Zindel

Folleto informativo: información para el paciente

ZINDEL 500 mg comprimidos recubiertos con película

Azitromicina dihidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZINDEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZINDEL
3. Cómo tomar ZINDEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZINDEL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ZINDEL y para qué se utiliza

ZINDEL contiene el principio activo azitromicina. La azitromicina es un antibiótico que pertenece al grupo de
antibióticos denominados "macrólidos", que bloquean el crecimiento de bacterias sensibles.
ZINDEL se toma para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Adultos y adolescentes con peso igual o superior a 45 kg

• infecciones de las amígdalas (amigdalitis) o de la garganta (faringitis) causadas por bacterias estreptocócicas
• infecciones bacterianas de los senos paranasales (sinusitis)
• infecciones bacterianas del oído medio (otitis media)
• infección pulmonar (neumonía adquirida en la comunidad, no contraída en el hospital)
• infecciones bacterianas de la piel y de los tejidos subyacentes
• infecciones bacterianas de las encías (periodontitis) o absceso de las encías (absceso periodontal)
• infecciones de la uretra y del cuello uterino causadas por la bacteria Chlamydia trachomatis
• infecciones bacterianas de los genitales con úlceras dolorosas (chancroide o úlcera blanda)

Adultos:

• infecciones bacterianas en pacientes con inflamación de los bronquios de larga duración (bronquitis crónica).

2. Qué debe saber antes de tomar ZINDEL

No tome ZINDEL

• si es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otros antibióticos denominados «macrólidos» o «ketólidos», o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZINDEL si padece o ha padecido alguna de las siguientes condiciones:

• problemas cardíacos (por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca) o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: estas condiciones pueden contribuir a efectos adversos graves en el corazón provocados por la azitromicina;
• problemas hepáticos: su médico puede necesitar controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• diarrea grave tras la administración de otros antibióticos;
• debilidad muscular localizada (miastenia grave), ya que los síntomas de esta enfermedad pueden empeorar durante el tratamiento;
• o si está tomando derivados del ergot, como por ejemplo ergotamina (utilizada para tratar la migraña), ya que estos medicamentos no deben tomarse junto con ZINDEL.

Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico (ver también “Efectos
adversos graves” en la sección 4):

• si sospecha que tiene una reacción alérgica (por ejemplo, dificultad para respirar, hinchazón de la cara o garganta, erupción cutánea, ampollas);
• si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con reacciones cutáneas graves, incluyendo la síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), notificadas en asociación con el tratamiento con azitromicina;
• si nota un ritmo cardíaco anómalo o palpitaciones, mareo o desmayo durante la toma de ZINDEL;
• si presenta signos de problemas hepáticos (por ejemplo, orina oscura, pérdida de apetito o ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos);
• si desarrolla diarrea grave durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar primero con su médico. Si la diarrea persiste o reaparece en las primeras semanas tras el tratamiento, informe a su médico.

Superinfección
Su médico puede controlar los síntomas de infecciones bacterianas o micóticas adicionales que no puedan tratarse con ZINDEL (superinfección).
Infecciones transmitidas por vía sexual
Su médico puede realizar una prueba para descartar una posible infección por sífilis, una enfermedad de transmisión sexual que, de otro modo, podría progresar sin ser detectada y diagnosticada con retraso.
Además, en cualquier caso de infecciones bacterianas transmitidas por vía sexual, su médico realizará análisis de laboratorio de seguimiento para controlar el éxito del tratamiento.
Niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg, existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían resultarle más fáciles de tomar.
Otros medicamentos y ZINDEL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de ZINDEL con otros medicamentos puede provocar efectos adversos.
Por tanto, es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• atorvastatina y otros medicamentos del grupo de las estatinas (para reducir el colesterol en sangre y prevenir enfermedades cardíacas, incluyendo infartos y accidentes cerebrovasculares);
• ciclosporina (para prevenir el rechazo de órganos trasplantados por el organismo);
• colchicina (para el tratamiento de la gota y la fiebre mediterránea familiar);
• dabigatrán (para prevenir y tratar la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulante));
• digoxina (para el tratamiento de enfermedades cardíacas);
• warfarina u otros medicamentos similares utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes);
• medicamentos que pueden hacer que el músculo cardíaco tarde más de lo normal en contraerse y relajarse (prolongación del intervalo QT), como por ejemplo los siguientes:
• quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona y sotalol (para el tratamiento de ritmo cardíaco irregular, incluyendo casos de ritmo cardíaco demasiado rápido o demasiado lento - arritmia cardíaca);
• pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales);
• citalopram (para el tratamiento de la depresión);
• moxifloxacina y levofloxacina (antibióticos);
• cisaprida (para el tratamiento de trastornos del tracto gastrointestinal);
• hidroxicloroquina o cloroquina (para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, incluyendo artritis reumatoide, o para tratar o prevenir la malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo, tras asegurarse de que los beneficios superan los riesgos potenciales.
Lactancia
ZINDEL pasa a la leche materna. Por tanto, su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o evitar el tratamiento con ZINDEL, teniendo en cuenta tanto el beneficio de la lactancia para el niño como el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
ZINDEL altera moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Se ha notificado que ZINDEL puede provocar mareo, somnolencia y crisis convulsivas, así como problemas de visión y audición en algunas personas. Estos posibles efectos adversos pueden afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
ZINDEL contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar ZINDEL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La cantidad de ZINDEL que debe tomar cada día depende de la infección bacteriana por la que está en tratamiento,
así como del ciclo terapéutico específico que su médico o farmacéutico le haya indicado seguir.
Adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 45 kg

Uso en niños y adolescentes
Si su peso es inferior a 45 kg o no puede tragar este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico, ya que también existen otros medicamentos que contienen azitromicina que podrían ser más adecuados para usted.

Modo de administración
Vía oral.
ZINDEL debe tomarse por vía oral en una única dosis diaria. Las tabletas deben tragarse enteras con agua, durante las comidas o fuera de ellas. La toma de este medicamento justo antes de una comida puede ayudar a mejorar la tolerancia gastrointestinal.

Si toma más ZINDEL del que debe
Si toma más ZINDEL del que debe, podría no sentirse bien. Los signos típicos de sobredosis son vómitos, diarrea, dolor abdominal y náuseas. Informe inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar ZINDEL
Si olvida tomar ZINDEL, tómelo tan pronto como sea posible, siempre que falten al menos 12 horas para la siguiente dosis. Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino que tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ZINDEL
Si interrumpe el tratamiento con ZINDEL demasiado pronto, la infección podría reaparecer. Tome ZINDEL durante toda la duración del tratamiento, incluso cuando empiece a sentirse mejor.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves
Deje de utilizar ZINDEL y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:
silbido respiratorio repentino, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción
cutánea o picor que afecta principalmente a todo el cuerpo (reacción anafiláctica, frecuencia no conocida)
ritmo cardíaco acelerado o irregular (arritmia cardíaca o torsades de pointes, taquicardia, frecuencia no conocida)
orina oscura, pérdida de apetito o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, signos de alteraciones hepáticas
(insuficiencia hepática o necrosis hepática (frecuencia no conocida))
diarrea grave con calambres abdominales, heces con sangre y/o fiebre que pueden indicar la presencia de
una infección del intestino grueso (colitis por antibióticos, frecuencia no conocida). No tome medicamentos contra la
diarrea que inhiban los movimientos intestinales (antiperistálticos)
manchas rojizas en el tronco, no elevadas, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales,
descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves
pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia no conocida)
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o
síndrome de hipersensibilidad a fármacos, raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000))
erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias subcutáneas y vesículas, acompañada de
fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada,
raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)).
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• vómitos, dolor de estómago, sensación de malestar (náuseas)
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre (recuento de linfocitos disminuido, recuento de eosinófilos aumentado, recuento de basófilos aumentado, recuento de monocitos aumentado, recuento de neutrófilos aumentado, bicarbonato sanguíneo disminuido)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• candidiasis (infección micótica de la boca y la vagina), otras infecciones micóticas
• infección pulmonar, infección bacteriana de la garganta, inflamación del tracto gastrointestinal, enfermedad respiratoria, inflamación de la mucosa nasal, infección vaginal
• alteraciones en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• recuento de plaquetas aumentado
• reducción del porcentaje de todas las células sanguíneas en el volumen total de sangre (hematocrito reducido)
• reacciones alérgicas, hinchazón de las manos, pies y cara (angioedema)
• pérdida de apetito
• nerviosismo, dificultad para dormir (insomnio)
• sensación de mareo, somnolencia (somnolencia), alteración del sentido del gusto (disgeusia), sensación de entumecimiento (parestesia)
• alteración de la vista
• trastorno del oído
• sensación de mareo (vértigo)
• percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
• sofoco
• silbido respiratorio repentino, sangrado nasal
• estreñimiento, gases intestinales, digestión alterada (dispepsia), inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), dificultad para tragar (disfagia), hinchazón abdominal, boca seca, eructos, ulceración de la boca, salivación aumentada
• erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, piel seca, sudoración anormalmente aumentada (hiperhidrosis)
• hinchazón y dolor en las articulaciones (osteoartritis), dolor muscular, dolor de espalda, dolor de cuello
• micción dolorosa (disuria), dolor renal
• flujo menstrual con intervalos irregulares (metrorragia), trastorno testicular
• hinchazón por retención de líquidos, especialmente en cara, tobillos y pies (edema, edema facial, edema periférico)
• debilidad, fatiga, sensación general de malestar, fiebre
• dolor torácico, dolor
• resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, pruebas de sangre o del hígado)
• complicación post-procedimiento

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• sensación de irritación
• problemas hepáticos, coloración amarillenta de la piel o de los ojos
• mayor sensibilidad a la luz solar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos debido al aumento de la degradación celular que puede causar fatiga y palidez cutánea (anemia hemolítica)
• reducción del número de plaquetas que puede provocar sangrado y moretones (trombocitopenia)
• sentirse enfadado, agresivo, asustado o preocupado (ansiedad), estado confusional agudo (delirio)
• alucinaciones
• desmayo (síncope)
• convulsiones (crisis convulsivas)
• sensibilidad reducida al tacto, al dolor y a la temperatura (hipoestesia)
• sensación de hiperactividad
• alteración del sentido del olfato (anosmia, parosmia)
• pérdida total del sentido del gusto (ageusia)
• debilidad muscular (miastenia grave)
• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal (prolongación del intervalo QT)
• sordera, pérdida auditiva o zumbidos en los oídos (acúfenos)
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas que provoca fuertes dolores abdominales y de espalda (pancreatitis)
• cambio en el color de la lengua
• dolor articular (artralgia)
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial) y disfunción renal

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar ZINDEL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras la indicación CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ZINDEL
El principio activo es azitromicina. Cada comprimido contiene azitromicina dihidratada 524,1 mg equivalente a azitromicina
500 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: fosfato monocálcico anhidro, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, carmelosa sódica, estearato de magnesio.
Película de recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), lactosa monohidrato.
Descripción del aspecto de ZINDEL y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Blíster que contiene 3 comprimidos recubiertos con película de 500 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Maven Pharma s.r.l. - Via Stefano Jacini, 68 - 00191 Roma – Italia
Productor
Special Product’s line S.P.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM) - Italia