ZOMIG

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Zomig 2,5 mg i 5 mg tabletki powlekane

Zolmitriptan
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawią się inne niepożądane działania nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zomig i do czego służy
2. Przed zażyciem Zomig
3. Jak stosować Zomig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zomig
6. Inne informacje

1. CO TO JEST ZOMIG I DO CZEGO SŁUŻY

Zomig zawiera zolmitryptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.
Zomig jest stosowany w leczeniu bólu głowy spowodowanego migreną.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zomig zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych. Działa to łagodząco na ból głowy oraz inne objawy napadu migrenowego, takie jak nudności lub wymioty oraz wrażliwość na światło i dźwięk.
• Działanie Zomigu rozpoczyna się dopiero po wystąpieniu napadu migrenowego. Nie zapobiega on pojawieniu się napadu migrenowego.

2. PRIMA ZAŻYCIA ZOMIG

Nie przyjmuj ZOMIG

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na zolmitryptan lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (zobacz punkt 6: Inne informacje)
• jeśli masz nadciśnienie
• jeśli miałeś problemy z sercem, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem fizycznym lub stresem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku) lub jeśli wystąpiły u Ciebie objawy o charakterze sercowym, takie jak duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• jeśli miałeś udar mózgu lub krótkotrwałe objawy przypominające udar (przemijające incydenty niedokrwne, TIA)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki na migrenę (np. ergotamina lub leki typu ergotynowego, takie jak dihydroergotamina i metisergid). Zobacz dalej punkt „Zażywanie ZOMIG z innymi lekami” w celu uzyskania dodatkowych informacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na ZOMIG
Przed zażyciem ZOMIG powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś narażony na chorobę niedokrwienną serca (słabe przepływanie krwi w tętnicach serca). Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli w Twojej rodzinie ktoś chorował na chorobę niedokrwienną serca
• jeśli zostałeś zdiagnozowany z zespołem Wolff-Parkinsona-White’a (typ zaburzenia rytmu serca)
• jeśli miałeś problemy z wątrobą
• jeśli masz ból głowy inny niż Twoja typowa migrena
• jeśli przyjmujesz lek na leczenie depresji (zobacz „Zażywanie ZOMIG z innymi lekami” dalej w tym punkcie)

Jeśli jesteś hospitalizowany, powiadom personel medyczny, że przyjmujesz ZOMIG.
ZOMIG nie jest zalecany osobom poniżej 18 roku życia ani powyżej 65 roku życia.
Tak jak w przypadku innych leków na migrenę, nadmierne stosowanie ZOMIG może prowadzić do codziennego bólu głowy lub może nasilić migrenę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie. Może być konieczne przerwanie stosowania ZOMIG w celu rozwiązania problemu.
Zażywanie ZOMIG z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym leki ziołowe i dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:
Leki na migrenę

• Jeśli przyjmujesz triptany inne niż ZOMIG, odczekaj 24 godziny przed zażyciem ZOMIG.
• Po zażyciu ZOMIG odczekaj 24 godziny przed zażyciem innych triptanów innych niż ZOMIG.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę lub leki typu ergotynowego (takie jak dihydroergotamina lub metisergid), odczekaj 24 godziny przed zażyciem ZOMIG.
• Po zażyciu ZOMIG odczekaj 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub leków typu ergotynowego.

Leki na depresję

• moclobemid lub fluwoksyminę
• leki zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• leki zwane SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna. Zespół serotonergiczny to rzadkie, potencjalnie śmiertelne stan, o którym donoszono u niektórych pacjentów przyjmujących ZOMIG w połączeniu z lekami serotonergicznymi (np. niektórymi lekami na depresję). Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować m.in. pobudzenie, drżenie, niepokój, gorączkę, nadmierne pocenie się, skurcze, sztywność mięśni, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu oraz niekontrolowane skurcze mięśni. Twój lekarz może dać Ci wskazówki w tej kwestii.

Inne leki

• cyklotydynę (na problemy trawienne lub wrzód żołądka)
• antybiotyk chinolonowy (np. cyplofloksacynę)

Jeśli przyjmujesz preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum), istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ZOMIG.
Stosowanie ZOMIG z pokarmami i napojami
Możesz przyjmować ZOMIG z posiłkiem lub bez. Pokarm nie wpływa na działanie ZOMIG.
Ciąża i karmienie piersią

• Nie wiadomo, czy przyjmowanie ZOMIG w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zażyciem ZOMIG powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Nie karm piersią przez 24 godziny po zażyciu ZOMIG.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

• Podczas ataku migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy to uwzględnić podczas kierowania pojazdem lub korzystania z narzędzi lub maszyn.
• Mało prawdopodobne, by ZOMIG wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Jednakże warto odczekać i sprawdzić, jaki efekt wywołuje ZOMIG, zanim podejmiesz te czynności.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych ZOMIG
Tabletki ZOMIG zawierają laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że nie tolerujesz lub nie trawiłeś niektórych cukrów (masz nietolerancję niektórych cukrów), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ ZOMIG

Zawsze przyjmuj Zomig dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz przyjąć Zomig zaraz po wystąpieniu bólu głowy migrenowego. Możesz go również przyjąć, gdy napad już trwa.

• Standardowa dawka to jedna tabletka (2,5 mg lub 5 mg).
• Tabletkę połkniętaj z łykiem wody.
• Możesz przyjąć kolejną tabletkę, jeśli migrena nadal trwa po dwóch godzinach lub jeśli powróciła w ciągu 24 godzin. Jeśli te tabletki nie przyniosły wystarczającego ulgi, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić leczenie.

Nie przyjmuj dawki wyższej niż przepisana.

• Nie przyjmuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Jeśli przepisano Ci tabletki 2,5 mg, maksymalna dzienna dawka to 5 mg. Jeśli przepisano Ci tabletki 5 mg, maksymalna dzienna dawka to 10 mg.

Jeśli przyjmiesz więcej Zomig niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej Zomig niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie Zomig.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Zomig może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z poniższych objawów mogą być częścią napadu migreny.

Działania niepożądane częste (występujące u więcej niż 1 osoby na 100):

• Nadwrażliwość, taką jak mrowienie palców rąk i stóp lub nadwrażliwość skóry na dotyk.
• Senność, zawroty głowy lub uczucie ciepła.
• Ból głowy
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności. Wymioty
• Ból żołądka.
• Suchość w ustach
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni
• Osłabienie
• Uczucie ciężkości, ucisku, bólu lub nacisku w gardle, szyi, rękach, nogach lub klatce piersiowej
• Trudności w połykaniu.

Działania niepożądane nieczęste (występujące u mniej niż 1 osoby na 100):

• Bardzo szybkie bicie serca
• Nieznaczny wzrost ciśnienia krwi
• Zwiększenie ilości oddawanej moczu lub częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu

Działania niepożądane rzadkie (występujące u mniej niż 1 osoby na 1 000):

• Reakcje alergiczne/uczuleniowe, w tym wysypka grudkowa (kopiecki – pokrzywka) i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Jeśli podejrzewasz, że Zomig powoduje reakcję alergiczną, przestań go stosować i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie żył serca (ból w klatce piersiowej, często spowodowane wysiłkiem fizycznym), zawał serca lub skurcze naczyń krwionośnych serca. Jeśli po zażyciu Zomig pojawi się ból w klatce piersiowej lub duszność, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej Zomig.
• Skurcze naczyń krwionośnych jelit, które mogą uszkodzić jelita. Możesz zauważyć ból brzucha lub krwawą biegunkę. Jeśli to się stanie, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej Zomig.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ZOMIG

• Przechowywać poza zasięgiem i z dala od wzroku dzieci.
• Nie należy stosować ZOMIG po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład Zomig
Substancją czynną jest zolmitryptan. Tabletki powlekane Zomig zawierają 2,5 mg lub 5 mg zolmitryptanu.
Substancje pomocnicze to: bezwodny laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobioglikolan sodu (typ A), stearynian magnezu, makrogol, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172, tylko w tabletach 2,5 mg), czerwony tlenek żelaza (E172, tylko w tabletach 5 mg).
Wygląd zewnętrzny Zomig i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Zomig 2,5 mg są żółte, okrągłe i mają wytłoczoną literę „Z” po jednej stronie.
• Tabletki powlekane Zomig 5 mg są różowe, okrągłe i mają wytłoczoną literę „Z” po jednej stronie.
• Tabletki powlekane Zomig 2,5 mg i 5 mg dostępne są w paskach foliowych zawierających 3, 6, 12 lub 18 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Zomig może być również dostępny w postaci sprayu do nosa o dawce 2,5 mg/dawkę i 5 mg/dawkę oraz w postaci tabletek orodyspersyjnych 2,5 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Carlo Bo, 11
20143 Milano
Producent
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Via Di Vittorio 2 -21040 Origgio (VA)
Lub alternatywnie:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire SK 10 2NA
Wielka Brytania
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu: