Ulotka: informacje dla użytkownika

ZIMANEL 1 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia domięśniowego

Cefotaximum natrii et lidocaini hydrochloridum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest ZIMANEL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ZIMANEL
Jak stosować ZIMANEL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ZIMANEL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZIMANEL i do czego służy

Proszek zawarty w fiolce ZIMANEL zawiera substancję czynną cefotaxime sodico, należącą do grupy leków zwanych antybiotykami (antybiotyki beta-laktamowe lub cefalosporyny III generacji), stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Fiolka z rozpuszczalnikiem ZIMANEL zawiera substancję czynną lidocaina cloridrato, która należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi i łagodzi ból w miejscu wstrzyknięcia. ZIMANEL jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych wywołanych przez niektóre bakterie (Gram-ujemne mikroorganizmy „trudne”) lub przez mieszaną florę bakteryjną, w tym bakterie Gram-ujemne oporne na najczęściej stosowane antybiotyki. W tych przypadkach lek jest również wskazany u osób osłabionych lub z obniżoną odpornością (pacjentów z immunosupresją).
Ten lek jest ponadto wskazany w zapobieganiu zakażeniom powstającym po zabiegach chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ZIMANEL

Nie stosuj ZIMANEL

jeśli jest uczulony na cefotaksym sodowy, inne leki podobne (cefalosporyny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej miał reakcje alergiczne na inne antybiotyki z tej samej grupy co ZIMANEL, zwane penicylinami, ponieważ mogą wystąpić krzyżowe reakcje alergiczne (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

ZIMANEL 1 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku wewnątrzmięśniowego zawiera lek znieczyszający miejscowo zwany lidokainą, dlatego nie należy go podawać w przypadku:

uczulenia na lidokainę lub inne podobne środki znieczyszczające;
ciężkich problemów z sercem (blok serca w przypadku braku stymulatora serca i ciężkiej niewydolności serca);
podania dożylnego (podania endovenous);
noworodków w wieku poniżej 30 miesięcy

1/6
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ZIMANEL.
Podobnie jak przy innych lekach tego typu (antybiotykach), stosowanie tego leku może sprzyjać pojawieniu się innych zakażeń wywołanych bakteriami, wobec których ZIMANEL nie jest skuteczny, lub może dojść do nadkażeń. Jeśli taka sytuacja wystąpi, należy skonsultować się z lekarzem, który wskaze odpowiednie leczenie.
Podczas stosowania ZIMANEL mogą wystąpić:

reakcje alergiczne. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz przeprowadzi specjalne badania, aby upewnić się, że nie ma uczulenia na cefotaksym, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. Stosuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne, szczególnie na penicyliny (antybiotyki beta-laktamowe). Jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej, przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala: lekarz, w zależności od stanu zdrowia, ustali odpowiednie leczenie;
pojawienie się pęcherzy na skórze (ciężkie wypryski pęcherzykowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa). Jeśli zauważysz objawy reakcji skórnych lub błon śluzowych, w tym pęcherze lub bąble, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
problemy z jelitami spowodowane bakterią zwaną Clostridium difficile. Może wystąpić łagodna lub ciężka biegunka w przypadku zapalenia jelita (zwanej kolitą pseudobłoniastą). Jeśli podczas leczenia ZIMANEL wystąpi ciężka lub trwająca biegunka, lekarz może zalecić wykonanie specjalnych badań (endoskopia lub badanie histologiczne), aby potwierdzić, czy choroba jest spowodowana przez tę bakterię. Jeśli wystąpią przypadki łagodnej kolity, przerwij leczenie, aby objawy ustąpiły. W przypadku kolity średniego lub ciężkiego stopnia nasilenia skontaktuj się z lekarzem, który wskaze odpowiednie leczenie. Nie przyjmuj leków działających na jelita (inhibitory perystaltyki), gdy przyjmujesz ZIMANEL, ponieważ mogą sprzyjać pojawieniu się chorób związanych z Clostridium difficile; jeśli miałeś wcześniej choroby jelit, szczególnie kolitę, poinformuj o tym swojego lekarza;
zmiany w krwi (leukopenia, neutropenia, niewydolność szpiku, pancytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, anemia hemolityczna), szczególnie jeśli stosujesz lek przez dłuższy czas. Dlatego, jeśli zostało Ci przepisane leczenie trwające 7–10 dni lub dłużej, należy wykonać badania krwi. Przerwij leczenie ZIMANEL, jeśli wystąpią zmiany w krwi, ponieważ niektóre problemy ustępują po przerwaniu leczenia;
choroba powodująca zaburzenia w pracy mózgu (encefalopatia), która może obejmować napady drgawkowe, dezorientację, zaburzenia świadomości i zaburzenia ruchu. Ten typ antybiotyku (antybiotyk beta-laktamowy) zwiększa ryzyko, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek lub w przypadku problemów z nerkami (ograniczonej czynności nerek). Jeśli zauważysz pojawienie się któregoś z tych objawów, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Stosuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki podtrzymującej, w zależności od Twojego stanu. Wykonuj regularne badania nerek, jeśli jednocześnie przyjmujesz ZIMANEL i inne leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń (antybiotyki aminoglikozydowe), probenecyd (lek obniżający stężenie kwasu moczowego we krwi), leki szkodliwe dla nerek (leków nefrotoksycznych), jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli masz problemy z nerkami.
ZIMANEL może nie być skuteczny (oporność antybiotykowa), szczególnie wobec niektórych grup bakterii (Enterobacteriaceae i Pseudomonas), u osób z osłabionym układem odpornościowym (immunokompromitowanych) lub w wyniku jednoczesnego stosowania podobnych leków (antybiotyków beta-laktamowych).
ZIMANEL i badania laboratoryjne
2/6
Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek przed wykonaniem niektórych badań, ponieważ ZIMANEL może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak: test Coombsa, test zgodności krwi, testy pomiaru cukru w moczu (metody Benedicta, Fehlinga, „Clinitest”).

Inne leki i ZIMANEL
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może przyjmować inne leki.
ZIMANEL nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z innymi lekami, a szczególnie z lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotykami).
Ten lek należy stosować ostrożnie, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

antybiotyki aminoglikozydowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub diuretyki, leki ułatwiające wydalanie płynów, takie jak furozemyd. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ w tym przypadku konieczne są kontrole czynności nerek.
probenecyd, lek stosowany do obniżania poziomu kwasu moczowego we krwi, ponieważ może spowolnić wydalanie ZIMANEL z moczem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj ZIMANEL, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli karmisz piersią, skontaktuj się z lekarzem, który oceni potrzebę przerwania karmienia piersią lub leczenia tym lekiem. Dzieci karmione piersią przez kobiety przyjmujące ZIMANEL mogą mieć biegunkę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub encefalopatię (chorobę mózgu), która może obejmować napady drgawkowe, dezorientację, zaburzenia świadomości i zaburzenia ruchu. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią te efekty, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

ZIMANEL zawiera sód
ZIMANEL zawiera 50,5 mg (2,2 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej fiolce.
Odpowiada to 2,5% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować ZIMANEL

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dawkę i czas trwania leczenia ustali lekarz w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia, Twojego stanu ogólnego oraz masy ciała.
Zaleca się kontynuowanie leczenia co najmniej przez 3 dni po ustąpieniu gorączki.
Zaleca się stosowanie świeżo przygotowanych roztworów, choć lek po rozpuszczeniu zawartości fiolki rozpuszczalnika może być przechowywany w lodówce do 24 godzin. Nie należy mieszać ZIMANEL z roztworami wodorowęglanu sodu ani z lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotykami aminoglikozydowymi) ani z innymi lekami.
Zalecana dawka dla dorosłych przy wstrzykiwaniach do mięśni to 2 g dziennie, podzielone na 2 dawki po 1 g co 12 godzin.
Dawkę tę można zwiększyć do 3–4 g dziennie.
3/6
Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia
ZIMANEL 1 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do mięśni nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ zawiera lidokainę.
Zalecana dawka to 50–100 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na 2–4 wstrzykiwania dziennie. U dzieci zagrażonych życiu lub w przypadkach bardzo ciężkich, dawkę zwiększono do 200 mg na kg masy ciała dziennie. U noworodków przedwczesnych zalecana dawka nie powinna przekraczać 50 mg na kg masy ciała dziennie, ponieważ funkcja nerek nie jest jeszcze w pełni rozwinięta.
Stosowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek zaleca się niższe dawki. Jeżeli jesteś w trakcie hemodializy lub dializy otrzewnowej, zalecana dawka wynosi od 1 do 2 g dziennie, w zależności od ciężkości zakażenia. W dniu hemodializy ZIMANEL będzie Ci podany po zakończeniu zabiegu. Ta ostrożność nie jest wymagana w przypadku dializy otrzewnowej.
Jeśli zastosujesz więcej ZIMANEL niż powinieneś
Objawy przedawkowania mogą odpowiadać skutkom niepożądanych (patrz punkt 4) i mogą wystąpić uszkodzenia mózgu (encefalopatie). W takim przypadku podawanie tego leku należy przerwać, a lekarz zleci odpowiednie leczenie.
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować ZIMANEL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

ból w miejscu wstrzyknięcia przy podawaniu do mięśni (podanie wewnątrzmięśniowe). Często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
zaczerwienienie skóry (wysypka), swędzenie, pokrzywka, podwyższone wartości badań krwi dotyczących wątroby (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfataza alkaliczna, bilirubina);
reakcja Jarischa-Herxheima (objawiająca się gorączką, dolegliwościami stawów, wysypką, swędzeniem, zmniejszeniem liczby białych krwinek, zaburzeniami badań krwi dotyczącymi wątroby, zaburzeniami oddychania);
drgawki (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
biegunka (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zmniejszenie funkcji nerek i wzrost stężenia kreatyniny, substancji wskazującej na działanie nerek, szczególnie w przypadku jednoczesnego przepisywania tego leku z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych (aminoglikozydowymi antybiotykami);
gorączka;
reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia, w tym zapalenie żyły z lub bez tworzenia się skrzeplin (tromboflebita/flebita). 4/6

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nadinfekcje spowodowane mikroorganizmami (superinfekcje, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek (neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie aktywności szpiku kostnego (niewydolność szpiku), zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioobrzęk), skurcz oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (bronchospazm);
ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
encefalopatia (może obejmować drgawki, dezorientację, zaburzenia świadomości i zaburzenia ruchu). Ten rodzaj antybiotyku zwiększa ryzyko, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek lub w przypadku problemów z nerkami (niewydolność nerek). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zaburzenia rytmu serca (arytmie) po szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) za pomocą cewnika wprowadzonego bezpośrednio do żyły (centralny cewnik żylny);
nudności, wymioty, ból brzucha (ból brzuszny), ciężkie zapalenie jelita (kolitis pseudomembranacea) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
uszkodzenia skóry, również ciężkie, takie jak: zespół wielopostaciowy (rozlane zaczerwienienia), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowej (pęcherze, pęcherzyki i krwawienia warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych), ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (rozlane zakaźne zmiany skórne) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
problemy z wątrobą (zapalenia wątroby), czasem z żółtaczką (żółtaczką skóry i oczu);
zapalenie nerek (nephritis interstitialis), ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ostra niewydolność nerek) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
reakcje obejmujące różne narządy (reakcje układowe) na lidokainę (znieczulenie miejscowe) obecną w rozpuszczalniku do podawania tylko do mięśni;
utrata apetytu (anoreksja), zapalenie języka (glosyt), nadkwasota (pierścienie);
zapalenie pochwy spowodowane grzybem (waginę Candida), pobudzenie, dezorientacja, zmniejszenie siły mięśniowej (astenia), nocne poty.
zgrubienie i kruche miejsce w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać ZIMANEL
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i z dala od światła.
Zaleca się stosowanie roztworów przygotowanych bezpośrednio przed użyciem, choć po rozpuszczeniu proszku z fiolki za pomocą fiolki z rozpuszczalnikiem (produkt odtworzony) lek można przechowywać w lodówce (+2°C - +8°C) przez 24 godziny, chroniąc przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
6. Skład opakowania i inne informacje
5/6
Co zawiera ZIMANEL
Fiolka z proszkiem

Substancją czynną jest cefotaxime sodico. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 1,048 g cefotaxime sodico (równowartość 1 g cefotaxime). Fiolka z rozpuszczalnikiem
Substancją czynną jest lidocaina cloridrato. Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 40 mg lidocaina cloridrato.
Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu ZIMANEL i zawartości opakowania

Fiolka z proszkiem.
Fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 4 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PROGE FARM S.r.l. – Largo Donegani, 4/A – 28100 Novara – Włochy
Producenci
Produkcja
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri 69/71 – San Remo (IM) – Włochy
6/6