Інструкція: інформація для користувача

ЗАНЕДІП 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

лерканідипіну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЗАНЕДІП і для чого застосовується
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати ЗАНЕДІП
Як застосовувати ЗАНЕДІП
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ЗАНЕДІП
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЗАНЕДІП і для чого його застосовують

ЗАНЕДІП, лерканідипіну гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину), які знижують артеріальний тиск.
ЗАНЕДІП застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертензія, у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом ЗАНЕДІП

Не приймайте ЗАНЕДІП

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лерканідипину гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів таблеток ЗАНЕДІП.
Якщо Ви страждаєте на деякі захворювання серця, зокрема: обструкцію потоку крові з серця, неконтрольовану серцеву недостатність, нестабільну стенокардію (болів у грудях, що виникають у спокої або поступово погіршуються) або інфаркт міокарда, що виник менше ніж місяць тому.
Якщо маєте тяжкі захворювання печінки.
Якщо маєте тяжкі захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.
Якщо приймаєте лікарські засоби, які є інгібіторами печінкового метаболізму, зокрема:
— протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
— макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)
— противірусні засоби (наприклад, ритонавір).
Якщо приймаєте інший лікарський засіб — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органа).
Разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЗАНЕДІП, якщо:

Маєте захворювання серця.
Маєте захворювання печінки або нирок.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти), або якщо годуєте грудьми (див. розділ
«Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність ЗАНЕДІП у дітей віком до 18 років не встановлені.
Інші лікарські засоби та ЗАНЕДІП
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки. Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі ЗАНЕДІП з іншими ліками може змінюватися дія ЗАНЕДІП або іншого лікарського засобу, або можуть частіше виникати побічні ефекти (див. також розділ 2 — Не приймайте ЗАНЕДІП).
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки від епілепсії)
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
астемізол або терфенадин (ліки для лікування алергії)
аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування тахікардії)
мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
циметидин (понад 800 мг, ліки від виразки, диспепсії або печії)
симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові)
інші ліки для лікування високого артеріального тиску
.

ЗАНЕДІП з їжею, напоями та алкоголем

Прийом жирної їжі значно підвищує рівень лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
Алкоголь може посилювати дію ЗАНЕДІП. Не приймайте алкоголь під час лікування ЗАНЕДІП.
ЗАНЕДІП не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута (можуть посилити його гіпотензивну дію) (див. розділ 2 — Не приймайте ЗАНЕДІП).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
ЗАНЕДІП не рекомендовано при вагітності, його не слід застосовувати під час годування грудьми. Немає даних щодо застосування ЗАНЕДІП у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не використовуєте жодних засобів контрацепції, вважаєте, що можете завагітніти, або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникають запаморочення, слабкість або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
ЗАНЕДІП містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ЗАНЕДІП

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі: Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, приймати щодня о тій самій годині, бажано вранці, принаймні за 15 хвилин до сніданку. За необхідності лікар може порадити збільшити дозу до ЗАНЕДІП 20 мг один раз на добу (див. розділ 2 «ЗАНЕДІП і їжа, напої та алкоголь»).
Таблетки бажано ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Застосування у дітей: Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком молодше 18 років.
Літні пацієнти: Коригування добової дози не потрібне. Однак на початку лікування слід дотримуватися особливої обережності.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок: На початку лікування цих пацієнтів слід дотримуватися особливої обережності, а збільшення добової дози до 20 мг слід ретельно оцінювати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви застосували ЗАНЕДІП у дозі, що перевищує рекомендовану
Не перевищуйте дозу, призначену лікарем.
Якщо ви прийняли дозу, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні. Заберіть з собою упаковку.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до нерегулярного або прискореного серцебиття.
Якщо ви забули прийняти ЗАНЕДІП
Якщо ви забули прийняти таблетку, просто пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазначено, наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування ЗАНЕДІП
Якщо ви припините прийом ЗАНЕДІП, тиск може знову підвищитися. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо виник один із наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): стенокардія (наприклад, тиск у грудях, спричинений недостатнім припливом крові до серця), алергічні реакції (симптоми включають свербіж, висип, кропив’янку), непритомність.
У пацієнтів із наявною стенокардією може підвищитися частота, тривалість або тяжкість нападів при застосуванні групи препаратів, до якої належить ЗАНЕДІП. Іноді можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту міокарда.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10): головний біль, прискорене серцебиття, відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини торса (пошарування), набряк щиколотки.
Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100): запаморочення, падіння артеріального тиску, печія, нудота, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, виділення великої кількості сечі, відчуття слабкості або втоми.
Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, підвищена частота сечовипускання, біль у грудях.
Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізах крові), мутна рідина (під час діалізу через катетер у черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати ЗАНЕДІП

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЗАНЕДІП
Діючою речовиною є лерканідипину гідрохлорид.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг лерканідипину гідрохлориду (еквівалентно 9,4 мг лерканідипину) або
20 мг лерканідипину гідрохлориду (еквівалентно 18,8 мг лерканідипину).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметиламід, полівідон К30, магнію стеарат.
Плівкове покриття: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду ЗАНЕДІП та вміст упаковки
ЗАНЕДІП 10 мг: жовта кругла двоопукла таблетка з плівковим покриттям із поділовою рисками з одного боку.
Поділова риска на таблетці призначена для полегшення поділу таблетки з метою більш легкого прийому та не для розділення на рівні дози.
ЗАНЕДІП 20 мг: рожева кругла двоопукла таблетка з плівковим покриттям із поділовою рисками з одного боку.
ЗАНЕДІП доступний в упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 та 100 таблеток. Можливо, що не всі упаковки є в обігу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілано (Італія).
Виробник:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Мілано (Італія).
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Zanidip Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Греція,
Люксембург, Іспанія, Швеція, Великобританія
Corifeo Німеччина
ЗАНЕДІП Італія
Zanicor Португалія
Lerdip Нідерланди