Isodol

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L’UTILIZZATORE

ISODOL 100 mg compresse, 100 mg granulato per sospensione orale

Nimesulide
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca se lo dé a otras personas. Puede ser perjudicial para ellas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ISODOL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ISODOL
3. Cómo tomar ISODOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ISODOL
6. Otras informaciones

1. QUÉ ES ISODOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ISODOL es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo («AINE»), con propiedades analgésicas. Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y de los dolores menstruales.
Antes de recetarle ISODOL, el médico evaluará los beneficios potenciales que este medicamento puede ofrecerle frente al riesgo de aparición de efectos adversos.

2. ANTES DE TOMAR ISODOL

No use ISODOL si:

• es hipersensible (alérgico) a la nimesulida o a cualquiera de los excipientes de ISODOL (relacionados en el apartado 6, al final de este prospecto);
• ha tenido cualquiera de los siguientes síntomas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
  • silbidos respiratorios, sensación de opresión torácica, dificultad para respirar (asma)
  • congestión nasal debida a crecimientos en la mucosa nasal (pólipos nasales)
  • erupciones cutáneas/pruriginosas (urticaria)
  • hinchazones repentinas de la piel o de las mucosas, tales como inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta, que pueden provocar dificultad respiratoria (edema angioneurótico)
• ha tenido reacciones previas tras el tratamiento con AINE, tales como:
  • hemorragias gástricas o intestinales
  • úlceras (perforaciones) en el estómago o intestino
• ha tenido recientemente una úlcera o hemorragia gástrica o duodenal, o ha tenido episodios previos (al menos dos episodios de úlcera o hemorragia);
• ha sufrido una hemorragia cerebral (ictus);
• padece cualquier otro trastorno hemorrágico o problema debido a un defecto en la coagulación sanguínea;
• padece insuficiencia hepática;
• está tomando otros medicamentos conocidos por su efecto sobre el hígado, por ejemplo, paracetamol o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINE;
• está consumiendo drogas o ha desarrollado dependencia a drogas u otras sustancias;
• es un bebedor habitual excesivo (de alcohol);
• ha tenido previamente una reacción a la nimesulida que afectó al hígado;
• padece insuficiencia renal grave que no requiera diálisis;
• padece insuficiencia cardíaca grave;
• tiene fiebre o gripe (sensación general de malestar, indisposición, escalofríos o temblores, o temperatura elevada);
• está en el tercer trimestre del embarazo;
• está lactando.

No administre ISODOL a un niño menor de 12 años.
Advertencias
No tome ISODOL o informe a su médico antes de tomar ISODOL

• si ha desarrollado previamente una erupción fija por medicamentos (manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel, erupción cutánea con ampollas, urticaria y sensación de picor) tras haber tomado nimesulida. Los medicamentos como ISODOL pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas. Si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus, o cree que podría tener riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma), debe consultar a su médico o farmacéutico sobre su tratamiento. Si durante el tratamiento aparecen reacciones alérgicas graves, debe interrumpir la toma de ISODOL e informar al médico ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones en tejidos blandos (mucosas) o cualquier otro síntoma de alergia. Interrumpa inmediatamente el tratamiento con ISODOL ante la aparición de hemorragia (heces de color negro) o úlcera en el aparato digestivo (causante de dolor abdominal).

Tenga especial precaución con ISODOL
Si durante el tratamiento con nimesulida aparecen síntomas indicativos de un trastorno hepático, debe interrumpir la toma de nimesulida e informar inmediatamente a su médico. Los síntomas que indican un trastorno hepático son: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolores abdominales, fatiga persistente y orina oscura.
Si ha padecido previamente úlceras pépticas, hemorragia gástrica o intestinal, o enfermedades inflamatorias intestinales como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de tomar ISODOL.
Si durante el tratamiento con ISODOL aparecen fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe (sensación general de malestar, indisposición, escalofríos o temblores), debe interrumpir la toma del producto e informar al médico.
Si padece leves trastornos cardíacos, presión arterial alta, problemas circulatorios o renales, debe informar a su médico antes de tomar ISODOL.
Si es una persona mayor, su médico podría someterle a controles regulares para asegurarse de que ISODOL no le provoque problemas en el estómago, riñones, corazón o hígado.
Si piensa iniciar un embarazo, informe a su médico, ya que ISODOL podría reducir la fertilidad.
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que podrían interactuar con ISODOL:

• Corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios),
• Medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes, por ejemplo, warfarina, o agentes antiagregantes plaquetarios, aspirina u otros salicilatos),
• Antihipertensivos o diuréticos (medicamentos para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos),
• Litio, utilizado para el tratamiento de la depresión y trastornos similares,
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión),
• Metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de artritis reumatoide y en el tratamiento del cáncer),
• Ciclosporina (medicamento utilizado tras un trasplante o para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario), asegúrese de que su médico o farmacéutico sepan que está tomando estos medicamentos antes de comenzar ISODOL.

Toma de ISODOL con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ISODOL o cualquier otro medicamento.

• ISODOL no debe utilizarse durante el tercer trimestre del embarazo. Puede causar problemas al bebé y al parto.
• Si está planeando un embarazo, informe a su médico, ya que ISODOL puede disminuir la fertilidad.
• Si se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo, no supere la dosis ni la duración del tratamiento prescrito por el médico.
• Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar a la tendencia de la madre y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debe tomar ISODOL durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y así lo recomiende su médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o mientras intenta quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos días a partir de la semana 20 de embarazo, ISODOL puede causar problemas renales en el feto que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o compresión de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si se requiere un tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.

ISODOL no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si ISODOL le provoca mareos o somnolencia.
Información importante sobre algunos excipientes de ISODOL
Las tabletas y el granulado para suspensión oral de ISODOL contienen azúcares. Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ISODOL

Tome siempre ISODOL siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o
farmacéutico.
Para reducir los efectos indeseados, debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para
controlar los síntomas.
La dosis habitual es una comprimido de 100 mg o un sobre de 100 mg de gránulos para suspensión oral, dos
veces al día después de las comidas. Utilice ISODOL durante el período más breve posible y no más de 15 días en un
único ciclo de tratamiento.
Si toma más ISODOL del que debe:
Si toma o cree haber tomado más ISODOL del recetado (sobredosis), contacte inmediatamente a su médico o
al hospital. Lleve consigo todo el medicamento que le quede. En caso de sobredosis, probablemente presentará uno
de los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, dolor de estómago, úlcera gástrica, dificultad respiratoria.
Si olvida tomar ISODOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ISODOL puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se produce alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico,
ya que podría indicar un efecto adverso grave y poco frecuente que requiere atención médica urgente:

• molestias o dolor de estómago, pérdida de apetito, náuseas (sensación de malestar), vómitos, hemorragia gástrica o intestinal, o heces negras;
• reacciones cutáneas como erupciones o enrojecimiento;
• sibilancias o dificultad para respirar;
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
• cambio inesperado en la cantidad o color de la orina;
• hinchazón en la cara, pies o piernas;
• fatiga persistente.

Efectos adversos generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
El uso de algunos AINE puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de oclusión de los vasos arteriales
(trombosis), por ejemplo, ataque cardíaco (infarto de miocardio) o ictus (accidente cerebrovascular), especialmente con
dosis elevadas y tratamiento prolongado.
Durante el tratamiento con AINE, se han notificado retención de líquidos (edema), presión arterial elevada (hipertensión) e insuficiencia cardíaca.
Los efectos adversos más frecuentemente observados con los AINE afectan al sistema digestivo (efectos gastrointestinales):

• úlceras gástricas y duodenales;
• perforación de las paredes intestinales o hemorragia gástrica o intestinal (a veces fatal, especialmente en pacientes ancianos).

Otros efectos adversos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son:

• Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes): diarrea, náuseas, vómitos, ligeros cambios en los valores sanguíneos relacionados con la función hepática.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): dificultad para respirar, mareos, aumento de la presión arterial, estreñimiento, flatulencias, ardor de estómago (gastritis), picor, erupciones cutáneas, aumento de la sudoración, hinchazón (edema); hemorragia gástrica o intestinal; úlceras duodenales o gástricas y úlceras perforadas.
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): anemia, disminución de glóbulos blancos en sangre, aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos) en sangre, alteraciones en la presión arterial, hemorragia, dolor al orinar o retención urinaria, presencia de sangre en la orina, aumento del potasio en sangre, sensación de ansiedad o nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, aumento del ritmo cardíaco, sofocos, enrojecimiento de la piel, inflamación de la piel (dermatitis), malestar general, fatiga.
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones cutáneas graves (conocidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que provocan erupciones cutáneas y malestar intenso; insuficiencia o inflamación renal (nefritis); alteraciones de las funciones cerebrales (encefalopatía); disminución del número de plaquetas en sangre, que provoca hemorragia subcutánea u otras zonas del cuerpo, heces negras debidas a hemorragia, hemorragia gástrica o intestinal, úlceras duodenales o gástricas, úlceras perforadas; inflamación del hígado (hepatitis), a veces muy grave, que provoca ictericia y obstrucción del flujo biliar; reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves con colapso y dificultad respiratoria, asma, disminución de la temperatura corporal, mareos, dolor de cabeza, insomnio, dolores de estómago; indigestión, ardor de boca, picor (urticaria); hinchazón en la cara y áreas circundantes, alteraciones visuales.
• Frecuencia no conocida: erupción fija por medicamentos (puede manifestarse como manchas redondas u ovaladas con enrojecimiento e hinchazón de la piel), erupción cutánea con ampollas (urticaria), sensación de picor. Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ISODOL

ISODOL no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga ISODOL fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ISODOL después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene ISODOL
El principio activo es Nimesulida.
Los excipientes son:
Tabletas: sulfosuccinato sódico de dioctilo, hidroxipropilcelulosa, lactosa, glicolato sódico de almidón, celulosa microgranulada, aceite vegetal hidrogenado, estearato magnésico.
Granulado para suspensión oral: cetomacrogol 1000, sacarosa, ácido cítrico, aroma de naranja, maltodextrinas.

Descripción del aspecto de ISODOL y contenido del envase
ISODOL 100 mg comprimidos: 30 comprimidos.
ISODOL 100 mg granulado para suspensión oral: 30 sobres.

Titular de la autorización de comercialización
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia

Productor

• MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia
• Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG)
  La letra A que precede al número de lote identifica la planta de producción MITIM.

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