ЗОЛОФТ

Інструкція: інформація для користувача

ЗОЛОФТ 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/мл концентрат для орального розчину

сертралін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ЗОЛОФТ і для чого призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування ЗОЛОФТ
3. Як застосовувати ЗОЛОФТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗОЛОФТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗОЛОФТ і для чого він призначений

ЗОЛОФТ містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.
ЗОЛОФТ може використовуватися для лікування таких станів:

• Депресія та профілактика її рецидивів (у дорослих).
• Соціальний тривожний розлад (у дорослих).
• Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) (у дорослих).
• Панічний розлад (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) (у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, що супроводжується такими симптомами, як почуття суму, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям так, як це було раніше.
ОКР та панічний розлад — це тривожні розлади, симптомами яких є постійна тривога через нав’язливі думки (обсесії), що змушують виконувати ритуальні дії (компульсії).
ПТСР — це стан, який може виникнути після пережитої емоційно сильнотравматичної події, і деякі симптоми цього стану схожі на симптоми депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це тривожний розлад, який характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або жаху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, виступ перед громадськістю, їжа або прийом напоїв у присутності інших людей, або страх повести себе незручно).
Лікар визначив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого стану.
Якщо ви не впевнені, чому вам призначили ЗОЛОФТ, запитайте свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЗОЛОФТ

Не приймайте ЗОЛОФТ:

• Якщо Ви маєте алергію на сертраліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМОА, наприклад, селегілін, моклобемід), або ліки, що мають подібну дію до ІМОА (наприклад, лінезолід). Якщо Ви припинили лікування сертраліною, Вам слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМОА. Після припинення прийому ІМОА слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж починати лікування сертраліною.
• Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз).
• Якщо Ви приймаєте або приймали дисульфірам протягом останніх 2 тижнів. Концентрат ЗОЛОФТ для орального розчину не повинен використовуватися в поєднанні з дисульфірамом або протягом 2 тижнів після припинення лікування дисульфірамом.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗОЛОФТ.
Ліки не завжди підходять усім. Повідомте лікареві перед прийомом ЗОЛОФТ, якщо Ви маєте або раніше мали один із наступних станів:

• Якщо Ви страждаєте на епілепсію (епілептичні напади) або маєте історію судом. У разі епілептичного нападу (судоми) негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви страждали на біполярний афективний розлад (мания-депресія) або шизофренію. У разі маніакального нападу негайно зверніться до лікаря.
• Якщо Ви думаєте або раніше думали завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством (див. нижче — Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу).
• Якщо Ви страждаєте на серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути при прийомі деяких ліків разом із сертраліною (симптоми див. у розділі 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить Вас, чи були у Вас у минулому такі прояви.
• Якщо у Вас низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути під час лікування ЗОЛОФТ. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте деякі ліки від гіпертонії, оскільки вони теж можуть впливати на рівень натрію в крові.
• Якщо Ви літня людина, оскільки Ви піддаєтеся більшому ризику низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки: лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу ЗОЛОФТ.
• Якщо Ви страждаєте на цукровий діабет: рівень глюкози в крові може змінюватися під час лікування ЗОЛОФТ, і може знадобитися корекція дози ліків від діабету.
• Якщо у Вас були проблеми з кровотечею (схильність до синців), або Ви вагітні (див. Вагітність, годування грудьми та фертильність), або приймаєте ліки, які розріджують кров (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин), або ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі.
• Діти або підлітки молодші 18 років. ЗОЛОФТ повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які страждають на обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо дитина або підліток лікується від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за ним (див. нижче — Діти та підлітки).
• Якщо Ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ).
• Якщо у Вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у Вас виявлено порушення ЕКГ, відоме як подовження інтервалу QT.
• Якщо Ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію в крові, сімейну історію подовження інтервалу QT, низький пульс або приймаєте інші ліки, що подовжують інтервал QT.

