F оглядова інструкція: інформація для користувача
ЗОМАРИСТ 50 мг/850 мг вкриті оболонкою таблетки
ЗОМАРИСТ 50 мг/1000 мг вкриті оболонкою таблетки
вілдагліптин/метформіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке ЗОМАРИСТ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом ЗОМАРИСТУ
Як приймати ЗОМАРИСТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЗОМАРИСТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗОМАРИСТ і для чого його застосовують

Діючі речовини ЗОМАРИСТУ — вілдагліптин і метформін — належать до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні цукрознижувальні засоби».
ЗОМАРИСТ застосовується для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Цей тип діабету також відомий як неінсулінозалежний цукровий діабет. ЗОМАРИСТ застосовується тоді, коли діабет не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами, або разом із іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування діабету (інсулін або похідні сульфанілсечовини).
Цукровий діабет 2 типу розвивається, коли організм не виробляє достатньо інсуліну або коли інсулін, що виробляється організмом, не працює належним чином. Він також може розвинутися, коли організм виробляє надмір глюкагону.
І інсулін, і глюкагон утворюються в підшлунковій залозі. Інсулін допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після їжі. Глюкагон стимулює печінку до вироблення цукру, що призводить до підвищення рівня цукру в крові.

Як діє ЗОМАРИСТ
Обидві діючі речовини — вілдагліптин і метформін — допомагають контролювати рівень цукру в крові. Речовина вілдагліптин діє, спонукуючи підшлункову залозу виробляти більше інсуліну та менше глюкагону. Речовина метформін діє, допомагаючи організму краще використовувати інсулін.
Доведено, що цей лікарський засіб знижує рівень цукру в крові. Це може допомогти запобігти ускладненням, пов’язаним із вашим діабетом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЗОМАРИСТ

Не приймайте ЗОМАРИСТ

якщо Ви маєте алергію на вілдагліптин, метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію на одну з цих речовин, зверніться до лікаря перед прийомом ЗОМАРИСТ.
якщо у Вас цукровий діабет, який не піддається контролю, пов’язаний, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидкою втратою ваги, лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», і який може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, прискорене та глибоке дихання, сонливість та незвичайний фруктовий запах з рота.
якщо Ви недавно пережили серцевий напад або маєте серцеву недостатність, тяжкі проблеми з кровообігом або труднощі з диханням, що можуть бути ознакою проблем із серцем.
якщо Ви маєте тяжке порушення функції нирок.
якщо Ви маєте тяжку інфекцію або сильно обезводжені (організм втратив багато води).
якщо Вам необхідно пройти рентгенівське дослідження із застосуванням контрастної речовини (особливий тип рентгенівського дослідження, що включає введення барвника внутрішньовенно). Щодо цього див. також інформацію в розділі «Попередження та застереження».
якщо Ви маєте проблеми з печінкою.
якщо Ви вживаєте алкоголі у великій кількості (щодня або лише іноді).
якщо Ви годуєте грудьми (див. також «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Ризик лактоацидозу
ЗОМАРИСТ може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище — лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактоацидозу зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, обезводненні (див. нижче для додаткової інформації), захворюваннях печінки та будь-яких інших станах, що характеризуються зниженим надходженням кисню до частин організму (наприклад, при тяжких захворюваннях серця).
Якщо у Вас є будь-який із перелічених вище станів, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Тимчасово припиніть прийом ЗОМАРИСТ, якщо у Вас виник стан, пов’язаний з обезводненням (значна втрата рідини організму), наприклад, тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на сонці або знижене споживання рідини. Зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Якщо у Вас виникли симптоми лактоацидозу, негайно припиніть прийом ЗОМАРИСТ і зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту
біль у животі (абдомінальний біль)
м’язові судоми
загальне погіршення стану, пов’язане з тяжким втому
утруднене дихання
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму

Лактоацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.
ЗОМАРИСТ не є замінником інсуліну. Тому ЗОМАРИСТ не призначається для лікування цукрового діабету 1 типу.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ЗОМАРИСТ, якщо у Вас є або були захворювання підшлункової залози.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ЗОМАРИСТ, якщо Ви приймаєте цукрознижувальний засіб сульфонілсечовинного ряду. Якщо Ви приймаєте його разом із ЗОМАРИСТ, Ваш лікар може вирішити зменшити дозу сульфонілсечовини, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
Якщо Ви раніше приймали вілдагліптин, але припинили через захворювання печінки, не повинні приймати цей лікарський засіб.
Ураження шкіри — це поширена ускладнення діабету. Вам рекомендовано дотримуватися порад щодо догляду за шкірою та стопами, які надає лікар або медсестра. Вам також рекомендовано особливо уважно стежити за утворенням нових міхурів або виразок під час прийому ЗОМАРИСТ. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
Якщо Вам необхідно пройти великі хірургічні втручання, Ви повинні припинити прийом ЗОМАРИСТ під час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування ЗОМАРИСТ.
Перед початком лікування ЗОМАРИСТ буде проведено обстеження для оцінки функції печінки, яке буде повторюватися кожні три місяці протягом першого року лікування, а потім періодично. Це необхідно для якомога раннього виявлення ознак підвищення рівня печінкових ферментів.
Під час лікування ЗОМАРИСТ лікар контролюватиме функцію нирок принаймні раз на рік або частіше, якщо Ви похилий вік і/або функція нирок погіршується.
Лікар регулярно контролюватиме вміст цукру у Вашій крові та сечі.
Діти та підлітки
Застосування ЗОМАРИСТ не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та ЗОМАРИСТ
Якщо Вам необхідно ввести внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенографії, Ви повинні припинити прийом ЗОМАРИСТ до або під час ін’єкції. Лікар вирішить, коли Вам слід припинити та коли відновити лікування ЗОМАРИСТ.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби. Можливо, Вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові та функцію нирок, або лікар може вирішити змінити дозу ЗОМАРИСТ. Особливо важливо згадати наступне:

глюкокортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалення
бета-2 агоністи, які зазвичай використовуються для лікування респіраторних розладів
інші лікарські засоби, що використовуються для лікування діабету
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
деякі ліки для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II)
певні ліки, що діють на щитоподібну залозу
певні ліки, що діють на нервову систему
певні ліки, що використовуються для лікування стенокардії (наприклад, ранолазин)
певні ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, долутегравір)
певні ліки, що використовуються для лікування певного типу раку щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози) (наприклад, вандетаніб)
певні ліки, що використовуються для лікування печії та пептичних виразок (наприклад, циметидин)

ЗОМАРИСТ та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю під час лікування ЗОМАРИСТ, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому ЗОМАРИСТ під час вагітності.
Не застосовуйте ЗОМАРИСТ, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. також «Не приймайте ЗОМАРИСТ»).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час прийому ЗОМАРИСТ у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати ЗОМАРИСТ

Кількість ЗОМАРИСТУ, яку необхідно приймати, залежить від індивідуальних умов.
Лікар точно повідомить вам, яку дозу слід приймати.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка з плівковим покриттям 50 мг/850 мг або 50 мг/1000 мг, яку приймають двічі на добу.
Якщо у вас порушена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу. Лікар також може призначити нижчу дозу, якщо ви приймаєте цукрознижувальний засіб, що належить до групи сульфонілсечовини.
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб окремо або разом із іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.
Коли і як приймати ЗОМАРИСТ

Приймайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Приймайте одну таблетку вранці, а іншу — ввечері, під час їжі або одразу після її прийому. Прийом таблетки одразу після їжі зменшить ризик розладів шлунка.

Продовжуйте дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав вам лікар, зокрема, якщо ви дотримуєтеся дієти для контролю ваги при цукровому діабеті, продовжуйте її під час лікування ЗОМАРИСТОМ.
Якщо ви прийняли більше ЗОМАРИСТУ, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток ЗОМАРИСТУ або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Може знадобитися медична допомога. Якщо вам потрібно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні, візьміть із собою упаковку та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти ЗОМАРИСТ
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це під час наступного прийому їжі, якщо ви не повинні були прийняти таблетку й так. Не приймайте подвійну дозу (дві таблетки разом), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування ЗОМАРИСТОМ
Продовжуйте приймати цей лікарський засіб так довго, як це призначив ваш лікар, щоб змогти продовжувати контроль рівня цукру в крові. Не припиняйте лікування ЗОМАРИСТОМ без поради лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви щодо терміну прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Вам слід припинити прийом ЗОМАРИСТУ та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне один із таких побічних ефектів:

Лактацидоз (дуже рідко: може виникнути у 1 із 10 000 осіб):
ЗОМАРИСТ може спричинити дуже рідкий, але дуже серйозний побічний ефект — лактацидоз (див. розділ «Протипоказання та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні припинити прийом ЗОМАРИСТУ та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактацидоз може призвести до коми.
Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у 1 із 1 000 осіб): симптоми включають набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, утруднене дихання, раптове виникнення висипу або кропив’янки, що можуть свідчити про реакцію, відому як «ангіоневротичний набряк».
Хвороба печінки (гепатит) (нечасто: може виникнути у 1 із 100 осіб). Симптоми включають жовте забарвлення шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, що можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
Запалення підшлункової залози (панкреатит) (нечасто: може виникнути у 1 із 100 осіб). Симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
Під час прийому ЗОМАРИСТУ деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у 1 із 10 осіб): біль у горлі, закладений ніс, лихоманка, сверблячий висип, підвищена пітливість, біль у суглобах, запаморочення, головний біль, тремтіння, яке не можна контролювати, запор, нудота (почуття нездужання), блювота, діарея, метеоризм, печія, біль у шлунку та навколо нього (абдомінальний біль).
Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб): втому, запор, слабкість, металевий присмак у роті, низький рівень глюкози в крові, втрату апетиту, набряки рук, щиколоток або стоп (набряки), озноб, запалення підшлункової залози, біль у м’язах.
Дуже рідкі (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб): ознаки підвищеного рівня лактату в крові (відомі як лактацидоз), такі як сонливість або запаморочення, сильна нудота або блювота, біль у животі, нерегулярне серцебиття або швидке глибоке дихання; почервоніння шкіри, свербіж; знижений рівень вітаміну В12 (блідість, втому, психічні симптоми, такі як сплутаність свідомості або порушення пам’яті).

Під час клінічного застосування цього лікарського засобу повідомлялося також про такі побічні ефекти.

Невідома частота (не може бути встановлена на основі наявних даних): локальне відшарування шкіри або пухирі, запалення судин (васкуліт), що може спричинити висип або круглі червоні плями, плоскі або виступаючі під поверхнею шкіри, або синці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗОМАРИСТ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP»/«Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці (блистері), щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими ви більше не користуєтеся. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗОМАРИСТ

Діючими речовами є вілдагліптин та метформіну гідрохлорид.
Кожна плівково вкрита таблетка ЗОМАРИСТ 50 мг/850 мг містить 50 мг вілдагліптину та 850 мг метформіну гідрохлориду (еквівалентно 660 мг метформіну).
Кожна плівково вкрита таблетка ЗОМАРИСТ 50 мг/1000 мг містить 50 мг вілдагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду (еквівалентно 780 мг метформіну).
Інші складові: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), макрогол 4000 та тальк.

Опис зовнішнього вигляду ЗОМАРИСТ та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки ЗОМАРИСТ 50 мг/850 мг — жовті, овальні, з написом «NVR» на одній стороні та
«SEH» — на іншій.
Плівково вкриті таблетки ЗОМАРИСТ 50 мг/1000 мг — темно-жовті, овальні, з написом «NVR» на одній стороні та «FLO» — на іншій.
ЗОМАРИСТ доступний у упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 або 360 плівково вкритих таблеток та у багаторазових упаковках по 120 (2×60), 180 (3×60) або 360 (6×60) плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія

Виробник
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словенія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словенія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Литовське відділення
Тел./Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел./Тел.: +32 2 246 16 11

Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Естонське відділення Тел.: +372 66 30 Novartis Norge AS
810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
або
WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.
Тел.: +30 210 74 88 821

Іспанія Польща
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 446 60 00 Тел.: +48 22 375 4888

Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 22 986 61 00

Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел.: +371 67 887 070 Тел.: +44 1276 698370

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu