Зіннат

Інструкція: інформація для користувача

Зіннат 125 мг/5 мл гранули для суспензії для орального застосування, 250 мг/5 мл гранули для суспензії для орального застосування, 250 мг гранули для суспензії для орального застосування

цефуроксим
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Зіннат і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Зіннату
3. Як приймати Зіннат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зіннат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зіннат і для чого його застосовують

Зіннат — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції, і належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Зіннат застосовують для лікування інфекцій:

• горла
• навколоносових пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м'яких тканин

Зіннат також може застосовуватися:

• для лікування хвороби Лайма (захворювання, яке поширюється через паразитів, що називаються кліщами).

Лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію, і перевірити, чи є ці бактерії чутливими до Зіннату під час лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зіннат

Не приймайте Зіннат:

• якщо Ви маєте алергію до ацетоксіетилцефуроксиму або до будь-якого антибіотика групи цефалоспоринів чи до одного з інших компонентів препарату Зіннат (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас була тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) до будь-якого з інших типів бета-лактамних антибіотиків (пеніцилінів, мононобактамів чи карбапенемів);
• якщо у Вас розвинулася тяжка висипка на шкірі, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після лікування цефуроксимом або будь-яким іншим антибіотиком групи цефалоспоринів. ➔ Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, не приймайте Зіннат, перш ніж проконсультуєтеся з лікарем.

Особлива обережність при прийомі Зіннат:
Під час лікування цефуроксимом повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема про
синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зіннат.

Діти
Зіннат не рекомендовано дітям віком молодше 3 місяців, оскільки безпека та ефективність препарату не встановлені для цієї вікової групи.
Звертайте увагу на певні симптоми, такі як алергійні реакції, грибкові інфекції (наприклад, Candida) та тяжкий пронос ( псевдомембранозний коліт ), під час прийому Зіннат. Це зменшить ризик можливих ускладнень.
Див. розділ 4 «Стани, при яких необхідно дотримуватися обережності».

Якщо Вам необхідні аналізи крові
Зіннат може впливати на результати аналізів рівня цукру в крові або на такий аналіз крові, як тест Кумбса. Якщо Вам необхідні аналізи крові:
➔ повідомте особу, яка забирає пробу, що Ви приймаєте Зіннат.

Інші лікарські засоби та Зіннат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліки, які використовуються для зниження кількості кислоти в шлунку (наприклад, антациди, що використовуються для лікування пекучого болю в шлунку), можуть впливати на дію Зіннат.
Пробенецид
Пероральні антикоагулянти
➔ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зіннат може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, що знижують рівень пильності.
➔ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Зіннат
Суспензія Зіннат містить цукор (сахарозу). Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, це необхідно враховувати при складанні раціону харчування. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Суспензія Зіннат також містить аспартам, що є джерелом фенілаланіну. Це може бути небезпечним, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію (ФКУ) — рідке спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.
Суспензія Зіннат також містить бензиловий спирт (Е1519), що може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, вагітні або годуєте груддю (див. також попередній розділ — Вагітність, годування груддю та фертильність). Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (так звана метаболічна ацидоза). Не застосовувати більше ніж тиждень дітям (віком молодше 3 років), якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом.

Зіннат 125 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії
Цей лікарський засіб містить 0,021 г аспартаму в кожній дозі 5 мл
Цей лікарський засіб містить 3,1 г сахарози в кожній дозі 5 мл
Цей лікарський засіб містить 6 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожній дозі 5 мл
Цей лікарський засіб містить 4,5 мг бензилового спирту (Е1519) в кожній дозі 5 мл

Зіннат 250 мг/5 мл гранулят для оральної суспензії
Цей лікарський засіб містить 0,045 г аспартаму в кожній дозі 5 мл
Цей лікарський засіб містить 2,3 г сахарози в кожній дозі 5 мл
Цей лікарський засіб містить 4,6 мг бензилового спирту (Е1519) в кожній дозі 5 мл

Зіннат 250 мг гранулят для оральної суспензії
Цей лікарський засіб містить 0,042 г аспартаму в кожному пакетику
Цей лікарський засіб містить 6,1 г сахарози в кожному пакетику. Це необхідно враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Цей лікарський засіб містить 12 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному пакетику
Цей лікарський засіб містить 9 мг бензилового спирту (Е1519) в кожному пакетику
➔ Переконайтеся у лікаря, що Зіннат підходить саме Вам.

3. Як застосовувати Зіннат

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте Зіннат після їжі. Це сприятиме більшій ефективності лікування.
125 мг/5 мл та 250 мг/5 мл гранули для суспензії для перорального застосування
Перед застосуванням струшіть флакон.
Суспензію Зіннат можна розбавити холодним фруктовим соком або молочними напоями, але її
необхідно вживати одразу після приготування.
Не змішуйте Зіннат із гарячими напоями.
Щодо поетапних інструкцій щодо приготування суспензії Зіннат дивіться розділ Інструкції щодо
відновлення, у кінці цього листка.
250 мг гранули для суспензії для перорального застосування
Щодо поетапних інструкцій щодо приготування порошку Зіннат у пакетиках дивіться розділ Інструкції
щодо відновлення, у кінці цього листка.
Рекомендована доза
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше
Рекомендована доза Зіннат становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу і залежить від тяжкості та типу
інфекції.
Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітей з масою тіла менше 40 кг слід переважно лікувати пероральною суспензією Зіннат або порошком
у пакетиках. Рекомендована доза Зіннат становить від 10 мг/кг (до максимально 250 мг) до 15 мг/кг (до
максимально 250 мг) двічі на добу і залежить від:

• тяжкості та типу інфекції;
• маси тіла та віку дитини, до максимально 500 мг на добу.

Зіннат не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 3 місяців, оскільки безпека та
ефективність у цій віковій групі невідомі.
Залежно від захворювання або від того, як ви або ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза
може бути змінена або може знадобитися більше одного курсу лікування.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар може змінити дозу.
➔ Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.
Якщо ви випили більше Зіннат, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато Зіннат, у вас можуть виникнути неврологічні розлади, зокрема,
імовірніше за все, можуть виникнути судоми.
➔ Не чекайте. Негайно зверніться до лікаря або до найближчого швидку відділення невідкладної допомоги.
Якщо можливо, покажіть їм упаковку Зіннат.
Якщо ви забули прийняти Зіннат
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Зіннат
Не припиняйте застосування Зіннат без поради лікаря.
Дуже важливо завершити весь курс лікування Зіннат. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не
порадив це зробити, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви не завершите весь курс лікування,
інфекція може повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які слід звернути увагу
Невелика кількість людей, які проходять лікування препаратом Зіннат, може відчувати алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• серйозну алергічну реакцію. Ознаки включають підняту сверблячу висипку, набряк, іноді на обличчі або в роті, що призводить до ускладнення дихання.
• поширену висипку, підвищену температуру тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• болі в грудях у разі алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).
• висипку з утворенням пухирців, схожих на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою з чорним кільцем по краю).
• поширену висипку з пухирцями та відшаруванням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії).
  Інші стани, на які слід звернути увагу під час прийому Зіннату, включають:
• грибкові інфекції. Препарати, подібні до Зіннату, можуть сприяти надмірному росту грибів ( Candida ) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо Зіннат приймається довгий час.
• серйозну діарею ( псевдомембранозну коліт ) . Препарати, подібні до Зіннату, можуть спричинити запалення товстої кишки, що призводить до серйозної діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі, гарячки.
• реакцію Яріша-Герксгеймера. Деякі пацієнти можуть відчувати підвищення температури (лихоманку), озноб, головний біль, м’язові болі та висипку під час лікування Зіннатом хвороби Лайма. Це відомо як реакція Яріша-Герксгеймера. Симптоми зазвичай тривають кілька годин або до одного дня.
  ➔ Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть спостерігатися у 1 пацієнта з 10:

• грибкові інфекції (наприклад, Candida)
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• біль у животі.
  Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець ( еозинофілія )
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою.

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть спостерігатися у 1 пацієнта з 100:

• блювота
• висипки.
  Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
• зниження кількості тромбоцитів крові (клітин, що допомагають згортанню крові)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• серйозна діарея ( псевдомембранозна коліт )
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі серйозні)
• підвищення температури ( лихоманка )
• жовтяниця (жовтіння білків очей або шкіри)
• запалення печінки ( гепатит ).
  Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія ).
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлення за адресою: . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зіннат

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у оригінальній упаковці при температурі нижче 30 °C.
125 мг/5 мл та 250 мг/5 мл гранули для суспензії для перорального застосування
Суспензію слід завжди зберігати в холодильнику, коли лікарський засіб не використовується.
Не допускайте замерзання. Може зберігатися в холодильнику до 10 днів.
250 мг пакетики
Відновлену суспензію слід вживати відразу після приготування.
Не використовуйте Зіннат, якщо він має ознаки псування.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.» («Закінчується»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зіннат
125 мг/5 мл гранульована маса для суспензії для перорального застосування
Діюча речовина — 125 мг цефуроксиму на 5 мл (у вигляді ацетоксиетилцефуроксиму).
Інші складові: аспартам (Е951), ксантанова смола, ацесульфам калію (Е950), полівідон К30,
стеаринова кислота, сахароза, ароматизатор «всі фрукти» [містить пропіленгліколь (Е1520) та бензиловий спирт (Е1519)]
та очищена вода.
250 мг/5 мл гранульована маса для суспензії для перорального застосування
Діюча речовина — 250 мг цефуроксиму на 5 мл (у вигляді ацетоксиетилцефуроксиму).
Інші складові: аспартам (Е951), ксантанова смола, ацесульфам калію (Е950), полівідон К30,
стеаринова кислота, сахароза, ароматизатор «всі фрукти» [містить бензиловий спирт (Е1519)]
та очищена вода.
250 мг пакетики
Діюча речовина — 250 мг цефуроксиму (у вигляді ацетоксиетилцефуроксиму) у пакетику.
Інші складові: аспартам (Е951), ксантанова смола, ацесульфам калію (Е950), полівідон К30,
стеаринова кислота, сахароза, ароматизатор «всі фрукти» [містить пропіленгліколь (Е1520) та бензиловий спирт (Е1519)]
та очищена вода.
Див. розділ 2 для отримання додаткової важливої інформації щодо деяких допоміжних речовин Зіннат.

Опис зовнішнього вигляду Зіннат та вміст упаковки
Зіннат суспензія 125 мг/5 мл та 250 мг/5 мл постачається у багаторазовому флаконі з коричневого скла.
Флакон містить 50 мл, 70 мл або 100 мл суспензії 125 мг/5 мл або 50 мл, 70 мл або 100 мл суспензії 250 мг/5 мл.
Цей лікарський засіб готується з водою за допомогою гранульованої маси, яка міститься у флаконі. Флакон упакований у картонну коробку.
Зіннат суспензія 250 мг постачається у пакетиках.
Пакетики упаковані у картонну коробку.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано
Італія
Виробник:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited –
12 Riverwalk - Citywest Business Campus –
Дублін 24
Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словенія
Sandoz GmbH
Kundl (AICO FDF Kundl)
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними торговими назвами:
125 мг/5 мл гранульована маса для суспензії для перорального застосування
Болгарія, Чеська Республіка, Естонія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія) – Zinnat
Німеччина – Cefuroxim 125 mg/5 ml - 1 A Pharma Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Італія – Зіннат
Португалія – Zipos
Португалія – Zoref
250 мг/5 мл гранульована маса для суспензії для перорального застосування
Бельгія, Болгарія, Кіпр, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Польща, Словаччина, Словенія, Іспанія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія) – Zinnat
Греція – Zinadol
Італія – Зіннат
Португалія – Zipos
Португалія – Zoref
250 мг гранульована маса для суспензії для перорального застосування
Італія, Іспанія, Словаччина – Зіннат
Італія – Зіннат

Інструкція щодо відновлення розчину
125 мг/5 мл та 250 мг/5 мл гранульована маса для суспензії для перорального застосування
Інструкція щодо приготування суспензії
Зверніть увагу, що час, необхідний для приготування суспензії Зіннат перед застосуванням першої дози, становитиме більше години. Це включає час, необхідний для стабілізації суспензії у холодильнику.
Дотримуйтесь дуже уважно наступні інструкції під час приготування та зберігання суспензії Зіннат для вашої дитини.

Струсіть флакон, щоб розсипати вміст. Зніміть кришку пляшки та термозапаяну мембрану. Якщо мембрана пошкоджена або відсутня, продукт слід повернути до аптекаря.

Додайте кількість холодної води, зазначену на етикетці, або до мітки об’єму на мірному стаканчику, що додається. Якщо вода була спочатку прокип’ячена, її слід охолодити до кімнатної температури перед додаванням. Не змішуйте гранульовану масу Зіннат для пероральної суспензії з гарячими або окропом. Холодну воду слід використовувати, щоб запобігти надмірній густоті суспензії.

Вилийте всю кількість холодної води у флакон. Закрийте його кришкою. Тримайте флакон у вертикальному положенні, щоб гранули повністю занурилися у воду; це має зайняти близько 1 хвилини.
Переверніть флакон і добре струсіть (принаймні 15 секунд), доки

всі гранули не змішуються з водою.

Поверніть флакон у вертикальне положення та добре струсіть принаймні 1 хвилину, доки всі гранули не змішуються з водою.
Негайно зберігайте суспензію Зіннат у холодильнику при температурі від 2 до 8 °C (не заморожуйте) і залиште її відстоюватися принаймні на 1 годину перед застосуванням першої дози.
Відновлену суспензію завжди слід зберігати в холодильнику; при зберіганні від 2 до 8 °C відновлену суспензію можна зберігати до 10 днів.
Завжди добре струшуйте флакон перед прийомом лікарського засобу.
Для дітей, які не можуть приймати Зіннат ложкою, може бути додана дозувальна шприц-трубка з позначкою 5 мл. Якщо така шприц-трубка додається, використовуйте її для точного дозування:

1. Зніміть кришку флакона. Зберігайте її обережно.
2. Міцно тримайте флакон. Вставте пластиковий адаптер у горловину флакона.
3. Вставте шприц міцно в адаптер.
4. Переверніть флакон догори дном.
5. Витягніть поршень шприца, доки шприц не набере першу частину повної дози для дитини.
6. Поверніть флакон у вертикальне положення. Вийміть шприц з адаптера.
7. Вставте шприц у рот дитини, помістивши наконечник шприца біля внутрішньої сторони її щоки. Повільно натискайте на поршень шприца, даючи час для ковтання. Не натискайте занадто сильно та не розпилюйте рідину у задню частину горла дитини, щоб уникнути удушення.
8. Повторіть кроки з 3 по 7, доки дитині не буде введено повну дозу.
9. Вийміть шприц із флакона та прополоскайте його ретельно чистою водою. Дайте йому повністю висохнути перед наступним використанням.
10. Щільно закрийте флакон кришкою, залишивши адаптер на місці.

250 мг гранульована маса для суспензії для перорального застосування
Інструкція щодо приготування суспензії з пакетиків

1. Висипте гранульовану масу з пакетика у склянку.
2. Додайте незначну кількість холодної води.
3. Добре перемішайте та випийте одразу.

➔ Не змішуйте суспензію або гранульовану масу з гарячими напоями.