Zomig

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Zomig 2,5 mg e 5 mg compresse rivestite con film

Zolmitriptan
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zomig y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zomig
3. Cómo tomar Zomig
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zomig
6. Otras informaciones

1. QUÉ ES ZOMIG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zomig contiene zolmitriptán y pertenece a un grupo de medicamentos llamados triptanes.
Zomig se utiliza para el tratamiento de la cefalea migrenosa.

• Se cree que los síntomas de la migraña pueden deberse a la dilatación de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se piensa que Zomig reduce esta dilatación de los vasos sanguíneos, lo que ayuda a aliviar el dolor de cabeza y otros síntomas de un ataque de migraña, como las náuseas o vómitos y la sensibilidad a la luz y a los sonidos.
• Zomig solo es eficaz cuando el ataque de migraña ya ha comenzado. No previene la aparición de los ataques.

2. ANTES DE TOMAR ZOMIG

No tome ZOMIG

• si es alérgico (hipersensible) a zolmitriptán o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (ver sección 6: Información adicional)
• si tiene hipertensión arterial
• si ha tenido problemas cardíacos, incluyendo infartos de miocardio, angina (dolor torácico provocado por el ejercicio o esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor torácico que aparece en reposo) o si ha presentado síntomas de origen cardíaco, tales como disnea o sensación de opresión en el pecho
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular o síntomas breves similares a un ictus (accidente isquémico transitorio o AIT)
• si tiene insuficiencia renal grave
• si está tomando simultáneamente otros medicamentos para la migraña (por ejemplo, ergotamina o medicamentos derivados del ergot, como dihidroergotamina y metisergida) u otros triptanes para la migraña. Véase el apartado siguiente: «Uso de Zomig con otros medicamentos» para más información. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial precaución con Zomig
Antes de tomar Zomig, informe a su médico si:

• tiene riesgo de padecer enfermedad coronaria (flujo sanguíneo insuficiente en las arterias del corazón). El riesgo es mayor si fuma, tiene hipertensión, niveles elevados de colesterol, diabetes o si algún miembro de su familia padece enfermedad coronaria
• le han diagnosticado síndrome de Wolff-Parkinson-White (un tipo de anomalía del ritmo cardíaco)
• ha tenido problemas hepáticos
• padece cefaleas diferentes a su cefalea migrañosa habitual
• está tomando un medicamento para el tratamiento de la depresión (véase «Uso de Zomig con otros medicamentos» más adelante en este apartado)

Si es ingresado en un hospital, informe al personal sanitario de que está tomando Zomig.
Zomig no se recomienda en personas menores de 18 años o mayores de 65 años.
Como ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de Zomig puede provocar cefalea diaria o empeorar la cefalea migrañosa. Consulte a su médico si cree que este es su caso. Puede ser necesario que deje de tomar Zomig para corregir el problema.
Uso de Zomig con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas y aquellos que no requieren receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la migraña

• Si toma triptanes distintos de Zomig, espere 24 horas antes de tomar Zomig.
• Tras tomar Zomig, espere 24 horas antes de tomar otros triptanes distintos de Zomig.
• Si toma medicamentos que contienen ergotamina o derivados del ergot (como dihidroergotamina o metisergida), espere 24 horas antes de tomar Zomig.
• Tras tomar Zomig, espere 6 horas antes de tomar ergotamina o medicamentos derivados del ergot.

Medicamentos para la depresión

• moclobemida o fluvoxamina
• medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• medicamentos denominados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) como venlafaxina, duloxetina. La síndrome serotoninérgica es una afección rara pero potencialmente grave que se ha notificado en algunos pacientes que han tomado Zomig en combinación con medicamentos serotoninérgicos (por ejemplo, algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir, por ejemplo, agitación, temblores, inquietud, fiebre, sudoración excesiva, contracciones, rigidez muscular, movimientos descoordinados de brazos u ojos y espasmos musculares incontrolables. Su médico puede aconsejarle al respecto.

