Інструкція: інформація для пацієнта

Задітен Офтабак 0,25 мг/мл, очний розчин

Кетотіфен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листку або так, як вам призначив лікар, фармацевт або медсестра.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати. Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються.

Зміст цього листка:

Що таке Задітен Офтабак і для чого використовується
Що вам потрібно знати перед застосуванням Задітен Офтабак
Як застосовувати Задітен Офтабак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Задітен Офтабак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Задітен Офтабак і для чого його застосовують

Задітен Офтабак — це краплі для очей розчин без консервантів, що містять кетотіфен, який є
алергічною речовиною.
Задітен Офтабак застосовують для лікування симптомів алергійного кон’юнктивіту
сезонного перебігу.
Зверніться до лікаря, якщо не почуваєтеся краще або почуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Задітен Офтабак

Не застосовуйте Задітен Офтабак,
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кетотифену (діючої речовини) або до будь-якого з інших
компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Інші лікарські засоби та Задітен Офтабак
Якщо Ви повинні застосовувати будь-які інші краплі для очей разом із Задітен Офтабак, зачекайте принаймні 5 хвилин між дозами.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо у разі застосування препаратів, що використовуються для лікування:

депресії,
алергії (наприклад, антигістамінних засобів).

Задітен Офтабак з їжею, напоями та алкоголем

Задітен Офтабак може посилювати дію алкоголю.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Задітен Офтабак можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Задітен Офтабак може спричиняти розмитість зору або сонливість.
Якщо це відбувається, зачекайте, доки Ваш зір повністю відновиться, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Задітен Офтабак

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Дозування
Дорослі, літні люди та діти від 3 років
Рекомендована доза — одна крапля в уражений/уражені очі двічі на добу (вранці та ввечері).

Спосіб застосування
Не вводити всередину, не проковтувати.
Цей лікарський засіб призначений для застосування в око (офтальмологічне застосування).

Перед першим використанням — викиньте перші 5 крапель.
Потім кожного разу під час використання продукту:
 Ретельно вимийте руки перед застосуванням засобу.
 Щоб уникнути забруднення очей, не торкайтеся ока, повік або будь-якої іншої поверхні кінчиком крапельниці.
 Закапайте одну краплю в око(а), дивлячись угору, та трохи опустіть нижню повіку.
Закрийте повіки та обережно натисніть пальцем на внутрішній кут ока протягом 1–2 хвилин. Це допоможе запобігти поширенню лікарського засобу по організму.
Після використання закрийте пляшечку.

Якщо ви відчуваєте, що дія Задітен Офтабак надто сильна або надто слабка, або спостерігаєте неочікувані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Задітен Офтабак, ніж потрібно
Немає небезпеки, якщо ви випадково проковтнули кілька крапель Задітен Офтабак. Аналогічно, не хвилюйтеся, якщо в око випадково потрапило більше однієї краплі.

Якщо ви забули застосувати Задітен Офтабак
Закапайте одну краплю якомога швидше, а потім поверніться до звичайного графіка застосування. Переконайтеся, що крапля потрапила в око.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли алергічні реакції, зокрема висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і/або
горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання, або якщо виникли інші серйозні
побічні ефекти, припиніть застосування Задітен Офтабак і негайно зверніться до лікаря або в
найближчий пункт невідкладної допомоги.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:

Поширений (відноситься до менш ніж 1 із 10 пацієнтів): подразнення очей або біль, запалення очей.
Непоширений (відноситься до менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
розмите зору,
сухість очей,
порушення повік,
кон'юнктивіт (запалення поверхні ока),
підвищена чутливість очей до світла,
видиме кровотечіння в білку ока,
головний біль,
сонливість,
висип (який може супроводжуватися свербінням),
екзема (свербіння, почервоніння, печіння при висипі),
сухість у роті.
Невідомо: частота не може бути встановлена на основі наявних даних
алергічні реакції (зокрема набряк обличчя та повік) та посилення існуючих алергічних станів, таких як астма та екзема;
запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: „www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Небажані реакції можна повідомляти утримувачеві дозволу на введення в обіг.

5. Як зберігати Задітен Офтабак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Задітен Офтабак можна використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ті ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Задітен Офтабак

Діюча речовина: Кетотифену гідрогенфумарат ……………………………………………………………………0,345 мг як Кетотифен………………………………………………………………………………... 0,25 мг на 1 мл
Інші складові: гліцерол, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Задітен Офтабак та вміст упаковки
Задітен Офтабак — це очні краплі, розчин, у флаконі багаторазового використання об’ємом 5 мл
(що відповідає щонайменше 150 краплям без консерванту). Це рідина від безбарвної до слабко жовто-бурої.
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦІЯ
Виробник
LABORATOIRES EXCELVISION
rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
ФРАНЦІЯ
або
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
ІТАЛІЯ
або
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія: ZADITEN OPHTHA ABAK
Болгарія, Греція, Польща, Португалія, Румунія: ZABAK
Італія: ZADITEN OFTABAK
Бельгія, Люксембург, Нідерланди: ALTRIABAK
Франція, Данія, Іспанія: ZALERG
Цей листок інструкцій оновлювався в останній раз у.