ЗОЛОБРЕСТ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ЗОЛОБРЕСТ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб, еквівалентний оригінальному
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЗОЛОБРЕСТ і для чого призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом ЗОЛОБРЕСТУ
3. Як застосовувати ЗОЛОБРЕСТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗОЛОБРЕСТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗОЛОБРЕСТ і для чого використовується

Що таке ЗОЛОБРЕСТ і як він діє
ЗОЛОБРЕСТ містить активну речовину, яка називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональна (або ендокринна) терапія раку молочної залози.
Ріст пухлини молочної залози часто стимулюється естрогенами — жіночими статевими гормонами. ЗОЛОБРЕСТ зменшує кількість естрогенів шляхом блокування ферменту («ароматази»), який бере участь у виробленні естрогенів, і тому може пригнічувати ріст пухлин молочної залози, які потребують естрогенів для свого росту. Як наслідок, уповільнюється або зупиняється ріст пухлинних клітин і/або їх поширення на інші частини тіла.
Для чого використовується ЗОЛОБРЕСТ
ЗОЛОБРЕСТ використовується для лікування раку молочної залози у жінок у постменопаузі, тобто у тих, у яких вже не має місячних.
Його застосовують для запобігання рецидиву раку молочної залози. Може використовуватися як перше лікування до операції на молочній залозі у випадках, коли безпосередня операція неможлива, або як перше лікування після операції на молочній залозі, або після 5-річного лікування тамоксифеном. ЗОЛОБРЕСТ також застосовується для запобігання поширенню раку молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із поширеним (у запущеній стадії) раком молочної залози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо того, як діє ЗОЛОБРЕСТ, або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЗОЛОБРЕСТ

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря, які можуть відрізнятися від загальної інформації,
що міститься в цій інструкції.
Не приймайте ЗОЛОБРЕСТ

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до летрозолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас ще є менструації, тобто Ви ще не перебуваєте в менопаузі
• якщо Ви вагітні
• якщо Ви годуєте грудьми. Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і зв’яжіться з лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗОЛОБРЕСТ

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки
• якщо у Вас є історія остеопорозу або переломів кісток (див. також «Спостереження під час лікування ЗОЛОБРЕСТ» у розділі 3).

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Лікар врахує це
під час Вашої терапії ЗОЛОБРЕСТ.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичних показань є допінгом і може призвести
до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти та підлітки (менше 18 років)
Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Літні люди (65 років або старші)
Особи у віці 65 років або старші можуть застосовувати цей лікарський засіб у тій самій дозі, що й інші дорослі.
Інші лікарські засоби та ЗОЛОБРЕСТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

• Вам слід приймати ЗОЛОБРЕСТ лише після настання менопаузи. Проте лікар обговорить з Вами необхідність застосування ефективного засобу контрацепції, оскільки теоретично Ви все ще можете завагітніти під час лікування ЗОЛОБРЕСТ.
• Вам не слід приймати ЗОЛОБРЕСТ під час вагітності або годування грудьми, оскільки це може бути шкідливим для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або загальне нездужання, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами до відновлення нормального стану.
ЗОЛОБРЕСТ містить лактозу
ЗОЛОБРЕСТ містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ЗОЛОБРЕСТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — одна таблетка ЗОЛОБРЕСТ, яку приймають один раз на добу. Приймати ЗОЛОБРЕСТ о тій самій годині кожного дня допоможе вам краще запам’ятати, коли потрібно приймати таблетку.
Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, її потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.
Як довго потрібно застосовувати ЗОЛОБРЕСТ
Продовжуйте приймати ЗОЛОБРЕСТ щодня, доки це рекомендує лікар. Можливо, вам доведеться приймати його місяцями або навіть роками. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості терапії ЗОЛОБРЕСТ, зверніться до лікаря.
Моніторинг під час лікування ЗОЛОБРЕСТ
Цей лікарський засіб слід застосовувати під суворим контролем лікаря. Лікар регулярно перевірятиме ваш стан здоров’я, щоб переконатися, що лікування має належний ефект.
ЗОЛОБРЕСТ може спричиняти зниження міцності кісток або втрату кісткової маси (остеопороз) через зниження рівня естрогенів в організмі. Лікар може вирішити провести вимірювання щільності кісток (один із способів контролю остеопорозу) до початку, під час та після завершення лікування.
Якщо ви застосували більше ЗОЛОБРЕСТ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато ЗОЛОБРЕСТ або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть упаковку від таблеток. Ймовірно, знадобиться медична допомога.
Якщо ви забули прийняти ЗОЛОБРЕСТ

• Якщо до наступної дози залишилося менше 2–3 годин, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• В іншому випадку прийміть дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви припинили лікування ЗОЛОБРЕСТ Не припиняйте прийом ЗОЛОБРЕСТ без поради лікаря. Див. також вище розділ «Як довго потрібно застосовувати ЗОЛОБРЕСТ». Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості та зазвичай зникають через кілька днів або кілька тижнів під час лікування.
Деякі з цих побічних ефектів, такі як приливи, випадіння волосся або вагінальне кровотечіння, можуть бути пов’язані з нестачею естрогенів в організмі.
Не хвилюйтеся через цей перелік можливих побічних ефектів. Можливо, ви не відчуєте жодного з них.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:
Рідкісні або нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1–100 пацієнтів із кожних 10 000)

• Слабкість, параліч або втрата чутливості в будь-якій частині тіла (особливо руки або ноги), втрата координації, нудота або труднощі з мовою чи диханням (ознаки захворювання мозку, наприклад, інсульту).
• Раптовий біль у грудях із відчуттям тиску (ознака захворювання серця).
• Утруднене дихання, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття, синюшне забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки, що, ймовірно, утворився тромб).
• Пухиріння та почервоніння вздовж вени, яка дуже чутлива і, можливо, болюча на дотик.
• Висока температура, озноб або виразки в роті через інфекції (недостатність білих кров’яних тілець).
• Стійке та суттєве розмиття зору.

Якщо виник один із цих ефектів, негайно повідомте лікареві.
Ви повинні негайно повідомити лікареві, якщо під час лікування препаратом ЗОЛОБРЕСТ у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Пухиріння, особливо обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
• Жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• Висип, почервоніння шкіри, бульбашки на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, гарячка (ознаки шкірних захворювань).

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Приливи
• Підвищення рівня холестерину (гіперхолестеринемія)
• Втому
• Підвищене потовиділення
• Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який із цих ефектів виражений суттєво, повідомте лікареві.
Деякі побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Висип
• Головний біль
• Запаморочення
• Нездужання (загальне погане самопочуття)
• Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, диспепсія, запор, діарея
• Підвищений або знижений апетит
• Біль у м’язах
• Зниження або втрата кісткової маси (остеопороз), що в окремих випадках може призводити до переломів (див. також «Спостереження під час лікування препаратом ЗОЛОБРЕСТ» у розділі 3)
• Пухиріння рук, долонь, ніг, щиколоток (набряк)
• Депресія
• Збільшення ваги
• Випадіння волосся
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Біль у животі
• Сухість шкіри
• Вагінальне кровотечіння
• Перебої в роботі серця, прискорений ритм серця
• Стійкість суглобів (артрит)
• Біль у грудях

Якщо будь-який із цих ефектів виражений суттєво, повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти є нечастими. Ці побічні ефекти можуть виникати у 1–10 із 1000 пацієнтів.

• Нервові розлади, такі як тривожність, нервозність, роздратливість, сонливість, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння, оніміння, поколювання або печіння пальців
• Відчуття болю або печіння в руках і зап’ясті (синдром карпального каналу)
• Порушення чутливості, особливо дотикової
• Розлади очей, такі як розмиття зору, подразнення очей
• Шкірні розлади, такі як свербіж (крапив’янка)
• Виділення або сухість у піхвах
• Біль у грудях
• Лихоманка
• Сильна спрага, зміна смаку, сухість у роті
• Сухість слизових оболонок
• Зниження ваги
• Інфекція сечових шляхів, частіше сечовипускання
• Кашель
• Підвищення рівня ферментів
• Жовтяниця шкіри та очей
• Підвищений рівень білірубіну в крові (продукт розпаду червоних кров’яних тілець)

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення
Щільний палець — стан, коли палець або великий палець залишається у зігнутому положенні.
Якщо будь-який із цих ефектів виражений суттєво, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЗОЛОБРЕСТ

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Не використовуйте упаковки з пошкодженнями або з ознаками порушення цілісності.

Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗОЛОБРЕСТ:
Діючою речовиною є летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (Е464), натрію крохмаль
гліколат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), магнію стеарат (Е572).
Плівкова оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), макрогол 400 та тальк (Е553b).
Опис зовнішнього вигляду ЗОЛОБРЕСТ та вміст упаковки:
ЗОЛОБРЕСТ 2,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, круглі, двовипуклі, гладкі з обох боків. ЗОЛОБРЕСТ упакований у блистери по 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Сполучене Королівство
Wessling Hungray Limited 1047 Budapest, Fóti út 56 Hungary
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями: