ZOLOBREST

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ZOLOBREST 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest ZOLOBREST i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZOLOBREST
3. Jak stosować ZOLOBREST
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZOLOBREST
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZOLOBREST i do czego służy

Co to jest ZOLOBREST i jak działa
ZOLOBREST zawiera substancję czynną o nazwie letrozol. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub endokrynne) raka piersi.
Wzrost guza piersi jest często stymulowany przez estrogeny, które są żeńskimi hormonami płciowymi. ZOLOBREST zmniejsza ilość estrogenów poprzez blokadę enzymu („aromatazy”) zaangażowanego w produkcję estrogenów i dlatego może zahamować wzrost nowotworów piersi, które potrzebują estrogenów do wzrostu. W rezultacie spowalnia się lub zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych i/lub ich rozprzestrzenianie się na inne części organizmu.
Do czego stosuje się ZOLOBREST
ZOLOBREST stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet w okresie menopauzy, czyli u tych, które już nie mają menstruacji.
Stosuje się go w celu zapobiegania nawrotowi raka piersi. Może być stosowany jako pierwsze leczenie przed operacją piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest możliwa, lub jako pierwsze leczenie po operacji piersi lub po leczeniu trwającym pięć lat z użyciem tamoksyfenu. ZOLOBREST stosuje się również w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się raka piersi do innych części organizmu u pacjentów z rakiem piersi w zaawansowanym stadium.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania ZOLOBREST lub powodu, dla którego ten lek został mu przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZOLOBREST

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, które mogą odbiegać od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj ZOLOBREST

• jeśli jesteś uczulony/a (nadwrażliwy/a) na letrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nadal masz miesiączki, czyli nie osiągnęłaś jeszcze menopauzy,
• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli karmisz piersią. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ZOLOBREST

• jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości (zobacz także „Kontrola w trakcie leczenia ZOLOBREST” w punkcie 3).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas Twojej terapii ZOLOBREST.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku.
Osoby starsze (65 lat lub więcej)
Osoby w wieku 65 lat lub więcej mogą stosować ten lek w tej samej dawce, co inni dorośli.
Inne leki i ZOLOBREST
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• ZOLOBREST należy przyjmować tylko po wejściu w menopauzę. Jednakże lekarz omówi z Tobą konieczność stosowania skutecznego środka antykoncepcyjnego, ponieważ potencjalnie możesz jeszcze zajść w ciążę podczas leczenia ZOLOBREST.
• Nie wolno przyjmować ZOLOBREST w czasie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, senność lub ogólny dyskomfort, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi ani maszyn aż do powrotu do stanu normalnego.
ZOLOBREST zawiera laktozę
ZOLOBREST zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ZOLOBREST

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to jedna tabletka ZOLOBREST, którą należy przyjmować raz dziennie. Stosowanie ZOLOBREST w tym samym czasie każdego dnia pomoże pamiętać o przyjmowaniu tabletki.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez, połkniętą całą z szklanką wody lub innego napoju.
Jak długo należy stosować ZOLOBREST
Należy kontynuować przyjmowanie ZOLOBREST codziennie, tak długo jak zaleci lekarz. Będzie to prawdopodobnie kilka miesięcy lub nawet lat. W razie pytań dotyczących długości terapii ZOLOBREST należy skonsultować się z lekarzem.
Monitorowanie w trakcie leczenia ZOLOBREST
Ten lek należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi odpowiedni efekt.
ZOLOBREST może powodować osłabienie lub utratę masy kostnej (osteoporozę) z powodu obniżenia poziomu estrogenów w organizmie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu pomiaru gęstości kości (sposób oceny osteoporozy) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Jeśli przyjmie się zbyt dużo ZOLOBREST
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki ZOLOBREST lub przypadkowego przyjęcia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Należy pokazać opakowanie tabletek. Prawdopodobnie będzie wymagane leczenie medyczne.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki ZOLOBREST

• Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu (np. mniej niż 2–3 godziny), należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę w normalnym czasie.
• W przeciwnym razie należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko się o niej przypomni, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przerwie się leczenie ZOLOBREST Nie należy przerywać przyjmowania ZOLOBREST, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Zobacz również powyższy akapit „Jak długo należy stosować ZOLOBREST”. W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów występują.
Większość działań niepożądanych ma charakter od lekkiego do umiarkowanego i zazwyczaj ustępuje
po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak uderzenia gorąca, wypadanie włosów lub krwawienie
pochwowe, mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.
Nie należy się niepokoić o ten wykaz możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpi żadne z nich.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Działania niepożądane rzadkie lub nieczęste (czyli mogą występować u 1 do 100 pacjentów na każde 10 000)

• Osłabienie, porażenie lub utrata wrażliwości w dowolnej części ciała (szczególnie ręce lub nogi), utrata koordynacji, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udar).
• Nagły ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (objawy choroby serca).
• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, przyspieszone tętno, sinawo zabarwienie skóry lub nagły ból w ramieniu, nodze lub stopie (objawy wskazujące na prawdopodobne powstanie skrzepu krwi).
• Opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa i może być bolesna w dotyku.
• Silna gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (niedobór białych krwinek).
• Silne i trwałe zamazanie widzenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia ZOLOBREST wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Opuchlizna głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej).
• Żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy chorób skóry).

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Uderzenia gorąca
• Podwyższenie poziomu cholesterolu (hipercholesterolemia)
• Zmęczenie
• Zwiększone pocenie się
• Ból kości i stawów (artralgia)

Jeśli któreś z tych objawów występuje u Pani w sposób nasilony, należy powiadomić lekarza.
Niektóre działania niepożądane są częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Wysypka
• Bóle głowy
• Omdlenia
• Niedowagę (ogólne uczucie niedowagi)
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, zaparcia, biegunka
• Zwiększenie lub utrata apetytu
• Ból mięśni
• Osłabienie lub utrata masy kostnej (osteoporoza), co w niektórych przypadkach może prowadzić do złamań (patrz także „Kontrola podczas leczenia ZOLOBREST” w punkcie 3)
• Opuchlizna rąk, stóp, nadgarstków, kostek (obrzęki)
• Depresja
• Przyrost masy ciała
• Wypadanie włosów
• Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)
• Ból brzucha
• Suchość skóry
• Krwawienie pochwowe
• Kołatanie serca, przyspieszone tętno
• Sztywność stawów (zapalenie stawów)
• Ból klatki piersiowej

Jeśli któreś z tych objawów występuje u Pani w sposób nasilony, należy powiadomić lekarza.
Inne działania niepożądane są nieczęste. Mogą one występować u 1 do 10 na 1000 pacjentów.

• Zaburzenia nerwowe, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, senność, problemy z pamięcią, senność, bezsenność, drętwienie, mrowienie lub pieczenie palców
• Uczucie bólu lub pieczenia w rękach i nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)
• Zaburzenia wrażliwości, szczególnie dotyku
• Zaburzenia oczu, takie jak zamazanie widzenia, podrażnienie oczu
• Zaburzenia skóry, takie jak swędzenie (koprzyca)
• Wydzielanie z pochwy lub suchość pochwy
• Ból piersi
• Gorączka
• Pragnienie, zmiana smaku, suchość jamy ustnej
• Suchość błon śluzowych
• Utrata masy ciała
• Infekcje dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu
• Kaszel
• Podwyższenie poziomu enzymów
• Żółtaczka skóry i oczu
• Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (produkt rozpadu czerwonych krwinek)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Zespół klikacza palca – stan, w którym palec lub kciuk pozostają w pozycji zgiętej.
Jeśli któreś z tych objawów występuje u Pani w sposób nasilony, należy powiadomić lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZOLOBREST

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie używaj opakowań uszkodzonych lub wykazujących ślady naruszenia szczelności.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ZOLOBREST:
Substancją czynną jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hipromeloza (E464), skrobia glikolan sodu, celuloza mikryształowa (E460), krzemionka bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572).
Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol 400 i talk (E553b).
Opis wyglądu ZOLOBREST i zawartości opakowania:
ZOLOBREST 2,5 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach. ZOLOBREST jest opakowany w blistry po 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Zjednoczone Królestwo
Wessling Hungray Limited 1047 Budapest, Fóti út 56 Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: