ЗОМІГ

ДОКУМЕНТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ЗОМІГ 2,5 мг і 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Золмітріптан
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться його знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ЗОМІГ і для чого він застосовується
2. Перш ніж приймати ЗОМІГ
3. Як приймати ЗОМІГ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗОМІГ
6. Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЗОМІГ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ЗОМІГ містить золмітриптан і належить до групи лікарських засобів, які називаються триптани.
ЗОМІГ використовується для лікування мігрені.

• Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що ЗОМІГ зменшує це розширення судин. Це допомагає усунути головний біль і інші симптоми нападу мігрені, такі як нудота або блювота, а також підвищена чутливість до світла та звуків.
• ЗОМІГ працює лише тоді, коли напад мігрені вже почався. Він не запобігає виникненню нападів.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ЗОМІГ

Не приймайте ЗОМІГ

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до золмітріптану або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (див. розділ 6: Інша інформація)
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск
• якщо у вас були проблеми з серцем, включаючи серцеві напади, стенокардію (болі в грудях, спричинені фізичним навантаженням або зусиллям), стенокардію Принцметала (болі в грудях у спокої) або якщо у вас виникали симптоми серцевих захворювань, такі як задишка або відчуття тиску в грудях
• якщо у вас був інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт (транзиторна ішемічна атака або ТІА)
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок
• якщо одночасно приймаєте інші ліки від мігрені (наприклад, ерготамін або препарати на основі ерготину, такі як дигідроерготамін та метеозергід) або інші триптани від мігрені. Див. розділ нижче: «Прийом ЗОМІГ разом з іншими ліками» для отримання додаткової інформації. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Особлива обережність при прийомі ЗОМІГ
Перед прийомом ЗОМІГ повідомте лікареві, якщо:

• ви перебуваєте під ризиком ішемічної хвороби серця (знижений кровотік у коронарних артеріях). Ризик зростає, якщо ви палите, маєте підвищений тиск, підвищений рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у когось із членів вашої сім’ї є ішемічна хвороба серця
• якщо вам діагностували синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта (один із типів порушення серцевого ритму)
• якщо у вас були захворювання печінки
• якщо у вас головні болі, що відрізняються від звичної мігрені
• якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії (див. «Прийом ЗОМІГ разом з іншими ліками» нижче в цьому розділі)

Якщо вас госпіталізують, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте ЗОМІГ.
ЗОМІГ не рекомендовано для осіб віком молодше 18 років або старше 65 років.
Як і при інших методах лікування мігрені, надмірне використання ЗОМІГ може призвести до щоденного головного болю або може посилити мігреню. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується саме вас. Може знадобитися припинити прийом ЗОМІГ для усунення проблеми.
Прийом ЗОМІГ разом з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи фітопрепарати та безрецептурні засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:
Ліки від мігрені

• Якщо ви приймаєте триптани, відмінні від ЗОМІГ, почекайте 24 години перед прийомом ЗОМІГ.
• Після прийому ЗОМІГ почекайте 24 години перед прийомом інших триптанів, відмінних від ЗОМІГ.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять ерготамін або препарати на основі ерготину (наприклад, дигідроерготамін або метеозергід), почекайте 24 години перед прийомом ЗОМІГ.
• Після прийому ЗОМІГ почекайте 6 годин перед прийомом ерготаміну або препаратів на основі ерготину.

Ліки від депресії

• моклобемід або флуоксамін
• ліки, що називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• ліки, що називаються СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), такі як венлафаксин, дулоксетин. Серотоніновий синдром — це рідкісний, але небезпечний для життя стан, про який повідомлялося у деяких пацієнтів, які приймали ЗОМІГ разом із серотоніновими препаратами (наприклад, деякими ліками від депресії). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати, наприклад, тривожність, тремтіння, неспокій, лихоманку, надмірне потовиділення, скорочення м’язів, м’язову ригідність, некоординацію рухів кінцівок або очей та неконтрольовані м’язові спазми. Ваш лікар може дати вам поради щодо цього.

Інші ліки

• циметидин (від проблем з травленням або шлунковий виразок)
• антибіотик хінолонового ряду (наприклад, ципрофлоксацин)

Якщо ви приймаєте фітопрепарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів ЗОМІГ.
Прийом ЗОМІГ разом з їжею та напоями
Ви можете приймати ЗОМІГ з їжею або без неї. Їжа не впливає на дію ЗОМІГ.
Вагітність та годування груддю

• Невідомо, чи є прийом ЗОМІГ під час вагітності шкідливим. Перш ніж приймати ЗОМІГ, повідомте лікареві, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Не годуйте груддю протягом 24 годин після прийому ЗОМІГ.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Під час нападу мігрені ваші реакції можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Це слід враховувати під час керування транспортними засобами або роботи з інструментами чи механізмами.
• Малоймовірно, що ЗОМІГ впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Однак краще почекати, щоб побачити, який ефект ЗОМІГ має на вас, перш ніж починати ці дії.

Важлива інформація про деякі допоміжні речовини ЗОМІГ
Таблетки ЗОМІГ містять лактозу — це різновид цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви не переносите або не засвоюєте певні цукри (у вас непереносимість деяких цукрів), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ЗОМІГ

Завжди приймайте ЗОМІГ точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Ви можете приймати ЗОМІГ, як тільки почнеться мігренозний напад. Ви також можете прийняти його, коли напад уже триває.

• Звичайна доза — одна таблетка (2,5 мг або 5 мг).
• Проковтніть таблетку, запивши її ковтком води.
• Ви можете прийняти ще одну таблетку, якщо мігрень все ще триває через дві години або якщо вона повернулася протягом 24 годин. Якщо ці таблетки не допомогли достатньо добре, повідомте про це лікаря. Лікар може збільшити дозу до 5 мг або змінити лікування.

Не приймайте дозу, що перевищує ту, яка була вам призначена.

• Не приймайте більше двох доз на добу. Якщо вам було призначено таблетку 2,5 мг, максимальна добова доза становить 5 мг. Якщо вам було призначено таблетку 5 мг, максимальна добова доза становить 10 мг.

Якщо ви прийняли більше ЗОМІГУ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше ЗОМІГУ, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Візьміть із собою препарат ЗОМІГ.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, ЗОМІГ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з наведених нижче симптомів можуть бути частиною нападу мігрені.
Поширені побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 з 100 людей):

• Підвищена чутливість, така як поколювання в пальцях рук і ніг або чутливість шкіри при дотику.
• Сонливість, запаморочення або відчуття тепла.
• Головний біль
• Нерегулярне серцебиття.
• Нудота. Блювота
• Біль у шлунку.
• Сухість у роті
• М’язова слабкість або біль у м’язах
• Слабкість
• Відчуття важкості, тиску, болю або стиснення в горлі, шиї, руках, ногах або грудях
• Утруднене ковтання.

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 з 100 людей):

• Дуже швидке серцебиття
• Незначне підвищення артеріального тиску
• Збільшення кількості сечі або потреби сечовиділення

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 з 1 000 людей):

• Алергічні реакції/реакції гіперчутливості, включаючи висипання (крурі) та набряк обличчя, губ, рота, язика та горла. Якщо ви вважаєте, що ЗОМІГ викликає алергічну реакцію, припиніть його прийом і негайно зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 з 10 000 людей):

• Стенокардія (біль у грудях, часто спричинений фізичним навантаженням), серцевий напад або спазми судин серця. Якщо ви відчуваєте біль у грудях або задиху після прийому ЗОМІГ, зверніться до лікаря і не приймайте ЗОМІГ далі.
• Спазми судин кишечника, які можуть пошкодити кишечник. Може виникнути біль у животі або кров’яниста діарея. Якщо це трапилося, зверніться до лікаря і не приймайте більше ЗОМІГ.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЗОМІГ

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте ЗОМІГ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ЗОМІГ
Діюча речовина — золмітриптан. Таблетки ЗОМІГ із плівковим покриттям містять 2,5 мг або 5 мг
золмітриптану.
Допоміжні речовини: безводний лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмальгліколят (тип А),
магнію стеарат, макрогол, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172, лише в таблетках 2,5 мг), червоний заліза оксид (Е172, лише в таблетках 5 мг).
Опис зовнішнього вигляду ЗОМІГ та вміст упаковки

• Таблетки ЗОМІГ 2,5 мг із плівковим покриттям — жовтого кольору, круглі, з гравіюванням літери «Z» з одного боку.
• Таблетки ЗОМІГ 5 мг із плівковим покриттям — рожевого кольору, круглі, з гравіюванням літери «Z» з одного боку.
• Таблетки ЗОМІГ із плівковим покриттям 2,5 мг та 5 мг доступні в блистерах по 3, 6, 12 або 18 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
ЗОМІГ також може бути доступний у вигляді назального спрею 2,5 мг/доза та 5 мг/доза, а також у вигляді ородисперсних таблеток 2,5 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Carlo Bo, 11
20143 Мілан
Виробник
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Via Di Vittorio 2 -21040 Origgio (VA)
Або:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire SK 10 2NA
Великобританія
Цей листок було затверджено востаннє: