Інструкція: інформація для користувача

Зеріномед Горло 2,5 мг/мл розчин для полоскання

Флурбіпрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після 3 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Зеріномед Горло та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Зеріномед Горло
Як застосовувати Зеріномед Горло
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зеріномед Горло
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зеріномед Горло і для чого воно призначається

Зеріномед Горло містить флурбіпрофен, протизапальний і знеболювальний засіб (анальгетик) негормональної дії, що діє проти запалення та болю в горлі, роті та яснах.
Зеріномед Горло застосовується у дорослих та підлітків віком понад 12 років для лікування симптомів болю та подразнення ясен, ротової порожнини та горла (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), а також у разі стоматологічного лікування (консервативного або хірургічного), зокрема після лікування карієсу або видалення зуба.
Зверніться до лікаря, якщо через 3 дні лікування стан не покращиться або погіршиться (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Зеріномед Горло

Не застосовуйте Зеріномед Горло

якщо Ви маєте алергію на флурбіпрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (ліки від запалення, болю, гарячки та захворювань серця) або на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Зеріномед Горло»);
якщо у Вас у минулому були кровотечі або перфорація шлунка чи кишечника, пов’язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
якщо у Вас часто виникають язви шлунка (ураження шлунка) або кровотечі шлунка чи кишечника (два або більше окремих епізодів язви або кровотечі);
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність (зниження функції серця), тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки) або тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок);
якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Не давайте Зеріномед Горло дітям молодше 12 років.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Зеріномед Горло.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо:

у Вас у минулому була бронхіальна астма (захворювання дихання), оскільки це збільшує ризик виникнення бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до важкого утруднення дихання через зменшення проходження повітря);
у Вас у минулому були алергічні реакції;
Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
Ви страждаєте на системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
Ви страждаєте на зниження функції нирок, серця або печінки (ниркова, серцева або печінкова недостатність);
Ви страждаєте на гіпертензію (високий тиск крові);
Ви довго приймаєте інші знеболювальні засоби або приймаєте їх без дотримання рекомендованої дози, оскільки це може спричинити головний біль;
у Вас у минулому була язва шлунка (ураження шлунка) або інші захворювання шлунка та кишечника, оскільки це збільшує ризик повторного їх виникнення. Цей ризик особливо зростає при високих дозах флурбіпрофену, якщо Ви похилого віку або якщо язва шлунка ускладнювалася кровотечею або перфорацією шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
Ви похилого віку (оскільки ймовірність виникнення побічних ефектів вища);
Ви маєте захворювання серця або судин, оскільки ліки, подібні до Зеріномед Горло, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування; не перевищуйте дозу Зеріномед Горло та не застосовуйте його тривалий час. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з серцем, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, підвищений тиск крові, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите);
Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль.
Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота.
Застосування цього лікарського засобу, особливо тривале, може спричинити алергічні реакції або місцеве подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який, за необхідності, призначить відповідне лікування.
Якщо у Вас виникне подразнення рота, припиніть лікування.
Діти та підлітки
Не давайте Зеріномед Горло дітям молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Зеріномед Горло
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту (ліки від запалення, болю, гарячки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
антиагреганти (ліки, що роблять кров більш рідкою, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту в низькій щоденній дозі), оскільки це збільшує ризик кровотечі шлунка та кишечника;
антикоагулянти (ліки, що уповільнюють або пригнічують згортання крові, наприклад, варфарин), оскільки їх дія може посилюватися НПЗЗ;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при депресії), оскільки це збільшує ризик кровотечі шлунка та кишечника;
ліки від гіпертонії (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та діуретики), оскільки НПЗЗ можуть зменшувати дію діуретиків або деякі антигіпертензивні засоби можуть підвищувати ниркову токсичність;
алкоголь, оскільки це може збільшувати ризик побічних ефектів, особливо ризик кровотечі шлунка та кишечника;
серцеві глікозиди (ліки, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність та підвищувати рівень глікозидів у крові;
циклоспорин (ліки, що запобігають відторгненню після трансплантації органів), оскільки це збільшує ризик ниркової токсичності;
кортикостероїди (ліки, що використовуються при запаленнях/алергії), оскільки це збільшує ризик уражень або кровотечі шлунка та кишечника;
літій (ліки, що використовуються при поведінкових розладах), оскільки рівень літію у крові може підвищитися;
метотрексат (ліки, що використовуються при псоріазі, артриті та пухлинах), оскільки рівень метотрексату у крові може підвищитися;
міфепрістон (ліки, що використовуються для переривання вагітності): НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепрістону, оскільки вони зменшують його дію;
хінолонові антибіотики (ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях), оскільки НПЗЗ можуть збільшувати ризик розвитку судом;
такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів), оскільки НПЗЗ можуть збільшувати ризик ниркової токсичності;

зідовудин (ліки, що використовуються при СНІДі), оскільки НПЗЗ збільшують ризик токсичності для крові;

інгібітори ЦОГ-2 та інші НПЗЗ (ліки, що використовуються при запаленні та болю), оскільки це може посилювати дію цих ліків та збільшувати ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого.
Невідомо, чи стосується цей ризик до Зеріномед Горло.
Не застосовуйте Зеріномед Горло в останні три місяці вагітності. Не застосовуйте Зеріномед Горло
у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем.
Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати мінімальну дозу найкоротший час.
Годування груддю
Застосування флурбіпрофену під час годування груддю не рекомендоване, якщо це не є строго необхідним і не призначено лікарем.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи ліків, які можуть впливати на жіночу фертильність.
Цей ефект зворотний після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що випадкове застосування цього лікарського засобу вплине на можливість завагітніти.
Однак проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є проблеми з фертильністю, перш ніж застосовувати препарат.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Зеріномед Горло містить пара-гідроксибензоат, гідрогенізовану олію рицинового насіння-40
поліоксиетиленат та етанол
Пара-гідроксибензоати: можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи пізні).
Гідрогенізована олія рицинового насіння-40 поліоксиетиленат: може спричиняти місцеві реакції на шкірі.
Цей лікарський засіб містить 86,4 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл. Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Зеріномед Горло

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
СКІЛЬКИ ТА ЯК
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення симптомів. Якщо є інфекція, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Рекомендована доза — 2–3 полоскання або гугілки на добу (тримати в роті до 1 хвилини).
Можна використовувати ополіскувач у нерозбавленому вигляді (без розведення водою), використовуючи 10 мл (1 мірний стаканчик) ополіскувача, або розбавлений — виливши 10 мл (1 мірний стаканчик) ополіскувача у півсклянки води.
При дотриманні рекомендованих доз випадкове проковтування не спричиняє шкоди, хоча проковтування продукту не рекомендується.
Якщо Ви похилого віку або раніше страждали від виразки (пошкодження шлунка)
Якщо Ви похилого віку або раніше страждали від пептичної виразки (пошкодження шлунка), рекомендується застосовувати найменшу рекомендовану дозу, оскільки існує більший ризик серйозних наслідків у разі побічних ефектів, а також підвищений ризик розвитку виразки, кровотечі або перфорації шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Зеріномед Горло дітям віком молодше 12 років.
Тривалість лікування
Застосовуйте Зеріномед Горло лише короткими курсами, не більше 7 днів. Якщо після 3 днів лікування не відзначається помітного поліпшення, можливо, причина полягає в іншому захворюванні, тому зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо порушення трапляється повторно або якщо Ви помітили будь-які недавні зміни в його характері.
Якщо Ви застосували більше Зеріномед Горло, ніж слід
У разі випадкового проковтування/прийому надмірної дози Зеріномед Горло негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового прийому/проковтування значних кількостей флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, подразнення шлунка або кишечника, біль у шлунку або, рідше, діарея. Також можуть виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча з шлунка або кишечника. У таких випадках лікар призначить відповідне лікування.
Якщо Ви забули застосувати Зеріномед Горло
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Зеріномед Горло
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо під час лікування препаратом Зеріномед Горло у вас виникнуть такі побічні ефекти,
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться негайно до лікаря:

алергічні явища (явища сенсибілізації):
алергічна реакція
анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції)
ангіоедема (раптове набрякання рота/горла та слизових оболонок)
місцеве подразнення
порушення дихання: астма, бронхоспазм, задишка або утруднене дихання
різноманітні шкірні розлади: висипання різного типу, свербіж, почервоніння, набряк, втрата шкіри, везикули, шелушіння або виразки шкіри та слизових оболонок.

