Інструкція з використання: інформація для користувача

Зонегран 25 мг, 50 мг та 100 мг тверді капсули

зонісамід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Зонегран і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зонегран
Як приймати Зонегран
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зонегран
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зонегран і для чого його застосовують

Зонегран містить діючу речовину зонісамід і використовується як протипродовжувальний засіб.
Зонегран застосовується для лікування судом, які виникають у певній ділянці мозку (часткові судоми), які можуть поширюватися на всю ділянку мозку (вторинна генералізація).
Зонегран може застосовуватися:

окремо для лікування епілептичних нападів у дорослих;
у комбінації з іншими протипродовжувальними засобами для лікування епілептичних нападів у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зонеграну

Не приймайте Зонегран

якщо Ви маєте алергію на зонісамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ви маєте алергію на інші сульфамідні ліки, наприклад: сульфамідні антибіотики, тіазидні діуретики або ліки від цукрового діабету на основі сульфонілсечовини,
якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

Попередження та застереження
Зонегран належить до групи лікарських засобів (сульфаміди), які можуть спричиняти тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання на шкірі та зміни в крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Під час лікування Зонеграном можуть виникати тяжкі висипання (rash), включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона.
Прийом Зонеграну може призвести до підвищення рівня аміаку в крові, що може спричинити зміни у функції мозку, особливо якщо Ви також приймаєте інші ліки, які можуть підвищувати рівень аміаку (наприклад, валпроат), маєте генетичне захворювання, що призводить до надмірного накопичення аміаку в організмі (порушення циклу сечовини) або маєте проблеми з печінкою. Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте незвичайну сонливість або сплутаність свідомості.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зонеграну, якщо:

Вам менше 12 років, оскільки Ви можете мати підвищений ризик зниження пітотворення, теплового удару, пневмонії та проблем із печінкою. Якщо Вам менше 6 років, Зонегран Вам не рекомендовано.
Ви літня людина, оскільки може знадобитися зміна дози Зонеграну, а також існує більший ризик розвитку алергічної реакції, тяжкого висипання, набряку ніг та свербіжі під час прийому Зонеграну (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
Ви маєте проблеми з печінкою, оскільки може знадобитися коригування дози Зонеграну.
Ви маєте проблеми з очима, наприклад, глаукому.
Ви маєте проблеми з нирками, оскільки може знадобитися коригування дози Зонеграну.
У Вас раніше були камені в нирках, оскільки існує підвищений ризик їх повторного утворення. Щоб зменшити ризик утворення каменів у нирках, питайте достатню кількість води.
Ви проживаєте або перебуваєте у відпустці в місці з гарячим кліматом. Зонегран може спричинити зниження пітотворення, що може призвести до підвищення температури тіла. Щоб зменшити ризик надмірного підвищення температури тіла, питайте достатню кількість води та намагайтеся залишатися в прохолодному місці.
Ви маєте недостатню вагу або значно схудли, оскільки Зонегран може спричинити подальше схуднення. Повідомте про це лікареві, оскільки цей стан може потребувати нагляду.
Ви вагітні або можете стати вагітними (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність" для отримання додаткової інформації).

Якщо Ви належите до однієї з цих категорій, повідомте лікареві перед початком прийому Зонеграну.
Діти та підлітки
Проконсультуйтеся з лікарем щодо таких ризиків:
Запобігання перегріву та дегідратації у дітей
Зонегран може зменшити пітотворення у Вашої дитини, що може призвести до перегріву, а якщо дитину не лікувати належним чином, — до ушкодження мозку та смерті. Діти мають підвищений ризик, особливо в гарячу погоду.
Під час прийому Зонеграну Вашою дитиною:

Тримайте дитину в прохолоді, особливо в гарячу погоду
Дитина повинна уникати будь-якої інтенсивної фізичної активності, особливо в гарячу погоду
Давайте дитині багато холодної води
Дитина не повинна приймати такі ліки:
інгібітори карбонатної ангідрази (наприклад, топірамат та ацетазоламід) та антихолінергічні засоби (наприклад, кломіпрамін, гідроксизин, діфенідрамін, галоперидол, іміпримін та оксібутинін).

Якщо шкіра Вашої дитини дуже гаряча, але пітотворення слабке або відсутнє, якщо дитина відчуває сплутаність свідомості, має м’язові спазми або прискорене серцебиття чи дихання:

Відведіть дитину в прохолодне, затінене місце
Протріть шкіру дитини губкою, змоченою в холодній (але не льодовій) воді
Дайте дитині пити холодну воду
Негайно зверніться до лікаря.
Маса тіла: щомісяця перевіряйте вагу Вашої дитини та зверніться до лікаря якомога швидше, якщо вага дитини недостатньо збільшується. Зонегран не рекомендовано для дітей із недостатньою вагою або поганим апетитом, і його слід застосовувати з обережністю у дітей із вагою менше 20 кг.
Підвищення рівня кислот у крові та камені в нирках: зменште ці ризики, забезпечивши, щоб Ваша дитина пити достатньо води, і не приймала інших ліків, що можуть спричинити утворення каменів у нирках (див. Інші ліки). Лікар буде контролювати рівень бікарбонату в крові та стан нирок Вашої дитини (див. також розділ 4).

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки у цій віковій групі невідомо, чи можливі переваги переважають ризики.
Інші ліки та Зонегран
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Зонегран слід застосовувати з обережністю у дорослих, якщо одночасно приймаються ліки, що можуть спричинити утворення каменів у нирках, наприклад, топірамат або ацетазоламід. У дітей цю комбінацію не рекомендовано.
Зонегран може підвищувати рівень деяких ліків, таких як дигоксин та хінідин, у крові; тому може знадобитися зменшення їх дози.
Інші ліки, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та рифампіцин, можуть знижувати рівень Зонеграну в крові. Це може вимагати коригування дози Зонеграну.

Зонегран з їжею та напоями
Зонегран можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати належний засіб контрацепції під час прийому Зонеграну та протягом одного місяця після його припинення.
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням контрацепції та перед настанням вагітності щодо можливості переходу на інші підходящі методи лікування. Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте лікареві. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Приймайте Зонегран під час вагітності тільки за вказівкою лікаря. Дослідження показали підвищений ризик вроджених вад у дітей жінок, які лікувалися протиепілептичними засобами. Ризик вроджених вад або порушень нейророзвитку (проблеми з розвитком мозку) у Вашої дитини після прийому Зонеграну під час вагітності невідомий. Одне дослідження показало, що діти, народжені матерями, які приймали зонісамід під час вагітності, були меншими за очікувану масу при народженні порівняно з дітьми, народженими матерями, які отримували монотерапію ламотриджином. Переконайтеся, що Ви повністю усвідомлюєте ризики та переваги застосування зонісаміду для лікування епілепсії під час вагітності.
Не годуйте дитину грудьми під час прийому Зонеграну та протягом одного місяця після його припинення.
Немає клінічних даних щодо впливу зонісаміду на фертильність у чоловіків. Дослідження на тваринах показали зміни параметрів фертильності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зонегран може впливати на здатність концентруватися та реагувати, а також може спричинити сонливість, особливо на початку лікування або після підвищення дози. Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо після прийому Зонеграну виникають такі ефекти.
Важливі відомості щодо деяких компонентів Зонеграну
Зонегран містить жовтий «Схід сонця» FCF (Е110) та червоний «Аллюра» АС (Е129)
Тверді капсули Зонеграну 100 мг містять жовтий барвник — жовтий «Схід сонця» FCF (Е110) та червоний барвник — червоний «Аллюра» АС (Е129), які можуть спричиняти алергічні реакції.
Зонегран містить олію соєву. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як приймати Зонегран

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих
Коли ви приймаєте Зонегран окремо:

Початкова доза становить 100 мг, приймається один раз на добу.
Цю дозу можна збільшувати щоразу до 100 мг з інтервалами в одну-дві тижні.
Рекомендована доза — 300 мг один раз на добу.

Коли ви приймаєте Зонегран разом з іншими протиприпадковими ліками:

Початкова доза — 50 мг на добу, приймається у дві рівні дози по 25 мг.
Цю дозу можна збільшувати до 100 мг з інтервалами в одну-дві тижні.
Рекомендована добова доза становить від 300 мг до 500 мг.
Деякі пацієнти реагують на нижчі дози. Дозу можна збільшувати повільніше, якщо виникають побічні ефекти, у літніх пацієнтів або при наявності проблем із нирками чи печінкою.

Застосування у дітей (від 6 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла не менше 20 кг:

Початкова доза — 1 мг на кожен кг маси тіла, приймається один раз на добу.
Цю дозу можна збільшувати на 1 мг на кожен кг маси тіла з інтервалами в одну-дві тижні.
Рекомендована добова доза — від 6 до 8 мг на кг маси тіла для дитини з масою тіла до 55 кг або від 300 до 500 мг для дитини з масою тіла понад 55 кг (залежно від нижчої дози), приймається один раз на добу.

Приклад: дитина з масою 25 кг має приймати 25 мг один раз на добу перший тиждень, потім збільшувати добову дозу на 25 мг на початку кожного тижня до досягнення добової дози від 150 до 200 мг.
Якщо вам здається, що дія Зонеграну надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Капсули Зонегран потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Не жуйте капсули.
Зонегран можна приймати один або два рази на добу — залежно від інструкцій лікаря.
Якщо ви приймаєте Зонегран двічі на добу, половину добової дози слід приймати вранці, а половину — ввечері.

Якщо ви прийняли Зонегран у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви могли прийняти більше Зонеграну, ніж слід, негайно повідомте особу, яка про вас піклується (рідного або друга), лікаря або фармацевта, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, взявши з собою ліки. Передозування може спричинити сонливість та втрату свідомості. Можуть також виникнути нудота, біль у шлунку, м’язові скорочення, рухи очей, почуття непритомності, уповільнення серцевого ритму, зниження дихання та функції нирок. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.
Якщо ви забули прийняти Зонегран

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся — просто прийміть наступну дозу в призначений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Зонеграном

Зонегран призначений для тривалого застосування. Не зменшуйте дозу і не припиняйте прийом ліків без рекомендації лікаря.
Якщо лікар радить вам припинити прийом Зонеграну, дозу буде поступово знижувати, щоб зменшити ризик повторних припадків.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зонегран належить до групи лікарських засобів (сульфаніламідів), які можуть викликати тяжкі алергічні реакції, тяжкі висипання на шкірі та зміни в крові, що дуже рідко можуть призвести до смерті.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

у вас виникли труднощі з диханням, набряк обличчя, губ або язика або тяжке висипання на шкірі — ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.
у вас виникли ознаки перегріву — підвищена температура тіла, але з незначним або відсутнім потовиділенням, прискорене серцебиття та прискоршене дихання, м’язові спазми та сплутаність свідомості.
у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які отримували лікування протисудомними засобами, такими як Зонегран, виникали думки про самопошкодження або самогубство.
у вас болить м’язи або відчувається слабкість, оскільки це може бути ознакою аномального руйнування м’язів, що може призвести до проблем із нирками.
раптово виник біль у спині або животі, болі під час сечовипускання або ви помітили кров у сечі, оскільки це може бути ознакою ниркових каменів.
виникли проблеми зі зором, такі як біль у очах або розмитість зору під час лікування Зонеграном.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо:

виникла неяснена висипка на шкірі, оскільки вона може перетворитися на більш тяжке висипання або шкірне відшарування.
ви почуваєтеся незвично втомленим або маєте підвищену температуру, болить горло, набрякли лімфатичні вузли або ви легко утворюєте синці, оскільки це може свідчити про зміни в крові.
виникли ознаки підвищення рівня кислот у крові — головний біль, сонливість, задиха та втрата апетиту. Це може вимагати нагляду або лікування з боку лікаря.

Лікар може вирішити припинити застосування Зонеграну.
Найпоширеніші побічні ефекти Зонеграну є незначними. Вони виникають протягом першого місяця лікування і зазвичай зменшуються при продовженні терапії. У дітей віком від 6 до 17 років побічні ефекти були схожими на ті, що описані нижче, за винятком таких:
пневмонія, дегідратація, зниження потовиділення (часто) та зміни ферментів печінки (нечасто).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

тривожність, дратівливість, сплутаність свідомості, депресія.
погіршення м’язової координації, запаморочення, погіршення пам’яті, сонливість, подвійне зору.
втрата апетиту, зниження рівня бікарбонату в крові (речовина, що запобігає закисленню крові).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

труднощі зі сном, дивні або незвичайні думки, тривожність або емоційність.
уповільнення думок, втрата концентрації, порушення мовлення, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання), тремтіння, непрохідні рухи очей.
ниркові камені.
висипання на шкірі, свербіж, алергічні реакції, лихоманка, втому, симптоми грипу, випадіння волосся.
синці (невеликі плями на шкірі, спричинені виходом крові при розриві судини).
схуднення, нудота, розлад шлунку, болі в животі, діарея (рідкий стілець), запор.
набряки ніг та стоп.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

злість, агресивність, думки про самогубство, спроба самогубства.
блювота.
запалення жовчного міхура, жовчні камені.
сечові камені.
інфекція/запалення легень, інфекції сечових шляхів.
низький рівень калію в крові, судоми/епілептичні напади.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

галюцинації, втрата пам’яті, кома, зловісний нейролептичний синдром (нездатність рухатися, потовиділення, лихоманка, недержання), епілептичний статус (тривалі або повторювані епілептичні напади).
порушення дихання, задиха, запалення легень.
запалення підшлункової залози (сильний біль у животі або спині).
проблеми з печінкою, ниркова недостатність, підвищення рівня креатиніну (продукт обміну речовин, який зазвичай виводиться нирками) у крові.
тяжкі висипання або шкірне відшарування (може супроводжуватися погіршенням самопочуття або підвищенням температури).
аномальне руйнування м’язів (може відчуватися біль або слабкість у м’язах), що може призвести до проблем із нирками.
набряки лімфатичних вузлів, зміни в крові (зниження кількості клітин крові, що може збільшити ризик інфекцій, спричинити блідість, відчуття втоми та лихоманку, а також сприяти утворенню синців).
зниження потовиділення, надмірне підвищення температури тіла.
глаукома, тобто закупорка рідини всередині ока, що призводить до підвищення очного тиску. Можуть виникати біль у очах, розмитість зору або зниження зору — ці симптоми можуть свідчити про глаукому.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зонегран

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та упаковці після позначки Scad/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите пошкодження капсул, блистера чи упаковки, або зовнішні ознаки погіршення якості лікарського засобу. Поверніть упаковку до аптекаря.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до аптекаря з питанням про те, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зонегран
Діючою речовиною в Зонеграні є зонісамід.
Капсули тверді Зонегран 25 мг містять 25 мг зонісаміду. Капсули тверді Зонегран 50 мг містять 50 мг зонісаміду. Капсули тверді Зонегран 100 мг містять 100 мг зонісаміду.

Інші компоненти, що містяться в капсулі: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія (із насіння сої) та натрію лаурилсульфат.
Оболонка капсули містить желатину, титану діоксид (Е171), шелак, пропіленгліколь, калію гідроксид, заліза оксид чорний (Е172). Крім того, оболонка капсул 100 мг містить жовтий «Трамвай» FCF (Е110) та червоний «Аллюра» (Е129).

Див. розділ 2 щодо важливої інформації про допоміжні речовини: жовтий «Трамвай» FCF (Е110) та червоний «Аллюра» АС (Е129) та гідрогенізована рослинна олія (із насіння сої).
Опис зовнішнього вигляду Зонеграну та вміст упаковки

Тверді капсули Зонегран 25 мг мають непрозоре біле тіло та непрозору білу голівку, з нанесеним чорним кольором написом «ZONEGRAN 25».
Тверді капсули Зонегран 50 мг мають непрозоре біле тіло та непрозору сіру голівку, з нанесеним чорним кольором написом «ZONEGRAN 50».
Тверді капсули Зонегран 100 мг мають непрозоре біле тіло та непрозору червону голівку, з нанесеним чорним кольором написом «ZONEGRAN 100».

Тверді капсули Зонегран упаковані в блистерні упаковки, які містять:

25 мг: 14, 28, 56 та 84 капсули
50 мг: 14, 28, 56 та 84 капсули
100 мг: 28, 56, 84, 98 та 196 капсул.

Можливо, не всі упаковки доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Amdipharm Limited
3 Burlington Road,
Dublin 4, D04 RD68,
Ірландія
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Німеччина
SKYEPHARMA PRODUCTION S.A.S.
Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier,
SAINT QUENTIN FALLAVIER,
38070, ФРАНЦІЯ
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел./Tel: +32 (0)28 088 620 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
България Люксембург/Люксембург
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 Тел./Tel: +44 (0) 208 588 9131
Чеська Республіка Угорщина
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Данія Мальта
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 +44 (0) 208 588 9131
Німеччина Нідерланди
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +49 (0) 800 1840 212 Тел.: +31 (0) 208 08 3206
Естонія Норвегія
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Еллада Австрія
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 Тел.: +43 (0) 800 298 022
Іспанія Польща
Ferrer Internacional, S.A. Amdipharm Limited
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Франція Португалія
CENTRE SPECIALITES Amdipharm Limited
PHARMACEUTIQUES Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Тел.: 01.47.04.80.46
Хорватія Румунія
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Ірландія Словенія
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Ісландія Словацька Республіка
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Італія Фінляндія
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +39 02 600 630 37 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Кіпр Швеція
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 Тел.: +46 (0)8 408 38 440
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Додаток IV
Наукові висновки та обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) щодо зонісаміду, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) такі:
«Застосування під час вагітності» є потенційно важливим ризиком для зонісаміду. Зонісамід не повинен застосовуватися під час вагітності або жінками репродуктивного віку, які не використовують ефективний засіб контрацепції, якщо це не є чітко необхідним, і лише у випадку, коли вважається, що потенційна користь виправдовує ризик для плоду. Клінічні дані щодо потенційного ризику вроджених вад та порушень нейророзвитку, пов’язаних із застосуванням зонісаміду під час вагітності, дуже обмежені, і ці ризики залишаються невідомими. Поточна інформація про продукт вказує, що потенційний ризик застосування зонісаміду під час вагітності у жінок невідомий, проте не містить конкретних відомостей щодо ризику вроджених вад та порушень нейророзвитку. Вважається, що інформація про продукт має чітко відображати наявні наукові дані щодо цих потенційних ризиків, щоб забезпечити належне інформування медичних працівників та пацієнтів про відомі ризики, пов’язані з застосуванням під час вагітності. Крім того, заходи щодо мінімізації ризиків, пов’язаних із застосуванням у жінок репродуктивного віку та під час вагітності, які наведені в інформації про продукт, потребують змін. Враховуючи необхідність використання ефективного засобу контрацепції всією тривалістю лікування та невизначеність щодо ризику для плоду при застосуванні під час вагітності, слід розглянути можливість проведення тесту на вагітність перед початком лікування для виключення вагітності, як це рекомендовано для інших протисудинних засобів. Крім того, в інформації про продукт має чітко відображатися необхідність повторної оцінки протисудинної терапії перед зачаттям та перед припиненням контрацепції, а також необхідність термінового перегляду лікування лікарем у разі підозри на вагітність або її підтвердження. PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт лікарських засобів на основі зонісаміду має бути відповідно змінена.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо зонісаміду CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик ~~залишається незмінним для зонісаміду~~
з урахуванням запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.