Зомарист

F Полная инструкция: информация для пользователя
Zomarist 50 мг/850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Zomarist 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
вилдаглиптин/метформина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зомарист и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Зомариста
3. Как принимать Зомарист
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зомарист
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зомарист и для чего он применяется

Действующие вещества Зомариста — вилдаглиптин и метформин — относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические препараты».
Зомарист применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также известен как неинсулинозависимый сахарный диабет. Зомарист используется в тех случаях, когда диабет не удается контролировать только с помощью диеты и физических упражнений, а также в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении диабета (инсулином или производными сульфонилмочевины).
Сахарный диабет 2 типа развивается, когда организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или когда инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Он также может развиваться при избыточной выработке глюкагона.
И инсулин, и глюкагон вырабатываются в поджелудочной железе. Инсулин способствует снижению уровня сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует печень к выработке сахара, что приводит к повышению уровня сахара в крови.

Механизм действия Зомариста
Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — помогают контролировать уровень сахара в крови. Вещество вилдаглиптин действует, способствуя увеличению выработки инсулина и уменьшению выработки глюкагона поджелудочной железой. Вещество метформин действует, помогая организму более эффективно использовать инсулин.
Доказано, что это лекарственное средство снижает уровень сахара в крови. Это может помочь предотвратить осложнения, вызванные вашим диабетом.

2. Что следует знать перед применением Зомарист

Не принимайте Зомарист

• если у вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергиком на одно из этих веществ, обратитесь к врачу перед применением Зомарист.
• если у вас неконтролируемый сахарный диабет, сопровождающийся, например, тяжелой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей массы тела, лактацидозом (см. ниже «Риск развития лактацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновые тела», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость и неприятный запах изо рта, напоминающий фруктовый.
• если у вас недавно был сердечный приступ, или у вас сердечная недостаточность, тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, что может быть признаком заболеваний сердца.
• если у вас сильно сниженная функция почек.
• если у вас тяжелая инфекция или сильное обезвоживание (ваш организм потерял много воды).
• если вам предстоит рентгенологическое исследование с контрастным веществом (особый вид рентгена, при котором используется контрастное вещество, вводимое внутривенно). Об этом также см. информацию в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вы употребляете алкоголь в больших количествах (как ежедневно, так и время от времени).
• если вы кормите грудью (см. также «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактацидоза
Зомарист может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие — лактацидоз, особенно если почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактацидоза выше при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже), заболеваниях печени и при любом другом состоянии, при котором ухудшается поступление кислорода к тканям организма (например, при тяжелых заболеваниях сердца).
Если у вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
На короткий срок прекратите прием Зомарист, если у вас развивается состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или снижение потребления жидкости. Обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Если у вас появятся какие-либо симптомы лактацидоза, немедленно прекратите прием Зомарист и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.
Симптомы лактацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные судороги
• общее недомогание, сопровождающееся сильной усталостью
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения

Лактацидоз — это медицинская неотложная ситуация, требующая лечения в стационаре.
Зомарист не является заменой инсулина. Поэтому Зомарист не должен назначаться для лечения сахарного диабета 1 типа.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Зомарист, если у вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Зомарист, если вы принимаете антидиабетическое лекарственное средство, относящееся к сульфонилмочевинам. В случае одновременного применения с Зомарист врач может принять решение о снижении дозы сульфонилмочевины, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но прекратили прием из-за заболеваний печени, не следует принимать это лекарственное средство.
Повреждения кожи — частое осложнение диабета. Вам рекомендуется соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и стопами.
Также рекомендуется особенно внимательно следить за появлением новых волдырей или язв при приеме Зомарист. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
Если вам предстоит крупное хирургическое вмешательство, вы должны прекратить прием Зомарист во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Зомарист.
Перед началом лечения Зомарист будет проведен анализ для оценки функции печени, который будет повторяться каждые три месяца в течение первого года лечения, а затем периодически. Это необходимо для как можно более раннего выявления признаков повышения активности печеночных ферментов.
Во время лечения Зомарист врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год или чаще, если вы пожилого возраста и/или если функция почек ухудшается.
Ваш врач будет регулярно контролировать уровень сахара в крови и моче.
Дети и подростки
Применение Зомарист у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Зомарист
Если вам предстоит внутривенное введение йодсодержащего контрастного вещества, например, при рентгенологическом исследовании, вы должны прекратить прием Зомарист до или во время инъекции. Врач решит, когда следует прекратить и когда возобновить прием Зомарист.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы на уровень глюкозы в крови и функцию почек, или врач может принять решение о корректировке дозы Зомарист. Особенно важно упомянуть следующие препараты:

• глюкокортикоиды, обычно используемые для лечения воспалений
• бета-2-агонисты, обычно используемые для лечения нарушений дыхания
• другие лекарственные средства, применяемые при лечении диабета
• препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики)
• лекарства, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• некоторые препараты для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
• определенные препараты, влияющие на щитовидную железу
• определенные препараты, действующие на нервную систему
• определенные препараты, применяемые при лечении стенокардии (например, ранолазин)
• определенные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• определенные препараты, применяемые при лечении определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• определенные препараты, применяемые при лечении изжоги и язвенной болезни (например, циметидин)

Зомарист и алкоголь
Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время лечения Зомарист, поскольку это может повысить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема Зомарист во время беременности.
• Не используйте Зомарист, если вы беременны или кормите грудью (см. также «Не принимайте Зомарист»).

Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если при приеме Зомарист у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Зомарист

Количество препарата Зомарист, которое необходимо принимать, зависит от индивидуальных особенностей состояния здоровья.
Ваш врач сообщит вам точную дозу, которую вы должны принимать.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг, принимаемая два раза в день.
Если у вас нарушена функция почек, ваш врач может назначить вам более низкую дозу. Более низкая доза может быть также назначена, если вы принимаете антидиабетическое средство, известное как сульфонилмочевина.
Ваш врач может назначить вам этот препарат самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать Зомарист

• Принимайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте одну таблетку утром и другую — вечером, во время еды или сразу после еды. Прием таблетки сразу после еды снизит риск расстройства желудка.

Продолжайте соблюдать все диетические рекомендации, данные вам врачом, особенно если вы придерживаетесь диеты для контроля массы тела при диабете — продолжайте её и во время лечения препаратом Зомарист.

Если вы приняли Зомарист в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много таблеток Зомарист или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Может потребоваться медицинская помощь. Если вам нужно обратиться к врачу или в больницу, возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Зомарист

Если вы забыли принять таблетку, примите её во время следующего приёма пищи, если только вы не должны принимать таблетку и так. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Зомарист

Продолжайте принимать этот препарат столько времени, сколько вам его назначил врач, чтобы обеспечить контроль уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение препаратом Зомарист без указания врача. Если у вас есть сомнения относительно продолжительности приёма этого препарата, обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Вы должны прекратить прием Зомариста и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Лактацидоз (очень редко: может встречаться у до 1 человека из 10 000):
• Зомарист может вызывать очень редкое, но серьезное побочное действие, называемое лактацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В случае его возникновения вы должны немедленно прекратить прием Зомариста и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактацидоз может привести к коме.
• Ангионевротический отек (редко: может встречаться у до 1 человека из 1 000): симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затрудненное дыхание, внезапное появление кожных высыпаний или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротический отек».
• Заболевание печени (гепатит) (нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100). Симптомы включают пожелтение кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи, что может указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100). Симптомы включают сильную и постоянную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты
Во время приема Зомариста у некоторых пациентов наблюдались следующие побочные эффекты:

• Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10): боль в горле, насморк, лихорадка, зудящая сыпь, повышенное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (ощущение недомогания), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в желудке и вокруг него (абдоминальная боль).
• Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100): усталость, запор, слабость, металлический привкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови, потеря аппетита, отек кистей рук, лодыжек или стоп (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.
• Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000): признаки повышенного уровня молочной кислоты в крови (так называемый лактацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или учащенное глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

Во время пострегистрационного применения этого лекарственного средства были также сообщены следующие побочные эффекты.

• Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных): местное шелушение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или круглые красные плоские возвышающиеся пятна под поверхностью кожи или синяки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Зомарист

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «EXP»/«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Храните в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зомарист

• Активные вещества: вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
• Каждая пленочная таблетка Зомарист 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что эквивалентно 660 мг метформина).
• Каждая пленочная таблетка Зомарист 50 мг/1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что эквивалентно 780 мг метформина).
• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), макрогол 4000 и тальк.

Описание внешнего вида Зомарист и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Зомарист 50 мг/850 мг — жёлтые, овальные, с надписью «NVR» на одной стороне и «SEH» на другой.
Пленочные таблетки Зомарист 50 мг/1000 мг — тёмно-жёлтые, овальные, с надписью «NVR» на одной стороне и «FLO» на другой.
Зомарист выпускается в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 или 360 пленочных таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словения
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Любляна
Словения
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics, филиал в Литве
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics, филиал в Эстонии Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
или
WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E.
Тел.: +30 210 74 88 821
Испания Польша
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 446 60 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 22 986 61 00
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Тел.: +371 67 887 070 Тел.: +44 1276 698370

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu