Zerinomed Gola

Ulotka: informacje dla użytkownika

ZERINOMED GOLA 2,5 mg/ml płukanka do gardła

Flurbiprofen
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy nasilają się po 3 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ZERINOMED GOLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ZERINOMED GOLA
3. Jak stosować ZERINOMED GOLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZERINOMED GOLA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZERINOMED GOLA i do czego służy

ZERINOMED GOLA zawiera flurbipropyfen, lek przeciww zapalny i przeciwbólowy (przeciwbólowy) nie steroidowy, który działa przeciwko stanom zapalnym i bólowi gardła, jamy ustnej oraz dziąseł.
ZERINOMED GOLA stosuje się u dorosłych oraz nastolatków w wieku powyżej 12 lat w leczeniu objawów bólu i podrażnień dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, stomatyt, zapalenie gardła), również jako skutek leczenia stomatologicznego zachowawczego lub chirurgicznego (np. leczenie próchnicy lub usuwanie zęba).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub poczujesz się gorzej po 3 dniach leczenia (zobacz punkt 3).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ZERINOMED GOLA

Nie stosuj ZERINOMED GOLA

• jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i ZERINOMED GOLA”);
• jeśli wcześniej chorowałeś na krwawienia lub perforację żołądka lub jelita związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
• jeśli chorujesz na przewlekłe choroby zapalne jelita (przewlekłe zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli często chorujesz na wrzody żołądka (rany żołądka) lub krwawienia z żołądka lub jelita (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodów lub krwawień);
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca (obniżoną czynność serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek);
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie podawaj ZERINOMED GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ZERINOMED GOLA.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli:

• wcześniej chorowałeś na astmę oskrzelową (chorobę układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
• wcześniej chorowałeś na alergie;
• przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• chorujesz na obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
• chorujesz na nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi);
• przez dłuższy czas przyjmujesz inne leki przeciwbólowe bez przestrzegania zaleceń dawkowania, ponieważ może to prowadzić do bólu głowy (cefaleii);
• wcześniej chorowałeś na wrzody żołądka (rany żołądka) lub inne choroby żołądka i jelit, ponieważ zwiększa to ryzyko nawrotu tych chorób. To ryzyko wzrasta szczególnie przy wysokich dawkach flurbiprofenu, u osób starszych lub gdy wrzody żołądka były powikłane krwawieniem lub perforacją żołądka i jelita (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jesteś osobą starszą (ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych);
• chorujesz na choroby serca lub naczyń krwionośnych, ponieważ leki takie jak ZERINOMED GOLA mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki ZERINOMED GOLA i nie stosuj go przez dłuższy czas. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz problemy z sercem, miało miejsce u Ciebie udar lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz);
• masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Infekcje
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może powodować reakcje alergiczne lub miejscowe podrażnienia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który, jeśli konieczne, zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, przerwij leczenie.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj ZERINOMED GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i ZERINOMED GOLA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane;
• leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce dziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;
• leki przeciwkrzepne (leki opóźniające lub hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez NSAID;
• lekowe inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (leki stosowane w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;
• leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, blokery angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczność nerek;
• alkohol, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko krwawienia z żołądka i jelita;
• glikozydy naparstnicy (leki wpływające na czynność serca), ponieważ NSAID mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać poziom glikozydów w krwi;
• cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego organu), ponieważ zwiększa to ryzyko toksyczności nerek;
• glikokortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka i jelita;
• lity (lek stosowany w zaburzeniach zachowania), ponieważ poziom litu we krwi może wzrosnąć;
• metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
• mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po przyjęciu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego działanie;
• antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu organu), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek;

zidowudyna (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;

• inhibitory COX-2 i inne NSAID (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), ponieważ może to nasilać działanie tych leków i zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Doustne formy flurbiprofenu (np. tabletki) mogą powodować działania niepożądane u noworodka.
Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy ZERINOMED GOLA.
Nie stosuj ZERINOMED GOLA w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie stosuj ZERINOMED GOLA w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na wyraźne wskazanie lekarza.
W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Stosowanie flurbiprofenu podczas karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza.
Płodność
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednakże skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z płodnością, zanim zaczniesz stosować ten lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ZERINOMED GOLA zawiera para-hydroksybenzoesan, polioksyetylenowany wodorowany olej rycynowy-40
oraz etanol
Para-hydroksybenzoesany: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Polioksyetylenowany wodorowany olej rycynowy-40: może powodować miejscowe reakcje skórne.
Ten lek zawiera 86,4 mg alkoholu (etanolu) w każdej ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować ZERINOMED GOLA

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ILOŚĆ I SPOSÓB STOSOWANIA
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 2–3 płukania lub wstrząsy dziennie (przytrzymaj w jamie ustnej do 1 minuty).
Można stosować płukankę w formie niespieniazonej (bez rozcieńczania wodą), używając 10 ml (1 łyżka do dawkowania) płukanki, lub rozcieńczoną – wlewając 10 ml (1 łyżka do dawkowania) płukanki do pół szklanki wody.
Przy zalecanych dawkach przypadkowe połknięcie nie powoduje szkodliwych skutków, jednak zaleca się unikania połykania produktu.
Osoby starsze lub osoby, które wcześniej chorowały na wrzody (uszkodzenia żołądka)
Jeśli jesteś osobą starszą lub wcześniej chorowałeś na wrzody żołądka (uszkodzenia żołądka), zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków niepożądanych oraz ryzyko wystąpienia wrzodów, krwawień lub przebicia żołądka i jelita (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj ZERINOMED GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
Stosuj ZERINOMED GOLA tylko przez krótki okres, nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zauważysz wyraźnej poprawy, przyczyną może być inna choroba – w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtarzalnie lub jeśli zauważyłeś ostatnie zmiany w jej charakterze.
Jeśli zastosujesz więcej ZERINOMED GOLA niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernych dawek ZERINOMED GOLA, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przyjęcia dużych ilości flurbipropenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka lub jelit, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również dojść do szumu w uszach, bólu głowy oraz krwawienia z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednie działania lecznicze.
Jeśli zapomnisz zastosować ZERINOMED GOLA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ZERINOMED GOLA
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia ZERINOMED GOLA wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane,
PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• zjawiska alergiczne (zjawiska uczuleniowe):
• reakcja alergiczna
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
• obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk jamy ustnej/gardła i błon śluzowych)
• podrażnienie miejscowe
• zjawiska oddechowe: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub krótki oddech
• różne zaburzenia skórne: wysypka różnego rodzaju, świąd, zaczerwienienie, obrzęk, utrata skóry, pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych. Jeśli na początku leczenia ZERINOMED GOLA wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:
• ból brzucha
• wrzód peptyczny (uszkodzenie żołądka)
• przebicie i krwawienie z żołądka lub jelita. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z objawami wstępnymi lub bez nich. Zdarzają się one szczególnie u osób starszych lub u tych, które wcześniej chorowały na choroby żołądka i jelit.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

• anemia (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
• anemia aplastyczna (zmniejszenie ilości wszystkich typów komórek krwi, czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi)
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów, jednego z rodzajów białych krwinek, we krwi).

Działania dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy
• ból głowy
• parestezje (drętwienie kończyn lub innych części ciała)
• senność
• wypadki mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do obszaru mózgu)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do osłabienia wzroku aż do ślepoty)
• migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
• dezorientacja
• zawroty głowy.

Działania dotyczące układu odpornościowego

• reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
• obrzęk naczynioruchowy (zapalenie skóry)
• nadwrażliwość.

Działania dotyczące oka

• zaburzenia wzroku.

Działania dotyczące ucha i błędnika

• szumy w uszach.

Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego

• niewydolność serca
• obrzęk
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

Działania dotyczące oskrzeli i płuc

• podrażnienie gardła
• astma
• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza)
• duszność (brak powietrza)
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle
• drętwienie jamy ustnej lub gardła.

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• biegunka
• zmiany w jamie ustnej
• nudności
• ból jamy ustnej i gardła
• wzdęcia
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w ustach
• trudności w trawieniu
• wzdęcia (wydzielanie gazów z jelit)
• zapalenie języka
• zaburzenia smaku
• wymioty
• krew w stolcu
• krew w wymiocinach
• krwawienie z żołądka i jelit
• zapalenie okrężnicy
• nasilenie chorób zapalnych jelita grubego i jelit (choroba Crohna)
• zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
• wrzód peptyczny
• przebicie żołądka.

Działania dotyczące skóry i tkanki podskórnej

• wysypka (erupcja skórna)
• świąd
• pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem)
• purpura (pojawienie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym)
• bólle dermatozy (ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i odluszczeniem skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i rumień wielopostaciowy.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• toksyczność nerek
• naczyniowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (zapalenie nerek)
• zespół nerczycowy (zmiana kłębuszków nerkowych prowadząca do utraty białek z moczem)
• niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek).

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka
• ból
• dyskomfort
• zmęczenie.

Działania dotyczące wątroby

• zapalenie wątroby.

Działania dotyczące psychiki

• bezsenność
• depresja
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZERINOMED GOLA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu butelki używaj w ciągu 9 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZERINOMED GOLA

• Substancją czynną jest flurbipropen. 100 ml roztworu zawiera 250 mg flurbipropenu.
• Pozostałe składniki to: gliceryna (98%), etanol, sorbitol ciecz niemożliwa do skrystalizowania, olej rycynowy uwodorniony-40 polioksyetylenian, sacharyna sodowa, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, aroma miętowe, patentowy niebieski V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Opis wyglądu ZERINOMED GOLA i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające butelkę z kieliszkiem dozującym i zamknięciem bezpieczeństwa o pojemności 160 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. - Via P. Paleocapa, 7 - 20121 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZERINOMED GARDŁO 2,5 mg/ml, spray do błony śluzowej jamy ustnej

Flurbiprofen
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnie opisanym sposobem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po trzech dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ZERINOMED GARDŁO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ZERINOMED GARDŁO
3. Jak stosować ZERINOMED GARDŁO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZERINOMED GARDŁO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZERINOMED GOLA i do czego służy

ZERINOMED GOLA zawiera flurbipropyfen, lek przeciwwądlowy i przeciwbólowy (analgetyk) z grupy niesteroidowych leków przeciwwądlowych, który działa przeciwko stanowi zapalnemu i bólowi gardła, jamy ustnej oraz dziąseł.
ZERINOMED GOLA stosuje się u dorosłych oraz u nastolatków w wieku powyżej 12 lat w leczeniu objawów bólu i podrażnień dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła), również jako skutek leczenia stomatologicznego zachowawczego lub ekstrakcyjnego (np. leczenie próchnicy lub usuwanie zęba).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia (zobacz punkt 3).

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem ZERINOMED GOLA

Nie stosuj ZERINOMED GOLA

• jeśli jest uczulony(a) na flurbiprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony(a) na kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (zobacz punkt „Inne leki i ZERINOMED GOLA”);
• jeśli w przeszłości występowały u Ciebie krwawienia lub perforacje żołądka lub jelita związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID);
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby zapalne jelita (przewlekłe zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli często występuje u Ciebie wrzód peptyczny (uszkodzenie żołądka) lub krwawienia z żołądka lub jelita (dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodu lub krwawienia);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (obniżoną czynność serca), ciężką niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek);
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie podawaj ZERINOMED GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ZERINOMED GOLA.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli:

• w przeszłości występowało u Ciebie astma oskrzelowa (choroba układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia u Ciebie skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
• w przeszłości występowały u Ciebie reakcje alergiczne;
• przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• cierpisz na toczeń układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• cierpisz na obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
• cierpisz na nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi);
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe przez dłuższy czas lub bez przestrzegania zaleceń dawkowania, ponieważ może wystąpić ból głowy;
• w przeszłości występował u Ciebie wrzód peptyczny (uszkodzenie żołądka) lub inne choroby żołądka i jelita, ponieważ zwiększa to ryzyko ich nawrotu. To ryzyko wzrasta szczególnie przy wysokich dawkach flurbiprofenu, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli wrzód peptyczny był powikłany krwawieniem lub perforacją żołądka i jelita (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jesteś osobą starszą (ponieważ bardziej prawdopodobne są działania niepożądane);
• cierpisz na choroby serca lub naczyń krwionośnych, ponieważ leki takie jak ZERINOMED GOLA mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki ZERINOMED GOLA i nie stosuj go przez dłuższy czas. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z sercem, miało się udar mózgu lub uważasz, że możesz być narażony(a) na te stany (np. jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz);
• masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.
  Infekcje
  Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony brzucha.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może powodować reakcje alergiczne lub podrażnienie miejscowe (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, przerwij leczenie.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj ZERINOMED GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i ZERINOMED GOLA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające kwas acetylosalicylowy (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i stosowany w chorobach serca), ponieważ mogą nasilać działania niepożądane;

• leki przeciwpłytkowe (leki rozrzedzające krew, takie jak kwas acetylosalicylowy w niskiej dawce dziennie), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;

• leki przeciwkrzepnące (leki spowalniające lub hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez NSAID;

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ zwiększa to ryzyko krwawień z żołądka i jelita;

• leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, blokery angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczność nerek;

• alkohol, ponieważ może nasilać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień z żołądka i jelita;

• glikozydy nasierdziowe (leki wpływające na czynność serca), ponieważ NSAID mogą nasilać niewydolność serca i zwiększać poziom glikozydów we krwi;

• cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu), ponieważ zwiększa to ryzyko toksyczności nerek;

• kortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych/alergicznych), ponieważ zwiększa to ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka i jelita;

• lit (lek stosowany w zaburzeniach zachowania), ponieważ poziom litu we krwi może wzrosnąć;

• metotreksat (lek stosowany w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć;

• mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego działanie;

• antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;

• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządu), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek;

• zidowudyna (lek stosowany w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;

• inhibitory Cox-2 i inne NSAID (leki stosowane w stanach zapalnych i bólu), ponieważ może to nasilić działanie tych leków i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Doustne formy flurbiprofenu (np. tabletki) mogą powodować działania niepożądane u noworodka.
Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy ZERINOMED GOLA.
Nie stosuj ZERINOMED GOLA w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie stosuj ZERINOMED GOLA w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci.
W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Karmienie piersią
Stosowanie flurbiprofenu podczas karmienia piersią nie jest zalecane, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza.
Płodność
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet.
Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę.
Jednakże skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z płodnością przed zastosowaniem leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ZERINOMED GOLA zawiera para-hydroksybenzoesan, polioksyetylenowany wodorowany olej rycynowy-40 i alkohol (etanol)
Para-hydroksybenzoesany: mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Polioksyetylenowany wodorowany olej rycynowy-40: może powodować lokalne reakcje skórne.
Ten lek zawiera 86,4 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować ZERINOMED GOLA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ILOŚĆ I SPOSÓB STOSOWANIA
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez rady lekarza.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 2 zraszacze, 3 razy dziennie.
Zraszaj roztworem bezpośrednio dotknięty obszar (usta, gardło).
Przy zalecanych dawkach przypadkowe połknięcie produktu nie powoduje żadnych szkodliwych skutków, mimo to zaleca się unikania połykania środka.
Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś wcześniej wrzody (uszkodzenia żołądka)
Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś wcześniej wrzody żołądka (uszkodzenia żołądka), zaleca się stosowanie najniższej zalecanej dawki, ponieważ istnieje większe ryzyko poważnych skutków niepożądanych oraz wyższe ryzyko wystąpienia wrzodów, krwawień lub przebicia żołądka i jelit (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawaj ZERINOMED GOLA dzieciom poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
Stosuj ZERINOMED GOLA tylko przez krótki okres, nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia nie zaobserwujesz widocznych popraw, przyczyną może być inna choroba – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtarzalnie lub jeśli zauważyłeś jakiekolwiek zmiany w jej przebiegu.
Sposób podania
Obróć dyszę w lewo lub prawo, nie naruszając dawkownika.
Przy pierwszym użyciu naciśnij kilkakrotnie dawkownik, aż do uzyskania regularnego rozpylenia.
Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki ZERINOMED GOLA
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki ZERINOMED GOLA, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
W przypadku przypadkowego przyjęcia dużych ilości flurbipropenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, podrażnienie żołądka lub jelit, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również dojść do szumów w uszach, bólu głowy oraz krwawienia z żołądka lub jelit. W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednie działania lecznicze.
Jeśli zapomnisz zastosować ZERINOMED GOLA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ZERINOMED GOLA
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem ZERINOMED GOLA wystąpią u Pana/Pani następujące działania niepożądane,
PRZERWIJ leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne (zjawiska uczuleniowe):
• reakcja alergiczna
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
• obrzęk naczynioruchowy (nagłe opuchlizny jamy ustnej/gardła i błon śluzowych)
• miejscowe podrażnienie
• objawy ze strony układu oddechowego: astma, skurcz oskrzeli, duszność lub trudności w oddychaniu
• różne zaburzenia skórne: różne rodzaje wysypek, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk, odparowanie skóry, pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Jeśli na początku leczenia lekiem ZERINOMED GOLA wystąpią u Pana/Pani następujące działania niepożądane, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• ból brzucha
• choroba wrzodowa żołądka (rana żołądka)
• przebicie i krwawienie z żołądka lub jelit.
  Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z lub bez wcześniejszych objawów. Zdarzają się one szczególnie często u osób starszych lub u tych, które wcześniej chorowały na choroby żołądka i jelit.

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące krwi

• anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi)
• trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi)
• anemia aplastyczna (obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi)
• agranulocytoza (obniżenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek, we krwi).

Działania dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy
• ból głowy
• parestezje (mrowienie kończyn lub innych części ciała)
• senność
• incydenty mózgowe (choroby spowodowane brakiem dopływu krwi do określonego obszaru mózgu)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie nerwu wzrokowego (ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do pogorszenia wzroku aż do ślepoty)
• migrena (przewlekła choroba charakteryzująca się nawracającymi bólami głowy)
• dezorientacja
• zawroty głowy.

Działania dotyczące układu odpornościowego

• reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna)
• obrzęk naczynioruchowy (zapalenie skóry)
• nadwrażliwość.

Działania dotyczące oka

• zaburzenia wzroku.

Działania dotyczące ucha i błędnika

• szumy w uszach.

Działania dotyczące układu sercowo-naczyniowego

• niewydolność serca
• obrzęk
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).

Działania dotyczące oskrzeli i płuc

• podrażnienie gardła
• astma
• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza)
• duszność (brak powietrza)
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle
• mrowienie jamy ustnej lub gardła.

Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• biegunka
• zmiany w jamie ustnej
• nudności
• ból jamy ustnej i gardła
• napęcznienie brzucha
• ból brzucha
• zaparcia
• suchość w ustach
• trudności w trawieniu
• wzdęcia (wydzielanie gazów z jelit)
• zapalenie języka
• zaburzenia smaku
• wymioty
• krew w stolcu
• krew we wymiocinach
• krwawienie z żołądka i jelit
• zapalenie okrężnicy
• nasilenenie chorób zapalnych jelit (choroba Crohna)
• zapalenie żołądka
• choroba wrzodowa żołądka
• przebicie żołądka.

Działania dotyczące skóry i tkanek podskórnych

• wysypka (erupcja skórna)
• swędzenie
• pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone swędzeniem)
• purpura (pojawienie się plam różowego lub fioletowego koloru różnej wielkości na skórze)
• choroby pęcherzykowe skóry (ciężkie zmiany skórne charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami i odlaminowaniem się skóry), w tym Zespół Stevensa-Johnsona, Toksyczna Nekroliza Naskórkowej i Erytema wielopostaciowe.

Działania dotyczące nerek i dróg moczowych

• toksyczność nerek
• zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe
• zespół nerczycowy (uszkodzenie kłębuszków nerkowych prowadzące do utraty białka z moczem)
• niewydolność nerek (obniżenie funkcji nerek).

Działania ogólne i w miejscu podania

• gorączka
• ból
• dyskomfort
• zmęczenie.

Działania dotyczące wątroby

• zapalenie wątroby.

Działania dotyczące sferze psychicznej

• bezsenność
• depresja
• halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem Zerinomed Gola Coll_FI.docx
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZERINOMED GOLA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu flakonu należy używać w ciągu 21 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZERINOMED GOLA

• Substancją czynną jest flurbiprofen. 100 ml roztworu zawiera 250 mg flurbiprowenu.
• Pozostałe składniki to: glikol (98%), etanol, sorbitol ciecz niemodyfikowalna, polioksyeten 40 wodorotlenek oleju rycynowego, sacyryna sodowa, metylo parahydroksybenzoan, propylo parahydroksybenzoan, aroma miętowe, błękit patent V (E131), kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Opis wyglądu ZERINOMED GOLA i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera butelkę z pompką dawkującą i aplikatorem o pojemności 15 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. - Via P. Paleocapa, 7 - 20121 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia