DOC Generici, 20 mg Comprimidos, 40 mg Comprimidos

Medicamento Equivalente
COMPOSICIÓN
ISOSORBIDA MONONITRATO DOC Generici 20 mg comprimidos
Cada comprimido contiene:
Principio activo: isosorbida-5-mononitrato 20 mg
Excipientes: lactosa, talco, sílice precipitada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato
de aluminio.
ISOSORBIDA MONONITRATO DOC Generici 40 mg comprimidos
Cada comprimido contiene:
Principio activo: isosorbida-5-mononitrato 40 mg
Excipientes: lactosa, talco, sílice precipitada, almidón de maíz, celulosa microcristalina, estearato
de aluminio, colorante E 110.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos – vía oral.
Estuche con 50 comprimidos de 20 mg.
Estuche con 30 comprimidos de 40 mg.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
C01DA14 - Vasodilatadores utilizados en enfermedades cardíacas.
La isosorbida mononitrato ejerce una acción vasodilatadora capaz de aumentar el flujo coronario
con consiguiente mejora de la circulación colateral del miocardio.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milán
PRODUCIDO Y CONTROLADO POR:
MIPHARM S.p.A. – Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milán
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de mantenimiento de la insuficiencia coronaria, prevención de los episodios de angina de pecho.
Tratamiento post-infarto de miocardio y de la insuficiencia crónica del miocardio, incluso en asociación con
cardiotónicos y diuréticos. Debido a su perfil farmacológico, el medicamento no es adecuado para el control de
episodios agudos de angina.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes o a sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
El preparado no debe emplearse en caso de miocardiopatía hipertrófica, infarto de miocardio en fase aguda,
insuficiencia circulatoria aguda (shock, colapso circulatorio), hipotensión arterial grave, anemia marcada, traumatismos craneales, hemorragia cerebral, aumento de la presión intraocular
(glaucoma), hipertiroidismo.
El sildenafil potencia los efectos hipotensores de los nitratos y, por tanto, su administración conjunta con nitratos
orgánicos está contraindicada (ver apartado “Interacciones”).
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
PRECAUCIONES DE USO
Puede aparecer fenómeno de tolerancia al preparado y tolerancia cruzada con otros nitroderivados.
Un intervalo de 10-12 horas entre cada administración puede minimizar este fenómeno.
En caso de hipotensión arterial, debe administrarse únicamente bajo control médico.
El preparado debe emplearse con precaución en pacientes con hipotiroidismo, hipotermia, hipermotilidad
gástrica o síndrome de malabsorción, desnutrición, enfermedades hepáticas y renales.
Usar con precaución en pacientes ancianos, ya que puede manifestarse hipotensión postural.
Los síntomas de hipotensión pueden indicar sobredosificación; en tales casos, la dosis debe ajustarse
inmediatamente.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
En mujeres embarazadas y durante la lactancia, el producto debe administrarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
INTERACCIONES
La ingesta simultánea de alcohol puede potenciar el efecto hipotensor o afectar la capacidad de reacción de los pacientes, especialmente en conductores de vehículos y operarios de maquinaria que requieran especial atención.
En caso de administración conjunta con antihipertensivos y dosis elevadas de la sustancia, puede observarse un potenciamiento del efecto hipotensor.
La administración conjunta de sildenafil potencia el efecto hipotensor de los nitratos orgánicos (ver apartado “Contraindicaciones”).
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Usar con precaución en pacientes con glaucoma. En caso de hipotensión arterial, debe administrarse únicamente bajo control médico.
La ingesta simultánea de alcohol puede potenciar el efecto hipotensor o afectar la capacidad de reacción de los pacientes, especialmente en conductores de vehículos y operarios de maquinaria que requieran especial atención.
El medicamento no está contraindicado en personas afectadas por enfermedad celíaca.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
Salvo prescripción médica distinta, se recomienda la siguiente dosis para tratamientos prolongados:
ISOSORBIDA MONONITRATO DOC Generici 20 mg comprimidos
1 comprimido 3 veces al día.
Debido a la buena tolerancia del medicamento, la dosis puede aumentarse sin riesgo a 2 comprimidos 3 veces al día.
ISOSORBIDA MONONITRATO DOC Generici 40 mg comprimidos
1 comprimido 2-3 veces al día.
La dosis puede ajustarse por el médico según el caso individual.
En pacientes con especial sensibilidad, es posible evitar la aparición de cefalea o hipotensión arterial iniciando el tratamiento con medio comprimido de 20 mg por la mañana y por la noche.
Para dividir el comprimido, debe colocarse sobre una superficie rígida con la ranura central orientada hacia abajo. Con una ligera presión del pulgar, el comprimido se rompe en dos mitades iguales.
Los comprimidos deben tomarse después de las comidas, sin masticar, con un poco de líquido.
SOBREDOSIFICACIÓN
No se conocen casos de sobredosificación con ISOSORBIDA MONONITRATO DOC Generici.
En caso de que ocurriera, se recomienda provocar el vómito y/o realizar un lavado gástrico.
Verificar si el paciente ha ingerido simultáneamente otros medicamentos y vigilar en todo caso los parámetros hemodinámicos.
EFECTOS ADVERSOS
Con la dosis recomendada, hasta ahora no se han descrito efectos adversos de especial gravedad.
Como con todos los nitroderivados, durante el tratamiento con ISOSORBIDA MONONITRATO DOC Generici puede aparecer vasodilatación cutánea con enrojecimiento, cefalea de intensidad y duración muy variable, episodios transitorios de vértigo y astenia, hipotensión, náuseas, vómitos.
En pacientes con labilidad vascular, tras la primera toma de ISOSORBIDA MONONITRATO DOC Generici pueden manifestarse síntomas de colapso cardiocirculatorio. Estas manifestaciones, así como la cefalea, pueden evitarse o reducirse iniciando el tratamiento con medio comprimido de 20 mg por la mañana y por la noche.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos
adversos.
Estos efectos adversos son generalmente transitorios. Si aparecen, debe consultarse al médico.
Es importante informar al médico de la aparición de efectos adversos no descritos en este
prospecto.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Ver fecha de caducidad indicada en el envase.
El período de validez se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS
Diciembre de 2012