Зіндель

Інструкція: інформація для пацієнта

ЗІНДЕЛЬ 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Азитроміцин дигідрат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЗІНДЕЛЬ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЗІНДЕЛЬ
3. Як застосовувати ЗІНДЕЛЬ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЗІНДЕЛЬ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зіндель і для чого його застосовують

Зіндель містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються «макролідами», і який пригнічує ріст чутливих бактерій.
Зіндель застосовують для лікування таких інфекцій:
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

• інфекції мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинені стрептококами
• бактеріальні інфекції навколоносових пазух (гайморит)
• бактеріальні інфекції середнього вуха (середній отит)
• інфекція легень (пневмонія, набута позалікарняно, тобто не в лікарні)
• бактеріальні інфекції шкіри та підлеглих тканин
• бактеріальні інфекції ясен (пародонтит) або абсцес ясен (пародонтальний абсцес)
• інфекції сечовидільного каналу та шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis
• бактеріальні інфекції статевих органів із болючими виразками (м’яка виразка)

Дорослі:

• бактеріальні інфекції у пацієнтів із тривалою запальністю бронхів (хронічний бронхіт).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Зінделя

Не приймайте Зіндель

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші антибіотики групи «макролідів» або «кетолідів» або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Зінделя, якщо у Вас є або були будь-які з
наступних станів:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стани можуть сприяти серйозним небажаним явищам з боку серця, спричиненим азитроміцином;
• захворювання печінки: лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжка діарея після прийому інших антибіотиків;
• локальна м’язова слабкість (міастенія), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• або якщо Ви приймаєте похідні ерготину, наприклад ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні прийматися одночасно з Зінделем.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні небажані явища» у розділі 4):

• якщо підозрюєте алергічну реакцію (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип, пухирі);
• якщо виникли будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, зокрема синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом, реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальною ексудативною пустульозою (AGEP), які повідомлялися під час лікування азитроміцином;
• якщо відчуваєте незвичайне серцебиття або серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час прийому Зінделя;
• якщо виникли ознаки захворювання печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо виникла тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається протягом перших тижнів після лікування, повідомте лікаря.

Суперінфекція
Лікар може контролювати симптоми додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна
лікувати Зінделем (суперінфекція).
Інфекції, передані статевим шляхом
Лікар може провести тест на виключення можливої інфекції сифілісом — статево передаваної хвороби,
яка інакше може розвиватися непомітно та бути діагностована із запізненням.
Крім того, у разі будь-яких бактеріальних інфекцій, переданих статевим шляхом, лікар проведе
лабораторні аналізи для контролю ефективності терапії.
Діти та підлітки
Якщо Ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути
зручнішими для прийому.
Інші ліки та Зіндель
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Одночасний прийом Зінделя з іншими ліками може спричинити небажані явища.
Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• аторвастатин та інші ліки групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркти та інсульти);
• циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
• колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові (антикоагулянт));
• дигоксин (для лікування серцевих захворювань);
• варфарин або подібні ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
• ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), наприклад:
• хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцебиття, включаючи випадки занадто швидкого або занадто повільного серцебиття — аритмію);
• пімозид (для лікування психічних захворювань);
• циталопрам (для лікування депресії);
• моксифлоксацин та левофлоксацин (антибіотики);
• цисаприд (для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
• гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування аутоімунних захворювань, зокрема ревматоїдного артриту, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з
лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, переконавшись, що
користь переважає потенційні ризики.
Годування груддю
Зіндель проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи припинити годування груддю або уникнути
лікування Зінделем, враховуючи як користь від годування для дитини, так і користь від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зіндель помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Повідомлялося про те, що Зіндель може спричиняти запаморочення, сонливість та судоми, а також
порушення зору та слуху у деяких осіб. Ці можливі небажані явища можуть впливати на здатність керувати
транспортними засобами та використовувати механізми.
Зіндель містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів,
проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Зіндель

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза Зіндель, яку ви повинні приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, яку лікуєте,
а також від конкретного терапевтичного режиму, який вам призначив лікар або фармацевт.
Дорослі та підлітки з масою тіла 45 кг і більше

Використання у дітей та підлітків
Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, проконсультуйтесь з лікарем або
фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути
більш придатними для вас.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Зіндель слід приймати перорально в єдиній добовій дозі. Таблетки потрібно проковтувати цілими з водою, під час або між прийомами їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може сприяти покращенню шлунково-кишкової переносимості.
Якщо ви прийняли більше Зінделя, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Зінделя, ніж потрібно, ви можете почуватися погано. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, болі в животі та нудота. Негайно повідомте лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Зіндель
Якщо ви забули прийняти Зіндель, прийміть його якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу о звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перервете лікування Зінделем
Якщо ви припините лікування Зінделем занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте Зіндель протягом усього періоду лікування, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Зінделя та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:
раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, що переважно охоплює все тіло (анапілактична реакція, частота невідома)
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або «torsades de pointes», тахікардія, частота невідома)
темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей — ознаки порушення функції печінки
(печінкова недостатність або печінкова некроза (частота невідома))
серйозний пронос із болючими спазмами живота, кал із домішками крові та/або підвищення температури можуть свідчити про наявність інфекції товстої кишки (антибіотик-індукована коліт, частота невідома). Не приймайте ліки від проносу, що пригнічують кишкову перистальтику (антиперистальтики)
червоні плями на тулубі, що не виступають, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, частота невідома)
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісний (може виникати у до 1 людини з 1000))
поширена червона лущача висипка, підшкірні бульбашки та пухирі, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза, рідкісна (може виникати у до 1 людини з 1000)).
Інші побічні ефекти
Дуже поширений (може виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Пронос

Поширений (може виникати у до 1 людини з 10)

• Головний біль
• Блювота, біль у животі, нудота
• Зміни в результатах аналізів крові (знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, підвищена кількість базофілів, підвищена кількість моноцитів, підвищена кількість нейтрофілів, знижений рівень бікарбонату в крові)

Непоширений (може виникати у до 1 людини з 100)

• Кандидоз (кандидіаз), грибкові інфекції рота та піхви, інші грибкові інфекції
• Інфекція легень, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, респіраторні захворювання, запалення слизової оболонки носа, вагінальна інфекція
• Зміни в кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• Підвищена кількість тромбоцитів
• Зниження відсотка всіх клітин крові в загальному об’ємі крові (знижений гематокрит)
• Алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк)
• Втрата апетиту
• Нервозність, труднощі заснути (безсоння)
• Почуття запаморочення, сонливості (сонливість), порушення смаку (дисгеузія), відчуття оніміння (парестезія)
• Порушення зору
• Порушення слуху
• Почуття запаморочення (вертиго)
• Відчуття серцебиття (серцебиття)
• Приливи гарячого
• Раптове свистяче дихання, кровотеча з носа
• Запор, кишкові гази, порушення травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищена слина
• Висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена потливість (гіпергідроз)
• Набряк та біль у суглобах (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• Болюче сечовипускання (дисурія), біль у нирках
• Менструальний потік з нерегулярними інтервалами (метрорагія), порушення яєчок
• Набряк через затримку рідини, особливо обличчя, щиколоток та стоп (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк)
• Слабкість, втому, загальне погане самопочуття, лихоманку
• Біль у грудях, біль
• Аномальні результати лабораторних досліджень (наприклад, аналіз крові або печінки)
• Ускладнення після процедури

Рідкісний (може виникати у до 1 людини з 1000)

• Почуття подразнення
• Проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей
• Підвищена чутливість до сонячного світла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець через підвищене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія)
• Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі та синяків (тромбоцитопенія)
• Почуття злості, агресивності, страху та тривоги (тремтіння), гострий сплутаність свідомості (делірій)
• Галюцинації
• Втрату свідомості (синкопе)
• Судоми (конвульсивні напади)
• Зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія)
• Почуття надмірної активності
• Зміни відчуття запаху (аносмія, паросмія)
• Повна втрата смаку (агевзія)
• Слабкість м’язів (міастенія гравіс)
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• Глухота, зниження слуху або дзвін у вухах (шум у вухах)
• Зниження артеріального тиску
• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит)
• Зміна кольору язика
• Біль у суглобах (артралгія)
• Запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та порушення функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зіндель

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису ЗАОКР..
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зіндель
Діючою речовиною є азитроміцин. Кожна таблетка містить азитроміцину дигідрат 524,1 мг, що відповідає азитроміцину
500 мг.
Інші складові:
Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль попередньо гелюванний, натрію
лаурілсульфат, натрію кроскармелоза, натрію кармелоза, магнію стеарат.
Плівкове вкриття: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногідрат.
Опис зовнішнього вигляду Зіндель та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Блістер, що містить 3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Maven Pharma s.r.l. - Via Stefano Jacini, 68 - 00191 Рим – Італія
Виробник
Special Product’s line S.P.A. - Via Campobello,15-00040 Помеція (RM) - Італія