Folleto informativo: información para el usuario

ZANEDIP 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

lercanidipina clorhidrato
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Zanedip y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Zanedip
Cómo tomar Zanedip
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Zanedip
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zanedip y para qué se utiliza

Zanedip, clorhidrato de lercanidipina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados Calcioantagonistas (derivados dihidropiridínicos) que reducen la presión sanguínea.
Zanedip se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta, también conocida como hipertensión, en adultos mayores de 18 años (no se recomienda en niños menores de 18 años).

2. Qué debe saber antes de tomar Zanedip

No tome Zanedip

Si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de lercanidipina o a cualquiera de los demás componentes de Zanedip comprimidos.
Si padece de ciertas enfermedades cardíacas tales como: obstrucción del flujo sanguíneo desde el corazón, insuficiencia cardíaca no controlada, angina inestable (dolor en el pecho que aparece en reposo o que empeora progresivamente) o infarto de miocardio ocurrido hace menos de un mes.
Si tiene problemas graves del hígado.
Si tiene problemas graves de los riñones o está en diálisis.
Si está tomando medicamentos que son inhibidores del metabolismo hepático, tales como:
- antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol o itraconazol)
- antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
- antivirales (por ejemplo, ritonavir).
Si está tomando otro medicamento llamado ciclosporina (utilizado tras los trasplantes para prevenir el rechazo de órganos).
Con pomelo o zumo de pomelo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zanedip:

Si tiene problemas cardíacos.
Si tiene problemas hepáticos o renales.

Debe informar a su médico si cree que está (o podría quedar) embarazada o si está amamantando (ver el apartado
Embarazo, lactancia y fertilidad).
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Zanedip en niños menores de 18 años no han sido establecidas.
Otros medicamentos e interacciones con Zanedip
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que cuando Zanedip se toma junto con otros medicamentos, el efecto de Zanedip o del otro fármaco puede modificarse, o pueden presentarse efectos adversos con mayor frecuencia (ver también el apartado 2 No tome Zanedip).
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Fenitoína, fenobarbital o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia)
Rifampicina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
Astemizol o terfenadina (medicamentos para el tratamiento de alergias)
Amiodarona, quinidina o sotalol (medicamentos para el tratamiento de la taquicardia)
Midazolam (un medicamento que ayuda a dormir)
Digoxina (un medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos)
Betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol (un medicamento para el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco)
Cimetidina (más de 800 mg, un medicamento para úlceras, indigestión o acidez de estómago)
Simvastatina (un medicamento para reducir el colesterol en sangre)
Otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial
.

Zanedip con alimentos, bebidas y alcohol

Una comida rica en grasas aumenta significativamente los niveles sanguíneos del medicamento (ver apartado 3).
El alcohol puede aumentar el efecto de Zanedip. No consuma alcohol durante el tratamiento con Zanedip.
Zanedip no debe tomarse con pomelo o zumo de pomelo (pueden aumentar su efecto hipotensor) (ver apartado 2 - No tome Zanedip).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Zanedip no se recomienda durante el embarazo y no debe usarse durante la lactancia con leche materna. No existen datos sobre el uso de Zanedip en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Si está embarazada o amamantando, si no está utilizando ningún método anticonceptivo, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si experimenta mareo, debilidad o somnolencia con este medicamento, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.
Zanedip contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zanedip

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Adultos: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, tomada a la misma hora cada día,
preferiblemente por la mañana, al menos 15 minutos antes del desayuno. Si fuera necesario, su médico puede recomendarle
aumentar la dosis a Zanedip 20 mg una vez al día (ver sección 2, Zanedip con alimentos, bebidas y alcohol).
Las tabletas deben tragarse enteras preferiblemente con un poco de agua.
Uso en niños: Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 18 años.
Pacientes ancianos: No se requiere ningún ajuste de la dosis diaria. Sin embargo, debe prestarse especial
atención al inicio del tratamiento.
Pacientes con problemas hepáticos o renales: Es necesaria una atención especial al inicio del tratamiento en
estos pacientes, y cualquier aumento de la dosis diaria a 20 mg debe evaluarse cuidadosamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Zanedip del que debe
No supere la dosis que le ha sido recetada.
Si ha tomado una dosis superior a la prescrita, consulte inmediatamente a su médico o acuda directamente al hospital. Lleve
consigo el envase.
Tomar una dosis mayor de la indicada puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial y que su corazón lata de forma irregular o más rápida de lo normal.
Si olvida tomar Zanedip
Si olvida tomar una tableta, simplemente omita la dosis olvidada y continúe tomando el medicamento según lo indicado al día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Zanedip
Si deja de tomar Zanedip, la presión arterial podría aumentar nuevamente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): angina de pecho (por ejemplo, opresión en el pecho causada por un suministro insuficiente de sangre al corazón), reacciones alérgicas (los síntomas incluyen picor, erupción cutánea, urticaria), desmayo.
Los pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos episodios con el grupo de medicamentos al que pertenece Zanedip. Pueden observarse casos aislados de infarto de miocardio.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, latido cardíaco acelerado, sensación de latido cardíaco acelerado o irregular (palpitaciones), enrojecimiento repentino de la cara, cuello o parte superior del tórax (enrojecimiento), hinchazón en el tobillo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): mareo, caída de la presión arterial, acidez, náuseas, dolor de estómago, erupción cutánea, picor, dolor muscular, eliminación de grandes cantidades de orina, sensación de debilidad o cansancio.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): somnolencia, vómitos, diarrea, urticaria, aumento de la frecuencia urinaria, dolor torácico.
No conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hinchazón de las encías, alteraciones en la función hepática (detectadas mediante análisis de sangre), líquido turbio (cuando se realiza diálisis a través de un catéter en el abdomen), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zanedip

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Caduca. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zanedip
El principio activo es clorhidrato de lercanidipina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de lercanidipina (equivalente a 9,4 mg de lercanidipina) o
20 mg de clorhidrato de lercanidipina (equivalente a 18,8 mg de lercanidipina).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona K30, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido de hierro (E172).

Descripción del aspecto de Zanedip y contenido del envase
Zanedip 10 mg: comprimido amarillo, circular, biconvexo, recubierto con película con una línea de división en un lado.
La línea de división del comprimido sirve para facilitar su rotura con el fin de tragarlo más fácilmente, y no para dividirlo en dosis iguales.
Zanedip 20 mg: comprimido rosa, circular, biconvexo, recubierto con película con una línea de división en un lado.
ZANEDIP está disponible en envases de 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 y 100 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milán (Italia).
Productor:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milán (Italia).

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Zanidip Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Grecia,
Luxemburgo, España, Suecia, Reino Unido
Corifeo Alemania
Zanedip Italia
Zanicor Portugal
Lerdip Países Bajos