Зиннат

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зиннат 125 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 мг гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

цефуроксим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Зиннат и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Зинната
3. Как принимать Зиннат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зиннат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зиннат и для чего он применяется

Зиннат — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, и относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.
Зиннат используется для лечения инфекций:

• горла
• околоносовых пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей

Зиннат также может применяться:

• для лечения болезни Лайма (заболевание, передаваемое паразитами, называемыми клещами).

Врач может определить вид бактерий, вызывающих инфекцию, и проверить чувствительность этих бактерий к Зиннату в ходе лечения.

2. Что Вы должны знать перед применением Зиннат

Не принимайте Зиннат:

• если у Вас аллергия на ацетоксиэтилцефуроксим или на любой антибиотик из группы цефалоспоринов, или на любой другой компонент препарата Зиннат (перечислены в разделе 6);
• если у Вас была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой тип бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);
• если у Вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения цефуроксима или любого другого антибиотика из группы цефалоспоринов. ➔ Если Вы считаете, что это относится к Вам, не принимайте Зиннат, не посоветовавшись с врачом.

Особую осторожность соблюдайте при применении Зиннат:
При лечении цефуроксимом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая
синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Зиннат.

Дети
Зиннат не рекомендуется детям в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
Обращайте внимание на такие симптомы, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелый понос ( псевдомембранозный колит ), во время приема Зиннат. Это поможет снизить риск возможных осложнений.
См. раздел «Состояния, при которых необходимо соблюдать осторожность» в пункте 4.

Если Вам необходимы анализы крови
Зиннат может влиять на результаты анализов уровня сахара в крови или на анализ крови, известный как тест Кумбса. Если Вам необходимы анализы крови:
➔ сообщите медицинскому персоналу, который берет образец, что Вы принимаете Зиннат.

Другие лекарственные средства и Зиннат
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Лекарства, используемые для снижения содержания кислоты в желудке (например, антациды, применяемые при изжоге), могут влиять на действие Зиннат.
Пробенецид
Оральные антикоагулянты
➔ Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из этих лекарств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Зиннат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие уровень бдительности.
➔ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если чувствуете себя плохо.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Зиннат
Суспензия Зиннат содержит сахар (сахарозу). Если Вы страдаете диабетом, это необходимо учитывать при составлении диеты. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Суспензия Зиннат также содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Это может быть опасно при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
Суспензия Зиннат также содержит бензиловый спирт (Е1519), который может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас заболевание печени или почек, Вы беременны или кормите грудью (см. также предыдущий раздел — Беременность, грудное вскармливание и фертильность). Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз). Не применять более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.

Зиннат 125 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии
Этот лекарственный препарат содержит 0,021 г аспартама в каждой дозе 5 мл
Этот лекарственный препарат содержит 3,1 г сахарозы в каждой дозе 5 мл
Этот лекарственный препарат содержит 6 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждой дозе 5 мл
Этот лекарственный препарат содержит 4,5 мг бензилового спирта (Е1519) в каждой дозе 5 мл

Зиннат 250 мг/5 мл гранулы для приготовления оральной суспензии
Этот лекарственный препарат содержит 0,045 г аспартама в каждой дозе 5 мл
Этот лекарственный препарат содержит 2,3 г сахарозы в каждой дозе 5 мл
Этот лекарственный препарат содержит 4,6 мг бензилового спирта (Е1519) в каждой дозе 5 мл

Зиннат 250 мг гранулы для приготовления оральной суспензии
Этот лекарственный препарат содержит 0,042 г аспартама в каждом пакетике
Этот лекарственный препарат содержит 6,1 г сахарозы в каждом пакетике. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Этот лекарственный препарат содержит 12 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом пакетике
Этот лекарственный препарат содержит 9 мг бензилового спирта (Е1519) в каждом пакетике
➔ Проконсультируйтесь с Вашим врачом, подходит ли Вам Зиннат.

3. Как принимать Зиннат

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у
Вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Зиннат после еды. Это способствует повышению эффективности лечения.
125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Перед употреблением взбалтывайте флакон.
Суспензию Зиннат можно разбавить в охлаждённых соках или молочных напитках, но её необходимо
принимать сразу после приготовления.
Не смешивайте Зиннат с горячими напитками.
Инструкции пошагового приготовления суспензии Зиннат см. в разделе Инструкции по восстановлению,
в конце данного листка-вкладыша.
250 мг гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Инструкции пошагового приготовления суспензии Зиннат в пакетиках см. в разделе Инструкции по восстановлению, в конце
данного листка-вкладыша.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям с массой тела 40 кг и выше
Рекомендуемая доза Зиннат составляет от 250 мг до 500 мг два раза в сутки и зависит от тяжести и типа
инфекции.
Дети с массой тела менее 40 кг
Детям с массой тела менее 40 кг предпочтительно следует применять оральную суспензию Зиннат или пакетики.
Рекомендуемая доза Зиннат составляет от 10 мг/кг (до максимальной дозы 250 мг) до 15 мг/кг (до максимальной дозы 250 мг) два раза в сутки и зависит от:

• тяжести и типа инфекции;
• массы тела и возраста ребёнка, но не более 500 мг в день.

Зиннат не рекомендуется детям младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность применения
в данной возрастной группе не установлены.
В зависимости от заболевания или от того, как Вы или Ваш ребёнок реагируете на лечение, начальная доза может быть изменена или может потребоваться более одного курса лечения.
Пациенты с нарушениями функции почек
Если у Вас есть проблемы с почками, врач может скорректировать дозу.
➔ Обратитесь к врачу, если это касается Вас.
Если Вы приняли Зиннат в большем количестве, чем нужно
Если Вы приняли слишком много Зиннат, у Вас могут возникнуть неврологические расстройства, в частности,
повышен риск развития судорог.
➔ Не ждите. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Если возможно,
покажите им упаковку от Зиннат.
Если Вы забыли принять Зиннат
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если Вы прекратите лечение Зиннатом
Не прекращайте приём Зиннат без консультации с врачом.
Важно пройти полный курс лечения Зиннатом. Не прекращайте приём, даже если чувствуете себя лучше,
если только врач не посоветовал этого сделать. Если Вы не завершите полный курс лечения, инфекция может
повториться.
Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа людей, получающих лечение препаратом Зиннат, могут возникать аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Симптомы этих реакций включают:

• тяжелую аллергическую реакцию. Признаки включают возвышающуюся зудящую сыпь, отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания.
• распространенную сыпь, повышенную температуру тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• сыпь, сопровождающуюся образованием пузырьков, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и черным кольцом по краю).
• распространенную сыпь с образованием пузырьков и слущиванием кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).

Другие состояния, на которые необходимо обратить внимание при приеме Зиннат, включают:

• грибковые инфекции. Препараты, такие как Зиннат, могут вызывать чрезмерный рост грибов ( Candida ) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Вероятность этого побочного эффекта выше при длительном приеме Зиннат.
• тяжелый понос ( псевдомембранозный колит). Препараты, подобные Зиннат, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), которое проявляется тяжелой диареей, часто с кровью и слизью, болью в животе, повышением температуры.
• реакцию Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов во время лечения Зиннат от болезни Лайма может развиться повышенная температура (лихорадка), озноб, головная боль, мышечные боли и сыпь. Это состояние известно как реакция Яриша-Герксгеймера. Симптомы обычно длятся несколько часов или до одного дня.

➔ Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у каждого десятого пациента:

• грибковые инфекции (например, Candida)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе.

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение числа одного из типов лейкоцитов ( эозинофилия )
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у каждого сотого пациента:

• рвота
• высыпания.

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа тромбоцитов крови (клеток, участвующих в свертывании крови)
• снижение числа лейкоцитов
• положительный результат пробы Кумбса.

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

• тяжелый понос ( псевдомембранозный колит )
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжелые)
• повышенная температура ( лихорадка )
• пожелтение белков глаз или кожи
• воспаление печени ( гепатит ).

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов ( гемолитическая анемия ).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему отчетности по адресу: . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зиннат

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните в оригинальной упаковке при температуре ниже 30 °С.
Гранулы для приготовления оральной суспензии 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл
Готовую суспензию следует хранить в холодильнике, когда лекарство не принимается.
Не допускайте замораживания. Суспензию можно хранить в холодильнике до 10 дней.
Пакетики 250 мг
После приготовления суспензию необходимо сразу принимать.
Не используйте Зиннат, если он имеет признаки порчи.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зиннат
125 мг/5 мл гранулят для оральной суспензии
Действующее вещество — 125 мг цефуроксима на 5 мл (в форме ацетоксиэтилцефуроксима).
Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), ксантановая камедь, ацесульфам калия (Е950), повидон К30,
стеариновая кислота, сахароза, ароматизатор «фруктовый микс» [содержит пропиленгликоль (Е1520) и бензиловый спирт (Е1519)]
и очищенная вода.
250 мг/5 мл гранулят для оральной суспензии
Действующее вещество — 250 мг цефуроксима на 5 мл (в форме ацетоксиэтилцефуроксима).
Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), ксантановая камедь, ацесульфам калия (Е950), повидон К30,
стеариновая кислота, сахароза, ароматизатор «фруктовый микс» [содержит бензиловый спирт (Е1519)]
и очищенная вода.
250 мг пакетики
Действующее вещество — 250 мг цефуроксима (в форме ацетоксиэтилцефуроксима) в одном пакетике.
Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), ксантановая камедь, ацесульфам калия (Е950), повидон К30,
стеариновая кислота, сахароза, ароматизатор «фруктовый микс» [содержит пропиленгликоль (Е1520) и бензиловый спирт (Е1519)]
и очищенная вода.
См. раздел 2 для получения дополнительной важной информации о некоторых вспомогательных веществах Зинната.

Описание внешнего вида Зинната и содержимое упаковки
Зиннат суспензия 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл поставляется во флаконе многократного применения из коричневого стекла.
Флакон содержит 50 мл, 70 мл или 100 мл суспензии 125 мг/5 мл, либо 50 мл, 70 мл или 100 мл суспензии 250 мг/5 мл.
Этот лекарственный препарат должен быть приготовлен с водой из гранул, поставляемых во флаконе.
Флакон помещён в картонную пачку.
Зиннат суспензия 250 мг поставляется в пакетиках.
Пакетики помещены в картонную пачку.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия
Производитель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited –
12 Riverwalk - Citywest Business Campus –
Дублин 24
Ирландия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения
Sandoz GmbH
Кундль (AICO FDF Kundl)
Biochemiestraße 10
6250 Кундль
Австрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
125 мг/5 мл гранулят для оральной суспензии
Болгария, Чешская Республика, Эстония, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Мальта, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Соединённое Королевство (Северная Ирландия) — Зиннат
Германия — Цефуроксим 125 мг/5 мл - 1 A Pharma гранулят для приготовления суспензии для приёма внутрь
Италия — Зиннат
Португалия — Zipos
Португалия — Zoref
250 мг/5 мл гранулят для оральной суспензии
Бельгия, Болгария, Кипр, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Польша, Словакия, Словения, Испания, Соединённое Королевство (Северная Ирландия) — Зиннат
Греция — Zinadol
Италия — Зиннат
Португалия — Zipos
Португалия — Zoref
250 мг гранулят для оральной суспензии
Италия, Испания, Словакия — Зиннат
Италия — Зиннат

Инструкции по восстановлению
125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл гранулят для оральной суспензии
Инструкции по приготовлению суспензии
Обратите внимание, что на приготовление суспензии Зиннат перед первым приёмом потребуется более одного часа. Это включает время, необходимое для стабилизации суспензии в холодильнике.
Следуйте очень внимательно приведённым ниже инструкциям при приготовлении и хранении суспензии Зиннат для вашего ребёнка.

Встряхните флакон, чтобы распределить содержимое. Снимите колпачок бутылки и термозапаянную мембрану. Если последняя повреждена или отсутствует, продукт должен быть возвращён в аптеку.

Добавьте количество холодной воды, указанное на этикетке, или до отметки объёма на мерной чашке, прилагаемой к препарату. Если вода была предварительно вскипячена, её необходимо охладить до комнатной температуры перед добавлением. Не смешивайте гранулят Зиннат для оральной суспензии с горячими или тёплыми жидкостями. Холодную воду следует использовать, чтобы предотвратить чрезмерное загустение суспензии.

Вылейте всю необходимую порцию холодной воды во флакон. Закройте флакон колпачком. Держите флакон вертикально, чтобы гранулы полностью погрузились в воду; это должно занять около 1 минуты.
Переверните флакон и хорошо встряхивайте (не менее 15 секунд), пока

все гранулы не смешаются с водой.

Поверните флакон в вертикальное положение и хорошо встряхивайте не менее 1 минуты, пока все гранулы не смешаются с водой.
Немедленно поместите суспензию Зиннат в холодильник при температуре от 2 до 8 °C (не замораживать) и оставьте на отдых не менее чем на 1 час перед приёмом первой дозы.
Восстановленную суспензию всегда следует хранить в холодильнике; при хранении при температуре от 2 до 8 °C восстановленная суспензия может быть использована в течение до 10 дней.
Перед каждым приёмом лекарства флакон необходимо хорошо встряхивать.
Для детей, которые не могут принимать Зиннат с ложкой, в упаковке может быть предоставлена дозирующая шприц-ручка с отметкой 5 мл. Если она прилагается, используйте дозирующий шприц для перорального применения, чтобы точно измерить дозу:

1. Снимите колпачок с флакона. Храните его в надёжном месте.
2. Крепко держите флакон. Вставьте пластиковый адаптер в горлышко флакона.
3. Вставьте шприц плотно в адаптер.
4. Переверните флакон вверх дном.
5. Вытяните поршень шприца, пока шприц не наберёт первую часть всей дозы ребёнка.
6. Поставьте флакон вертикально. Извлеките шприц из адаптера.
7. Вставьте шприц в рот ребёнка, направив наконечник шприца к внутренней стороне щеки. Медленно нажимайте на поршень шприца, давая ребёнку время проглотить жидкость. Не нажимайте слишком сильно и не впрыскивайте жидкость в заднюю часть горла ребёнка, чтобы избежать удушья.
8. Повторите шаги с 3 по 7 таким же образом, пока ребёнку не будет введена вся доза.
9. Извлеките шприц из флакона и тщательно промойте его чистой водой. Дайте ему полностью высохнуть перед повторным использованием.
10. Плотно закройте флакон колпачком, оставив адаптер на месте.

250 мг гранулят для оральной суспензии
Инструкции по приготовлению суспензии из пакетиков

1. Высыпьте гранулят из пакетика в стакан.
2. Добавьте небольшое количество холодной воды.
3. Хорошо перемешайте и немедленно выпейте.

➔ Не смешивайте суспензию или гранулят с тёплыми напитками.