Якщо на початку лікування препаратом Зеріномед Горло у вас виникнуть такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря:

біль у животі
пептична виразка (пошкодження шлунка)
перфорація та кровотеча з шлунка або кишечника.
Ці побічні ефекти можуть бути смертельними, і ви можете їх відчути з симптомами або без них.
Ці побічні ефекти найчастіше виникають у літніх людей або у тих, хто раніше страждав захворюваннями шлунка та кишечника.

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Ефекти, пов’язані з кров’ю

анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
апластична анемія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів)
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові).

Ефекти, пов’язані з нервовою системою

запаморочення
цефалгія (головний біль)
парестезія (оніміння кінцівок або інших частин тіла)
сонливість
інсульт (захворювання, спричинені порушенням кровопостачання ділянки мозку)
порушення зору
оптичний неврит (серйозне запалення зорового нерва, що може призвести до зниження зору аж до сліпоти)
мігрень (хронічне захворювання, що характеризується повторними головними болями)
сплутаність свідомості
вертиго.

Ефекти, пов’язані з імунною системою

анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
ангіоедема (запальна реакція шкіри)
гіперчутливість.

Ефекти, пов’язані з оком

порушення зору.

Ефекти, пов’язані з вухом та лабіринтом

шум у вухах.

Ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою

серцева недостатність
набряки
гіпертензія (підвищений кров’яний тиск).

Ефекти, пов’язані з бронхами та легенями

подразнення горла
астма
бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних утруднень дихання через обмежений прохід повітря)
диспнея (нестача повітря)
везикули у роті або горлі
оніміння рота або горла.

Ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником

діарея
ураження слизової оболонки рота
нудота
біль у роті та горлі
вздуття живота
біль у животі
запор
сухість у роті
утруднене травлення
метеоризм (виділення газів з кишечника)
запалення язика
зміна смаку
блювота
кров у калі
кров у блювотних масах
кровотеча зі шлунка та кишечника
коліт
погіршення запальних захворювань кишечника та товстої кишки (хвороба Крона)
гастрит (запалення шлунка)
пептична виразка
перфорація шлунка.

Ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірними тканинами

висип (ерупція на шкірі)
свербіж
кропив’янка (покрасніння шкіри, що супроводжується свербіжом)
пурпура (поява шкірних плям різного розміру пурпурного кольору)
бульозні дерматози (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними ураженнями з ділянками відшарування шкіри), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та еритему мультиформну.

Ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільною системою

ниркова токсичність
тубулоінтерстиційний нефрит (запалення нирок)
нефротичний синдром (порушення клубочків нирок, що призводить до втрати білка з сечею)
ниркова недостатність (зниження функції нирок).

Загальні ефекти та ефекти у місці застосування

лихоманка
біль
дискомфорт
втому.

Ефекти, пов’язані з печінкою

гепатит.

Ефекти, пов’язані з психічним здоров’ям

безсоння
депресія
галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зеріномед Горло

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття флакона використовувати протягом 9 тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зеріномед Горло

Діюча речовина — флурбіпрофен. 100 мл розчину містять 250 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, сорбітол рідкий не кристалізуючий, поліоксиетилен 40 гідрогенований касторовий олія, натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, ароматизатор м’ята, барвник Блакитний патентований V (Е131), лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Зеріномед Горло та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з дозувальним мірним стаканчиком із запобіганням відкриттям дітьми об’ємом 160 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. - Via P. Paleocapa, 7 - 20121 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC) - Італія

Інструкція з використання: інформація для споживача

Зеріномед Горло 2,5 мг/мл спрей для оральної слизової оболонки

Флурбіпрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як сказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо через 3 дні лікування ви не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів.

Зміст цього листка:

Що таке Зеріномед Горло і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Зеріномед Горло
Як застосовувати Зеріномед Горло
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зеріномед Горло
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зеріномед Горло і чому воно призначається

Зеріномед Горло містить флурбіпрофен — протизапальний і знеболюючий засіб (анальгетик) негормональної групи, який діє проти запалення та болю в горлі, роті та яснах.
Зеріномед Горло застосовується у дорослих та підлітків віком понад 12 років для лікування симптомів болю та подразнення ясен, рота та горла (наприклад, гінгівітів, стоматитів, фарингітів), а також як наслідок консервативного або хірургічного стоматологічного лікування (наприклад, лікування карієсу або видалення зуба).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 3 днів лікування (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед використанням Зеріномед Горло

Не використовуйте Зеріномед Горло

якщо Ви маєте алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту (ліки від запалення, болю, лихоманки та захворювань серця) або на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Зеріномед Горло»);
якщо у минулому у Вас були кровотечі або перфорація шлунка або кишечника, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗС);
якщо Ви страждаєте на хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона);
якщо у Вас часто виникає пептична виразка (пошкодження шлунка) або кровотечі з шлунка чи кишечника (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі);
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність (зниження функції серця), тяжку печінкову недостатність (зниження функції печінки) або тяжку ниркову недостатність (зниження функції нирок);
якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Не застосовуйте Зеріномед Горло дітям молодше 12 років.
Застереження та обережність
Перед застосуванням Зеріномед Горло проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Зокрема повідомте лікаря, якщо:

у минулому у Вас була бронхіальна астма (захворювання дихання), оскільки це збільшує ризик розвитку бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до важкого утруднення дихання через зменшення проходження повітря);
у минулому у Вас були алергічні реакції;
Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС);
Ви страждаєте на системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
Ви страждаєте на зниження функції нирок, серця або печінки (ниркова, серцева або печінкова недостатність);
Ви страждаєте на гіпертонію (високий кров’яний тиск);
Ви довго приймаєте інші знеболювальні засоби або приймаєте їх без дотримання дозування, оскільки може розвинутися головний біль;
у минулому у Вас була пептична виразка (пошкодження шлунка) або інші захворювання шлунка та кишечника, оскільки це збільшує ризик їх повторного виникнення. Цей ризик особливо зростає при високих дозах флурбіпрофену, у літніх людей або якщо пептична виразка ускладнювалася кровотечею або перфорацією шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
Ви літня людина (оскільки ймовірність побічних ефектів вища);
Ви маєте захворювання серця або судин, оскільки ліки, подібні до Зеріномед Горло, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні; не перевищуйте дозу Зеріномед Горло та не застосовуйте його тривалий час. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з серцем, були інсульти або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите);
у Вас є інфекція — див. нижче розділ «Інфекції».
Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до збільшення ризику ускладнень. Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота.
Застосування цього лікарського засобу, особливо тривале, може призвести до алергічних реакцій або місцевого подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтесь з лікарем, який, за необхідності, призначить відповідну терапію.
Якщо у Вас виникне подразнення рота, припиніть лікування.
Діти та підлітки
Не застосовуйте Зеріномед Горло дітям молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Зеріномед Горло
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту (ліки від запалення, болю, лихоманки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
антиагреганти (ліки, що роблять кров більш рідкою, наприклад, ацетилсаліцилова кислота в низькій щоденній дозі), оскільки це збільшує ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
антикоагулянти (ліки, що уповільнюють або пригнічують згортання крові, наприклад, варфарин), оскільки їх ефект може посилюватися під дією НПЗС;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії), оскільки це збільшує ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
ліки від гіпертонії (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та діуретики), оскільки НПЗС можуть зменшувати ефект діуретиків або деякі антигіпертензивні засоби можуть підвищувати ниркову токсичність;
алкоголь, оскільки це може збільшувати ризик побічних ефектів, особливо ризик кровотечі з шлунка та кишечника;
серцеві глікозиди (ліки, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗС можуть погіршувати серцеву недостатність та підвищувати рівень глікозидів у крові;
циклоспорин (ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів), оскільки це збільшує ризик ниркової токсичності;
кортикостероїди (ліки від запалення/алергії), оскільки це збільшує ризик уражень або кровотечі з шлунка та кишечника;
літій (ліки від психічних розладів), оскільки рівень літію у крові може підвищитися;
метотрексат (ліки від псоріазу, артриту та пухлин), оскільки рівень метотрексату у крові може підвищитися;
міфепристон (ліки для переривання вагітності): НПЗС не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект;
хінолонові антибіотики (ліки від бактеріальних інфекцій), оскільки НПЗС можуть підвищувати ризик розвитку судом;
такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів), оскільки НПЗС можуть підвищувати ризик ниркової токсичності;
зідовудин (ліки від СНІДу), оскільки НПЗС підвищують ризик токсичності на кров;
інгібітори ЦОХ-2 та інші НПЗС (ліки від запалення та болю), оскільки це може посилювати дію цих ліків та збільшувати ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Оральні форми флурбіпрофену (наприклад, таблетки) можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого.
Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Зеріномед Горло.
Не застосовуйте Зеріномед Горло на останніх трьох місяцях вагітності. Не застосовуйте Зеріномед Горло
у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за вказівкою лікаря.
У разі необхідності лікування в цей період слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін.
Годування груддю
Застосування флурбіпрофену під час годування груддю не рекомендоване, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем.
Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, що можуть впливати на жіночу фертильність.
Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що рідке застосування цього лікарського засобу вплине на можливість завагітніти.
Проте проконсультуйтесь з лікарем, якщо у Вас є проблеми з фертильністю, перш ніж застосовувати препарат.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Зеріномед Горло містить парагідроксибензоати, поліоксиетиленований гідрогенізований олія рицинової кислоти-40 та етанол
Парагідроксибензоати: можуть викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані).
Поліоксиетиленований гідрогенізований олія рицинової кислоти-40: може викликати місцеві шкірні реакції.
Цей лікарський засіб містить 86,4 мг спирту (етанолу) в кожному мл. Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Зеріномед Горло

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
СКІЛЬКИ І ЯК
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, достатнього для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Рекомендована доза — 2 спреювання 3 рази на добу.
Спрей використовуйте, спрямовуючи розчин безпосередньо на уражену ділянку (рот, горло).
При використанні рекомендованих доз випадкове проковтування не призводить до шкідливих наслідків, хоча проковтування засобу не рекомендовано.
Якщо ви літня людина або у минулому страждали від виразки (пошкодження шлунка)
Якщо ви літня людина або у вас у минулому була пептична виразка (пошкодження шлунка), рекомендується застосовувати найменшу рекомендовану дозу, оскільки існує більший ризик серйозних наслідків у разі побічних ефектів, а також підвищений ризик розвитку виразки, кровотечі або перфорації шлунка та кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте Зеріномед Горло дітям віком молодше 12 років.
Тривалість лікування
Застосовуйте Зеріномед Горло лише протягом короткого терміну — не більше 7 днів. Якщо після 3 днів лікування не відзначається помітного поліпшення, можливо, причиною є інша патологічна умова, тому слід звернутися до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюється або ви помітили будь-які недавні зміни у його характері.
Спосіб застосування
Повертайте наконечник вправо або вліво, не чіпаючи дозатор.
При першому застосуванні натискайте на дозатор кілька разів підряд, доки не з’явиться рівномірне розпилення.
Якщо ви застосували Зеріномед Горло у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково проковтнули або застосували надмірну дозу Зеріномед Горло, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового застосування/проковтування значних кількостей флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, подразнення шлунка або кишечника, біль у шлунку або рідко — діарея. Також можуть виникнути шум у вухах, головний біль та кровотеча зі шлунка або кишечника. У таких випадках лікар призначить відповідне лікування.
Якщо ви забули застосувати Зеріномед Горло
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Зеріномед Горло
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом Зеріномед Горло у вас виникнуть такі побічні ефекти,
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться негайно до лікаря:

алергічні явища (явища сенсибілізації):
алергічна реакція
анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції)
ангіоедема (раптовий набряк рота/горла та слизових оболонок)
місцеве подразнення
порушення дихання: астма, бронхоспазм, задишка або утруднене дихання
різноманітні шкірні розлади: висипання різного типу, свербіж, почервоніння, набряк, втрата шкіри, пухирі, шелушіння або виразки на шкірі та слизових оболонках.

Якщо на початку лікування препаратом Зеріномед Горло у вас виникнуть такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря:

біль у животі
пептична виразка (пошкодження шлунка)
перфорація та кровотеча зі шлунка або кишечника. Ці побічні ефекти можуть бути фатальними, і вони можуть виникнути з або без попередніх симптомів. Ці побічні ефекти особливо ймовірні, якщо ви похилого віку або якщо у вас раніше були захворювання шлунка та кишечника.

Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Ефекти, пов’язані з кров’ю

анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
апластична анемія (зниження кількості всіх типів кров’яних клітин — червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, тромбоцитів)
агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілець — у крові).

Ефекти, пов’язані з нервовою системою

запаморочення
головний біль
парестезія (оніміння кінцівок або інших частин тіла)
сонливість
цереброваскулярні інциденти (захворювання, спричинені порушенням кровопостачання ділянки мозку)
порушення зору
оптичний неврит (серйозне запалення зорового нерва, що може призвести до зниження зору аж до сліпоти)
мігрень (хронічне захворювання, що характеризується повторюваними нападами головного болю)
сплутаність свідомості
вертиго.

Ефекти, пов’язані з імунною системою

анафілактичні реакції (серйозна алергічна реакція)
ангіоедема (запальна реакція шкіри)
гіперчутливість.

Ефекти, пов’язані з оком

порушення зору.

Ефекти, пов’язані з вухом та лабіринтом

шум у вухах.

Ефекти, пов’язані з серцево-судинною системою

серцева недостатність
набряк
гіпертензія (підвищений кров’яний тиск).

Ефекти, пов’язані з бронхами та легенями

подразнення горла
астма
бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через зменшення прохідності повітря)
диспнея (нестача повітря)
пухирі у роті або горлі
оніміння рота або горла.

Ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником

діарея
ураження слизової оболонки рота
нудота
біль у роті та горлі
вздуття живота
біль у животі
запор
сухість у роті
труднощі з травленням
метеоризм (виділення газів із кишечника)
запалення язика
зміна смаку
блювота
кров у калі
кров у блювотних масах
кровотеча зі шлунка та кишечника
коліт
погіршення запальних захворювань кишечника та товстої кишки (хвороба Крона)
гастрит (запалення шлунка)
пептична виразка
перфорація шлунка.

Ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірною тканиною

висипання (ерупція на шкірі)
свербіж
кропив’янка (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербіжом)
пурпура (поява шкірних плям різного розміру пурпурного кольору)
бульозні дерматози (серйозні ураження шкіри, що характеризуються еритемою, бульозними висипаннями та відшаруванням шкіри), включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та еритему мультиформну.

Ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільною системою

нефротоксичність
тубулоінтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
нефротичний синдром (порушення ниркових клубочків, що призводить до втрати білка з сечею)
ниркова недостатність (зниження функції нирок).

Загальні ефекти та ефекти у місці застосування

лихоманка
біль
дискомфорт
втома.

Ефекти, пов’язані з печінкою

гепатит.

Ефекти, пов’язані з психічним здоров’ям

безсоння
депресія
галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою Zerinomed Gola Coll_FI.docx
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зеріномед Горло

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Після відкриття флакона використовувати протягом 21 тижня.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зеріномед Горло

Діючою речовиною є флурбіпрофен. 100 мл розчину містять 250 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, рідкий не кристалізуючий сорбітол, поліоксиетиленований гідрогенізований касторовий олія-40, натрію сахарин, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, ароматизатор м’ята, патентований синій V (Е131), лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Зеріномед Горло та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з дозувальним насосом та дозатором об’ємом 15 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. - Via P. Paleocapa, 7 - 20121 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC) - Італія