Zaditen Oftabak

Folleto informativo: Información para el paciente

ZADITEN OFTABAK 0,25 mg/ml, colirio, solución

Ketotifeno
Lea todo este folleto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico, farmacéutico o enfermero le hayan indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente. Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados en este folleto, o efectos no incluidos aquí, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si los síntomas empeoran.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ZADITEN OFTABAK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ZADITEN OFTABAK
3. Cómo usar ZADITEN OFTABAK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZADITEN OFTABAK
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ZADITEN OFTABAK y para qué se utiliza

ZADITEN OFTABAK es un colirio en solución sin conservantes que contiene ketotifeno, que es una
sustancia anti-alérgica.
ZADITEN OFTABAK se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica
estacional.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar ZADITEN OFTABAK

No use ZADITEN OFTABAK
si es alérgico (hipersensible) al cetotifeno (el principio activo) o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Otros medicamentos y ZADITEN OFTABAK
Si debe aplicarse otro colirio junto con ZADITEN OFTABAK, espere al menos 5 minutos entre cada
aplicación.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Esto es particularmente importante en el caso de medicamentos utilizados para tratar:

• depresión,
• alergia (por ejemplo, antihistamínicos).

ZADITEN OFTABAK con alimentos, bebidas y alcohol

• ZADITEN OFTABAK puede aumentar el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su
médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
ZADITEN OFTABAK puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ZADITEN OFTABAK puede provocar visión borrosa o somnolencia.
Si esto ocurre, espere hasta recuperar la visión normal antes de conducir vehículos o utilizar
máquinas.

3. Cómo utilizar ZADITEN OFTABAK

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosificación
Adultos, ancianos y niños a partir de 3 años
La dosis recomendada es una gota en el/los ojo/s afectado/s dos veces al día (mañana y noche).

Vía de administración
No inyectar, no ingerir.
Este medicamento está destinado a aplicarse en el ojo (uso oftálmico).

Antes del primer uso, deseche las primeras 5 gotas.
A continuación, cada vez que utilice el producto:
 Lávese cuidadosamente las manos antes de utilizar el producto.
 Para evitar la contaminación del ojo, no toque el ojo, los párpados ni ninguna otra superficie con la punta del cuentagotas.
 Aplique una gota en el/los ojo/s, mirando hacia arriba y bajando ligeramente el párpado inferior.
Cierre los párpados y presione suavemente con el dedo índice en el ángulo interno del ojo durante 1-2 minutos. Esto ayudará a evitar que el medicamento se disemine al resto del cuerpo.
Cierre el frasco después de su uso.

Si considera que los efectos de ZADITEN OFTABAK son demasiado intensos o demasiado débiles, o si experimenta reacciones inesperadas, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Si utiliza más ZADITEN OFTABAK del que debe
No existe peligro si por accidente ingiere algunas gotas de ZADITEN OFTABAK por vía oral. Del mismo modo, no se preocupe si accidentalmente se instila más de una gota en el ojo.

Si olvida utilizar ZADITEN OFTABAK
Aplique una gota tan pronto como sea posible y luego continúe con su esquema habitual de dosificación. Asegúrese de que la gota entre en el ojo.
No duplique la dosis para compensar la que olvidó.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si padece reacciones alérgicas, como erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
de la garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, o si se producen otros efectos
secundarios graves, deje de tomar Zaditen oftabak y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el
servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Irritación ocular o dolor, inflamación de los ojos.
• Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
  • visión borrosa,
  • ojo seco,
  • trastorno del párpado,
  • conjuntivitis (inflamación de la superficie del ojo),
  • aumento de la sensibilidad ocular a la luz,
  • hemorragia visible en la esclerótica del ojo,
  • dolor de cabeza,
  • somnolencia,
  • erupción cutánea (que también puede causar picor),
  • eccema (picor, enrojecimiento, escozor de la erupción cutánea),
  • sequedad de boca.
• Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
  • reacciones alérgicas (incluida hinchazón de la cara y de los párpados) y empeoramiento de la gravedad de las afecciones alérgicas preexistentes, como el asma y el eccema;
  • mareo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web “www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar ZADITEN OFTABAK

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, tras la palabra “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
ZADITEN OFTABAK puede utilizarse hasta 3 meses después de la primera apertura.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZADITEN OFTABAK

• El principio activo es: Fumarato de cetotifeno hidrógeno ……………………………………………………………………0,345 mg de cetotifeno………………………………………………………………………………... 0,25 mg por 1 ml
• Los demás componentes son glicerol, hidróxido de sodio (para la regulación del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ZADITEN OFTABAK y contenido del envase
ZADITEN OFTABAK es un colirio, solución presentado en un frasco multidosis de 5 ml (que corresponde como mínimo a 150 gotas sin conservante). Es un líquido incoloro o ligeramente amarillo marronáceo.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Productor
LABORATOIRES EXCELVISION
rue de la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANCIA
o bien
FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.
Via E. Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
ITALIA
o bien
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: ZADITEN OPHTHA ABAK
Bulgaria, Grecia, Polonia, Portugal, Rumanía: ZABAK
Italia: ZADITEN OFTABAK
Bélgica, Luxemburgo, Países Bajos: ALTRIABAK
Francia, Dinamarca, España: ZALERG
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