ZINDEL

Ulotka: informacje dla pacjenta

ZINDEL 500 mg tabletki powlekane

Azitromycyna dihydraat
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ZINDEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZINDEL
3. Jak stosować ZINDEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZINDEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZINDEL i do czego służy

ZINDEL zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych „makrolidami”, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.
ZINDEL stosuje się w leczeniu następujących zakażeń:
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

• zakażenia wywołane przez bakterie paciorkowcowe: zapalenie migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła)
• bakteryjne zakażenia zatok przynosowych (zapalenie zatok)
• bakteryjne zakażenia ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• zakażenie płuc (zapalenie płuc nabyte spoza szpitala)
• bakteryjne zakażenia skóry i tkanek podskórnych
• bakteryjne zakażenia dziąseł (zapalenie przyzębia) lub zębowy kociołek ropny (przyzębowy kociołek ropny)
• zakażenia cewy moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterię Chlamydia trachomatis
• bakteryjne zakażenia narządów płciowych towarzyszące bolesnym ranom (miękkie kłobki)

Dorośli:

• bakteryjne zakażenia u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZINDEL

Nie przyjmuj ZINDEL

• jeśli jest uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki zwane „makrolidami” lub „ketolidami” lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ZINDEL, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z
następujących chorób:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;
• problemy wątroby: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innych antybiotyków;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być stosowane w połączeniu z ZINDEL.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania
niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz uczulenie (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze);
• jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólnoustrojowa ostro wypryskowa pustulacja (AGEP), zgłaszane w związku z leczeniem azitromycyną;
• jeśli odczuwasz nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania ZINDEL;
• jeśli pojawią się objawy problemów wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu pierwszych tygodni po leczeniu, powiadom lekarza.

Superinfekcja
Lekarz może monitorować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można
leczyć za pomocą Zindel (superinfekcja).
Infekcje przenoszone drogą płciową
Lekarz może przeprowadzić badanie w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą, chorobą przenoszoną
drogą płciową, która może rozwijać się niezauważenie i być rozpoznana z opóźnieniem.
Ponadto, w przypadku każdej bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową, lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne kontrolne, aby monitorować skuteczność terapii.
Dzieci i młodzież
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być dla Ciebie wygodniejsze w przyjmowaniu.
Inne leki i ZINDEL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne
leki.
Jednoczesne przyjmowanie Zindel z innymi lekami może powodować działania niepożądane.
Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących
leków:

• atorwastatynę i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom i udarom);
• cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów);
• kolkochinę (do leczenia dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi (lek przeciwwątrobowy));
• digoksynę (do leczenia chorób serca);
• warfarynę lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulacje);
• leki, które mogą spowodować, że mięsień sercowy potrzebuje dłuższego czasu na skurcz i rozkurcz (wydłużenie odcinka QT), takie jak na przykład:
• chinidynę, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, w tym przypadków zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca – arytmia serca);
• pimozydę (do leczenia chorób psychicznych);
• citalopram (do leczenia depresji);
• moxifloksacynę i lewofloksacynę (antybiotyki);
• cyzapydyd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego);
• hydroksychlorochinę lub chlorochinę (do leczenia chorób autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży, upewniając się wcześniej, że korzyści są większe niż potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
ZINDEL przechodzi do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy przerwać karmienie piersią lub unikać leczenia ZINDEL, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ZINDEL umiarkowanie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Zgłaszano, że ZINDEL może powodować zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
ZINDEL zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ZINDEL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka dzienna ZINDEL zależy od leczonego zakażenia bakteryjnego oraz od konkretnego schematu terapeutycznego, który zalecił lekarz lub farmaceuta.
Dorośli i młodzież o masie ciała równej lub powyżej 45 kg

Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie możesz połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ dostępne są inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
ZINDEL należy przyjmować doustnie, w jednej dawce dziennie. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą, podczas jedzenia lub poza porami posiłków. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przewodu pokarmowego.

Jeśli przyjmiesz więcej ZINDEL niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej ZINDEL niż przepisano, możesz poczuć się niedobrze. Typowymi objawami przedawkowania są wymioty, biegunka, bóle brzucha i nudności. Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć ZINDEL
Jeśli zapomnisz przyjąć ZINDEL, zrób to jak najszybciej, o ile czas do następnej dawki wynosi co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki, lecz kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę o zwyczajnej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ZINDEL przed czasem
Jeśli przerwiesz leczenie ZINDEL zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Przyjmuj ZINDEL przez cały okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie działania niepożądane
Przestań stosować ZINDEL i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
nagły świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, głównie całego ciała (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana)
przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmię serca lub torsadę szpiców, tachykardię, częstość nieznana)
ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu, objawy zaburzeń wątroby
(niewydolność wątroby lub martwica wątroby (częstość nieznana))
ciężka biegunka z kurczami brzusznych, stolce z domieszką krwi i/lub gorączką mogą oznaczać infekcję okrężnicy (zapalenie okrężnicy spowodowane przez antybiotyk, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę, które hamują ruchy jelitowe (przeciwpierystaltyczne)
czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, częstość nieznana)
rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000))
rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka, z podskórnych guzkami i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustna pustulacja egzantematyczna, rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Wymioty, ból żołądka, uczucie mdłości (nudności)
• Zmiany w wynikach badań krwi (obniżona liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, zwiększona liczba bazofilów, zwiększona liczba monocytów, zwiększona liczba neutrofili, obniżony poziom bikarbonianu we krwi)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Kandydoza (kandydioza), grzybica jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• Infekcja płuc, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, choroba układu oddechowego, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
• Zmiany w liczbie białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• Zwiększona liczba płytek krwi
• Obniżenie odsetka wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (obniżony hematokryt)
• Reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (nadyścierzenie)
• Utrata apetytu
• Niespokojność, trudności ze snem (bezsenność)
• Omdlałość, uczucie senności (senność), zaburzenia smaku (dysgezja), uczucie mrowienia (parestezja)
• Zaburzenia wzroku
• Zaburzenia ucha
• Omdlałość (zawroty głowy)
• Uczucie wyczuwalnego bicie serca (kołatanie serca)
• Gorączka
• Nagłe świsty podczas oddychania, krwawienie z nosa
• Zaparcia, wzdęcia, trudności trawienia (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), trudności w połykaniu (dysfagia), brzuch wzdęty, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne ślinienie
• Wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyta), sucha skóra, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• Bólowe oddawanie moczu (dysuria), ból nerek
• Nierówne cykle krwawień miesięcznych (metrorragia), zaburzenia jąder
• Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów, szczególnie twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• Osłabienie, zmęczenie, ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka
• Ból w klatce piersiowej, ból
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi lub wątroby)
• Powikłania po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Uczucie drażnienia
• Problemy z wątrobą, żółtaczka skóry lub oczu
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry (anemia hemolityczna)
• Obniżenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i siniaków (trombocytopenia)
• Uczucie złości, agresywności, strachu i niepokoju (lęk), ostry stan dezorientacji (deliryum)
• Halucynacje
• Omdlenie (zawał)
• Napady drgawkowe (przyпадy drgawkowe)
• Obniżona wrażliwość na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• Uczucie nadmiernego pobudzenia
• Zmiany węchu (anazmia, parazmia)
• Całkowita utrata węchu smaku (ageuzja)
• Osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• Nieprawidłowy zapis EKG (przedłużenie odcinka QT)
• Głuchota, osłabienie słuchu lub dźwięki w uszach (szumy)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• Zmiana koloru języka
• Ból stawów (artralgia)
• Zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ZINDEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ZINDEL
Substancją czynną jest azitromycyna. Każda tabletka zawiera 524,1 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 500 mg azytromycyny.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia zagęszczona, sodowy laurylosiarczan, sodowa croscarmelozowa, sodowa karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), laktoza jednowodna.
Opis wyglądu ZINDEL i zawartości opakowania
Tabletki powlekane.
Blistery zawierające 3 tabletki powlekane 500 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maven Pharma s.r.l. - Via Stefano Jacini, 68 - 00191 Roma – Włochy
Producent
Special Product’s line S.P.A. - Via Campobello,15-00040 Pomezia (RM) - Włochy