ZOLOFT

Ulotka: informacje dla użytkownika

Zoloft 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 20 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu doustnego

sertralina
Uważnie przeczytaj całą ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takich, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Zoloft i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zoloft
3. Jak przyjmować Zoloft
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zoloft
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zoloft i do czego służy

Zoloft zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.
Zoloft może być stosowany w leczeniu następujących stanów:

• Depresja oraz zapobieganie nawrotom depresji (u dorosłych).
• Lęk społeczny (u dorosłych).
• Zespół stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
• Zaburzenia lękowe typu lęk powszechny (u dorosłych).
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność prawidłowego snu lub brak przyjemności z życia, które kiedyś były naturalne.
OCD oraz lęk powszechny to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się uporczywymi myślami (obsesjami), które prowadzą do wykonywania rytualnych czynności (kompulsji).
PTSD to stan, który może wystąpić po przeżyciu silnie emocjonalnie traumatycznego doświadczenia, a niektóre objawy tego stanu są podobne do objawów depresji i lęku. Lęk społeczny (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się silnym uczuciem lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, publiczne wystąpienie, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa zachowania się w sposób zawstydzający).
Lekarz stwierdził, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojego stanu.
Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany Zoloft.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zoloft

Nie przyjmuj Zoloft:

• Jeśli jesteś uczulony na sertalinię lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMA, np. selegolina, moclobemid) lub leki o działaniu podobnym do IMA (np. linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertaliną, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMA. Po przerwaniu leczenia IMA musisz odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertaliną.
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychoza).
• Jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś disulfiram. Zoloft w postaci stężonego roztworu do doustnego zażycia nie powinien być stosowany w połączeniu z disulfiramem ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia disulfiramem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Zoloft skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed zażyciem Zoloft poinformuj lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jedno z poniższych stanów:

• Jeśli cierpisz na padaczkę (napady padaczkowe) lub masz historię napadów. W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego (dróg) natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpiałeś na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. W przypadku epizodu maniakalnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli myślisz lub kiedykolwiek myślałeś o zranieniu się lub samobójstwie (zobacz poniżej – Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).
• Jeśli cierpisz na zespół serotoniczny. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków z sertaliną (objawy opisano w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej miałeś ten stan.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ ten stan może wystąpić w wyniku leczenia Zoloft. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ jesteś narażony na większe ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz wyżej).
• Jeśli cierpisz na choroby wątroby: lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki Zoloft.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę: poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku leczenia Zoloft i może być konieczna modyfikacja dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz historię problemów z krwawieniem (tendencja do powstawania siniaków), jesteś w ciąży (zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność) lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna) lub leki zwiększające ryzyko krwawienia.
• Dzieci i nastolatkowie poniżej 18 roku życia. Zoloft powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli dziecko lub nastolatek jest leczony z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie go dokładnie kontrolować (zobacz poniżej Dzieci i nastolatkowie).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
• Jeśli u Ciebie stwierdzono nieprawidłowość w zapisie EKG (elektrokardiogramu) zwaną wydłużeniem odstępu QT.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, masz rodzinny wywiad wydłużenia odstępu QT, niską częstość akcji serca lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odstęp QT.

Niespokojność/Akatezja
Przyjmowanie sertaliny może wiązać się z niepokojem, uczuciem niepokoju i potrzebą poruszania się, często towarzyszącą niemożności siedzenia lub pozostania w bezruchu (akatezja). Stan ten występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe dla pacjentów, którzy rozwijają te objawy, dlatego w takim przypadku porozmawiaj z lekarzem.
Zespół odstawienia leku
Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (reakcje odstawienia) są powszechne, szczególnie jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (zobacz punkt 3. Jeśli przerwujesz leczenie Zoloft i punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko reakcji odstawienia zależy od długości leczenia, dawki i stopnia zmniejszenia dawki. Ogólnie objawy te są łagodne do umiarkowanych; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertaliny w ciągu kilku tygodni lub miesięcy po zakończeniu leczenia. Zawsze porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób przerwania leczenia.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych:
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki wymagają pewnego czasu, zanim zaczną działać, zazwyczaj około 2 tygodni, ale czasem dłużej.
W większym stopniu możesz mieć takie myśli, jeśli:

• Wcześniej myślałeś o samobójstwie lub zranieniu się.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami. Jeśli w dowolnym momencie zaczniesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz poinformować bliskiego krewnego lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosić go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić go o ocenę, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwi go zmiana Twojego zachowania.

Problemy seksualne:
Leki takie jak Zoloft (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po przerwaniu leczenia.
Dzieci i nastolatkowie:
Sertalina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18 roku życia są bardziej narażeni na działania niepożądane, takie jak próby samobójcze, myśli o zranieniu się lub samobójstwie (myśli samobójcze) i zachowanie wrogości (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i złość), gdy są leczeni tą klasą leków. Jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu Zoloft pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Zoloft, a masz mniej niż 18 lat i chcesz porozmawiać o tej decyzji, skontaktuj się z nim. Ponadto, jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas leczenia Zoloft, należy poinformować lekarza.
Długoterminową bezpieczność Zoloft na wzrost, dojrzewanie, zdolność uczenia się (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny oceniano w długoterminowym badaniu przeprowadzonym na ponad 900 dzieci w wieku od 6 do 16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wykazały, że dzieci leczone sertaliną miały normalny rozwój, z wyjątkiem lekkiego przyrostu masy ciała u tych leczonych wyższą dawką.
Zoloft w postaci stężonego roztworu do doustnego zażycia zawiera alkohol (etanol) i może mieć wpływ na małe dzieci (zobacz „Zoloft zawiera alkohol (etanol)”).
Inne leki i Zoloft
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Zoloft lub Zoloft może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Przyjmowanie Zoloft z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMA), takie jak moclobemid (do leczenia depresji), selegolina (do leczenia choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (do leczenia podwyższonego poziomu metamioglobiny we krwi). Nie należy stosować Zoloft z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy stosować Zoloft z pimozydem.
• Nie należy stosować Zoloft w postaci stężonego roztworu do doustnego zażycia z disulfiramem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Lek roślinny zawierający ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działania zioła św. Jana mogą trwać 1–2 tygodnie.
• Produkty zawierające aminokwas triptofan.
• Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanil).
• Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium i suxametonium).
• Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatriptan).
• Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
• Leki stosowane w leczeniu bólu/artritis (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
• Środki uspokajające (diazepam).
• Diuretyki.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
• Leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, wrzodów i zgagi (cyklosporyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
• Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lity).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksyna).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekainid i propafenon).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym lub chemioterapii (aprepitant).
• Leki znane z zwiększania ryzyka zmian aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Zoloft z pokarmami, napojami i alkoholem:
Tabletki Zoloft można przyjmować z lub bez posiłku.
Stężony roztwór doustny Zoloft można przyjmować z lub bez posiłku.
Spożywanie alkoholu należy unikać podczas leczenia Zoloft.
Sertalinę nie należy przyjmować w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom sertaliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bezpieczeństwo stosowania sertaliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertalinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla rozwoju dziecka.
Jeśli przyjmujesz Zoloft tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwość krwawienia). Poinformuj swojego lekarza lub położną o przyjmowaniu Zoloft, aby mogli doradzić Ci, co należy zrobić.
Leki takie jak Zoloft, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (PPHN). Stan ten powoduje szybkie oddychanie i sinawość u noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Twoje dziecko może również doświadczać innych stanów, które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie.
Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu,
• sinawość skóry lub zbyt duże ocieplenie lub ochłodzenie,
• sinawe wargi,
• wymioty lub trudności w karmieniu,
• nadmierne zmęczenie, niemożność spania lub nadmierne płacz,
• sztywne lub wiotkie mięśnie,
• drżenia, pobudzenie, szarpnięcia,
• zwiększone odruchy,
• drażliwość,
• niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z powyższych objawów po porodzie lub masz wątpliwości co do zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci doradzić.
Istnieją dowody, że sertalina wydzielana jest z mlekiem matki. Sertalinę należy stosować podczas karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla dziecka.
Zoloft w postaci stężonego roztworu do doustnego zażycia zawiera alkohol (etanol). Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertalina, mogą zmniejszać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn:
Leki psychotropowe, takie jak sertalina, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Dlatego nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Zoloft zawiera sód
Zoloft 25 mg, 50 mg i 100 mg tabletki powlekane filmem zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że są zasadniczo „bez sodu”.
Zoloft zawiera alkohol (etanol)
Każde 25 mg (1,25 ml) stężonego roztworu doustnego Zoloft zawiera 181 mg bezwodnego etanolu, co odpowiada mniej niż 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Każde 50 mg (2,5 ml) stężonego roztworu doustnego Zoloft zawiera 362 mg bezwodnego etanolu, co odpowiada mniej niż 10 ml piwa lub 4 ml wina.
Każde 200 mg (10 ml) stężonego roztworu doustnego Zoloft zawiera 1447 mg bezwodnego etanolu, co odpowiada mniej niż 37 ml piwa lub 15 ml wina.
Ilość etanolu w tym leku nie wydaje się wpływać na dorosłych i nastolatków, a jego efekty u dzieci nie są znane. Mogą wystąpić pewne efekty u małych dzieci, np. uczucie senności.
Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
Zoloft zawiera glicerynę
W wysokich dawkach może powodować ból głowy, ból brzucha i biegunkę.
Opakowanie tego leku zawiera lateks. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Zoloft

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD):
W przypadku depresji i OCD zalecana skuteczna dawka to (2,5 ml) 50 mg/dobę. Dawkę dzienną
można zwiększać o (2,5 ml) 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka
tygodni. Maksymalna zalecana dawka to (10 ml) 200 mg/dobę.
Zaburzenie lękowe typu paniki, lęk społeczny i zespołu stresu pourazowego:
W przypadku zaburzenia lękowego typu paniki, lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego,
leczenie należy rozpocząć od dawki (1,25 ml) 25 mg/dobę, którą po tygodniu należy zwiększyć do (2,5 ml)
50 mg/dobę.
Dawkę dzienną można następnie zwiększać o (2,5 ml) 50 mg w ciągu kilku
tygodni. Maksymalna zalecana dawka to (10 ml) 200 mg/dobę.
Stosowanie u dzieci i nastolatków:
Zoloft należy stosować wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z
zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD).
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:
Dzieci w wieku 6–12 lat: zalecana dawka początkowa to (1,25 ml) 25 mg/dobę.
Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do (2,5 ml) 50 mg/dobę. Maksymalna
dawka to (10 ml) 200 mg/dobę.
Nastolatkowie w wieku 13–17 lat: zalecana dawka początkowa to (2,5 ml) 50 mg/dobę. Maksymalna
dawka to (10 ml) 200 mg/dobę.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.
Sposób podania:
Tabletki Zoloft można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Stężony roztwór do sporządzenia doustnego roztworu Zoloft można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Czas ten zależy od długości trwania
choroby i odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach.
Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy od momentu, gdy stwierdzi się poprawę.
Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania Zoloft:
Stężony roztwór do sporządzenia doustnego roztworu należy zawsze rozcieńczać przed użyciem.
Nigdy nie należy pić stężonego roztworu bez wcześniejszego rozcieńczenia.
Podczas pierwszego otwarcia butelki ze stężonym roztworem należy założyć dawkownik na butelkę w następujący sposób:

1. Odkręć pokrywkę butelki, mocno naciskając na nią i jednocześnie obracając w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara). Usuń pokrywkę.
2. Załóż dawkownik na butelkę i dobrze zamknij. Dawkownik znajduje się wewnątrz opakowania.
3. Gdy kolejny raz otwierasz butelkę, naciskaj mocno w dół, jednocześnie obracając dawkownik w lewo (przeciwnie do ruchu wskazówek zegara).
4. Po użyciu ponownie załóż dawkownik na butelkę.

Dawkowanie:
Używaj dawkownika do odmierzenia dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.
Odmierzoną dawkę wymieszaj z 120 ml (szklanką) płynu, którym może być woda, lemoniada, napój cytrynowy lub sok pomarańczowy.
Nie mieszaj stężonego roztworu doustnego z sertraliną z innymi płynami niż te wymienione.
Roztwór należy przyjąć natychmiast po rozcieńczeniu. Roztwór może być mętny, ale jest to normalne.
Jeśli przyjmiesz więcej Zoloft niż należy:
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę Zoloft, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zawiera ono jeszcze lek.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszone tętno, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.
Jeśli zapomnisz przyjąć Zoloft:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Zoloft:
Nie przerywaj leczenia Zoloft bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki Zoloft przez kilka tygodni przed całkowitym zakończeniem stosowania tego leku. Nagłe przerwanie stosowania tego leku może spowodować niepożądane skutki takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych skutków lub inne niepożądane skutki podczas leczenia Zoloft, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Zoloft, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się w trakcie kontynuowania leczenia.
Natychmiast powiadomić lekarza:
Jeśli po zażyciu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, mogą one być poważne.

• Jeśli pojawi się ciężka wysypka powodująca tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może obejmować jamę ustną i język). Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
• Reakcje alergiczne lub uczulenia, które mogą obejmować objawy takie jak swędząca wysypka, trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Jeśli wystąpi niepokój, dezorientacja, biegunka, wysoka gorączka i wysokie ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się oraz przyspieszone tętno. Są to objawy zespołu serotonicznego. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić, gdy niektóre leki są stosowane razem z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
• Jeśli pojawi się żółte zabarwienie skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
• Jeśli wystąpi objawy depresji towarzyszone myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
• Jeśli po rozpoczęciu leczenia Zoloftem zaczynają się uczucia niepokoju i nie można już usiedzieć lub pozostać w spoczynku. Należy powiadomić lekarza, jeśli zaczyna się odczuwać niepokój.
• Jeśli wystąpią drgawki.
• Jeśli wystąpi epizod maniakalny (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu leku na rynek:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, brak ejakulacji, zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie oskrzeli, ból gardła, kapiące z nosa,
• zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu,
• lęk, depresja, niepokój, zmniejszenie popędu seksualnego, pobudzenie nerwowe, uczucie dziwności, koszmary, zgrzytanie zębami,
• drżenie, problemy z ruchem mięśniowym (takie jak częste ruchy, napięte mięśnie, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni), zdrętwienie i mrowienie, napięcie mięśniowe, brak uwagi, zaburzenia smaku,
• zaburzenia wzroku,
• dzwonienie w uszach,
• kołatanie serca,
• napady gorąca,
• ziewanie,
• problemy żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
• nadmierne pocenie się, wysypka,
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
• nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia erekcji,
• niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
• przyrost masy ciała,
• rany.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• problemy jelitowe, infekcje uszu,
• guz,
• nadwrażliwość, uczulenie sezonowe,
• niski poziom hormonów tarczycy,
• myśli samobójcze, zachowanie samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresywność, nastrój euforyczny, paranoja,
• amnezja, zmniejszenie wrażliwości, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, nadmierne ruchy, migreny, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
• rozszerzenie źrenic,
• ból uszu,
• przyspieszone tętno, problemy sercowe,
• krwawienia (np. krwawienie z żołądka), wysokie ciśnienie krwi, napady gorąca, obecność krwi w moczu,
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty w klatce piersiowej,
• stolce smołowe, problemy z zębami, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, swędzenie, pojawianie się fioletowych plam na skórze, problemy skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty,
• osteoartroza, skurcze mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, oddawanie moczu w nocy,
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, spadek masy ciała
• Zgłoszono przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych sertraliną lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (patrz punkt 2).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Przewlekłe zapalenie okrężnicy, obrzęk gruczołów, zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek,
• ciężka reakcja alergiczna,
• problemy endokrynologiczne,
• podwyższony poziom cholesterolu, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), niski poziom cukru we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi, niski poziom soli we krwi,
• objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, zmienione przerażające sny, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesna ejakulacja,
• śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększenie wrażliwości, silne nagłe bóle głowy (które mogą być objawem poważnego stanu znanego jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)), zaburzenia świadomości,
• pojawianie się plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nietolerancja światła, obecność krwi w oku, nierówne źrenice, zaburzony wzrok, problemy z łzawieniem,
• zawał serca, uczucie oszołomienia, omdlenia lub ból w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian aktywności elektrycznej serca (widocznych w EKG) lub nieregularnego rytmu serca, spowolnione tętno,
• słabe przepływanie krwi do rąk i nóg,
• przyspieszone oddychanie, postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc), zamknięcie gardła, trudności w mówieniu, spowolnione oddychanie, dudnienie,
• postać choroby płuc, w której eozynofile (typ białych krwinek) występują w większej liczbie w płucach (pneumonia eozynofilowa),
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, krew w stolcu, owrzodzenie języka, ból jamy ustnej,
• zaburzenia funkcji wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby, żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka),
• reakcja skóry na słońce, obrzęk skóry, zmiana struktury włosów, zmiana zapachu skóry, zapalenie mieszków włosowych,
• pęknięcie tkanki mięśniowej, zaburzenia kości,
• trudności początkowe w oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu,
• wydzielanie się mleka z piersi, suchość pochwy, upływy z narządów płciowych, zaczerwienienie i ból prącia i napletka, powiększenie piersi, przedłużona erekcja,
• przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
• podwyższenie cholesterolu we krwi, zmiany wyników badań laboratoryjnych, zmiany nasienia, problemy z krzepnięciem krwi,
• procedura rozluźniania naczyń krwionośnych.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• blokada żuchwy,
• enureza,
• częściowa utrata wzroku,
• zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę),
• obfite krwawienie z pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji,
• osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem zaburzenia przypominającego deficyt wielokrotnego acylo-koenzymu A dehydrogenazy (MADD).

Działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków:
W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych obserwowanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia:
Jeśli przerwiesz nagle leczenie tym lekiem, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Zoloftem”).
U pacjentów przyjmujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zoloft

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po oznaczeniu WAZ. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zoloft koncentrat do sporządzenia roztworu doustnego:
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zoloft
Zoloft tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny odpowiadający 25 mg sertraliny
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny odpowiadający 50 mg sertraliny
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny odpowiadający 100 mg sertraliny
Pozostałe substancje pomocnicze to: wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), celuloza mikrokryształowa (E460),
hydroksypropyloceluloza (E463), glikolan sodu skrobi (typ A) (patrz punkt 2 „Zoloft zawiera sód”), stearyna magnezu (E572),
hipromeloza 2910/3 mPas (E464), hipromeloza 2910/6 mPas (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 (E1521), makrogol 8000 (E1521) i polisorbat 80 (E433).
Zoloft 20 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu doustnego
Każdy ml stężenia zawiera 20 mg sertraliny (jako chlorowodorek).
Pozostałe substancje pomocnicze to: gliceryna (E422), etanol (patrz punkt 2 „Zoloft zawiera alkohol (etanol) i Zoloft zawiera glicerynę”), lewomentol i butylohydroksytoluen (E321).
Opis wyglądu leku Zoloft i zawartość opakowania
Zoloft tabletki powlekane
Tabletki powlekane Zoloft (sertralina) 25 mg to białe tabletki w kształcie kapsułki (8,2 x 3,3 mm) powlekane filmem, z oznaczeniem „ZLT25” po jednej stronie i „VLE” po drugiej.
Tabletki powlekane Zoloft (sertralina) 50 mg to białe, podzielne tabletki w kształcie kapsułki (10,3 x 4,2 mm), powlekane filmem, z oznaczeniem „ZLT50” po jednej stronie i „VLE” po drugiej. Tabletki można podzielić na równe części.
Tabletki powlekane Zoloft (sertralina) 100 mg to białe tabletki w kształcie kapsułki (13,1 x 5,2 mm) powlekane filmem, z oznaczeniem „ZLT100” po jednej stronie i „VLE” po drugiej.
Zoloft 25 mg tabletki powlekane
Tabletki są opakowane w blistry zawierające 7, 28, 30 lub 98 tabletek.
Zoloft 50 mg tabletki powlekane
Tabletki są opakowane w blistry zawierające 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 lub 500 tabletek oraz w blistry typu strip zawierające 30x1 tabletkę.
Zoloft 100 mg tabletki powlekane
Tabletki są opakowane w blistry zawierające 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 lub 500 tabletek oraz w blistry typu strip zawierające 30x1 tabletkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Zoloft stężenie do sporządzenia roztworu doustnego:
Zoloft stężenie do sporządzenia roztworu doustnego to klarowny, bezbarwny roztwór w 60 ml ciemnym szklanym słoiku wyposażonym w dawkownik z podziałką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent:
Zoloft tabletki powlekane
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Fryburg w Brisgii
Niemcy
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. - C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barceloneta, Hiszpania
Zoloft stężenie do sporządzenia roztworu doustnego
Farmasierra Manufacturing S.L. - Carretera de Irún, Km. 26.200, 28706 San Sebastián de los Reyes,
Madryt, Hiszpania
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi: