Zinnat

Folleto informativo: información para el usuario

Zinnat 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral, 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral, 250 mg granulado para suspensión oral

cefuroxima
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Zinnat
3. Cómo tomar Zinnat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zinnat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Zinnat y para qué se utiliza

Zinnat es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa matando las bacterias que causan las
infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Zinnat se utiliza para tratar las infecciones:

• de la garganta
• de los senos nasales
• del oído medio
• de los pulmones o del tórax
• del tracto urinario
• de la piel y de los tejidos blandos

Zinnat también puede utilizarse:

• para tratar la enfermedad de Lyme (una enfermedad transmitida por parásitos llamados garrapatas).

Su médico puede identificar el tipo de bacterias que causan la infección y comprobar si dichas bacterias son sensibles a
Zinnat durante el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Zinnat

No tome Zinnat:

• Si es alérgico a la acetoxietilcefuroxima o a cualquier antibiótico de la clase de las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de Zinnat (enumerados en el apartado 6).
• Si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactames y carbapenémicos).
• Si ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el tratamiento con cefuroxima o con cualquier otro antibiótico de la clase de las cefalosporinas. ➔ Si cree que esto le afecta, no tome Zinnat antes de consultar con su médico.

Tenga especial precaución con Zinnat:
Durante el tratamiento con cefuroxima se han notificado reacciones cutáneas graves que incluyen
la síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Zinnat.
Niños
Zinnat no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que la seguridad y eficacia no se conocen en este grupo de edad.
Tenga atención a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, infecciones fúngicas (como Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa) mientras esté tomando Zinnat. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas.
Véase «Condiciones para las que debe tener precaución» en el apartado 4.
Si necesita análisis de sangre
Zinnat puede interferir con los resultados de las pruebas de glucemia o con la prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si necesita análisis de sangre:
➔ Informe a la persona que toma la muestra de que está tomando Zinnat.
Otros medicamentos y Zinnat
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos utilizados para reducir la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidos usados para tratar la acidez) pueden influir en la actividad de Zinnat.
Probenecid
Anticoagulantes orales
➔ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Zinnat puede provocar mareos y otros efectos adversos que reducen el estado de alerta.
➔ No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.
Información importante sobre algunos de los excipientes de Zinnat
La suspensión de Zinnat contiene azúcar (sacarosa). Si es diabético, debe tenerlo en cuenta en su dieta. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La suspensión de Zinnat contiene también aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Esto puede ser peligroso si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
La suspensión de Zinnat contiene también alcohol bencílico (E1519), que puede causar reacciones alérgicas. Consulte a su médico o farmacéutico si padece enfermedad hepática o renal, si está embarazada o en periodo de lactancia (véase también el apartado anterior – Embarazo, lactancia y fertilidad). Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica). No utilizar durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), salvo que su médico o farmacéutico lo haya indicado.
Zinnat 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral
Este medicamento contiene 0,021 g de aspartamo en cada dosis de 5 ml
Este medicamento contiene 3,1 g de sacarosa en cada dosis de 5 ml
Este medicamento contiene 6 mg de propilenglicol (E1520) en cada dosis de 5 ml
Este medicamento contiene 4,5 mg de alcohol bencílico (E1519) en cada dosis de 5 ml
Zinnat 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral
Este medicamento contiene 0,045 g de aspartamo en cada dosis de 5 ml
Este medicamento contiene 2,3 g de sacarosa en cada dosis de 5 ml
Este medicamento contiene 4,6 mg de alcohol bencílico (E1519) en cada dosis de 5 ml
Zinnat 250 mg granulado para suspensión oral
Este medicamento contiene 0,042 g de aspartamo en cada sobre
Este medicamento contiene 6,1 g de sacarosa en cada sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene 12 mg de propilenglicol (E1520) en cada sobre.
Este medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico (E1519) en cada sobre
➔ Consulte con su médico que Zinnat sea adecuado para usted.

3. Cómo tomar Zinnat

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Zinnat después de las comidas. Esto ayudará a que el tratamiento sea más eficaz.
125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral
Agite el frasco antes de usarlo.
La suspensión oral de Zinnat puede diluirse en zumos de frutas fríos o en bebidas lácteas, pero debe tomarse
inmediatamente.
No mezcle Zinnat con bebidas calientes.
Para obtener instrucciones detalladas sobre cómo preparar la suspensión de Zinnat, consulte Instrucciones para la reconstitución,
al final de este prospecto.
250 mg granulado para suspensión oral
Para obtener instrucciones detalladas sobre cómo preparar las sobres de Zinnat, consulte Instrucciones para la reconstitución, al
final de este prospecto.
Dosis recomendada
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg
La dosis recomendada de Zinnat es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, y depende de la gravedad y del tipo
de infección.
Niños con peso inferior a 40 kg
Los niños con peso inferior a 40 kg deben tratarse preferiblemente con la suspensión oral de Zinnat o con sobres. La dosis recomendada de Zinnat es de 10 mg/kg (hasta un máximo de 250 mg) a 15 mg/kg (hasta un máximo de 250 mg) dos veces al día, y depende de:

• la gravedad y el tipo de infección
• el peso y la edad del niño, hasta un máximo de 500 mg al día.

Zinnat no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que la seguridad y eficacia no son conocidas en este grupo de edad.
En función de la enfermedad o de la respuesta que usted o su hijo tengan al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico puede ajustar la dosis.
➔ Hable con su médico si esto le afecta.
Si toma más Zinnat del que debe
Si toma demasiado Zinnat, puede presentar trastornos neurológicos, en particular es más probable que tenga convulsiones.
➔ No espere. Comuníquese inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, muéstreles el envase de Zinnat.
Si olvida tomar Zinnat
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Zinnat
No interrumpa el tratamiento con Zinnat sin consultar antes con su médico.
Es importante completar todo el curso de tratamiento con Zinnat. No deje de tomarlo a menos que su médico se lo haya indicado, incluso si se siente mejor. Si no completa todo el tratamiento, la infección podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Condiciones para las que se debe tener atención
Un número reducido de personas en tratamiento con Zinnat experimenta una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en la boca que causan dificultad para respirar.
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).
• dolor en el pecho en un contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio provocado por una alergia (síndrome de Kounis).
• erupción cutánea con formación de vesículas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro alrededor del borde).
• erupción cutánea generalizada con vesículas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). Otras condiciones para las que se debe tener atención mientras se toma Zinnat incluyen:
• infecciones fúngicas. Los medicamentos como Zinnat pueden causar un crecimiento excesivo de hongos ( Candida ) en el cuerpo, lo que puede provocar infecciones fúngicas (como el muguet). Este efecto adverso es más probable si se toma Zinnat durante mucho tiempo.
• diarrea grave ( colitis pseudomembranosa ). Los medicamentos como Zinnat pueden causar inflamación del colon (intestino grueso) que provoca diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal, fiebre.
• reacción de Jarisch-Herxheimer. Algunos pacientes pueden presentar temperatura elevada (fiebre), escalofríos, cefalea, dolores musculares y erupción cutánea durante el tratamiento con Zinnat para la enfermedad de Lyme. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas suelen durar varias horas o hasta un día. ➔ Comuníquese inmediatamente con su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (como Candida)
• cefalea
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal. Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• un aumento de un tipo de glóbulos blancos ( eosinofilia )
• un aumento de las enzimas producidas por el hígado.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas. Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• una disminución del número de plaquetas en sangre (células que ayudan a la coagulación sanguínea)
• una disminución del número de glóbulos blancos
• positividad en la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• diarrea grave ( colitis pseudomembranosa )
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluso graves)
• temperatura elevada ( fiebre )
• ictericia (coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos o de la piel)
• inflamación del hígado ( hepatitis ). Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• destrucción demasiado rápida de los glóbulos rojos ( anemia hemolítica ). Notificación de los efectos adversos Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación en la dirección: . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zinnat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original a una temperatura inferior a 30°C.
Granulado para suspensión oral de 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml
La suspensión debe conservarse siempre en el frigorífico cuando no se esté tomando el medicamento.
No permita que se congele. Puede conservarse en el frigorífico hasta 10 días.
Sobres de 250 mg
La suspensión reconstituida debe tomarse inmediatamente.
No utilice Zinnat si presenta signos visibles de deterioro.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Zinnat
125 mg/5 ml granulado para suspensión oral
El principio activo es 125 mg de cefuroxima por 5 ml (presente como acetoxietilcefuroxima).
Los demás componentes son aspartamo (E951), goma xantana, acesulfamo potásico (E950), povidona K30,
ácido esteárico, sacarosa, aroma de frutas (que contiene propilenglicol (E1520) y alcohol bencílico (E1519))
y agua purificada.
250 mg/5 ml granulado para suspensión oral
El principio activo es 250 mg de cefuroxima por 5 ml (presente como acetoxietilcefuroxima).
Los demás componentes son aspartamo (E951), goma xantana, acesulfamo potásico (E950), povidona K30,
ácido esteárico, sacarosa, aroma de frutas (contiene alcohol bencílico (E1519)) y agua purificada.
250 mg sobres
El principio activo es 250 mg de cefuroxima (presente como acetoxietilcefuroxima) por sobre.
Los demás componentes son aspartamo (E951), goma xantana, acesulfamo potásico (E950), povidona K30,
ácido esteárico, sacarosa, aroma de frutas (que contiene propilenglicol (E1520) y alcohol bencílico (E1519))
y agua purificada.
Ver el apartado 2 para obtener más información importante sobre algunos de los excipientes de Zinnat.
Descripción del aspecto de Zinnat y contenido del envase
Zinnat suspensión 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml se presenta en un frasco de vidrio ámbar multidosis. El
frasco contiene 50 ml, 70 ml o 100 ml de suspensión de 125 mg/5 ml, o bien 50 ml, 70 ml o 100 ml de
suspensión de 250 mg/5 ml. Este medicamento debe prepararse con agua utilizando los granulos que
se han suministrado en el frasco. El frasco va contenido en una caja.
Zinnat suspensión 250 mg se presenta en sobres.
Los sobres están contenidos en una caja.
Puede que no todas las presentaciones comercializadas estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited –
12 Riverwalk - Citywest Business Campus –
Dublín 24
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Sandoz GmbH
Kundl (AICO FDF Kundl)
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
125 mg/5 ml granulado para suspensión oral
Bulgaria, República Checa, Estonia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos,
Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Reino Unido (Irlanda del Norte) – Zinnat
Alemania – Cefuroxim 125 mg/5 ml - 1 A Pharma Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Italia – Zinnat
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref
250 mg/5 ml granulado para suspensión oral
Bélgica, Bulgaria, Chipre, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, España,
Reino Unido (Irlanda del Norte) – Zinnat
Grecia - Zinadol
Italia – Zinnat
Portugal – Zipos
Portugal – Zoref
250 mg granulado para suspensión oral
Italia, España, Eslovaquia – Zinnat
Italia – Zinnat

Instrucciones para la reconstitución
125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral
Instrucciones para la preparación de la suspensión
Téngase en cuenta que el tiempo necesario para preparar la suspensión de Zinnat antes de la administración de la primera dosis será superior a una hora. Esto incluye el tiempo necesario para que la suspensión se estabilice en el frigorífico.
Siga con mucha atención las instrucciones siguientes durante la preparación y conservación de la suspensión de Zinnat para su hijo.

Agite el frasco para dispersar el contenido. Retire el tapón de la botella y la membrana sellada por calor. Si esta última está dañada o no está presente, el producto debe devolverse a la farmacia.

Añada la cantidad de agua fría indicada en la etiqueta o hasta la marca de volumen del vaso medidor suministrado. Si el agua ha sido previamente hervida, debe dejarse enfriar a temperatura ambiente antes de añadirla. No mezcle el granulado para suspensión oral Zinnat con líquidos calientes o hirviendo. Debe usarse agua fría para evitar que la suspensión se vuelva demasiado densa.

Viértase la cantidad total de agua fría en el frasco. Vuelva a colocar el tapón de la botella. Mantenga el frasco en posición vertical para permitir que los granulos se impregnen completamente con el agua; esto debería tardar aproximadamente 1 minuto.
Invierta el frasco y agite bien (durante al menos 15 segundos) hasta que

todos los granulos se hayan mezclado con el agua.

Coloque el frasco en posición vertical y agite bien durante al menos 1 minuto hasta que todos los granulos se hayan mezclado completamente con el agua.
Guarde inmediatamente la suspensión de Zinnat en el frigorífico a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C (no congele) y déjela reposar durante al menos una hora antes de administrar la primera dosis.
La suspensión reconstituida debe mantenerse siempre refrigerada; si se conserva entre 2 y 8°C, la suspensión reconstituida puede mantenerse hasta 10 días.
Agite siempre bien el frasco antes de tomar el medicamento.
Para los niños que no pueden tomar Zinnat con una cucharilla, puede incluirse en el envase una jeringa dosificadora con marca de 5 ml. Si se incluye, utilice la jeringa dosificadora para uso oral para medir la dosis con precisión:

1. Retire el tapón del frasco. Guárdelo cuidadosamente.
2. Sujete firmemente el frasco. Introduzca el adaptador de plástico en el cuello del frasco.
3. Introduzca la jeringa firmemente en el adaptador.
4. Invierta el frasco.
5. Tire del émbolo de la jeringa hasta que la jeringa contenga la primera parte de la dosis completa del niño.
6. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical. Retire la jeringa del adaptador.
7. Introduzca la jeringa en la boca del niño, colocando la punta de la jeringa contra la parte interna de su mejilla. Presione lentamente el émbolo de la jeringa, dándole tiempo para tragar. No presione con demasiada fuerza ni rocíe el líquido en la parte posterior de la garganta del niño, ya que podría ahogarse.
8. Repita los pasos del 3 al 7 de la misma manera hasta que se haya administrado la dosis completa al niño.
9. Retire la jeringa del frasco y lávela cuidadosamente con agua limpia. Deje que se seque completamente antes de volver a usarla.
10. Cierre bien el frasco con el tapón, dejando el adaptador en su lugar.

250 mg granulado para suspensión oral
Instrucciones para la preparación de la suspensión a partir de sobres

1. Vierta el granulado del sobre en un vaso.
2. Añada una pequeña cantidad de agua fría.
3. Agite bien y bébalo inmediatamente.

➔ No mezcle la suspensión ni el granulado con bebidas calientes.