Zolobrest

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZOLOBREST 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna otra duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es ZOLOBREST y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZOLOBREST
3. Cómo tomar ZOLOBREST
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZOLOBREST
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ZOLOBREST y para qué se utiliza

Qué es ZOLOBREST y cómo actúa
ZOLOBREST contiene un principio activo llamado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o endocrino) para el cáncer de mama.
El crecimiento del tumor de mama se ve frecuentemente estimulado por los estrógenos, que son hormonas sexuales femeninas. ZOLOBREST reduce la cantidad de estrógenos bloqueando una enzima (la "aromatasa") implicada en la producción de estrógenos, y por tanto puede detener el crecimiento de tumores de mama que necesitan estrógenos para crecer. Como consecuencia, se ralentiza o interrumpe el crecimiento de las células tumorales y/o su diseminación a otras partes del cuerpo.
Para qué se utiliza ZOLOBREST
ZOLOBREST se utiliza para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas, es decir, que ya no tienen la menstruación.
Se utiliza para prevenir la reaparición del cáncer de mama. Puede emplearse como tratamiento inicial antes de una intervención quirúrgica en la mama cuando no sea posible una intervención inmediata, o como primer tratamiento tras una intervención quirúrgica en la mama o tras un tratamiento de cinco años con tamoxifeno. ZOLOBREST también se utiliza para prevenir la diseminación del cáncer de mama a otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama en una fase avanzada.
Si tiene alguna duda sobre cómo actúa ZOLOBREST o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar ZOLOBREST

Siga atentamente todas las instrucciones de su médico, que pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
No tome ZOLOBREST

• si es alérgico (hipersensible) al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si aún tiene la menstruación, es decir, si no ha alcanzado la menopausia
• si está embarazada
• si está amamantando. Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZOLOBREST

• si tiene una enfermedad grave en los riñones
• si tiene una enfermedad grave del hígado
• si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (véase también ‘Seguimiento durante el tratamiento con ZOLOBREST’ en el apartado 3).

Si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, informe a su médico. Éste tendrá en cuenta esta información durante su tratamiento con ZOLOBREST.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben usar este medicamento.
Personas mayores (65 años o más)
Las personas de 65 años o más pueden usar este medicamento a la misma dosis prevista para otros adultos.
Otros medicamentos y ZOLOBREST
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe tomar ZOLOBREST solo después de haber entrado en la menopausia. Sin embargo, su médico le hablará sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que aún podría potencialmente quedar embarazada durante el tratamiento con ZOLOBREST.
• No debe tomar ZOLOBREST si está embarazada o amamantando, ya que podría ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta mareos, fatiga, somnolencia o malestar general, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o maquinaria hasta que recupere el estado normal.
ZOLOBREST contiene lactosa
ZOLOBREST contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ZOLOBREST

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es una comprimido de ZOLOBREST que debe tomarse una vez al día. Tomar
ZOLOBREST a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos y debe tragarse entero con un vaso
de agua u otra bebida.
Durante cuánto tiempo debe tomar ZOLOBREST
Continúe tomando ZOLOBREST todos los días según lo indicado por su médico. Probablemente
necesite tomarlo durante meses o incluso años. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre
la duración del tratamiento con ZOLOBREST.
Seguimiento durante el tratamiento con ZOLOBREST
Debe tomar este medicamento bajo estricta supervisión médica. Su médico controlará regularmente
su estado de salud para verificar que el tratamiento esté teniendo el efecto adecuado.
ZOLOBREST puede causar fragilidad o pérdida de masa ósea (osteoporosis) debido a la disminución de
estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar mediciones de la densidad ósea (una forma de
controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Si toma más ZOLOBREST del que debe
Si ha tomado demasiado ZOLOBREST, o si otra persona toma accidentalmente sus comprimidos,
contacte inmediatamente a su médico o al hospital para solicitar orientación. Muestre el envase de los
comprimidos. Probablemente sea necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar ZOLOBREST

• Si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis (por ejemplo, dentro de 2 o 3 horas), omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis en el momento habitual.
• En caso contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde, y luego continúe con la siguiente dosis según lo habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con ZOLOBREST No deje de tomar ZOLOBREST a menos que su médico se lo indique. Vea también el párrafo anterior «Durante cuánto tiempo debe tomar ZOLOBREST». Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada y generalmente desaparecen tras algunos días o semanas de tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, pérdida de cabello o sangrado vaginal, pueden deberse a la falta de estrógenos en el organismo.
No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Es posible que no presente ninguno de ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Efectos adversos raros o no frecuentes (es decir, pueden afectar de 1 a 100 pacientes por cada 10.000)

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en cualquier parte del cuerpo (en particular brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas o dificultad para hablar o respirar (signos de una enfermedad cerebral, por ejemplo, accidente cerebrovascular).
• Dolor repentino en el pecho con sensación de opresión (signo de una enfermedad cardíaca).
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo, latido cardíaco acelerado, coloración azulada de la piel, o un dolor repentino en el brazo, pierna o pie (signos que indican que probablemente se ha formado un coágulo sanguíneo).
• Hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, que es extremadamente sensible y posiblemente dolorosa al tacto.
• Fiebre grave, escalofríos o úlceras en la boca debidas a infecciones (deficiencia de glóbulos blancos).
• Visión borrosa grave y persistente.

Si se presenta alguno de estos efectos, informe inmediatamente a su médico.
Debe informar inmediatamente a su médico si se presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con ZOLOBREST:

• Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).
• Piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura (signos de hepatitis).
• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de enfermedades cutáneas).

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sofocos
• Aumento del nivel de colesterol (hipercolesterolemia)
• Fatiga
• Aumento de la sudoración
• Dolor en huesos y articulaciones (artalgia)

Si se ve gravemente afectado por cualquiera de estos efectos, informe a su médico.
Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Erupción cutánea
• Cefalea
• Mareos
• Malestar (sensación general de malestar)
• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
• Aumento o pérdida de apetito
• Dolor muscular
• Debilitamiento o pérdida de masa ósea (osteoporosis) que en algunos casos conduce a fracturas (véase también ‘Seguimiento del tratamiento con ZOLOBREST’ en el apartado 3)
• Hinchazón en brazos, manos, pies, tobillos (edema)
• Depresión
• Aumento de peso
• Pérdida de cabello
• Aumento de la presión arterial (hipertensión)
• Dolor abdominal
• Piel seca
• Sangrado vaginal
• Palpitaciones, ritmo cardíaco acelerado
• Rigidez en las articulaciones (artritis)
• Dolor en el pecho

Si se ve gravemente afectado por cualquiera de estos efectos, informe a su médico.
Otros efectos adversos son no frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.

• Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, somnolencia, problemas de memoria, somnolencia, insomnio, entumecimiento, hormigueo o ardor en los dedos.
• Sensación de dolor o ardor en las manos y la muñeca (síndrome del túnel carpiano)
• Alteración de la sensibilidad, particularmente del tacto
• Trastornos oculares como visión borrosa, irritación de los ojos
• Trastornos cutáneos como picor (urticaria)
• Secreción o sequedad vaginal
• Dolor en el seno
• Fiebre
• Sed, alteración del gusto, sequedad de la boca
• Sequedad de las mucosas
• Pérdida de peso
• Infección del tracto urinario, mayor frecuencia de micción
• Tos
• Aumento de los niveles de enzimas
• Coloración amarilla de la piel y los ojos
• Altos niveles de bilirrubina en sangre (producto de degradación de los glóbulos rojos)

Efectos adversos con frecuencia desconocida
Dedo en resorte, una afección en la que el dedo o el pulgar permanecen en una posición doblada.
Si se ve gravemente afectado por cualquiera de estos efectos, informe a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZOLOBREST

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
• No utilice envases dañados o que presenten signos de manipulación.

No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZOLOBREST:
El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa (E464), almidón glicolato
sódico, celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento de película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol
400 y talco (E553b).
Descripción del aspecto de ZOLOBREST y contenido del envase:
ZOLOBREST 2,5 mg son comprimidos recubiertos con película, amarillos, redondos, biconvexos, lisos en ambos
lados. ZOLOBREST se presenta en blísteres de 10 comprimidos, 14 comprimidos, 28 comprimidos, 30
comprimidos, 50 comprimidos, 60 comprimidos, 84 comprimidos, 90 comprimidos, 98 comprimidos y 100 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino
Unido
Wessling Hungray Limited 1047 Budapest, Fóti út 56 Hungary
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones: