Інструкція: інформація для користувача

Зіманел 1 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Цефотаксим натрію та лідокаїну гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Зіманел і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Зіманел
Як застосовувати Зіманел
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Зіманел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зіманел і для чого він призначений

Порошок, що міститься у флаконі Зіманел, містить активну речовину цефотаксим натрію, яка належить
до групи лікарських засобів, що називаються антибіотики (бета-лактамні антибіотики або цефалоспорини 3-го покоління),
які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Розчинник у ампулі Зіманел містить активну речовину лідокаїну гідрохлорид, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються місцеві знеболювальні засоби, і зменшує біль у місці ін'єкції. Зіманел показаний
для лікування тяжких бактеріальних інфекцій, спричинених певними бактеріями (грамнегативні «важкі» мікроорганізми) або
різноманітними видами бактерій (змішана флора) з наявністю грамнегативних бактерій, стійких до найпоширеніших антибіотиків.
У таких випадках препарат також показаний особам, які мають ослаблений стан або порушення імунної системи (імунодепресивні пацієнти).
Цей лікарський засіб також показаний для профілактики інфекцій, спричинених хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Зіманел

Не застосовуйте Зіманел

якщо Ви маєте алергію на натрію цефотаксим, інші подібні лікарські засоби (цефалоспорини) або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у минулому у Вас були алергічні реакції на інші антибіотики з тієї ж групи, що й Зіманел, звані пеніцилінами, оскільки можуть виникнути перехресні алергічні реакції (див. розділ «Застереження та обережність»).

Зіманел 1 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування містить
місцевий анестетик, що називається лідокаїн, тому його не слід застосовувати у випадках:

алергії на лідокаїн або інші подібні анестетики;
серйозних проблем із серцем (серцевий блок при відсутності кардіостимулятора та тяжка серцева недостатність);
внутрішньовенного введення (внутрішньовенна інфузія);
новонароджених віком до 30 місяців

1/6
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Зіманел.
Як і при застосуванні інших подібних лікарських засобів (антибіотиків), використання цього препарату може сприяти виникненню інших інфекцій, спричинених бактеріями, до яких Зіманел не є ефективним, або можуть виникнути суперінфекції. Якщо це станеться, слід звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Під час застосування Зіманел можуть виникати:

алергічні реакції. Перш ніж розпочати лікування цим препаратом, Ваш лікар проведе спеціальні аналізи, щоб переконатися, що Ви не маєте алергії на цефотаксими, цефалоспорини, пеніциліни або інші ліки. Застосовуйте цей препарат обережно та повідомте лікареві, якщо у минулому у Вас були алергічні реакції, особливо на пеніциліни (бета-лактамні антибіотики). Якщо Ви помітили появу алергічної реакції, негайно припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні: лікар, в залежності від Вашого стану, визначить відповідне лікування;
поява бульбашок на шкірі (серйозні бульозні висипання, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз). Якщо Ви помітили висипання на шкірі або слизових оболонках із утворенням пухирів або бульбашок, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря;
проблеми з кишечником, спричинені бактерією, що називається Clostridium difficile. Може виникнути легкий або тяжкий пронос у разі запалення кишечника (псевдомембранозний коліт). Якщо у Вас виник тяжкий або тривалий пронос під час лікування Зіманелом, лікар може призначити спеціальні дослідження (ендоскопію або гістологічне дослідження), щоб підтвердити, чи це захворювання, спричинене цією бактерією. Якщо у Вас виник легкий коліт, припиніть лікування, щоб симптоми зникли. Якщо у Вас середній або тяжкий коліт, зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування. Не приймайте ліки, що діють на кишечник (інгібітори перистальтики), поки Ви приймаєте Зіманел, оскільки вони можуть сприяти розвитку захворювань, пов’язаних із Clostridium difficile; якщо Ви коли-небудь страждали на захворювання кишечника, зокрема коліт, повідомте про це лікареві;
зміни в крові (лейкопенія, нейтропенія, недостатність кісткового мозку, панцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія), особливо якщо Ви приймаєте препарат тривалий час. Тому, якщо Вам призначено лікування на 7–10 днів або більше, Вам необхідно пройти аналізи крові. Припиніть лікування Зіманелом, якщо виникнуть зміни в крові, оскільки деякі проблеми зникають після припинення лікування;
захворювання, що призводить до змін у мозку (енцефалопатія), яке може включати судоми, сплутаність свідомості, зміни свідомості та порушення рухів. Цей тип антибіотиків (бета-лактамні антибіотики) підвищує ризик цього, особливо при застосуванні високих доз або якщо у Вас є проблеми з нирками (порушення функції нирок). Якщо Ви помітили появу одного з цих симптомів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.

Застосовуйте цей препарат обережно та повідомте лікареві, якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити підтримувальну дозу вдвічі залежно від Вашого стану. Пройдіть обстеження нирок, якщо одночасно з прийомом Зіманелу Ви приймаєте ліки для лікування тяжких інфекцій (аміноглікозидні антибіотики), пробенецид (ліки для зниження концентрації сечової кислоти в крові), ліки, шкідливі для нирок (нефротоксичні препарати), якщо Ви літній або маєте проблеми з нирками.
Зіманел може бути неефективним (антибіотикорезистентність), особливо щодо певних груп бактерій (Enterobacteriaceae та Pseudomonas), у людей з порушеннями імунної системи (імунодефіцит) або після одночасного застосування подібних препаратів (бета-лактамні антибіотики).
Зіманел та лабораторні дослідження
2/6
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, перед проходженням певних аналізів, оскільки Зіманел може впливати на деякі лабораторні дослідження, наприклад: тест Кумбса, тест сумісності крові, визначення цукру в сечі (методи Бенедикта, Фелінга, "Clinitest").
Інші лікарські засоби та Зіманел
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зіманел не слід змішувати в одній шприці з іншими лікарськими засобами, зокрема з ліками для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (бета-лактамні антибіотики).
Цей препарат повинен вводитися Вам обережно, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

аміноглікозидні антибіотики, ліки для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, або діуретики, ліки для полегшення виведення рідини, наприклад фуросемід. Зверніться до лікаря, оскільки в цьому випадку необхідно контролювати функцію нирок.
пробенецид, ліки, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові, оскільки він може уповільнити виведення Зіманелу з сечею.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Якщо Ви вагітні, не застосовуйте Зіманел, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Якщо Ви годуєте грудьми, зверніться до лікаря, який оцінить необхідність припинення годування або лікування цим препаратом. У дітей, яких годують матері, що приймають Зіманел, може виникнути діарея.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може спричинити запаморочення або енцефалопатію (захворювання мозку), що може включати судоми, сплутаність свідомості, зміни свідомості, порушення рухів. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо виникають ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Зіманел містить натрій
Зіманел містить 50,5 мг (2,2 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу.
Це становить 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Зіманел

Цей лікарський засіб буде введено вам медичним персоналом, який завжди точно дотримується вказівок лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Лікар визначить необхідну дозу та тривалість лікування залежно від виду та тяжкості інфекції, вашого стану та маси тіла.
Рекомендується продовжувати лікування принаймні ще 3 дні після зникнення гарячки.
Радимо завжди використовувати свіжоприготовлені розчини, хоча лікарський засіб після розчинення вмістом ампули з розчинником може зберігатися в холодильнику до 24 годин. Не слід змішувати Зіманел з розчинами натрію бікарбонату або з лікарськими засобами для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (аміноглікозидними антибіотиками), або з іншими ліками.
Рекомендована доза для дорослих при внутрішньом’язових ін’єкціях становить 2 г на добу, розділену на 2 введення по 1 г кожні 12 годин.
Цю дозу можна збільшити до 3–4 г на добу.
3/6
Застосування у дітей віком молодше 12 років
Зіманел 1 г/4 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового застосування не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років, оскільки він містить лідокаїн.
Рекомендована доза становить 50–100 мг на кілограм маси тіла на добу, розділену на 2–4 щоденні ін’єкції. У дітей із загрозою для життя або у дуже важких випадках дозу можна збільшити до 200 мг на кілограм маси тіла на добу. У недоношених новонароджених рекомендована доза не повинна перевищувати 50 мг на кілограм маси тіла на добу, оскільки функція нирок ще не повністю розвинена.
Застосування у пацієнтів із тяжкими проблемами нирок
При тяжкій нирковій недостатності рекомендовані нижчі дози. Якщо ви проходите гемодіаліз або перитонеальний діаліз, рекомендована доза становить від 1 до 2 г на добу залежно від тяжкості вашої інфекції. У день гемодіалізу Зіманел вводять після процедури діалізу. Ця обережність не є необхідною при перитонеальному діалізі.
Якщо ви застосували більше Зіманелу, ніж потрібно
Симптоми передозування можуть відповідати побічним ефектам (див. розділ 4) і можуть виникнути ураження мозку (енцефалопатії). У такому разі введення цього лікарського засобу слід припинити, і лікар призначить відповідну терапію.
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Зіманел
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

біль у місці ін’єкції при внутрішньом’язовому введенні (внутрішньом’язове введення).
Непоширені (можуть виникати до 1 із 100 осіб)
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), підвищення кількості еозинофілів (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
почервоніння шкіри (висипання), свербіж, кропив’янка, підвищення показників аналізів крові на печінку (АЛАТ, АСАТ, ЛДГ, гамма-ГТ, лужна фосфатаза, білірубін);
реакція Яриша-Герксгаймера (проявляється підвищенням температури, ураженням суглобів, висипанням, свербіжом, зниженням білих кров’яних тілець, змінами в аналізах крові щодо печінки, порушеннями дихання);
судоми (див. розділ «Обережність та застереження»);
діарея (див. розділ «Обережність та застереження»);
зниження функції нирок і підвищення креатиніну — речовини, що вказує на роботу нирок, особливо якщо цей препарат призначено разом з іншими ліками для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (аміноглікозидні антибіотики);
лихоманка;
запальні реакції у місці ін’єкції, включаючи запалення вени з або без утворення згортків крові (тромбофлебіти/флебіти). 4/6

Невідомі (частота яких не може бути встановлена за наявними даними)

надінфекції, спричинені мікроорганізмами (суперінфекції, див. розділ «Обережність та застереження»);
зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз), зниження активності кісткового мозку (недостатність кісткового мозку), зниження всіх клітин крові (панцитопенія) (див. розділ «Обережність та застереження»), зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
алергічні реакції, навіть тяжкі (анафілактичні реакції, анафілактичний шок), набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк), звуження бронхів із утрудненим диханням (бронхоспазм);
головний біль (цефалгія), запаморочення;
енцефалопатія (може включати судоми, сплутаність свідомості, зміни свідомості та порушення рухів). Цей тип антибіотика підвищує ризик таких ускладнень, особливо при застосуванні високих доз або при наявності проблем із нирками (ниркова недостатність). Див. розділ «Обережність та застереження»);
порушення серцевого ритму (аритмії) після швидкого введення у вигляді болюсної інфузії через катетер, введений безпосередньо у вену (центральний венозний катетер);
нудота, блювота, біль у животі (абдомінальний біль), тяжке запалення кишечника (псевдомембранозний коліт) (див. розділ «Обережність та застереження»);
ураження шкіри, навіть тяжкі, такі як: еритема мультиформна (поширене почервоніння), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (пухирі, вовчки та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах), загальна гостра ексудативна пустульоза (поширені червоні та інфіковані ураження) (див. розділ «Обережність та застереження»);
ураження печінки (гепатити), іноді з жовтяницею шкіри та очей (жовтяниця);
запалення нирок (інтерстиційний нефрит), тяжке порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність) (див. розділ «Обережність та застереження»);
реакції, що впливають на різні органи (системні реакції) на лідокаїн (місцевий анестетик), що міститься в розчиннику для внутрішньом’язового введення;
втрата апетиту (анорексія), запалення язика (глосит), почуття печії (гастрит);
запалення піхви, спричинене грибком (кандидозний вагініт), збудження, сплутаність свідомості, зниження м’язової сили (астенія), нічні пітніння;
ущільнення та крихкість у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зіманел
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей препарат після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25 °C і в захищеному від світла місці.
Рекомендується завжди використовувати свіжоприготовлені розчини, хоча після розчинення порошку у флаконі розчинником із ампули (відновлений препарат) можна зберігати розчин у холодильнику (+2 °C – +8 °C) протягом 24 годин у захищеному від світла місці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
5/6

Що містить Зіманел
Флакон із порошком

Діюча речовина — cefotaxime sodico. Один флакон із порошком містить 1,048 г цефотаксиму натрію (відповідає 1 г цефотаксиму).
Ампула із розчинником
Діюча речовина — lidocaina cloridrato. Одна ампула розчинника містить 40 мг гідрохлориду лідокаїну.
Інша складова — вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Зіманел та вміст упаковки

Флакон із порошком.
Ампула розчинника об’ємом 4 мл.

Власник дозволу на введення в обіг
PROGE FARM S.r.l. – Largo Donegani, 4/A – 28100 Novara – Італія

Виробники
Виробництво
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri 69/71 – San Remo (IM) – Італія
6/6