ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ISODOL 100 mg tabletki, 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Nimesulid
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

Ulotkę należy zachować. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Treść tej ulotki:

Co to jest ISODOL i do czego służy
Przed zażyciem ISODOL
Jak stosować ISODOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ISODOL
Inne informacje

1. CO TO JEST ISODOL I DO CZEGO SŁUŻY

ISODOL to niesteroidowy lek przeciwbólowy („NLPZ”) o właściwościach przeciwbólowych. Stosuje się go w leczeniu bólu ostrych oraz bólu menstruacyjnego.
Zanim przepisze się ISODOL, lekarz oceni potencjalne korzyści, jakie ten lek może przynieść, w porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

2. PRZED ZAAŻYCIEM ISODOL

Nie przyjmuj ISODOL, jeśli:

jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na nimesulid lub którykolwiek z substancji pomocniczych ISODOL (wymienionych w punkcie 6 na końcu tego ulotki);
miałeś(aś) którykolwiek z następujących objawów po zażyciu aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID):
- świsty podczas oddychania, uczucie duszności, trudności z oddychaniem (astma)
- zatkany nos spowodowany wyrostkami błony śluzowej nosa (polipy nosowe)
- wysypka skórna / swędząca (pokrzywka)
- nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
miałeś(aś) w przeszłości reakcje po leczeniu NSAID, takie jak:
- krwawienia żołądkowe lub jelitowe
- owrzodzenia (przebicia) żołądka lub jelita
miałeś(aś) niedawno owrzodzenie lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub miałeś(aś) je w przeszłości (co najmniej dwa przypadki owrzodzenia lub krwawienia);
miałeś(aś) krwawienie mózgu (udar);
masz jakikolwiek inny problem z krwawieniem lub zaburzenia spowodowane wadą krzepnięcia krwi;
cierpisz na niewydolność wątroby;
przyjmujesz inne leki znane z wpływu na wątrobę, np. paracetamol lub inne leki przeciwbólowe lub leczenie NSAID;
przyjmujesz narkotyki lub rozwinąłeś(aś) uzależnienie od narkotyków lub innych substancji;
jesteś przewlekle silnym alkoholikiem;
miałeś(aś) w przeszłości reakcję na nimesulid, która dotyczyła wątroby;
cierpisz na ciężką niewydolność nerek nie wymagającą dializy;
cierpisz na ciężką niewydolność serca;
masz gorączkę lub grypę (uczucie ogólnego rozbolenia, niedyspozycję, dreszcze lub drżenie lub podwyższoną temperaturę);
jesteś w trzecim trymestrze ciąży;
karmisz piersią.

Nie podawaj ISODOL dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia
Nie przyjmuj ISODOL lub poinformuj lekarza przed zażyciem ISODOL

jeśli miałeś(aś) w przeszłości reakcję skórną na leki (tzw. stałe wysypki lekowe – okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypka z pęcherzami, pokrzywka i swędzenie) po zażyciu nimesulidu. Leki takie jak ISODOL mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia. Jeśli masz problemy sercowe, przebyte udary lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), porozmawiaj o swoim leczeniu z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli podczas leczenia pojawią się ciężkie reakcje alergiczne, przestań przyjmować ISODOL i poinformuj lekarza przy pierwszych objawach wysypki, zmian w tkankach miękkich (błony śluzowe) lub jakichkolwiek innych objawów alergii. Natychmiast przestań przyjmować ISODOL w przypadku krwawienia (kał czarny) lub owrzodzenia układu pokarmowego (przyczyna bólu brzucha).

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu ISODOL
Jeśli podczas leczenia nimesulidem pojawią się objawy wskazujące na zaburzenia wątroby, musisz
przestać przyjmować nimesulid i natychmiast poinformować swojego lekarza. Objawy wskazujące na zaburzenia
wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, trwałe zmęczenie i ciemny mocz.
Jeśli cierpiałeś(aś) na owrzodzenie żołądka, krwawienie żołądka lub jelitowe lub choroby zapalne jelit,
takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna, poinformuj lekarza przed zażyciem ISODOL.
Jeśli podczas leczenia ISODOL pojawią się gorączka i/lub objawy podobne do grypy (uczucie ogólnego rozbolenia, niedyspozycja, dreszcze lub drżenie), przestań przyjmować lek i poinformuj lekarza.
Jeśli cierpisz na łagodne choroby serca, nadciśnienie, problemy z krążeniem lub nerkami, poinformuj lekarza przed zażyciem ISODOL.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może zalecić regularne badania kontrolne, aby upewnić się, że ISODOL nie powoduje problemów ze żołądkiem, nerkami, sercem lub wątrobą.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza, ponieważ ISODOL może zmniejszać płodność.
Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które mogą oddziaływać z ISODOL:

kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
leki rozrzedzające krew (antykoagulancy, np. warfaryna, lub leki przeciwpłytkowe, aspiryna lub inne salicylany),
leki przeciw nadciśnieniu lub moczopędne (leki kontrolujące ciśnienie krwi lub choroby serca),
lit, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji),
metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów),
cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego), upewnij się, że twój lekarz lub farmaceuta wie, że przyjmujesz te leki przed rozpoczęciem przyjmowania ISODOL.

Stosowanie ISODOL z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) inne leki,
w tym leki bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ISODOL lub innego leku.

ISODOL nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży. Może powodować problemy u dziecka i poród.
Jeśli planujesz ciążę, poinformuj lekarza, ponieważ ISODOL może zmniejszać płodność.
Jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, nie przekraczaj dawki i czasu leczenia zaleconego przez lekarza.
Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinieneś(aś) przyjmować ISODOL w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli ISODOL jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub ucisku na naczynie krwionośne (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

ISODOL nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli ISODOL powoduje u Ciebie zawroty głowy lub senność.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych ISODOL
Tabletki ISODOL i granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej zawierają cukry. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed użyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ ISODOL

Stosuj ISODOL zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Dawkowanie zalecane to jedna tabletka 100 mg lub jeden saszetka z 100 mg granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej, dwa razy dziennie po posiłkach. Stosuj ISODOL przez jak najkrótszy możliwy okres, nie dłużej niż 15 dni w pojedynczym cyklu leczenia.
Jeśli wziąłeś ISODOL w większej ilości niż przepisano:
Jeśli wziąłeś lub uważasz, że wziąłeś więcej ISODOL niż przepisano (przedawkowanie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą całe pozostałe lekarstwo. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, ból żołądka, owrzodzenie żołądka, trudności w oddychaniu.
Jeśli zapomnisz wziąć ISODOL
Nie wciągaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ISODOL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i powiadomić lekarza,
ponieważ mogą one wskazywać na rzadkie, ale poważne działanie niepożądane wymagające pilnej pomocy medycznej:

zaburzenia lub ból żołądka, utrata apetytu, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty, krwawienie żołądkowe lub jelitowe, lub czarne stolce;
reakcje skórne, takie jak wysypka lub zaczerwienienie;
świsty w klatce piersiowej lub duszność;
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka);
niespodziewana zmiana ilości lub koloru moczu;
obrzęk twarzy, stóp lub nóg;
trwała uczucie zmęczenia.

Ogólne działania niepożądane leków przeciwwąpczliwych niesteroidowych (NSAID):
Stosowanie niektórych NSAID może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zatorowości naczyń tętniczych
(tromboza), np. zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udar mózgu), szczególnie przy
wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
W związku z leczeniem NSAID zgłaszano retencję płynów (obrzęk), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) oraz niewydolność serca.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z NSAID dotyczą przewodu pokarmowego (efekty
gastrointestinalne):

wrzody żołądka i dwunastnicy
przebicie ścian jelita lub krwawienie żołądkowe lub jelitowe (czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych).

Inne działania niepożądane leków przeciwwąpczliwych niesteroidowych (NSAID) to:

Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 100): biegunka, nudności, wymioty, lekkie zmiany wartości krwi wskazujące na funkcję wątroby.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100): duszność, zawroty głowy, podwyższenie ciśnienia krwi, zaparcia, wzdęcia, pieczenie w żołądku (grypa żołądka), swędzenie, wysypka skórna, zwiększone pocenie się, obrzęki (obrzęk); krwawienie z żołądka lub jelit; wrzody dwunastnicy lub żołądka oraz wrzody przebijające.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000): anemia, obniżenie liczby białych krwinek we krwi, wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofili) we krwi, zmiany ciśnienia tętniczego, krwawienia, ból podczas oddawania moczu lub zatrzymanie moczu, obecność krwi w moczu, wzrost potasu we krwi, uczucie niepokoju lub pobudzenia nerwowego, koszmary, rozmazane widzenie, zwiększenie tętna, napady gorąca, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry (dermatyty), niedobór samopoczucia, zmęczenie.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000): ciężkie reakcje skórne (znane jako wielopostaciowe rumienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), powodujące wysypkę i silne niedobory samopoczucia; niewydolność lub zapalenie nerek (nefryt); zaburzenia funkcji mózgu (encefalopatia); zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, powodujące krwawienia podskórne lub w innych częściach ciała, czarne stolce spowodowane krwawieniem, krwawienie żołądkowe lub jelitowe, wrzody dwunastnicy lub żołądka, wrzody przebijające; zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), czasem bardzo ciężkie, powodujące żółtaczkę i zatrzymanie odpływu żółci; alergie, w tym ciężkie reakcje z omdleniem i trudnościami oddechowymi, astma, obniżenie temperatury ciała, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, ból brzucha; niestrawność, pieczenie w jamie ustnej, swędzenie (urticaria); obrzęk twarzy i okolic, zaburzenia wzroku.
Częstość nieznana: reakcja skórna stała po lekach (może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry), wysypka skórna z pęcherzami (urticaria), uczucie swędzenia. Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ISODOL

ISODOL nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ISODOL w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować ISODOL po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład ISODOL
Substancją czynną jest Nimesulid.
Substancje pomocnicze to:
Tabletki: sodowa sól kwasu sulfosuccynianowego dioctylowego, hydroksypropyloceluloza, laktoza, glikolan sodu skrobi, celuloza mikrokrystaliczna, wodorowana olej roślinny, stearynian magnezu
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: cetomakrogol 1000, sacharoza, kwas cytrynowy, aroma pomarańczowe, maltodekstryny
Wygląd zewnętrzny ISODOL i zawartość opakowania
ISODOL 100 mg tabletki: 30 tabletek.
ISODOL 100 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 30 saszetek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia
Producent

MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) Litera A poprzedzająca numer partii identyfikuje zakład produkcyjny MITIM.

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w