Zoloft

Folleto informativo: información para el usuario

Zoloft 25 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg/ml concentrado para solución oral

sertralina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Zoloft y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zoloft
3. Cómo tomar Zoloft
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zoloft
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Zoloft y para qué se utiliza

Zoloft contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión y/o los trastornos de ansiedad.
Zoloft puede utilizarse para tratar las siguientes afecciones:

• Depresión y prevención de las recidivas de la depresión (en adultos).
• Trastorno de ansiedad social (en adultos).
• Trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
• Trastorno de pánico (en adultos).
• Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad).

La depresión es una enfermedad clínica con síntomas como sentirse triste, incapacidad para dormir adecuadamente o para disfrutar de la vida como antes.
El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, con síntomas como preocupación constante por pensamientos persistentes (obsesiones) que llevan a realizar acciones rituales (compulsiones).
El TEPT es una afección que puede presentarse tras una experiencia emocionalmente traumática, y algunos síntomas de esta condición son similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sensaciones de ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo, hablar con extraños, hablar en público, comer o beber en presencia de otras personas o preocupación por comportarse de forma embarazosa).
Su médico ha determinado que este medicamento es adecuado para tratar su afección.
Consulte con su médico si no está seguro del motivo por el que se le ha recetado Zoloft.

2. Qué debe saber antes de tomar Zoloft

No tome Zoloft:

• Si es alérgico a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, como por ejemplo selegilina, moclobemida) o medicamentos con acción similar a los IMAO (como la linezolid). Si interrumpe el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar nuevamente con un IMAO. Después de interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina.
• Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento para trastornos mentales como la psicosis).
• Si está tomando o ha tomado disulfiram en las últimas 2 semanas. El concentrado de Zoloft para solución oral no debe utilizarse en combinación con disulfiram ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con disulfiram.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zoloft.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas. Informe a su médico antes de tomar Zoloft si padece o ha padecido alguna vez alguna de las siguientes condiciones:

• Si padece epilepsia (ataques epilépticos) o tiene antecedentes de convulsiones. En caso de sufrir un ataque epiléptico (convulsión), contacte inmediatamente con su médico.
• Si ha padecido trastorno bipolar (trastorno maníaco-depresivo) o esquizofrenia. En caso de episodio maníaco, contacte inmediatamente con su médico.
• Si tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, o si ha tenido estos pensamientos en el pasado (véase más adelante: Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad).
• Si padece síndrome serotoninérgico. En raras ocasiones, este síndrome puede presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con la sertralina (para conocer los síntomas, véase la sección 4. Posibles efectos adversos). Su médico le indicará si ha padecido previamente esta condición.
• Si tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que esta condición puede presentarse como consecuencia del tratamiento con Zoloft. Además, debe informar a su médico si está tomando ciertos medicamentos para la hipertensión, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
• Si es una persona mayor, ya que tiene un mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio en sangre (véase más arriba).
• Si padece enfermedades del hígado: su médico puede decidir recetarle una dosis más baja de Zoloft.
• Si padece diabetes: los niveles de glucosa en sangre pueden alterarse debido al tratamiento con Zoloft, pudiendo ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
• Si tiene antecedentes de problemas de sangrado (tendencia a presentar hematomas), si está embarazada (véase Embarazo, lactancia y fertilidad) o si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
• Niños o adolescentes menores de 18 años. Zoloft solo debe utilizarse para tratar a niños y adolescentes entre 6 y 17 años que padezcan trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Si el niño o adolescente está siendo tratado por este trastorno, el médico deberá controlarlo cuidadosamente (véase más adelante: Niños y adolescentes).
• Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
• Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Si se le ha detectado una anomalía en el electrocardiograma (ECG) conocida como prolongación del intervalo QT.
• Si padece enfermedad cardíaca, tiene niveles bajos de potasio o magnesio, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, frecuencia cardíaca baja o está tomando simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Inquietud/Acatisia
El uso de sertralina se ha asociado con inquietud angustiosa y necesidad de moverse, a menudo acompañado de la incapacidad para permanecer sentado o quieto (acatisia). Esta condición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis puede ser perjudicial para los pacientes que desarrollan estos síntomas; por lo tanto, hable con su médico si presenta estos síntomas.

Reacción por la interrupción del tratamiento
Los efectos adversos relacionados con la interrupción del tratamiento (reacciones por suspensión) son frecuentes, especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase la sección 3: Si interrumpe el tratamiento con Zoloft y la sección 4: Posibles efectos adversos). El riesgo de reacciones por suspensión depende de la duración del tratamiento, la dosis y la magnitud de la reducción de la dosis. Por lo general, estos síntomas son de intensidad leve a moderada; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente aparecen en los primeros días tras la interrupción del tratamiento y suelen desaparecer espontáneamente en un plazo de 2 semanas. En algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más). Cuando se interrumpa el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses. Consulte siempre con su médico para determinar la mejor forma de interrumpir el tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad:
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden empeorar al comenzar a tomar antidepresivos, ya que todos estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, generalmente unas 2 semanas, aunque a veces puede tardar más.

Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

• Ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
• Es un adulto joven. La información disponible de estudios clínicos ha demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos. Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano que padece depresión o un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que observen si su depresión o trastorno de ansiedad empeoran o si notan cambios en su comportamiento.

Problemas sexuales:
Medicamentos como Zoloft (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (véase la sección 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Niños y adolescentes:
La sertralina no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos de hacerse daño o de suicidarse (pensamientos suicidas) y comportamiento hostil (principalmente agresividad, conducta de oposición y rabia), cuando se tratan con esta clase de medicamentos. Sin embargo, es posible que el médico decida recetar Zoloft a un paciente menor de 18 años si considera que es en su beneficio. Si el médico le ha recetado Zoloft y tiene menos de 18 años y desea hablar con él sobre esta decisión, debe contactarle. Además, si aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente cuando un paciente menor de 18 años está en tratamiento con Zoloft, debe informar inmediatamente al médico.
La seguridad a largo plazo de Zoloft sobre el crecimiento, maduración, capacidad de aprendizaje (desarrollo cognitivo) y desarrollo conductual se ha evaluado en un estudio a largo plazo realizado en más de 900 niños de entre 6 y 16 años, seguidos durante un período de 3 años. En general, los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina tuvieron un desarrollo normal, excepto por un ligero aumento de peso en aquellos que recibieron dosis más altas.
El concentrado de Zoloft para solución oral contiene alcohol (etanol) y puede tener efectos en niños pequeños (véase “Zoloft contiene alcohol (etanol)”).

Otros medicamentos y Zoloft
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Zoloft o Zoloft puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.

La toma de Zoloft junto con los siguientes medicamentos puede provocar eventos adversos graves:

• Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moclobemida (para tratar la depresión) y la selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre). No utilice Zoloft junto con estos medicamentos.
• Medicamentos para tratar trastornos mentales como la psicosis (pimozida). No utilice Zoloft junto con pimozida.
• No utilice el concentrado de Zoloft para solución oral junto con disulfiram.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad).
• Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Los efectos de la hierba de San Juan pueden persistir durante 1-2 semanas.
• Productos que contienen el aminoácido triptófano.
• Medicamentos para el tratamiento del dolor grave o crónico (opioides como tramadol, fentanilo).
• Medicamentos utilizados en anestesia (por ejemplo, fentanilo, mivacurio y suxametonio).
• Medicamentos para el tratamiento de la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
• Medicamentos para fluidificar la sangre (warfarina).
• Medicamentos para el tratamiento del dolor/artritis (por ejemplo, metamizol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
• Sedantes (diazepam).
• Diuréticos.
• Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos para el tratamiento del exceso de acidez gástrica, úlceras y acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos para el tratamiento de la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos para el tratamiento de la depresión (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor de pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (como verapamilo, diltiazem, flecaína y propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de proteasa como ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos tras cirugía o quimioterapia (aprepitant).
• Medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, ciertos antipsicóticos y antibióticos).

Zoloft con alimentos, bebidas y alcohol:
Las tabletas de Zoloft pueden tomarse con o sin alimentos.
El concentrado de Zoloft para solución oral puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Zoloft.
La sertralina no debe tomarse junto con zumo de pomelo, ya que esto puede aumentar los niveles de sertralina en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad de la sertralina durante el embarazo no ha sido completamente establecida. La sertralina solo debe administrarse a mujeres embarazadas si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el desarrollo del bebé.
Si toma Zoloft cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona que está tomando Zoloft, para que puedan aconsejarle sobre qué hacer.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, medicamentos como Zoloft pueden aumentar el riesgo de una condición grave en recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN). Esta condición provoca respiración rápida y coloración azulada en el recién nacido. Estos síntomas suelen comenzar en las primeras 24 horas tras el parto. Si su bebé presenta esta condición, contacte inmediatamente con la comadrona y/o el médico.
El concentrado de Zoloft para solución oral contiene alcohol (etanol). Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su bebé también puede presentar otras condiciones, que generalmente comienzan en las primeras 24 horas tras el parto.
Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar,
• coloración azulada de la piel o sensación de estar demasiado caliente o demasiado frío,
• labios azules,
• vómitos o dificultad para alimentarse,
• estar muy cansado, incapaz de dormir o llorar mucho,
• músculos rígidos o flácidos,
• temblores, nerviosismo, espasmos,
• aumento de reflejos,
• irritabilidad,
• niveles bajos de azúcar.

Si su bebé presenta alguno de los síntomas anteriores al nacer, o si tiene dudas sobre la salud de su bebé, contacte con su médico o comadrona, quienes podrán aconsejarle.
Hay evidencia de que la sertralina se excreta en la leche materna humana. La sertralina solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier riesgo potencial para el bebé.
El concentrado de Zoloft para solución oral contiene alcohol (etanol). Si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En estudios en animales, algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado impacto en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:
Los medicamentos psicotrópicos como la sertralina pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Por lo tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Zoloft contiene sodio
Zoloft 25 mg, 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

Zoloft contiene alcohol (etanol)
Cada 25 mg (1,25 ml) de concentrado de Zoloft para solución oral contiene 181 mg de etanol anhidro, equivalente a menos de 5 ml de cerveza o 2 ml de vino.
Cada 50 mg (2,5 ml) de concentrado de Zoloft para solución oral contiene 362 mg de etanol anhidro, equivalente a menos de 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
Cada 200 mg (10 ml) de concentrado de Zoloft para solución oral contiene 1447 mg de etanol anhidro, equivalente a menos de 37 ml de cerveza o 15 ml de vino.
La cantidad de etanol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no están claros. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia.
Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.

Zoloft contiene glicerol
En dosis elevadas puede causar dolor de cabeza, dolor abdominal y diarrea.
El envase de este medicamento contiene goma de látex. Puede causar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo tomar Zoloft

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos:
Depresión y Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC):
Para la depresión y el TOC, la dosis habitual eficaz es de (2,5 ml) 50 mg/día. La dosis diaria
puede aumentarse en (2,5 ml) 50 mg a intervalos de al menos una semana durante
varias semanas. La dosis máxima recomendada es de (10 ml) 200 mg/día.
Trastorno por ataques de pánico, trastorno de ansiedad social y síndrome de estrés postraumático:
Para el trastorno por ataques de pánico, ansiedad social y síndrome de estrés postraumático, el
tratamiento debe comenzar con una dosis de (1,25 ml) 25 mg/día, que luego se aumentará a (2,5 ml)
50 mg/día tras una semana.
La dosis diaria puede aumentarse posteriormente en (2,5 ml) 50 mg durante varias
semanas. La dosis máxima recomendada es de (10 ml) 200 mg/día.
Uso en niños y adolescentes:
Zoloft debe utilizarse únicamente para el tratamiento de niños y adolescentes de entre 6 y 17 años
con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Trastorno obsesivo-compulsivo:
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de (1,25 ml) 25 mg/día.
Después de una semana, el médico puede aumentar la dosis a (2,5 ml) 50 mg/día. La dosis máxima
es de (10 ml) 200 mg/día.
Adolescentes de 13 a 17 años: la dosis inicial recomendada es de (2,5 ml) 50 mg/día. La dosis máxima
es de (10 ml) 200 mg/día.
Si tiene problemas hepáticos o renales, informe a su médico y siga las instrucciones que le indique.
Vía de administración:
Las tabletas de Zoloft pueden tomarse con o sin alimentos.
El concentrado para solución oral de Zoloft puede tomarse con o sin alimentos.
Tome el medicamento una vez al día, por la mañana o por la noche.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Esto dependerá de la duración
de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento. Pueden ser necesarias varias semanas antes de que
los síntomas comiencen a mejorar. El tratamiento para la depresión debe continuar normalmente durante
6 meses tras observarse una mejoría.
Instrucciones para un uso correcto de Zoloft:
El concentrado para solución oral debe diluirse siempre antes de su uso. Nunca beba el
concentrado sin diluirlo previamente.
En el momento de abrir por primera vez el frasco del concentrado oral, debe colocar el dosificador en el
frasco como sigue:

1. Desenrosque la tapa del frasco presionando firmemente sobre ella y girándola al mismo tiempo hacia la izquierda (sentido antihorario). Retire la tapa.
2. Coloque el dosificador en el frasco y cierre bien. El dosificador se encuentra dentro del envase.
3. Cuando abra posteriormente el frasco, presione firmemente hacia abajo mientras gira simultáneamente el dosificador hacia la izquierda (sentido antihorario).
4. Vuelva a colocar el dosificador en su lugar en el frasco después de su uso.

Medición de la dosis:
Utilice el dosificador para medir la dosis según lo prescrito por su médico.
Mezcle la dosis medida con 120 ml (un vaso) de líquido, que puede ser agua, agua con limón, limonada o zumo de naranja.
No mezcle el concentrado para solución oral de sertralina con otros líquidos distintos de los indicados.
La solución debe tomarse inmediatamente después de la dilución. La solución puede resultar
turbia, pero esto es normal.
Si toma más Zoloft del que debe:
Si accidentalmente toma una dosis excesiva de Zoloft, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve siempre consigo el envase del medicamento, con o sin contenido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Si olvida tomar Zoloft:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Zoloft:
No suspenda el tratamiento con Zoloft a menos que su médico se lo indique. Su médico puede decidir reducir gradualmente la dosis de Zoloft durante varias semanas antes de interrumpir completamente el uso de este medicamento. Si suspende bruscamente el uso de este medicamento, podrían aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Si experimenta alguno de estos efectos adversos, o cualquier otro efecto adverso durante el tratamiento con Zoloft, hable con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Zoloft, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La náusea es el efecto adverso más frecuente. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen desaparecer o disminuir con la continuación del tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves:

• Si desarrolla una erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme) (puede afectar a la boca y la lengua). Estos podrían ser signos de una afección conocida como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. En estos casos, el médico suspenderá el tratamiento.
• Reacciones alérgicas o alergias, que pueden incluir síntomas como erupción cutánea con picor, dificultad respiratoria, sibilancias, hinchazón de párpados, cara o labios.
• Si experimenta agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando se toman ciertos medicamentos junto con sertralina. El médico podría decidir suspender el tratamiento.
• Si desarrolla un color amarillento en la piel y en los ojos, lo que podría indicar daño hepático.
• Si desarrolla síntomas de depresión con ideas de hacerse daño o de suicidio (pensamientos suicidas).
• Si comienza a sentir inquietud y no puede permanecer sentado o quieto tras iniciar el tratamiento con Zoloft. Debe informar a su médico si empieza a sentirse inquieto.
• Si tiene convulsiones.
• Si se produce un episodio maníaco (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos realizados en adultos y tras la comercialización:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Insomnio, mareos, somnolencia, cefalea, diarrea, sensación de malestar, sequedad de boca, ausencia de eyaculación, fatiga.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Bronquitis, dolor de garganta, goteo nasal,
• Disminución del apetito, aumento del apetito,
• Ansiedad, depresión, agitación, reducción del deseo sexual, nerviosismo, sensación de extrañeza, pesadillas, rechinar de dientes,
• Temblores, problemas en el movimiento muscular (como movimientos frecuentes, músculos tensos, dificultad para caminar, rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios), entumecimiento y hormigueo, tensión muscular, falta de atención, alteración del gusto,
• Trastornos visuales,
• Zumbido en los oídos,
• Palpitaciones,
• Sofocos,
• Bostezos,
• Trastornos estomacales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, sensación de hinchazón,
• Aumento de la sudoración, erupción cutánea,
• Dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular,
• Irregularidades menstruales, disfunción eréctil,
• Malestar, dolor torácico, debilidad, fiebre,
• Aumento de peso,
• Heridas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Problemas intestinales, infecciones de oído,
• Tumor,
• Hipersensibilidad, alergia estacional,
• Niveles bajos de hormonas tiroideas,
• Pensamientos suicidas, comportamiento suicida, trastornos psicóticos, pensamientos anormales, falta de cuidado personal, alucinaciones, agresividad, estado de ánimo eufórico, paranoia,
• Amnesia, reducción de sensaciones, contracciones musculares involuntarias, desmayos, movimientos excesivos, migraña, convulsiones, mareos al ponerse de pie, alteración de la coordinación, trastornos del lenguaje,
• Dilatación de las pupilas,
• Dolor de oído,
• Taquicardia, problemas cardíacos,
• Problemas de sangrado (como sangrado gástrico), presión arterial elevada, sofocos, sangre en la orina,
• Dificultad respiratoria, epistaxis, dificultad para respirar, posible sibilancia,
• Heces alquitranadas, problemas dentales, inflamación del esófago, problemas de lengua, hemorroides, aumento de la saliva, dificultad para tragar, eructos, trastornos de la lengua,
• Hinchazón de los ojos, urticaria, pérdida de cabello, picor, aparición de manchas violáceas en la piel, problemas cutáneos con formación de ampollas, piel seca, edema facial, sudores fríos,
• Artrosis, contracciones musculares, calambres musculares, debilidad muscular,
• Aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, incapacidad para orinar, incontinencia urinaria, aumento del volumen de orina, micción nocturna,
• Disfunción sexual, sangrado vaginal excesivo, hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina,
• Hinchazón en las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed,
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas, pérdida de peso.
• Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas en pacientes tratados con sertralina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 2).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Diverticulitis, hinchazón de las glándulas, reducción del número de plaquetas (células encargadas de la coagulación sanguínea), reducción del número de glóbulos blancos,
• Reacción alérgica grave,
• Problemas endocrinos,
• Niveles elevados de colesterol, problemas para controlar los niveles de azúcar en sangre (diabetes), niveles bajos de azúcar en sangre, aumento de los niveles de azúcar en sangre, niveles bajos de sal en sangre,
• Síntomas físicos provocados por estrés o emociones, sueños alterados y aterradores, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz,
• Coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de sensaciones, fuertes cefaleas repentinas (que podrían ser signos de una afección grave conocida como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS)), trastorno del sensorio,
• Aparición de manchas delante de los ojos, glaucoma, visión doble, sensibilidad a la luz, presencia de sangre en el ojo, pupilas de tamaño desigual, visión alterada, problemas de lagrimeo,
• Infarto de miocardio, sensación de aturdimiento, desmayo o dolor torácico, que podrían ser signos de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (como se observa en el electrocardiograma) o ritmo cardíaco anormal, bradicardia,
• Mala circulación en brazos y piernas,
• Respiración acelerada, cicatrización progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial), cierre de la garganta, dificultad para hablar, respiración lenta, hipo,
• Una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) están presentes en mayor número en el pulmón (neumonitis eosinofílica),
• Ulceración de la boca, pancreatitis, sangre en las heces, ulceración de la lengua, dolor de boca,
• Problemas de función hepática, graves problemas de función hepática, coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia),
• Reacción de la piel al sol, edema cutáneo, alteración de la estructura del cabello, alteración del olor de la piel, inflamación de los folículos pilosos,
• Ruptura del tejido muscular, trastornos óseos,
• Dificultad inicial para orinar, disminución de la micción,
• Secreción en los senos, sequedad en la zona vaginal, secreciones genitales, enrojecimiento y dolor en el pene y prepucio, aumento de tamaño de los senos, erección prolongada,
• Hernia, reducida tolerancia al medicamento,
• Aumento del colesterol en sangre, alteración de los resultados de laboratorio, alteración del semen, problemas de coagulación,
• Procedimiento de relajación de los vasos sanguíneos.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Bloqueo de la mandíbula,
• Enuresis,
• Pérdida parcial de la vista,
• Inflamación del colon (que causa diarrea),
• Hemorragia vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto); ver sección 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad" para más información,
• Debilidad muscular y dolor muscular intenso, que podrían ser signos de un trastorno similar a la deficiencia múltiple de acil-coenzima A deshidrogenasa (MADD).

Efecto adverso notificado tras la comercialización.
Efectos adversos en niños y adolescentes:
En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes, los efectos adversos han sido generalmente similares a los observados en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes han sido cefalea, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas que pueden presentarse cuando se interrumpe el tratamiento:
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento, podrían aparecer efectos adversos como mareos, hormigueo, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, cefalea, náuseas, vómitos y temblores (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Zoloft").
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zoloft

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras SCAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Zoloft concentrado para solución oral:
No utilice este medicamento más allá de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zoloft
Zoloft comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato de sertralina equivalente a 25 mg de sertralina.
Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato de sertralina equivalente a 50 mg de sertralina.
Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina.
Los demás excipientes son: fosfato dibásico de calcio dihidrato (E341), celulosa microcristalina (E460),
hidroxipropilcelulosa (E463), glicolato sódico de almidón (tipo A) (ver sección 2 “Zoloft contiene sodio”), estearato de magnesio (E572), hipromelosa 2910/3 mPas (E464), hipromelosa 2910/6 mPas (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521) y polisorbato 80 (E433).
Zoloft 20 mg/ml concentrado para solución oral
Cada ml del concentrado contiene 20 mg de sertralina (como clorhidrato).
Los demás excipientes son: glicerol (E422), etanol (ver sección 2 “Zoloft contiene alcohol (etanol) y Zoloft contiene glicerol”), levomentol y butilehidroxitolueno (E321).

Descripción del aspecto de Zoloft y contenido del envase
Zoloft comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos recubiertos con película de Zoloft (sertralina) 25 mg son comprimidos blancos en forma de cápsula (8,2 x 3,3 mm), recubiertos con película, con la inscripción “ZLT25” en un lado y “VLE” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Zoloft (sertralina) 50 mg son comprimidos blancos divididos en forma de cápsula (10,3 x 4,2 mm), recubiertos con película, con la inscripción “ZLT50” en un lado y “VLE” en el otro. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos recubiertos con película de Zoloft (sertralina) 100 mg son comprimidos blancos en forma de cápsula (13,1 x 5,2 mm), recubiertos con película, con la inscripción “ZLT100” en un lado y “VLE” en el otro.

Zoloft 25 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos vienen en envases blíster que contienen 7, 28, 30 o 98 comprimidos.

Zoloft 50 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos vienen en envases blíster que contienen 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 o 500 comprimidos, y en blísters tipo tira que contienen 30x1 comprimidos.

Zoloft 100 mg comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos vienen en envases blíster que contienen 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 o 500 comprimidos, y en blísters tipo tira que contienen 30x1 comprimidos.

Puede que no todos los envases mencionados estén disponibles en el mercado.

Zoloft concentrado para solución oral:
Zoloft concentrado para solución oral es una solución clara e incolora, contenida en un frasco de vidrio ámbar de 60 ml, provisto de dosificador graduado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Fabricante:
Zoloft comprimidos recubiertos con película
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Friburgo en Brisgovia
Alemania
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. - C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, España

Zoloft concentrado para solución oral
Farmasierra Manufacturing S.L. - Carretera de Irún, Km. 26.200, 28706 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones: