Ulotka: informacja dla użytkownika

ZANEDIP 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

lercanidypona chlorohydryk
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Zanedip i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Zanedip
Jak stosować Zanedip
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Zanedip
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zanedip i do czego służy

Zanedip, lercanidydu chlorourek, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (pochodne dihydropirydynowe), które obniżają ciśnienie krwi.
Zanedip stosuje się do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecany u dzieci poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zanedip

Nie przyjmuj Zanedip

Jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na chlorowodorek lercanidypany lub na którykolwiek z innych składników leku Zanedip tabletki.
Jeśli cierpi na niektóre choroby serca, takie jak: zwężenie odpływu krwi z serca, nieleczona niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku lub pogarszający się stopniowo) lub zawał serca, który wystąpił mniej niż miesiąc temu.
Jeśli ma poważne problemy wątrobowe.
Jeśli ma poważne problemy nerkowe lub jest poddawany dializie.
Jeśli przyjmuje leki będące inhibitorami metabolizmu wątrobowego, takie jak:
– leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol)
– antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, clarithromycyna)
– leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
Jeśli przyjmuje inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu organu).
W połączeniu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Zanedip:

Jeśli ma problemy sercowe.
Jeśli ma problemy wątrobowe lub nerkowe.

Należy poinformować lekarza, jeśli uważa się za (lub istnieje możliwość, że może zostać) w ciąży lub karmi piersią (zobacz rozdział
Ciąża, karmienie piersią i płodność).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Zanedip u dzieci do 18. roku życia nie zostały ustalone.
Inne leki i Zanedip
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Może się bowiem zdarzyć, że przyjmowanie Zanedip razem z innymi lekami zmienia działanie Zanedip lub innego leku, a także zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz również rozdział 2 Nie przyjmuj Zanedip).
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

fenytoina, fenylobarbital lub karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe)
ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
astemizol lub terfenadyna (leki stosowane w leczeniu alergii)
amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu tachykardii)
midazolam (lek ułatwiający zasypianie)
digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu organu)
cymetydyna (powyżej 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub odbijania kwasu)
simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)
inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
.

Zanedip i jedzenie, napoje oraz alkohol

Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa stężenie leku we krwi (zobacz rozdział 3).
Alkohol może wzmocnić działanie Zanedip. Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia Zanedip.
Zanedip nie powinien być przyjmowany razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta (mogą one wzmocnić jego działanie hipotensyjne) (zobacz rozdział 2 – Nie przyjmuj Zanedip).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zanedip nie jest zalecany w czasie ciąży, nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania Zanedip u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosujesz żadnej metody antykoncepcji, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub senność, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Zanedip zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zanedip

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie, przyjmowana o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano co najmniej 15 minut przed śniadaniem. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do Zanedip 20 mg jednorazowo dziennie (patrz punkt 2 Zanedip z pokarmem, napojami i alkoholem).
Tabletki należy połknąć w całości, najlepiej z niewielką ilością wody.
Stosowanie u dzieci: Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 18. roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagana korekta dawki dobowej. Należy jednak zachować szczególną ostrożność na początku leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi: Na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność, a zwiększenie dawki dobowej do 20 mg należy dokładnie ocenić.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wziąłeś więcej Zanedip niż należy
Nie przekraczaj dawki, którą lekarz zalecił.
Jeśli wziąłeś większą dawkę niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie.
Przyjmowanie większej niż zalecana dawki może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone bicie serca.
Jeśli zapomnisz wziąć Zanedip
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, po prostu pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem następnego dnia.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Zanedip
Jeśli przestaniesz przyjmować Zanedip, ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): angina brzuszna (np. uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują swędzenie, wysypkę, pokrzywkę), omdlenia.
U pacjentów z istniejącą już anginą piersiową może dojść do zwiększenia się częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów przy stosowaniu grupy leków, do której należy Zanedip. Może również pojawić się pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, przyspieszone tętno, uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (zaczerwienienie), obrzęk kostek.
Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, nudności, ból brzucha, wysypka, swędzenie, ból mięśni, częste oddawanie dużej ilości moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zaburzenia funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętne wydzieliny (w przypadku przeprowadzania dializy przez cewnik umieszczony w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Zanedip

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po wyrazie Scade. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Zanedip
Substancją czynną jest chlorowodorek lercanidyptyny.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku lercanidyptyny (co odpowiada 9,4 mg lercanidyptyny) lub
20 mg chlorowodorku lercanidyptyny (co odpowiada 18,8 mg lercanidyptyny).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloceluloza, povidon K30, stearynian magnezu.
Warstwa powłoki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza (E172).
Wygląd zewnętrzny Zanedip i zawartość opakowania
Zanedip 10 mg: żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana z ryflowaną linią po jednej stronie.
Linia ryflowana na tablecie służy ułatwieniu jej podzielenia w celu ułatwienia zażycia i nie jest przeznaczona do dzielenia dawki na równe części.
Zanedip 20 mg: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana z ryflowaną linią po jednej stronie.
ZANEDIP jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 i 100 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Mediolan (Włochy).
Producent:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Mediolan (Włochy).
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Zanidip Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Grecja,
Luksemburg, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
Corifeo Niemcy
Zanedip Włochy
Zanicor Portugalia
Lerdip Holandia