ZONEGRAN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zonegran 25 mg, 50 mg i 100 mg kapsułki twarde

zonisamid
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zonegran i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zonegran
3. Jak stosować Zonegran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zonegran
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zonegran i do czego służy

Zonegran zawiera substancję czynną zonisamid i jest stosowany jako lek przeciwpadaczkowy.
Zonegran stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych obejmujących część mózgu (napady częściowe), które mogą, lecz nie muszą, prowadzić do napadu obejmującego cały mózg (uogólnienie wtórne).
Zonegran może być stosowany:

• samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych,
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków i dzieci od 6. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zonegran

Nie przyjmuj Zonegran

• jeśli jesteś uczulony na zonizamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki sulfonamidowe, np. antybiotyki sulfonamidowe, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonilomoczników,
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie używaj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zonegran należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
W trakcie terapii Zonegran występują ciężkie wysypki skórne (rash), w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.
Stosowanie Zonegran może prowadzić do podwyższonego poziomu amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również inne leki, które mogą zwiększać poziom amoniaku (np. kwas walproinowy), masz wadę genetyczną powodującą nadmierny nagromadzanie się amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub masz problemy wątrobowe. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nietypową senność lub dezorientację.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zonegran, jeśli:

• masz mniej niż 12 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia zmniejszonego pocenia się, udaru cieplnego, zapalenia płuc i problemów wątrobowych. Jeśli masz mniej niż 6 lat, Zonegran nie jest zalecany.
• jesteś osobą starszą, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki Zonegran i możesz mieć większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęków stóp i nóg oraz świądu podczas przyjmowania Zonegran (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• masz problemy wątrobowe, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki Zonegran.
• masz problemy z oczami, takie jak jaskra.
• masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki Zonegran.
• miałeś wcześniej kamice nerkową, ponieważ istnieje większe ryzyko jej nawrotu. Aby zmniejszyć ryzyko kamicy nerkowej, pij odpowiednią ilość wody.
• mieszkasz lub jesteś na wakacjach w miejscu o ciepłym klimacie. Zonegran może powodować zmniejszenie pocenia się, co może prowadzić do podwyższonej temperatury ciała. Aby zmniejszyć ryzyko nadmiernej podwyższenia temperatury ciała, pij odpowiednią ilość wody i staraj się przebywać w chłodnym miejscu.
• masz niedowagę lub znacznie schudłeś, ponieważ Zonegran może powodować dalszą utratę masy ciała. Powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczna obserwacja tego stanu.
• jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Jeśli należysz do którejś z tych grup, powiadom lekarza przed zażyciem Zonegran.
Dzieci i młodzież
Porozmawiaj z lekarzem o następujących zagrożeniach:
Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci
Zonegran może zmniejszyć poziom pocenia się u dziecka, co może prowadzić do przegrzania organizmu, a jeśli dziecko nie zostanie odpowiednio leczone, może dojść do uszkodzenia mózgu i śmierci. Dzieci są szczególnie narażone, zwłaszcza w czasie upału.
Podczas przyjmowania przez dziecko Zonegran:

• utrzymuj dziecko w chłodzie, szczególnie w czasie upału,
• dziecko powinno unikać intensywnych aktywności fizycznych, szczególnie w upalne dni,
• zapewnij dziecku obfite picie zimnej wody,
• dziecko nie powinno przyjmować następujących leków:
• inhibitory anhydrazy węglowej (np. topiramate, acetylozolamid) oraz leki antycholinergiczne (np. klozapramina, hydroksyzyna, difenhydramina, aloperydol, imipramina, oksybucynina).

Jeśli skóra dziecka jest bardzo gorąca, a pocenie się jest słabe lub wcale go nie ma, jeśli dziecko odczuwa dezorientację, ma skurcze mięśni lub przyspieszone tętno i oddychanie:

• przenieś dziecko na chłodne i cieniste miejsce,
• przetrzyj skórę dziecka gąbką nasączoną zimną (ale nie lodowatą) wodą,
• daj dziecku zimnej wody do picia,
• natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Masa ciała: kontroluj masę ciała dziecka co miesiąc i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli masa ciała dziecka nie rośnie odpowiednio. Zonegran nie jest zalecany u dzieci z niedowagą lub słabością, a jego stosowanie u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg należy prowadzić z ostrożnością.
• Podwyższenie poziomu kwasów we krwi i kamica nerkowa: zmniejsz te ryzyka, zapewniając dziecku odpowiednią ilość wody i unikając innych leków, które mogą powodować kamice nerkową (zobacz Inne leki). Lekarz będzie kontrolował poziom bikarbonianów we krwi i funkcje nerek dziecka (zobacz również punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Zonegran
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Zonegran należy stosować z ostrożnością u dorosłych, gdy jednocześnie przyjmuje się leki mogące powodować kamice nerkową, takie jak topiramate lub acetylozolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonegran może zwiększać poziom niektórych leków, takich jak cyfostatyna i chinidyna, we krwi; może być zatem konieczne zmniejszenie ich dawki.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom Zonegran we krwi. Może to wymagać dostosowania dawki Zonegran.

Zonegran i jedzenie oraz napoje
Zonegran można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Zonegran i przez miesiąc po jego odstawieniu.
Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed odstawieniem antykoncepcji i przed zajściem w ciążę o możliwości zmiany terapii na inną, odpowiednią. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast powiadom lekarza. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Powinnaś przyjmować Zonegran w czasie ciąży wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek leczonych lekami przeciwdrgawkowymi. Ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń neurorozwojowych (problemy z rozwojem mózgu) u dziecka po zażyciu Zonegran w czasie ciąży nie jest znane. Jedno badanie wykazało, że dzieci urodzone przez matki przyjmujące zonizamid w czasie ciąży były mniejsze przy urodzeniu niż oczekiwano w porównaniu z dziećmi matek leczonych monoterapią lamotryginy. Upewnij się, że w pełni rozumiesz ryzyko i korzyści związane z zonizamidem w leczeniu epilepsji w czasie ciąży.
Nie karm piersią w czasie przyjmowania Zonegran ani przez miesiąc po jego odstawieniu.
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu zonizamidu na płodność u mężczyzn. Badania na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zonegran może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji oraz powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zwróć szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, jeśli po zażyciu Zonegran wystąpią takie objawy.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników Zonegran
Zonegran zawiera żółty kolant FCF (E110) i czerwień allura AC (E129)
Twarda kapsułka Zonegran 100 mg zawiera barwnik żółty o nazwie żółty kolant FCF (E110) oraz barwnik czerwony o nazwie czerwień allura AC (E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Zonegran zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie używaj tego leku.

3. Jak stosować Zonegran

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych
Gdy stosujesz Zonegran samodzielnie:

• Początkowa dawka to 100 mg, raz dziennie.
• Dawka ta może być zwiększana o 100 mg, w odstępach jednego lub dwóch tygodni.
• Zalecana dawka to 300 mg raz dziennie.

Gdy stosujesz Zonegran w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Początkowa dawka to 50 mg dziennie, podzielona na dwie równe dawki po 25 mg.
• Dawka ta może być zwiększana o 100 mg co jeden lub dwa tygodnie.
• Zalecana dzienna dawka wynosi od 300 mg do 500 mg.
• Niektórzy pacjenci odpowiadają na niższe dawki. Dawkę można zwiększać wolniej w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, u osób starszych lub przy obecności problemów z nerkami lub wątrobą.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u nastolatków (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

• Początkowa dawka to 1 mg na każdy kg masy ciała, raz dziennie.
• Dawka ta może być zwiększana o 1 mg na każdy kg masy ciała co jeden–dwa tygodnie.
• Zalecana dzienna dawka to od 6 do 8 mg na kg masy ciała u dzieci o masie ciała do 55 kg lub od 300 do 500 mg u dzieci o masie ciała powyżej 55 kg (w zależności od niższej dawki), raz dziennie.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg raz dziennie przez pierwszy tydzień,
a następnie zwiększać dawkę dzienną o 25 mg na początku każdego tygodnia, aż do osiągnięcia
dziennego dawkowania od 150 do 200 mg.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Zonegran jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Kapсуłki Zonegran należy połykać całe z wodą.
• Nie żuj kapsułek.
• Zonegran może być stosowany raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Jeśli stosujesz Zonegran dwa razy dziennie, połowę dziennego dawkowania należy przyjmować rano, a połowę wieczorem.

Jeśli przyjmiesz więcej Zonegran niż należy
Jeśli możliwe, że przyjąłeś więcej Zonegran niż należy, natychmiast powiadom osobę, która się tobą opiekuje (rodzina lub przyjaciel), lekarza lub farmaceutę, albo skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą lek. Przyjęcie zbyt dużej dawki może powodować senność i utratę przytomności. Możesz również odczuwać nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, ruchy oczu, uczucie omdlenia, spowolnienie tętna oraz zmniejszenie oddychania i funkcji nerek. Nie próbuj prowadzić samochodu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Zonegran

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przejmuj się i przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zonegran

• Zonegran jest przeznaczony do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku bez wyraźnych wskazówek lekarza.
• Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Zonegran, dawka będzie stopniowo zmniejszana, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Zonegran należy do grupy leków (sulfamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje
alergiczne, ciężkie wysypki skórne oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do
śmierci.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, pojawia się obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężka wysypka skórna, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• występują objawy przegrzania – podwyższona temperatura ciała, ale przy słabej lub brakującym potliwości, szybkie bicie serca i przyspieszone oddychanie, skurcze mięśni i dezorientacja.
• masz myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Zonegran, miała myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.
• odczuwasz bóle mięśni lub uczucie osłabienia, ponieważ mogą one być objawem nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych.
• nagle odczuwasz ból w plecach lub w brzuchu, masz bóle podczas oddawania moczu lub zauważasz obecność krwi w moczu, ponieważ mogą to być objawy kamicy nerkowej.
• pojawiają się problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub zamazane widzenie, podczas leczenia lekiem Zonegran.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• pojawia się niewyjaśniona wysypka skórna, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub odwarstwienie skóry.
• czujesz się niezwykle zmęczony lub gorączkujesz, masz ból gardła, obrzęk węzłów chłonnych lub zauważasz łatwe powstawanie siniaków, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• pojawiają się objawy zwiększenia poziomu kwasów we krwi – ból głowy, senność, duszność i utrata apetytu. Może to wymagać monitorowania lub leczenia przez lekarza.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania leku Zonegran.
Najczęstsze działania niepożądane wywoływane przez Zonegran są łagodne. Pojawiają się w pierwszym
miesiącu leczenia i zwykle ustępują po kontynuowaniu terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania
niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z następującymi wyjątkami:
zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszenie potliwości (częste) oraz zaburzenia enzymów wątrobowych (nieczęste).
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja.
• słaba koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, słabe pamięć, senność, podwójne widzenie.
• utrata apetytu, obniżenie poziomu bikarbonatów we krwi (substancja zapobiegająca zakwaszeniu krwi).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności ze snem, dziwne lub nietypowe myśli, lęk lub nadmierna wrażliwość emocjonalna.
• spowolnienie myślenia, trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, nietypowe uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, niekontrolowane ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypka skórna, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy grypowe, wypadanie włosów.
• siniaki (małe plamy na skórze spowodowane wyciekiem krwi z pękniętego naczynia krwionośnego).
• chudnięcie, nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka (miękkie stolce), zaparcia.
• obrzęk stóp i nóg.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• złość, agresja, myśli samobójcze, próba samobójcza.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi, drgawki/napady padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, potliwość, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długo trwające lub powtarzające się napady padaczkowe).
• zaburzenia oddychania, duszność, zapalenienie płuc.
• zapalenienie trzustki (silny ból w brzuchu lub w plecach).
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny (produkt przemiany materii normalnie wydalany z moczem) we krwi.
• ciężkie wysypki skórne lub odwarstwienie skóry (jednocześnie może wystąpić uczucie niedoboru samopoczucia lub gorączka).
• nietypowy rozpad mięśni (możesz odczuwać ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• obrzęk węzłów chłonnych, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, które może zwiększyć ryzyko infekcji, powodować bladość, uczucie zmęczenia i gorączkę oraz sprzyjać powstawaniu siniaków).
• zmniejszenie potliwości, nadmierne podwyższenie temperatury ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w oku. Mogą wystąpić ból oczu, zamazane widzenie lub zmniejszenie ostrości widzenia, które mogą być objawami jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się
do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zonegran

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blaszce i opakowaniu po
Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie kapsułek, blaszki lub opakowania, lub widoczne oznaki degradacji leku. Zwróć opakowanie do farmaceuty.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zonegran
Substancją czynną w Zonegran jest zonisamid.
Zonegran 25 mg kapsułki twarde zawiera 25 mg zonisamidu. Zonegran 50 mg kapsułki twarde
zawiera 50 mg zonisamidu. Zonegran 100 mg kapsułki twarde zawiera 100 mg zonisamidu.

• Inne składniki obecne w kapsułce to celuloza mikrokryształowa, wodorowany olej roślinny (z nasion soi) i laurylosiarczan sodu.
• Opowłoka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), lak lakowy, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172). Dodatkowo, powłoka kapsułek o mocy 100 mg zawiera żółć FCF (E110) i allurę czerwona AC (E129).

Zobacz punkt 2 w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących substancji pomocniczych: żółć FCF (E110) i
allurę czerwona AC (E129) oraz wodorowany olej roślinny (z nasion soi).
Wygląd Zonegran i zawartość opakowania

• Kapsułki twarde Zonegran 25 mg mają nieprzezroczyste białe ciało i nieprzezroczystą białą główkę, z nadrukiem „ZONEGRAN 25” w kolorze czarnym.
• Kapsułki twarde Zonegran 50 mg mają nieprzezroczyste białe ciało i nieprzezroczystą szarą główkę, z nadrukiem „ZONEGRAN 50” w kolorze czarnym.
• Kapsułki twarde Zonegran 100 mg mają nieprzezroczyste białe ciało i nieprzezroczystą czerwoną główkę, z nadrukiem „ZONEGRAN 100” w kolorze czarnym.

Kapsułki twarde Zonegran są pakowane w paski, dostępne w opakowaniach zawierających:

• 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułki
• 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsułki
• 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsułek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amdipharm Limited
3 Burlington Road,
Dublin 4, D04 RD68,
Irlandia
e-mail: [email protected]
Producent
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
SKYEPHARMA PRODUCTION S.A.S.
Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier,
SAINT QUENTIN FALLAVIER,
38070, FRANCJA

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tél/Tel: +32 (0)28 088 620 Tel: +44 (0) 208 588 9131
България Luxembourg/Luxemburg
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Teл.: +44 (0) 208 588 9131 Tél/Tel: +44 (0) 208 588 9131
Česká republika Magyarország
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131 Tel: +44 (0) 208 588 9131
Danmark Malta
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tlf: +44 (0) 208 588 9131 +44 (0) 208 588 9131
Deutschland Nederland
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tel: +49 (0) 800 1840 212 Tel: +31 (0) 208 08 3206
Eesti Norge
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131 Tlf: +44 (0) 208 588 9131
Ελλάδα Österreich
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131 Tel: +43 (0) 800 298 022
España Polska
Ferrer Internacional, S.A. Amdipharm Limited
Tel: +34 93 600 37 00 Tel: +44 (0) 208 588 9131
France Portugal
CENTRE SPECIALITES Amdipharm Limited
PHARMACEUTIQUES Tel: +44 (0) 208 588 9131
Tél: 01.47.04.80.46
Hrvatska România
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131 Tel: +44 (0) 208 588 9131
Ireland Slovenija
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131 Tel: +44 (0) 208 588 9131
Ísland Slovenská republika
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Sími: +44 (0) 208 588 9131 Tel.: +44 (0) 208 588 9131
Italia Suomi/Finland
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tel: +39 02 600 630 37 Puh/Tel: +44 (0) 208 588 9131
Κύπρος Sverige
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131 Tel: +46 (0)8 408 38 440
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131 Tel: +44 (0) 208 588 9131

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Załącznik IV
Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dotyczącej zonisamidu, naukowe wnioski Komitetu Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) są następujące:
„Stosowanie w czasie ciąży” stanowi istotne potencjalne ryzyko dla zonisamidu. Zonisamid nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, chyba że jest to wyraźnie konieczne i tylko wtedy, gdy uważa się, że potencjalne korzyści uzasadniają ryzyko dla płodu. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego ryzyka wad wrodzonych i zaburzeń neurorozwojowych związanych ze stosowaniem zonisamidu w czasie ciąży są bardzo ograniczone, a te ryzyka pozostają nieznane. Obecne informacje o produkcie wskazują, że potencjalne ryzyko stosowania zonisamidu w czasie ciąży u kobiet nie jest znane, jednak nie zawierają one szczegółowych informacji na temat ryzyka wad wrodzonych i zaburzeń neurorozwojowych. Uważa się, że informacje o produkcie powinny jasno odzwierciedlać aktualnie dostępną wiedzę naukową dotyczącą tych potencjalnych ryzyk, aby zagwarantować, że pracownicy ochrony zdrowia i pacjentki są odpowiednio poinformowani o tym, co wiadomo na temat ryzyka związanego ze stosowaniem w czasie ciąży. Ponadto, środki minimalizacji ryzyka dotyczące stosowania u kobiet w wieku rozrodczym i w czasie ciąży, opisane w informacjach o produkcie, wymagają zmian. Biorąc pod uwagę wymóg stosowania skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym przez cały okres leczenia oraz niepewność co do ryzyka dla płodu związanego ze stosowaniem w czasie ciąży, należy rozważyć wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży, zgodnie z zaleceniami dla innych leków przeciwpadaczkowych. Ponadto, informacje o produkcie muszą jasno odzwierciedlać fakt, że ponowna ocena terapii przeciwpadaczkowej powinna mieć miejsce przed zajściem w ciążę i przed przerwaniem antykoncepcji, a konieczność pilnej konsultacji lekarza w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży musi być wyraźnie wskazana w informacjach o produkcie. PRAC stwierdził, że informacje o produktach leczniczych zawierających zonisamid należy odpowiednio zmodyfikować.
CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami PRAC.
Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących zonisamidu CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla zonisamidu pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.