Otros medicamentos

• cimetidina (para problemas digestivos o úlcera gástrica)
• un antibiótico quinolónico (por ejemplo, ciprofloxacina)

Si está tomando productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), existe un mayor riesgo de presentar efectos adversos con Zomig.
Uso de Zomig con alimentos y bebidas
Puede tomar Zomig con o sin alimentos. Los alimentos no afectan la acción de Zomig.
Embarazo y lactancia

• No se sabe si tomar Zomig durante el embarazo puede ser perjudicial. Informe a su médico si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada antes de tomar Zomig.
• No amamante durante 24 horas después de tomar Zomig.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

• Durante un episodio de migraña, sus reacciones pueden ser más lentas de lo habitual. Tenga esto en cuenta cuando conduzca o utilice herramientas o maquinaria.
• Es poco probable que Zomig afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria. Sin embargo, es preferible esperar para observar el efecto de Zomig antes de realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos excipientes de Zomig
Zomig comprimidos contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que no tolera o no digiere ciertos azúcares (tiene intolerancia a algunos azúcares), consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR ZOMIG

Tome ZOMIG siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Puede tomar ZOMIG tan pronto como comience la cefalea migrañosa. También puede tomarlo una vez que el episodio ya haya comenzado.

• La dosis habitual es un comprimido (de 2,5 mg o 5 mg).
• Trague el comprimido con un poco de agua.
• Puede tomar un segundo comprimido si la migraña persiste después de dos horas o si vuelve a aparecer dentro de las 24 horas. Si estos comprimidos no han aliviado suficientemente la migraña, informe a su médico. El médico puede aumentar la dosis a 5 mg o cambiar el tratamiento.

No tome una dosis superior a la que le ha sido recetada.

• No tome más de dos dosis al día. Si le han recetado el comprimido de 2,5 mg, la dosis diaria máxima es de 5 mg. Si le han recetado el comprimido de 5 mg, la dosis diaria máxima es de 10 mg.

Si toma más ZOMIG de lo que debe
Si ha tomado más ZOMIG de lo indicado por su médico, póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase de ZOMIG.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Zomig puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Algunos de los síntomas descritos a continuación podrían formar parte del propio ataque de migraña.
Efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 persona de cada 100):

• Sensibilidad anormal como hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o sensibilidad de la piel al tacto.
• Somnolencia, mareo o sensación de calor.
• Dolor de cabeza
• Latido cardiaco irregular.
• Náuseas. Vómitos
• Dolor de estómago.
• Sequedad de boca
• Debilidad muscular o dolor muscular
• Debilidad
• Sensación de pesadez, opresión, dolor o presión en la garganta, el cuello, los brazos, las piernas o el pecho
• Dificultad para tragar.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a menos de 1 persona de cada 100):

• Latido cardiaco muy rápido
• Ligera elevación de la presión sanguínea
• Aumento de la cantidad de orina o del deseo de orinar

Efectos adversos raros (que afectan a menos de 1 persona de cada 1.000):

• Reacciones alérgicas/hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas elevadas (urticaria) e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta. Si cree que Zomig está provocando una reacción alérgica, deje de tomarlo y contacte inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 persona de cada 10.000):

• Angina (dolor en el pecho, a menudo provocado por ejercicio físico), infartos de miocardio o espasmos de los vasos sanguíneos del corazón. Si nota dolor en el pecho o dificultad respiratoria tras tomar Zomig, contacte con su médico y no tome más Zomig.
• Espasmos de los vasos sanguíneos del intestino, que pueden dañar esta estructura. Puede notar dolor de estómago o diarrea con sangre. Si esto ocurre, contacte con su médico y no tome más Zomig.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ZOMIG

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar ZOMIG después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Zomig
El principio activo es zolmitriptán. Las tabletas recubiertas con película de Zomig contienen 2,5 mg o 5 mg de zolmitriptán.
Los excipientes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172, solo en las tabletas de 2,5 mg), óxido de hierro rojo (E172, solo en las tabletas de 5 mg).

Descripción del aspecto de Zomig y contenido del envase

• Las tabletas recubiertas con película de Zomig 2,5 mg son de color amarillo, redondas y tienen impresa la letra «Z» en un lado.
• Las tabletas recubiertas con película de Zomig 5 mg son de color rosa, redondas y tienen impresa la letra «Z» en un lado.
• Las tabletas recubiertas con película de Zomig de 2,5 mg y 5 mg están disponibles en blísteres que contienen 3, 6, 12 o 18 tabletas.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Zomig también puede estar disponible como spray nasal de 2,5 mg/dosis y 5 mg/dosis, y en tabletas orodispersables de 2,5 mg.

Titular de la autorización de comercialización
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Carlo Bo, 11
20143 Milán

Fabricante
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.
Via Di Vittorio 2 - 21040 Origgio (VA)

Alternativamente:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire SK 10 2NA
Reino Unido

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