Неспокій/акатизія
Прийом сертраліни може бути пов’язаний з тривожним неспокоєм і потребою рухатися, часто пов’язаною з неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Цей стан найімовірніше виникає в перші тижні лікування. Збільшення дози може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникають ці симптоми, тому у цьому випадку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Реакція при припиненні прийому ліків
Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (реакції при припиненні), є поширеними, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3. Якщо Ви припиняєте лікування ЗОЛОФТ та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик реакцій при припиненні залежить від тривалості лікування, дози та швидкості зниження дози.
Зазвичай ці симптоми мають легкий або помірний ступінь тяжкості; проте у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Зазвичай вони виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самостійно протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). При припиненні лікування сертраліною рекомендується поступово знижувати дозу протягом декількох тижнів або місяців. Завжди проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб припинення лікування.
Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу:
Якщо Ви страждаєте на депресію та/або тривожні розлади, іноді Ви можете думати про те, щоб завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть погіршуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб стати ефективними, зазвичай близько 2 тижнів, а іноді й більше.
Найімовірніше, що Ви матимете такі думки, якщо:

• Раніше Ви думали про самогубство або про те, щоб завдати собі шкоди.
• Якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами. Якщо Ви коли-небудь думаєте завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні. Може бути корисним повідомити близькому родичеві або другу, що Ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх спостерігати, чи не погіршується Ваша депресія або тривожний розлад, чи не змінюється Ваша поведінка.

Статеві проблеми:
Ліки, такі як ЗОЛОФТ (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася збереження цих симптомів після припинення лікування.
Діти та підлітки:
Сертраліну не слід звичайно використовувати у дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про завдання шкоди собі або самогубство (самогубчі думки) та ворожа поведінка (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів), коли лікуються цією групою ліків.
Проте лікар може вирішити призначити ЗОЛОФТ пацієнтові молодше 18 років, якщо це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначив Вам ЗОЛОФТ, і Вам менше 18 років, і Ви хочете обговорити це рішення, зверніться до нього. Крім того, якщо у будь-якого з перелічених вище симптомів виникає або погіршується, коли пацієнт молодше 18 років приймає ЗОЛОФТ, повідомте лікареві.
Довгострокова безпека ЗОЛОФТ щодо росту, дозрівання, навчальних здібностей (когнітивного розвитку) та поведінкового розвитку була оцінена в довготривалому дослідженні з участю понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліною, мали нормальний розвиток, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.
Концентрат ЗОЛОФТ для орального розчину містить алкоголю (етанолу) і може мати ефект на маленьких дітей (див. «ЗОЛОФТ містить алкоголю (етанол)»).
Інші ліки та ЗОЛОФТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію ЗОЛОФТ, або ЗОЛОФТ може зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Прийом ЗОЛОФТ разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти:

• Ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), наприклад, моклобемід (для лікування депресії) та селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові). Не використовуйте ЗОЛОФТ разом із цими ліками.
• Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте ЗОЛОФТ разом із пімозидом.
• Не використовуйте концентрат ЗОЛОФТ для орального розчину разом із дисульфірамом.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги-гіперактивності (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
• Рослинний лікарський засіб, що містить звіробій ( Hypericum perforatum) . Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, триметадол, фентаніл).
• Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій, суксаметоній).
• Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Ліки для розрідження крові (варфарин).
• Ліки для лікування болю/артриту (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Ліки для лікування діабету (толбутамід).
• Ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку, виразок та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Ліки для лікування манії та депресії (літій).
• Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
• Ліки, що використовуються для лікування високого тиску, болю в грудях або для нормалізації частоти та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
• Ліки для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
• Ліки для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання або хіміотерапії (апрепітант).
• Ліки, відомі своїм підвищеним ризиком змін електричної активності серця (наприклад, деякі антипсихотики та антибіотики).

ЗОЛОФТ з їжею, напоями та алкоголем:
Таблетки ЗОЛОФТ можна приймати з їжею або без неї.
Концентрат ЗОЛОФТ для орального розчину можна приймати з їжею або без неї.
Слід уникати вживання алкоголю під час лікування ЗОЛОФТ.
Сертраліну не слід приймати разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може підвищити рівень сертраліни в організмі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність:
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека сертраліни у вагітних жінок ще не повністю встановлена. Сертраліну слід призначати вагітним жінкам лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважає будь-який можливий ризик для розвитку дитини.
Якщо Ви приймаєте ЗОЛОФТ близько до кінця вагітності, може збільшитися ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові (схильність до кровотечі). Повідомте лікареві або акушерці про те, що Ви приймаєте ЗОЛОФТ, щоб вони могли порадити, що робити.
Прийом ліків, таких як ЗОЛОФТ, під час вагітності, особливо в останні три місяці, може збільшити ризик серйозного стану у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN). Цей стан призводить до швидкого дихання та блакитного забарвлення шкіри у новонародженого. Ці симптоми зазвичай починаються в перші 24 години після пологів. Якщо у Вашої дитини виникли такі симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Концентрат ЗОЛОФТ для орального розчину містить алкоголю (етанол). Якщо Ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
У Вашої дитини можуть виникнути й інші стани, які зазвичай починаються в перші 24 години після пологів.
Симптоми включають:

• утруднене дихання,
• блакитне забарвлення шкіри або перегрівання/переохолодження,
• блакитні губи,
• блювоту або труднощі з годуванням,
• надмірну втому, неможливість спати або надмірний плач,
• надмірну м’язову напругу або слабкість,
• тремтіння, нервозність, сіріння,
• посилення рефлексів,
• дратівливість,
• низький рівень цукру.

Якщо у новонародженого після народження виникли будь-які з перелічених вище симптомів або якщо Ви маєте сумніви щодо здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть Вам допомогти.
Є дані, що сертраліна виділяється з материнським молоком. Сертраліну слід застосовувати під час годування грудьми лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважає будь-який можливий ризик для дитини.
Концентрат ЗОЛОФТ для орального розчину містить алкоголю (етанол). Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, такі як сертраліна, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Психотропні ліки, такі як сертраліна, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Тому не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки Ви не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.
ЗОЛОФТ містить натрій
ЗОЛОФТ 25 мг, 50 мг та 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
ЗОЛОФТ містить алкоголю (етанол)
Кожні 25 мг (1,25 мл) концентрату ЗОЛОФТ для орального розчину містять 181 мг безводного етанолу, що еквівалентно менше 5 мл пива або 2 мл вина.
Кожні 50 мг (2,5 мл) концентрату ЗОЛОФТ для орального розчину містять 362 мг безводного етанолу, що еквівалентно менше 10 мл пива або 4 мл вина.
Кожні 200 мг (10 мл) концентрату ЗОЛОФТ для орального розчину містять 1447 мг безводного етанолу, що еквівалентно менше 37 мл пива або 15 мл вина.
Кількість етанолу в цьому лікарському засобі, схоже, не має ефекту на дорослих та підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. У маленьких дітей можуть виникнути деякі ефекти, наприклад, сонливість.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
ЗОЛОФТ містить гліцерол
У високих дозах може викликати головний біль, біль у животі та діарею.
Упаковка цього лікарського засобу містить латексну гумку. Може викликати тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати ЗОЛОФТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Депресія та Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР):
При депресії та ОКР звичайною ефективною дозою є (2,5 мл) 50 мг/добу. Добову дозу можна
поступово підвищувати на (2,5 мл) 50 мг з інтервалами не менше одного тижня протягом
декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — (10 мл) 200 мг/добу.
Панічний розлад, Соціальна тривожність та Посттравматичний стресовий розлад:
При панічному розладі, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі
лікування слід розпочинати з дози (1,25 мл) 25 мг/добу, а потім підвищити до (2,5 мл)
50 мг/добу після першого тижня.
Добову дозу можна далі підвищувати на (2,5 мл) 50 мг протягом декількох
тижнів. Максимальна рекомендована доза — (10 мл) 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків:
ЗОЛОФТ слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років
з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР).
Обсесивно-компульсивний розлад:
Діти у віці 6–12 років: початкова рекомендована доза — (1,25 мл) 25 мг/добу.
Через тиждень лікар може підвищити дозу до (2,5 мл) 50 мг/добу. Максимальна
доза — (10 мл) 200 мг/добу.
Підлітки у віці 13–17 років: початкова рекомендована доза — (2,5 мл) 50 мг/добу. Максимальна
доза — (10 мл) 200 мг/добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте лікаря та дотримуйтесь його вказівок.
Спосіб застосування:
Таблетки ЗОЛОФТ можна приймати з їжею або без неї.
Концентрат для орального розчину ЗОЛОФТ можна приймати з їжею або без неї.
Приймайте лікарський засіб один раз на добу — вранці або ввечері.
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Це залежить від тривалості
хвороби та відповіді на лікування. Може знадобитися декілька тижнів, перш ніж симптоми
почнуть покращуватися. Лікування депресії, як правило, має тривати ще 6 місяців після
покращення стану.
Інструкції щодо правильного застосування ЗОЛОФТ:
Концентрат для орального розчину завжди слід розбавляти перед застосуванням. Ніколи не
приймайте концентрат без попереднього розведення.
Під час першого відкриття флакона з оральним концентратом необхідно встановити дозатор на
флакон таким чином:

1. Відкрутіть кришку флакона, міцно натискаючи на неї та одночасно обертаючи вліво (проти годинникової стрілки). Зніміть кришку.
2. Встановіть дозатор на флакон і щільно закрийте. Дозатор знаходиться всередині упаковки.
3. Під час наступного відкриття флакона міцно натисніть униз та одночасно оберніть дозатор вліво (проти годинникової стрілки).
4. Після використання поверніть дозатор на місце на флаконі.

Вимірювання дози:
Використовуйте дозатор для вимірювання дози, як призначив лікар.
Змішайте виміряну дозу з 120 мл (склянка) рідини — це може бути вода, лимонна сода,
лимонад або апельсиновий сік.
Не змішуйте концентрат для орального розчину сертралину з іншими рідинами, крім зазначених.
Розчин слід приймати одразу після розведення. Розчин може бути неясним, але це нормально.
Якщо ви прийняли більше ЗОЛОФТ, ніж слід:
Якщо ви випадково прийняли надлишкову дозу ЗОЛОФТ, негайно зверніться до лікаря або
найближчого пункту невідкладної допомоги. Завжди носіть із собою упаковку лікарського засобу,
незалежно від того, чи міститься в ній лікарський засіб.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття,
тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.
Якщо ви забули прийняти ЗОЛОФТ:
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти
дозу, не приймайте пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування ЗОЛОФТ:
Не припиняйте лікування ЗОЛОФТ без поради лікаря. Лікар може знизити дозу ЗОЛОФТ
поступово протягом декількох тижнів перед повним припиненням застосування цього
лікарського засобу. Якщо ви раптово припините застосування цього лікарського засобу, можуть
виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або
тремтіння. Якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів або інші побічні ефекти під час
лікування ЗОЛОФТ, повідомте лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ЗОЛОФТ, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються при продовженні лікування.
Негайно повідомте лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів — вони можуть бути серйозними:

• Якщо у вас розвинулася важка висипка, що призводить до утворення пухирів (еритема мультиформна) (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки стану, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некролізія. У таких випадках лікар припинить лікування.
• Алергічні реакції або алергії, які можуть включати симптоми, такі як свербляча висипка, проблеми з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо виникають тривожність, сплутаність свідомості, діарея, висока температура та високий кров’яний тиск, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути при прийомі деяких ліків разом із сертраліною. Лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо у вас з’являється жовтий колір шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
• Якщо у вас з’являються депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
• Якщо після початку лікування ЗОЛОФТОМ у вас почалися відчуття внутрішнього напруження, і ви більше не можете сидіти або стояти спокійно. Повідомте лікаря, якщо відчуваєте внутрішнє напруження.
• Якщо у вас виникають судоми.
• Якщо виникає маніакальний епізод (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після початку комерціалізації препарату:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездужання, сухість у роті, відсутність еякуляції, втому.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• бронхіт, біль у горлі, краплівня з носа,
• зниження апетиту, підвищення апетиту,
• тривожність, депресія, хвилювання, зниження статевого бажання, нервозність, відчуття дивності, кошмари, скрегіт зубами,
• тремтіння, проблеми з рухами м’язів (наприклад, часті рухи, напружені м’язи, труднощі з ходьбою, ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів), оніміння та поколювання, м’язове напруження, відсутність уваги, порушення смаку,
• порушення зору,
• дзвін у вухах,
• серцебиття,
• приливи гарячого повітря,
• позіхання,
• розлад шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази у шлунку,
• підвищене потовиділення, висипка,
• біль у спині, біль у суглобах, м’язовий біль,
• порушення менструального циклу, еректильна дисфункція,
• нездужання, біль у грудях, слабкість, лихоманка,
• набір ваги,
• поранення.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• проблеми з кишечником, інфекції вух,
• пухлина,
• гіперчутливість, сезонна алергія,
• низький рівень тиреоїдних гормонів,
• суїцидальні думки, суїцидальна поведінка, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи про себе, галюцинації, агресивність, ефорія, параноя,
• амнезія, зниження відчуттів, непроизвольні скорочення м’язів, непритомність, надмірна рухливість, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мовлення,
• розширення зіниць,
• біль у вусі,
• прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• проблеми з кровотечею (наприклад, кровотеча зі шлунка), високий кров’яний тиск, приливи гарячого повітря, кров у сечі,
• задишка, кровотеча з носа, утруднене дихання, можливе свистяче дихання,
• дьогтюваті калові маси, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, ікота, розлади язика,
• набряк очей, кропив’янка, випадіння волосся, свербіж, утворення фіолетових плям на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
• остеоартрит, скорочення м’язів, судоми, м’язова слабкість,
• підвищена частота сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, недержання сечі, збільшення об’єму сечі, нічне сечовипускання,
• статева дисфункція, надмірна кровотеча з піхви, кровотеча з піхви, жіноча статева дисфункція,
• набряків ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• підвищення рівня печінкових ферментів, зниження ваги,
• Випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки повідомлялися у пацієнтів під час лікування сертраліною або відразу після припинення лікування (див. розділ 2).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• дивертикуліт, набряк залоз, зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові, зниження кількості лейкоцитів,
• важка алергічна реакція,
• ендокринні проблеми,
• підвищений рівень холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові, низький рівень солі в крові,
• фізичні симптоми через стрес або емоції, змінені жахливі сни, залежність від ліків, сонна ходьба, передчасна еякуляція,
• кома, аномальні рухи, труднощі з рухом, підвищення чутливості, сильні раптові головні болі (що можуть бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром реверсивної церебральної вазоконстрикції (RCVS)), порушення свідомості,
• утворення плям перед очима, глаукома, подвійне зору, непереносимість світла, наявність крові в оці, нерівні зіниці, порушення зору, проблеми з сльозовиділенням,
• серцевий напад, відчуття запаморочення, непритомність або біль у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності серця (як видно з електрокардіограми) або аритмії, уповільнене серцебиття,
• погана циркуляція крові до рук та ніг,
• прискорене дихання, поступове загоєння легеневої тканини (інтерстиціальна хвороба легень), закриття горла, труднощі з мовою, уповільнене дихання, ікота,
• форма захворювання легень, при якій еозинофіли (різновид білих кров’яних клітин) присутні в більшій кількості в легенях (еозинофільний пневмоніт),
• виразки в роті, панкреатит, кров у калі, виразки на язику, біль у роті,
• проблеми з функцією печінки, серйозні проблеми з функцією печінки, жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця),
• реакція шкіри на сонце, шкірний набряк, зміна структури волосся, зміна запаху шкіри, запалення волосяних фолікулів,
• розпад м’язової тканини, порушення кісток,
• початкові труднощі з сечовипусканням, зниження сечовипускання,
• виділення з молочних залоз, сухість вагінальної області, виділення зі статевих органів, почервоніння та біль у статевому члені та крайній плоті, збільшення грудей, тривала ерекція,
• грижа, знижена толерантність до препарату,
• підвищення рівня холестерину в крові, зміна лабораторних показників, зміна сперми, проблеми зі згортанням крові,
• процедура розслаблення кровоносних судин.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• блокування щелепи,
• енурез,
• часткова втрата зору,
• запалення товстої кишки (що призводить до діареї),
• обильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для додаткової інформації,
• м’язова слабкість та сильний м’язовий біль, що можуть бути ознакою розладу, подібного до дефіциту багатократної ацил-коензиму А дегідрогенази (MADD).

Побічний ефект, повідомлений після початку комерціалізації.
Побічні ефекти у дітей та підлітків:
У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування:
Якщо ви раптово припините терапію цим лікарським засобом, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, поколювання, порушення сну, хвилювання або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування ЗОЛОФТОМ»).
У пацієнтів, які приймають ці лікарські засоби, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗОЛОФТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
ЗОЛОФТ концентрат для орального розчину:
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення 28 днів, що йдуть за першим відкриттям флакону.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗОЛОФТ
Таблетки ЗОЛОФТ, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сертраліну гідрохлорид, що еквівалентно 25 мг сертраліну.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сертраліну гідрохлорид, що еквівалентно 50 мг сертраліну.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сертраліну гідрохлорид, що еквівалентно 100 мг сертраліну.
Інші допоміжні речовини: кальцію гідрогенфосфат дигідрат (Е341), мікрокристалічна целюлоза (Е460),
гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію крохмальгліколят (тип А) (див. розділ 2 «ЗОЛОФТ містить натрій»), магнію стеарат (Е572), гіпромелоза 2910/3 мПа·с (Е464), гіпромелоза 2910/6 мПа·с (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400 (Е1521), макрогол 8000 (Е1521) та полісорбат 80 (Е433).
ЗОЛОФТ 20 мг/мл концентрат для розчину для перорального застосування
Кожен мл концентрату містить 20 мг сертраліну (у вигляді гідрохлориду).
Інші допоміжні речовини: гліцерол (Е422), етанол (див. розділ 2 «ЗОЛОФТ містить спирт (етанол) та ЗОЛОФТ містить гліцерол»), левоментол та бутилгідрокситолуен (Е321).
Опис зовнішнього вигляду ЗОЛОФТ та вміст упаковки
Таблетки ЗОЛОФТ, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ЗОЛОФТ (сертралін) 25 мг — це білі таблетки капсулярної форми (8,2 x 3,3 мм), вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «ZLT25» з одного боку та «VLE» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ЗОЛОФТ (сертралін) 50 мг — це білі таблетки капсулярної форми (10,3 x 4,2 мм), вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «ZLT50» з одного боку та «VLE» — з іншого. Таблетки можна ділити на рівні частини.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ЗОЛОФТ (сертралін) 100 мг — це білі таблетки капсулярної форми (13,1 x 5,2 мм), вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «ZLT100» з одного боку та «VLE» — з іншого.
ЗОЛОФТ 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки упаковані в блистери, що містять 7, 28, 30 або 98 таблеток.
ЗОЛОФТ 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки упаковані в блистери, що містять 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 або 500 таблеток, а також у блистери-стрічки, що містять 30x1 таблетку.
ЗОЛОФТ 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки упаковані в блистери, що містять 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 або 500 таблеток, а також у блистери-стрічки, що містять 30x1 таблетку.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
ЗОЛОФТ концентрат для розчину для перорального застосування:
Концентрат ЗОЛОФТ для розчину для перорального застосування — це прозора безбарвна рідина в темному скляному флаконі об’ємом 60 мл, оснащеному дозатором з градуюванням.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Виробник:
Таблетки ЗОЛОФТ, вкриті плівковою оболонкою
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург в Брайсгау
Німеччина
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. - C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Барселона, Іспанія
ЗОЛОФТ концентрат для розчину для перорального застосування
Farmasierra Manufacturing S.L. - Carretera de Irún, Km. 26.200, 28706 Сан-Себастіан-де-лос-Рейес,
Мадрид, Іспанія
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у державах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями: