ZOMARIST

F Ulotka: informacja dla użytkownika
Zomarist 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Zomarist 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
wilda gliptyna/chlorek metforminy
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zomarist i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zomarist
3. Jak stosować Zomarist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zomarist
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zomarist i do czego służy

Substancje czynne Zomarist, wildagliptyna i chlorek metforminy, należą do grupy leków
zwanych „leki doustne przeciwdiabetyczne”.
Zomarist jest stosowany w leczeniu dorosłych z cukrzycą typu 2. Ten typ cukrzycy jest również znany
jako cukrzyca niezależna od insuliny. Zomarist stosuje się wtedy, gdy cukrzycy nie można kontrolować
tylko za pomocą diety i aktywności fizycznej, a także/lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi
w leczeniu cukrzycy (insulina lub pochodne sulfonowe).
Cukrzyca typu 2 rozwija się, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy
wytwarzana przez organizm insulina nie działa prawidłowo. Może również rozwijać się, gdy organizm
wytwarza zbyt dużo glukagonu.
Zarówno insulina, jak i glukagon są produkowane w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom
cukru we krwi, szczególnie po posiłkach. Glukagon stymuluje wątrobę do produkcji cukru, co prowadzi
do wzrostu poziomu glukozy we krwi.
Jak działa Zomarist
Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi.
Substancja wildagliptyna działa, zwiększając produkcję insuliny i zmniejszając wydzielanie glukagonu
przez trzustkę. Substancja metformina działa, poprawiając wykorzystanie insuliny przez organizm.
Wykazano, że ten lek obniża poziom cukru we krwi. Może to pomóc w zapobieganiu powikłaniom
związanym z cukrzycą.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Zomarist

Nie przyjmuj Zomarist

• jeśli jest uczulony na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie na którąkolwiek z tych substancji, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Zomarist.
• jeśli masz niekontrolowany cukrzycę towarzyszącą np. ciężkiemu hiperglikemii (wysoki poziom glukozy we krwi), nudnościom, wymiotom, biegunkom, szybkiemu schudnięciu, kwasicy mlecznej (zobacz poniżej „Ryzyko kwasicy mlecznej”) lub ketoacydozie. Ketoacydoza to stan, w którym w organizmie gromadzą się substancje zwane „ciałami ketonowymi”, co może prowadzić do przedkomatycznego stanu cukrzycowego. Objawy obejmują ból brzucha, przyspieszony i głęboki oddech, senność oraz nietypowy owocowy zapach oddechu.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca lub masz niewydolność serca, ciężkie problemy z krążeniem lub trudności w oddychaniu, które mogą wskazywać na problemy sercowe.
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję nerek.
• jeśli masz ciężkie zakażenie lub jesteś silnie odwodniony (organizm utracił dużą ilość wody).
• jeśli masz poddać się badaniu rentgenowskiemu z kontrastem (specjalny rodzaj zdjęcia rentgenowskiego, w którym stosuje się wstrzykiwany środek kontrastowy). W tym zakresie zobacz również informacje zawarte w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (czy to codziennie, czy tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mlecznej
Zomarist może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne skutki uboczne zwane kwasicą mleczną, szczególnie w przypadku niewłaściwej pracy nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mlecznej jest większe u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą, ciężkimi zakażeniami, długotrwałym głodzeniem, spożyciem alkoholu, odwodnieniem (zobacz poniżej dodatkowe informacje), chorobami wątroby oraz przy innych stanach medycznych charakteryzujących się ograniczonym dopływem tlenu do części organizmu (np. przy ciężkich chorobach serca).
Jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Przerwij przyjmowanie Zomarist na krótki czas, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny, który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów organizmu), np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na działanie wysokiej temperatury lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli pojawią się u Ciebie niektóre z objawów kwasicy mlecznej, natychmiast przerwij przyjmowanie Zomarist i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczna może prowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mlecznej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólny stan niedyspozycji towarzyszący silnemu zmęczeniu
• trudności w oddychaniu
• obniżoną temperaturę ciała i spowolnione tętno

Kwasica mleczna to stan nagłego zagrożenia życia i musi być leczona w szpitalu.
Zomarist nie jest zamiennikiem insuliny. Zomarist nie powinien być przepisywany w leczeniu cukrzycy typu 1.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Zomarist, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Zomarist, jeśli przyjmujesz lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonilomocznikiem. Jeśli przyjmujesz go razem z Zomarist, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonilomocznika, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).
Jeśli wcześniej przyjmowałeś wildagliptynę, ale musiałeś przerwać ze względu na chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować tego leku.
Zaburzenia skóry są częstym powikłaniem cukrzycy. Zaleca się przestrzeganie zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, które otrzymujesz od lekarza lub pielęgniarki. Zaleca się również szczególną ostrożność w przypadku pojawienia się nowych pęcherzy lub owrzodzeń podczas przyjmowania Zomarist. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz przejść operację większą, musisz przerwać przyjmowanie Zomarist przed operacją i przez pewien czas po niej. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Zomarist.
Przed rozpoczęciem leczenia Zomarist zostanie wykonany test oceniający funkcję wątroby, który będzie powtarzany co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. Ma to na celu jak najszybsze wykrycie objawów podwyższenia enzymów wątrobowych.
Podczas leczenia Zomarist lekarz będzie kontrolował funkcję Twoich nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą starszą i/lub jeśli funkcja nerek się pogarsza.
Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom cukru we krwi i w moczu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Zomarist u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Inne leki i Zomarist
Jeśli masz poddać się wstrzyknięciu środka kontrastowego zawierającego jod do krwiobiegu, np. podczas prześwietlenia, musisz przerwać przyjmowanie Zomarist przed lub podczas wstrzyknięcia. Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać i kiedy wznowić leczenie Zomarist.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Może być konieczne częstsze badanie poziomu glukozy we krwi i funkcji nerek, albo lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki Zomarist. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• glikokortykosteroidach, zwykle stosowanych w leczeniu stanów zapalnych
• agonistach beta-2, zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń oddechowych
• innych lekach stosowanych w leczeniu cukrzycy
• lekach zwiększających produkcję moczu (diuretykach)
• lekach stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitorach COX-2, takich jak ibuprofen i celekoksyb)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitorach ACE i antagonistach receptora angiotensyny II)
• niektórych lekach działających na tarczycę
• niektórych lekach działających na układ nerwowy
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegravirow)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu określonego typu raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandytanib)
• niektórych lekach stosowanych w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka i dwunastnicy (np. cyklotyna)

Zomarist i alkohol
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas leczenia Zomarist, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mlecznej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Zomarist w czasie ciąży.
• Nie przyjmuj Zomarist, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz również „Nie przyjmuj Zomarist”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Zomarist, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Zomarist

Ilość leku Zomarist, którą należy przyjmować, zależy od indywidualnych warunków. Lekarz dokładnie wskaże odpowiednią dawkę.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana filmem o mocy 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg, przyjmowana dwa razy dziennie.
Jeśli funkcja nerek jest obniżona, lekarz może przepisać niższą dawkę. Lekarz może również przepisać niższą dawkę, jeśli przyjmuje się lek przeciwcukrzycowy z grupy sulfonowych pochodnych mocznika.
Lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi.

Kiedy i jak przyjmować Zomarist

• Tabletki należy przyjmować całe, wypijając szklankę wody.
• Jedną tabletkę przyjmuj rano, drugą wieczorem, podczas lub bezpośrednio po posiłku. Przyjmowanie tabletki bezpośrednio po posiłku zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Należy nadal przestrzegać wszystkich zaleceń dietetycznych, które udzielił lekarz, w szczególności jeśli stosuje się dietę kontrolującą wagę w przypadku cukrzycy – należy ją kontynuować w trakcie terapii lekiem Zomarist.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Zomarist
Jeśli przyjmie się zbyt wiele tabletek Zomarist lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może być wymagana pomoc medyczna. Jeśli konieczna będzie wizyta u lekarza lub w szpitalu, należy zabrać ze sobą opakowanie i niniejszy ulotnik.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Zomarist
Jeśli zapomni się przyjąć tabletki, należy zrobić to podczas następnego posiłku, chyba że i tak należy przyjąć następną dawkę. Nie wolno przyjmować podwójnej dawki (dwóch tabletek naraz), aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Zomarist
Należy nadal przyjmować ten lek tak długo, jak to zaleca lekarz, aby kontynuować kontrolę poziomu cukru we krwi. Nie należy przerywać leczenia lekiem Zomarist, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości dotyczących czasu trwania terapii tym lekiem, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast przestać przyjmować Zomarist i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadka: może wystąpić u do 1 osoby na 10 000):
• Zomarist może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli do niej dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować Zomarist i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
• Angioobrzęk (rzadki: może wystąpić u do 1 osoby na 1000): objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, duszność, nagłe pojawienie się wysypek lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „angioobrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niepowszechna: może wystąpić u do 1 osoby na 100). Objawy obejmują żółtaczkę skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemny kolor moczu, co może wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki) (niepowszechna: może wystąpić u do 1 osoby na 100). Objawy obejmują silny i trwający ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane
Podczas przyjmowania Zomarist niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10): ból gardła, katar, gorączka, swędzące wysypki, nadmierna potliwość, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drżenie, którego nie można kontrolować, zaparcia, nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i w okolicy żołądka (ból brzuszny).
• Niepowszechne (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100): zmęczenie, zaparcia, osłabienie, metaliczny smak w ustach, niski poziom glukozy we krwi, utrata apetytu, obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10 000): objawy wysokiego poziomu kwasu mlekowego we krwi (tzw. kwasica mleczanowa), takie jak senność lub zawroty głowy, silne nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub szybkie i głębokie oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak dezorientacja lub zaburzenia pamięci).

Podczas wprowadzania tego leku na rynek zgłaszano również następujące działania niepożądane.

• Częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych): miejscowe odłuszczanie się skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), które może powodować wysypkę lub okrągłe, czerwone, płaskie, wypukłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zomarist

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”/”Scad”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (folia) w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zomarist

• Substancjami czynnymi są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Każda tabletka powlekana Zomarist 50 mg/850 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodoru metforminy (równoważne 660 mg metforminy).
• Każda tabletka powlekana Zomarist 50 mg/1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg chlorowodoru metforminy (równoważne 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), makrogol 4000 i talk.

Wygląd Zomarist i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Zomarist 50 mg/850 mg to żółte tabletki owalne z napisem „NVR” po jednej stronie i „SEH” po drugiej.
Tabletki powlekane Zomarist 50 mg/1000 mg to ciemnożółte tabletki owalne z napisem „NVR” po jednej stronie i „FLO” po drugiej.
Zomarist jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Producent
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Słowenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelon
Hiszpania

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
lub
WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.
Tηλ: +30 210 74 88 821

España Polska
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 446 60 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 22 986 61 00

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu