ДОКУМЕНТ З ІНФОРМАЦІЄЮ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ізодол 100 мг таблетки, 100 мг гранулят для оральної суспензії

Німесулід
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам. Для них цей лікарський засіб може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листівку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листівка:

Що таке Ізодол і для чого його застосовують
Перш ніж приймати Ізодол
Як приймати Ізодол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ізодол
Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ІЗОДОЛ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Ізодол — це нестероїдний протизапальний засіб («НПЗЗ») із властивостями знеболювального засобу. Він використовується для лікування гострого болю та болюсних менструацій.
Перш ніж призначити Ізодол, лікар оцінить потенційні переваги цього лікарського засобу для вас порівняно з ризиком виникнення побічних ефектів.

2. ПЕРЕД ТИМ ЯК ПРИЙМАТИ ІЗОДОЛ

Не використовуйте Ізодол, якщо:

ви маєте підвищену чутливість (алергію) до німесуліду або будь-якого з допоміжних речовин Ізодолу (перелічених у розділі 6, у кінці цього листка);
у вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому аспірину або інших нестероїдних протизапальних засобів:
- свистяче дихання, відчуття тиску в грудях, задишка (астма)
- нежить через наростання слизової оболонки всередині носа (назальні поліпи)
- висипання на шкірі / сверблячі (крурчі)
- раптові набряки шкіри або слизових оболонок, такі як набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла, що можуть призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
у вас були в минулому реакції після лікування НПЗЗ, такі як:
- шлункові або кишкові кровотечі
- виразки (перфорації) шлунка або кишки
у вас нещодавно була виразка або шлункова кровотеча або вони були в минулому (щонайменше два епізоди виразки або кровотечі);
у вас була мозкова кровотеча (інсульт);
у вас є будь-яка інша проблема кровотечі або стан, пов’язаний із порушенням згортання крові;
ви маєте захворювання печінки;
ви приймаєте інші ліки, відомі своїм впливом на печінку, наприклад, парацетамол або будь-який інший знеболювальний засіб або лікування НПЗЗ;
ви вживаєте наркотики або маєте залежність від наркотиків або інших речовин;
ви є систематичним сильним споживачем алкоголю;
у вас була в минулому реакція на німесулід, що вплинула на печінку;
ви маєте тяжку ниркову недостатність, яка не вимагає діалізу;
ви маєте тяжку серцеву недостатність;
у вас є гарячка або грип (відчуття загальної слабкості, нездужання, ознобу або тремтіння або підвищена температура);
ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності;
ви годуєте грудьми.

Не давайте Ізодол дитині молодше 12 років.
Попередження
Не приймайте Ізодол або повідомте лікаря перед прийомом Ізодолу, якщо:

у вас у минулому виникала стійка лікарська висипка (круглі або овальні плями з почервонінням і набряком шкіри, висипання з пухирцями, кропив’янка та свербіж) після прийому німесуліду. Ліки, подібні до Ізодолу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет або підвищений холестерин або ви палите), обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом. Якщо під час лікування виникнуть серйозні алергічні реакції, негайно припиніть прийом Ізодолу та повідомте лікаря при перших ознаках висипання, ураження м’яких тканин (слизових оболонок) або будь-яких інших симптомів алергії. Негайно припиніть лікування Ізодолом у разі кровотечі (чорний стілець) або виразки шлунково-кишкового тракту (причина болю в животі).

Будьте особливо обережні при застосуванні Ізодолу
Якщо під час лікування німесулідом у вас з’являться симптоми, що вказують на ураження печінки, негайно припиніть прийом німесуліду та негайно повідомте свого лікаря. Симптоми, що вказують на ураження печінки: втрата апетиту, нудота, блювота, болі в животі, тривала слабкість та темна сеча.
Якщо у вас були виразки шлунка, шлункова або кишкова кровотеча або запальні захворювання кишечника, такі як виразковий коліт або хвороба Крона, повідомте лікареві перед прийомом Ізодолу.
Якщо під час лікування Ізодолом у вас з’являться гарячка та/або симптоми, схожі на грип (відчуття загальної слабкості, нездужання, ознобу або тремтіння), припиніть прийом препарату та повідомте лікареві.
Якщо у вас є легкі серцеві захворювання, підвищений кров’яний тиск, проблеми з кровообігом або нирками, повідомте лікареві перед прийомом Ізодолу.
Якщо ви похилий вік, лікар може регулярно обстежувати вас, щоб переконатися, що Ізодол не викликає проблем зі шлунком, нирками, серцем або печінкою.
Якщо ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки Ізодол може знижувати фертильність.
Якщо у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви приймаєте один із наступних ліків, які можуть взаємодіяти з Ізодолом:

кортикостероїди (ліки для лікування запальних станів),
ліки для розрідження крові (антикоагулянти, наприклад, варфарин, або антиагреганти, аспірин або інші саліцилати),
антигіпертензивні або діуретики (ліки для контролю кров’яного тиску або серцевих захворювань),
літій (використовується для лікування депресії та подібних розладів),
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки для лікування депресії),
метотрексат (ліки для лікування ревматоїдного артриту та раку),
циклоспорин (ліки після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи), переконайтеся, що ваш лікар або фармацевт знають про прийом цих ліків перед тим, як починати прийом Ізодолу.

Прийом Ізодолу разом з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ізодолу або будь-яких інших ліків.

Ізодол не повинен застосовуватися у третьому триместрі вагітності. Він може спричинити проблеми для дитини та пологів.
Якщо ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки Ізодол може знижувати фертильність.
Якщо ви перебуваєте у першому або другому триместрі вагітності, не перевищуйте дозу та тривалість лікування, призначені лікарем.
Він може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність матері та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Ізодол протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендовано лікарем. Якщо вам потрібне лікування під час цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати найменшу можливу дозу на найкоротший термін. Якщо Ізодол приймається більше ніж кілька днів починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричинити проблеми з нирками плоду, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод навколо дитини (олігогідрамніон) або стиснення судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

Ізодол не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ізодол викликає у вас запаморочення або сонливість.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Ізодолу
Таблетки Ізодолу та гранули для оральної суспензії містять цукри. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед використанням цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ІЗОДОЛ

Завжди приймайте Ізодол строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Щоб зменшити небажані ефекти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.
Звичайна доза — одна таблетка 100 мг або один пакетик з 100 мг гранульованої речовини для оральної суспензії двічі на добу після їжі. Приймайте Ізодол найкоротший можливий час і не більше 15 днів у межах одного курсу лікування.
Якщо ви прийняли більше Ізодолу, ніж слід:
Якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше Ізодолу, ніж було призначено (передозування), негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Візьміть із собою весь залишок лікарського засобу. У разі передозування, ймовірно, виникнуть одні з таких симптомів: сонливість, нудота, біль у шлунку, шлункова виразка, утруднення дихання.
Якщо ви забули прийняти Ізодол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Ізодол може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникне один із наступних симптомів, припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря,
оскільки це може свідчити про рідкий тяжкий небажаний ефект, який потребує термінової медичної допомоги:

порушення або біль у шлунку, втрата апетиту, нудота (почуття нездужання), блювота, шлункове або кишкове кровотечення або чорний стілець;
шкірні реакції, такі як висип або почервоніння;
свистяче дихання або задиха;
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
несподівана зміна кількості або кольору сечі;
набряк обличчя, ніг або стоп;
тривала втому.

Загальні небажані ефекти нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ):
Застосування деяких НПЗЗ може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику закупорки артеріальних судин
(тромбоз), наприклад, серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (апоплексія), особливо при
високих дозах та тривалому лікуванні.
Під час лікування НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини (набряк), підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та серцеву недостатність.
Найчастіші небажані ефекти від НПЗЗ стосуються травного тракту (гastroінтестинальні ефекти):

шлункові та дванадцятипалокишкові виразки;
прободіння стінок кишечника або шлункове чи кишкове кровотечення (іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів).

Інші небажані ефекти нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ):

Поширені (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 100): діарея, нудота, блювота, незначні зміни в показниках крові, що відображають функцію печінки.
Непоширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): задиха, запаморочення, підвищення артеріального тиску, запор, метеоризм, печія (гастрит), свербіж, висип, підвищена пітливість, набряки (едема); шлункове або кишкове кровотечення; виразки дванадцятипалої кишки або шлунка та пробоїнні виразки.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000): анемія, зниження білих кров’яних тілець у крові, підвищення певних білих кров’яних тілець (еозинофілів) у крові, зміни артеріального тиску, кровотечі, біль під час сечовипускання або утримання сечі, кров у сечі, підвищення рівня калію в крові, почуття тривоги або нервозності, кошмари, розмите зору, прискорення серцебиття, гарячі приливи, почервоніння шкіри, запалення шкіри (дерматити), нездужання, втому.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000): тяжкі шкірні реакції (відомі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія), що викликають висип на шкірі та сильне нездужання; ниркова недостатність або запалення нирок (нефрит); порушення функцій мозку (енцефалопатія); зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підшкірного кровотечіння або кровотечі в інших частинах тіла, чорний стілець через кровотечу, шлункове або кишкове кровотечення, дванадцятипалокишкові або шлункові виразки, пробоїнні виразки; запалення печінки (гепатит), іноді дуже тяжке, що призводить до жовтяниці та блокування жовчних протоків; алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції з колапсом та утрудненим диханням, астму, зниження температури тіла, запаморочення, головний біль, безсоння, болі в шлунку; неперетравнення, печія в роті, свербіж (крурпиння); набряк обличчя та навколишніх ділянок, порушення зору.
Частота невідома: фіксована лікарська висипка (може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям із почервонінням та набряком шкіри), шкірний висип із пухирями (крурпиння), відчуття сверблячості. Якщо будь-який із небажаних ефектів погіршується або ви помічаєте новий небажаний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІЗОДОЛ

Ізодол не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте Ізодол у недоступному для дітей місці, поза їхнім поглядом.
Не використовуйте Ізодол після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Ізодол
Діюча речовина: Німесулід
Допоміжні речовини:
Таблетки: натрію діоктилсульфосукцинат, гідроксипропілцелюлоза, лактоза, натрію крохмальгліколят, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія, магнію стеарат
Гранулят для оральної суспензії: цетомакрогол 1000, сахароза, лимонна кислота, апельсинова ароматична суміш, малтодекстрини

Опис зовнішнього вигляду Ізодолу та вмісту упаковки
Ізодол 100 мг таблетки: 30 таблеток.
Ізодол 100 мг гранулят для оральної суспензії: 30 пакетиків.

Власник дозволу на введення в обіг
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 Бреша

Виробник

MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Бреша
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. Via Grignano, 43 - 24041 Брембате (BG)
Літера A, що передує номеру партії, ідентифікує виробничий цех MITIM.

Цей листок-інструкція було схвалено востаннє в