Зонегран: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Зонегран 25 мг, 50 мг и 100 мг твердые капсулы

зонизамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Зонегран и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Зонеграна
Как принимать Зонегран
Возможные побочные эффекты
Как хранить Зонегран
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Зонегран и для чего он применяется

Зонегран содержит действующее вещество зонисамид и используется в качестве противосудорожного препарата.
Зонегран применяется для лечения эпилептических приступов, затрагивающих определённую часть мозга (частичные приступы), которые могут или не могут сопровождаться последующим приступом, охватывающим весь мозг (вторичная генерализация).
Зонегран может применяться:

самостоятельно для лечения эпилептических приступов у взрослых;
в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения эпилептических приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет.

2. Что необходимо знать перед приемом Зонеграна

Не принимайте Зонегран

если у вас аллергия на зонизамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас аллергия на другие сульфамидные препараты, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики или противодиабетические средства на основе сульфонилмочевины,
если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности
Зонегран относится к группе лекарственных средств (сульфамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные кожные высыпания и нарушения в составе крови, крайне редко приводящие к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты).
При лечении Зонеграном могут возникать тяжелые кожные высыпания (сыпь), включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона.
Прием Зонеграна может вызывать повышение уровня аммиака в крови, что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы одновременно принимаете другие препараты, повышающие уровень аммиака (например, вальпроат), имеете генетическое заболевание, приводящее к чрезмерному накоплению аммиака в организме (нарушение цикла мочевины), или страдаете заболеваниями печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся необычная сонливость или спутанность сознания.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зонеграна, если:

вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск *снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью*. Если вам меньше 6 лет, прием Зонеграна вам не рекомендуется.
вы пожилой человек, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонеграна, а также повышен риск развития аллергической реакции, тяжелой кожной сыпи, отеков ног и голеней и зуда при приеме Зонеграна (см. раздел 4 Возможные нежелательные эффекты).
у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонеграна.
у вас есть проблемы с глазами, такие как глаукома.
у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы Зонеграна.
у вас в анамнезе были камни в почках, поскольку существует повышенный риск их повторного образования. Чтобы снизить риск образования камней в почках, пейте достаточное количество воды.
вы живете или находитесь в отпуске в жарком климате. Зонегран может вызывать снижение потоотделения, что может привести к повышению температуры тела. Чтобы снизить риск чрезмерного повышения температуры тела, пейте достаточное количество воды и старайтесь находиться в прохладном месте.
вы имеете недостаточный вес или сильно похудели, поскольку Зонегран может вызвать дальнейшее похудение. Сообщите об этом врачу, так как данный аспект может потребовать наблюдения.
вы беременны или можете забеременеть (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для получения дополнительной информации).

Если вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите об этом врачу перед началом приема Зонеграна.
Дети и подростки
Проконсультируйтесь с врачом о следующих рисках:
Профилактика перегрева и обезвоживания у детей
Зонегран может снижать потоотделение у вашего ребенка и привести к перегреву; если ребенок не будет своевременно получать лечение, это может вызвать повреждение мозга и смерть. Дети особенно подвержены риску, особенно в жаркую погоду.
Пока ваш ребенок принимает Зонегран:

поддерживайте прохладу ребенка, особенно в жаркую погоду,
ребенок должен избегать интенсивной физической активности, особенно в жаркую погоду,
обеспечьте ребенку обильное питье холодной воды,
ребенок не должен принимать следующие препараты:
ингибиторы карбоангидразы (например, топирамат и ацетазоламид) и антихолинергические препараты (например, кломипрамин, гидроксизин, дифенгидрамин, галоперидол, имипрамин и оксибутинин).

Если кожа вашего ребенка становится очень горячей, но потоотделение слабое или отсутствует, если у ребенка появляется спутанность сознания, мышечные судороги или учащенный пульс и дыхание:

немедленно переместите ребенка в прохладное и тенистое место,
протрите кожу ребенка губкой, смоченной в прохладной (но не ледяной) воде,
дайте ребенку выпить холодной воды,
срочно обратитесь к врачу.
Контроль массы тела: проверяйте массу тела ребенка каждый месяц и как можно скорее обратитесь к врачу, если масса тела ребенка недостаточно увеличивается. Зонегран не рекомендуется детям с недостаточным весом или плохим аппетитом и должен применяться с осторожностью у детей с массой тела менее 20 кг.
Повышение уровня кислот в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечив достаточное потребление воды ребенком и исключив одновременный прием других препаратов, способствующих образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарственные средства»). Врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови и функцию почек у вашего ребенка (см. также раздел 4).

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку в этой возрастной группе неизвестно, превышают ли возможные преимущества риски.
Другие лекарственные средства и Зонегран
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Зонегран следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приеме препаратов, способствующих образованию камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
Зонегран может повышать уровень некоторых препаратов, таких как дигоксин и хинидин, в крови; в связи с этим может потребоваться снижение их дозы.
Другие препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень Зонеграна в крови. Это может потребовать коррекции дозы Зонеграна.

Зонегран и пища
Зонегран можно принимать независимо от еды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежное средство контрацепции во время приема Зонеграна и в течение одного месяца после его прекращения.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности о возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Зонегран следует принимать во время беременности только по указанию врача. Исследования показали повышенный риск врожденных пороков у детей женщин, принимавших противосудорожные препараты. Риск врожденных дефектов или нарушений нейроразвития (проблемы с развитием мозга) у вашего ребенка при приеме Зонеграна во время беременности неизвестен. Одно исследование показало, что дети, рожденные от матерей, принимавших зонизамид во время беременности, были меньше по размеру при рождении, чем ожидалось, по сравнению с детьми, рожденными от матерей, получавших монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы полностью осведомлены о рисках и преимуществах применения зонизамида для лечения эпилепсии во время беременности.
Не кормите грудью во время приема Зонеграна и в течение одного месяца после его прекращения.
Клинические данные о влиянии зонизамида на фертильность у мужчин отсутствуют. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зонегран может влиять на концентрацию внимания и способность реагировать, а также вызывать сонливость, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Будьте особенно внимательны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, если после приема Зонеграна у вас появляются такие эффекты.
Важная информация о некоторых компонентах Зонеграна
Зонегран содержит желтый азорубин (E110) и красный азорубин (E129)
Желатиновые капсулы Зонеграна 100 мг содержат краситель желтого цвета — желтый азорубин (E110) и краситель красного цвета — красный азорубин (E129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Зонегран содержит соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Зонегран

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых
Когда вы принимаете Зонегран в монотерапии:

Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
Дозу можно повышать постепенно, увеличивая до 100 мг через каждые одну-две недели.
Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в день.

Когда вы принимаете Зонегран вместе с другими противосудорожными препаратами:

Начальная доза составляет 50 мг в день, разделённая на два приёма по 25 мг.
Дозу можно повышать до 100 мг через каждые одну-две недели.
Рекомендуемая суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
У некоторых пациентов наблюдается эффект при более низких дозах. Повышение дозы может осуществляться медленнее в случае появления нежелательных эффектов, у пожилых пациентов или при наличии заболеваний почек или печени.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела не менее 20 кг:

Начальная доза — 1 мг на каждый килограмм массы тела, один раз в день.
Дозу можно повышать на 1 мг на каждый килограмм массы тела через каждые одну-две недели.
Рекомендуемая суточная доза — от 6 до 8 мг на килограмм массы тела для детей с массой тела до 55 кг или от 300 до 500 мг для детей с массой тела более 55 кг (в зависимости от меньшей дозы), принимаемая один раз в день.

Пример: ребёнок массой 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем
увеличивать суточную дозу на 25 мг в начале каждой недели до достижения суточной дозы
от 150 до 200 мг.
Если вы почувствуете, что действие Зонеграна слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.

Капсулы Зонегран необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Не разжёвывайте капсулы.
Зонегран можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
Если вы принимаете Зонегран дважды в день, половину суточной дозы следует принимать утром, а вторую половину — вечером.

Если вы приняли больше Зонеграна, чем нужно
Если вы, возможно, приняли больше Зонеграна, чем положено, немедленно сообщите об этом человеку, который за вами ухаживает (родственнику или другу), врачу или фармацевту, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, захватив с собой препарат. Приём слишком большой дозы может вызвать сонливость и потерю сознания. Также могут возникнуть тошнота, боль в желудке, мышечные спазмы, движения глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.
Если вы забыли принять Зонегран

Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь — просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Зонеграна

Зонегран предназначен для длительного приёма. Не уменьшайте дозу и не прекращайте приём препарата без указаний врача.
Если врач посоветует вам прекратить приём Зонеграна, дозу будут постепенно снижать, чтобы уменьшить риск возникновения дополнительных эпилептических приступов.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех людей они возникают.
Зонегран относится к группе лекарственных средств (сульфамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания на коже и нарушения состава крови, которые в очень редких случаях могут привести к смерти.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

у вас появляются затруднения дыхания, отек лица, губ или языка или тяжелая сыпь, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию;
у вас появляются признаки перегрева — повышенная температура тела, но с незначительным или отсутствующим потоотделением, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги и спутанность сознания;
у вас возникают мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Небольшое количество пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Зонегран, испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли;
у вас возникают боли в мышцах или ощущение слабости, поскольку это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками;
вы испытываете внезапную боль в спине или животе, болезненное мочеиспускание или замечаете кровь в моче, поскольку это может быть признаком почечных камней;
возникают нарушения зрения, такие как боль в глазах или помутнение зрения, во время лечения препаратом Зонегран.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

появляется необъяснимая сыпь, поскольку она может перерасти в более тяжелое высыпание или шелушение кожи;
вы чувствуете необычную усталость или озноб, у вас болит горло, увеличиваются лимфатические узлы или вы замечаете, что у вас легко появляются синяки, поскольку это может указывать на нарушение состава крови;
появляются признаки повышения уровня кислот в крови — головная боль, сонливость, одышка и потеря аппетита. Это может потребовать наблюдения или лечения со стороны врача.

Врач может принять решение о прекращении приема Зонеграна.
Наиболее частые побочные эффекты Зонеграна являются легкими. Они возникают в течение первого месяца лечения и обычно уменьшаются при продолжении терапии. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были схожи с описанными ниже, за исключением следующих случаев: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и нарушения ферментов печени (нечасто).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
нарушение координации движений, головокружение, снижение памяти, сонливость, двоение в глазах;
потеря аппетита, снижение уровня бикарбоната в крови (вещества, предотвращающего закисление крови).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10):

трудности со сном, необычные или странные мысли, тревожность или повышенная эмоциональность;
замедление мышления, снижение концентрации, нарушения речи, ощущение покалывания на коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
почечные камни;
высыпания на коже, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
синяки (небольшие кровоподтеки на коже, вызванные выходом крови из поврежденного сосуда);
похудение, тошнота, расстройство желудка, боли в животе, диарея (мягкий стул), запор;
отеки ног и ног.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 100):

вспышки гнева, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
рвота;
воспаление желчного пузыря, желчнокаменная болезнь;
мочевые камни;
инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей;
низкий уровень калия в крови, судороги/эпилептические припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000):

галлюцинации, потеря памяти, кома, злокачественный нейролептический синдром (невозможность двигаться, потоотделение, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся эпилептические припадки);
нарушения дыхания, одышка, воспаление легких;
воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
проблемы с печенью, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукта распада, который обычно выводится почками) в крови;
тяжелые высыпания или шелушение кожи (одновременно может ощущаться общее недомогание или появляется лихорадка);
патологическое разрушение мышечной ткани (может ощущаться боль или слабость в мышцах), которое может привести к проблемам с почками;
отек лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может увеличить риск инфекций, вызвать бледность, ощущение усталости и лихорадку, а также способствовать появлению синяков);
снижение потоотделения, чрезмерное повышение температуры тела;
глаукома, то есть нарушение оттока жидкости внутри глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Могут возникать боль в глазах, помутнение зрения или снижение остроты зрения, которые могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зонегран

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите повреждение капсул, блистера или упаковки, а также видимые признаки порчи лекарственного средства. Верните упаковку в аптеку.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зонегран
Действующим веществом в Зонегране является зонизамид.
Капсулы твёрдые Зонегран 25 мг содержат 25 мг зонизамида. Капсулы твёрдые Зонегран 50 мг содержат 50 мг зонизамида. Капсулы твёрдые Зонегран 100 мг содержат 100 мг зонизамида.

Другие компоненты, входящие в состав капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло (из соевых бобов) и лаурилсульфат натрия.
Оболочка капсулы содержит желатин, диоксид титана (Е171), лаковую смолу, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172). Кроме того, оболочка капсул 100 мг содержит «Солнечный закат» Желтый FCF (Е110) и «Аллуро Красный» АС (Е129).

См. раздел 2 для получения важной информации о вспомогательных веществах: «Солнечный закат» Желтый FCF (Е110),
«Аллуро Красный» АС (Е129) и гидрогенизированное растительное масло (из соевых бобов).
Описание внешнего вида Зонеграна и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Зонегран 25 мг имеют непрозрачное белое тело и непрозрачную белую крышку, с нанесённой чёрной краской надписью «ZONEGRAN 25».
Твёрдые капсулы Зонегран 50 мг имеют непрозрачное белое тело и непрозрачную серую крышку, с нанесённой чёрной краской надписью «ZONEGRAN 50».
Твёрдые капсулы Зонегран 100 мг имеют непрозрачное белое тело и непрозрачную красную крышку, с нанесённой чёрной краской надписью «ZONEGRAN 100».

Твёрдые капсулы Зонегран упакованы в блистеры, поставляемые в упаковках, содержащих:

25 мг: 14, 28, 56 и 84 капсулы
50 мг: 14, 28, 56 и 84 капсулы
100 мг: 28, 56, 84, 98 и 196 капсул.

Возможно, что не все упаковки доступны в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amdipharm Limited
3 Burlington Road,
Dublin 4, D04 RD68,
Ирландия
электронная почта: [email protected]
Производитель
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Германия
SKYEPHARMA PRODUCTION S.A.S.
Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier,
SAINT QUENTIN FALLAVIER,
38070, ФРАНЦИЯ
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +32 (0)28 088 620 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Болгария Люксембург/Люксембург
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Чешская Республика Венгрия
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Дания Мальта
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 +44 (0) 208 588 9131
Германия Нидерланды
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +49 (0) 800 1840 212 Тел.: +31 (0) 208 08 3206
Эстония Норвегия
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Греция Австрия
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 Тел.: +43 (0) 800 298 022
Испания Польша
Ferrer Internacional, S.A. Amdipharm Limited
Тел.: +34 93 600 37 00 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Франция Португалия
CENTRE SPECIALITES Amdipharm Limited
PHARMACEUTIQUES Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Тел.: 01.47.04.80.46
Хорватия Румыния
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Ирландия Словения
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Исландия Словакия
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Италия Финляндия/Финляндия
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +39 02 600 630 37 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Кипр Швеция
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 Тел.: +46 (0)8 408 38 440
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Amdipharm Limited Amdipharm Limited
Тел.: +44 (0) 208 588 9131 Тел.: +44 (0) 208 588 9131
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Приложение IV
Научные заключения и обоснование изменения условий регистрации>
регистрации> на право обращения на рынке

Научные заключения
С учётом оценки Комитета по оценке рисков в фармаконадзоре (Комитет по фармаконадзору и оценке рисков, PRAC) по зонизамиду, научные заключения Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения у человека (Комитет по лекарственным средствам для человека, CHMP) следующие:
«Применение во время беременности» является важным потенциальным риском для зонизамида. Зонизамид не должен применяться во время беременности или у женщин детородного возраста, не использующих эффективную контрацепцию, за исключением случаев, когда это чётко необходимо, и только в том случае, если предполагаемая польза превышает риск для плода. Клинические данные о потенциальном риске врождённых пороков развития и нарушений нейроразвития, связанных с применением зонизамида во время беременности, крайне ограничены, и эти риски остаются неизвестными. Текущая информация о препарате указывает, что потенциальный риск применения зонизамида во время беременности у женщин неизвестен, однако в ней не содержится конкретной информации о риске врождённых пороков развития и нарушений нейроразвития. Считается, что информация о препарате должна чётко отражать современные научные данные, касающиеся этих потенциальных рисков, с целью обеспечения адекватной информированности медицинских работников и пациенток о тех рисках, которые известны при применении препарата во время беременности. Кроме того, меры по минимизации риска, касающиеся применения у женщин детородного возраста и во время беременности, указанные в информационных материалах о препарате, требуют корректировки. С учётом необходимости использования эффективной контрацепции женщинами детородного возраста на всём протяжении лечения и неопределённости риска для плода при применении во время беременности, перед началом лечения следует провести тест на беременность с целью исключения беременности, как это рекомендуется для других противосудорожных препаратов. Кроме того, в информационных материалах о препарате должно быть чётко указано, что пересмотр противосудорожной терапии должен проводиться до зачатия и до прекращения контрацепции, а также необходимость срочного обращения к врачу пациентки при подозрении или подтверждении беременности должна быть чётко отражена в информационных материалах о препарате. Комитет PRAC пришёл к выводу, что информация о препаратах на основе зонизамида должна быть соответствующим образом изменена.
CHMP согласен с научными выводами комитета PRAC.

Обоснование изменения условий
регистрации на право обращения на рынке
На основании научных заключений по зонизамиду, CHMP считает, что соотношение пользы и риска ~~зонизамида остаётся неизменным~~
с учётом предлагаемых изменений в информационных материалах о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия
регистрации на право обращения на рынке.