Zimanel: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

ZIMANEL 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular

Cefotaxima sódica y clorhidrato de lidocaína
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ZIMANEL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar ZIMANEL
Cómo usar ZIMANEL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ZIMANEL
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ZIMANEL y para qué se utiliza

El polvo contenido en el frasco de ZIMANEL contiene el principio activo cefotaxima sódica, perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antibióticos (antibióticos beta-lactámicos o cefalosporinas de 3ª generación) que se utilizan para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
El vial del disolvente de ZIMANEL contiene el principio activo clorhidrato de lidocaína, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales y que alivia el dolor en el lugar de la inyección. ZIMANEL está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas graves causadas por ciertas bacterias (gérmenes Gram-negativos "difíciles") o por una asociación de bacterias de distinto tipo (flora mixta), incluyendo bacterias Gram-negativas resistentes a los antibióticos más comunes. En estos casos, también está indicado en personas debilitadas o con alteraciones en las defensas inmunitarias (pacientes inmunodeprimidos).
Este medicamento también está indicado para la prevención de infecciones provocadas por intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar ZIMANEL

No use ZIMANEL

si es alérgico al cefotaxima sódico, a otros medicamentos similares (cefalosporinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si anteriormente ha tenido alergias a otros antibióticos pertenecientes al mismo grupo que ZIMANEL, llamados penicilinas, ya que pueden producirse reacciones alérgicas cruzadas (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).

ZIMANEL 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular contiene un
anestésico local llamado lidocaína, por lo tanto no debe administrarse en caso de:

alergia a la lidocaína o a otros anestésicos locales similares;
graves problemas cardíacos (bloqueo cardíaco en ausencia de marcapasos e insuficiencia cardíaca grave);
administración por vía intravenosa (administración endovenosa);
recién nacidos menores de 30 meses de edad

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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren ZIMANEL.
Como con otros medicamentos similares (antibióticos), el uso de este medicamento puede favorecer la aparición de otras
infecciones causadas por bacterias frente a las cuales ZIMANEL no es eficaz, o pueden surgir superinfecciones. Si
esto ocurriera, debe consultar al médico, quien le indicará un tratamiento adecuado.
Durante el uso de ZIMANEL pueden manifestarse:

reacciones alérgicas. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará análisis específicos para asegurarse de que no es alérgico a cefotaximas, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Use este medicamento con precaución e informe al médico si anteriormente ha presentado cuadros de alergia, especialmente a penicilinas (antibióticos beta-lactámicos). Si observa la aparición de una reacción alérgica, interrumpa el tratamiento con este medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano: un médico, según su estado, determinará el tratamiento adecuado;
aparición de ampollas en la piel (erupciones ampollosas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). Si observa la aparición de reacciones en la piel o en las mucosas, con presencia de vesículas o ampollas, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente al médico;
problemas intestinales causados por una bacteria llamada Clostridium difficile. Puede presentar diarrea leve o grave en caso de inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa). Si tiene diarrea grave o persistente durante el tratamiento con ZIMANEL, el médico podría someterle a pruebas específicas (endoscopia o examen histológico) para confirmar si se trata de una enfermedad causada por esta bacteria. Si presenta casos leves de colitis, interrumpa el tratamiento para hacer desaparecer los síntomas. Si presenta colitis moderada o grave, consulte al médico, quien le indicará el tratamiento adecuado. No tome medicamentos que actúen sobre el intestino (inhibidores de la peristalsis) mientras esté tomando ZIMANEL, ya que podrían favorecer la aparición de enfermedades asociadas al Clostridium difficile; si ha padecido, incluso en el pasado, enfermedades intestinales, especialmente colitis, informe a su médico;
alteraciones en la sangre (leucopenia, neutropenia, insuficiencia medular, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica), especialmente si utiliza el medicamento durante períodos prolongados. Por lo tanto, si le han recetado un tratamiento de 7-10 días o más, debe someterse a análisis de sangre. Suspenda el tratamiento con ZIMANEL si se producen alteraciones en la sangre, ya que algunos problemas desaparecen tras la interrupción del tratamiento;
patología que provoca alteraciones en el cerebro (encefalopatía) que puede incluir convulsiones, confusión, alteraciones de la conciencia y trastornos del movimiento. Este tipo de antibiótico (antibiótico beta-lactámico) predispone a este riesgo, especialmente si se toma en dosis elevadas o si padece problemas renales (alteración de la función renal). Si nota la aparición de alguno de estos síntomas, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente al médico.

Use este medicamento con precaución e informe al médico si padece graves problemas renales (insuficiencia
renal grave). En este caso, el médico puede decidir reducir a la mitad la dosis de mantenimiento según su
estado. Sometase a controles renales si, simultáneamente al uso de ZIMANEL, está tomando
medicamentos para el tratamiento de infecciones graves (antibióticos aminoglucósidos), probenecid
(medicamento para reducir la concentración de ácido úrico en sangre), medicamentos tóxicos para los riñones (fármacos
nefrótóxicos), si es anciano o si padece problemas renales.
ZIMANEL puede no resultar eficaz (resistencia antibiótica), especialmente frente a ciertas familias de bacterias
( Enterobacteriaceae y Pseudomonas ), en personas con defensas inmunitarias debilitadas (inmunodeprimidas) o
tras el uso simultáneo de medicamentos similares (antibióticos beta-lactámicos).
ZIMANEL y pruebas de laboratorio
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Informe a su médico que está utilizando este medicamento antes de someterse a ciertos análisis porque
ZIMANEL puede interferir con algunas pruebas de laboratorio, tales como: prueba de Coombs, prueba de compatibilidad sanguínea, pruebas para medir el azúcar en la orina (métodos de Benedict, Fehling, "Clinitest").
Otros medicamentos y ZIMANEL
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
ZIMANEL no debe mezclarse en la misma jeringa junto con otros medicamentos y especialmente con
medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos).
Este medicamento debe administrarse con precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antibióticos aminoglucósidos, medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas o diuréticos, medicamentos para facilitar la eliminación de líquidos como la furosemida. Consulte al médico, ya que en este caso son necesarios controles de la función renal.
probenecid, medicamento utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre, ya que puede ralentizar la eliminación de ZIMANEL por la orina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, no use ZIMANEL a menos que su médico considere que es necesario.
Si está amamantando, consulte a su médico, quien valorará la necesidad de interrumpir la lactancia o el tratamiento con este medicamento. Los niños amamantados por madres que toman ZIMANEL pueden presentar diarrea.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos o encefalopatía (patología que afecta al cerebro) que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y trastornos del movimiento. Esto puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos y utilizar máquinas.
ZIMANEL contiene sodio
ZIMANEL contiene 50,5 mg (2,2 mmol) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 2,5 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta para un adulto.

3. Cómo utilizar ZIMANEL

Este medicamento se le administrará por personal médico, siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o de la enfermera. Si tiene dudas, consulte al médico o a la enfermera.
El médico determinará la dosis necesaria y la duración del tratamiento en función del tipo y gravedad de la infección, de su estado y de su peso corporal.
Se recomienda continuar el tratamiento al menos hasta 3 días después de que haya desaparecido la fiebre.
Se aconseja utilizar siempre soluciones recién preparadas, aunque el medicamento, una vez disuelto con el contenido del vial del solvente, puede conservarse en nevera hasta 24 horas, y no mezclar ZIMANEL con soluciones de bicarbonato sódico ni con medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias (antibióticos aminoglucósidos) ni con otros fármacos.
La dosis recomendada para adultos, por vía intramuscular, es de 2 g al día, dividida en 2 administraciones de 1 g cada 12 horas.
Dicha dosis puede aumentarse hasta 3-4 g al día.
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Uso en niños menores de 12 años
ZIMANEL 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular no debe administrarse en niños menores de 12 años porque contiene lidocaína.
La dosis recomendada es de 50-100 mg por kg de peso corporal al día, dividida en 2-4 inyecciones diarias. En niños con riesgo de vida o en casos muy graves, la dosis se ha aumentado hasta 200 mg por kg de peso corporal al día. En recién nacidos prematuros, la dosis recomendada no debe superar los 50 mg por kg de peso corporal al día, ya que la función renal aún no está completamente desarrollada.
Uso en personas con problemas graves de riñón
En caso de insuficiencia renal grave, se recomiendan dosis más bajas. Si usted está en tratamiento de hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis recomendada varía entre 1 y 2 g al día, según la gravedad de su infección. El día de la hemodiálisis, ZIMANEL se le administrará después del tratamiento. Esta precaución no es necesaria en caso de diálisis peritoneal.
Si utiliza más ZIMANEL del que debe
Los síntomas de una sobredosis pueden corresponder a los efectos adversos (ver sección 4) y pueden producirse daños cerebrales (encefalopatías). En tal caso, la administración de este medicamento debe suspenderse y el médico le indicará un tratamiento adecuado.
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar ZIMANEL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor en el lugar de inyección tras la administración por vía intramuscular (administración intramuscular).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), aumento del número de eosinófilos (eosinofilia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
enrojecimiento de la piel (erupción cutánea), prurito, urticaria, aumento de los valores en las pruebas sanguíneas del hígado (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina);
reacción de Jarisch-Herxheimer (que se manifiesta con fiebre, alteraciones articulares, erupción cutánea, prurito, disminución de los glóbulos blancos, alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con el hígado, trastornos respiratorios);
convulsiones (ver apartado “Advertencias y Precauciones”);
diarrea (ver apartado “Advertencias y Precauciones”);
disminución de la función renal y aumento de la creatinina, una sustancia que indica el funcionamiento de los riñones, especialmente cuando este medicamento se le ha prescrito junto con otros medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos aminoglucósidos);
fiebre;
reacciones inflamatorias en el lugar de inyección, incluyendo inflamación de una vena con o sin formación de coágulos sanguíneos (tromboflebitis/flebitis). 4/6

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

sobreinfecciones provocadas por microorganismos (superinfecciones, ver apartado “Advertencias y Precauciones”);
disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis), disminución de la actividad de la médula ósea (insuficiencia medular), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia) (ver apartado “Advertencias y Precauciones”), disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
reacciones alérgicas incluso graves (reacciones anafilácticas, shock anafiláctico), hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de la boca y los ojos (angioedema), constricción de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo);
dolor de cabeza (cefalea), mareo;
encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteraciones de la conciencia y trastornos del movimiento). Este tipo de antibiótico predispone a este riesgo, especialmente si se toma en dosis elevadas o si padece problemas renales (insuficiencia renal). Ver apartado “Advertencias y Precauciones”);
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) tras una infusión rápida en bolo mediante un catéter venoso central;
náuseas, vómitos, dolor abdominal (dolor abdominal), inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa) (ver apartado “Advertencias y Precauciones”);
lesiones cutáneas incluso graves como: eritema multiforme (enrojecimientos generalizados), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ampollas, vesículas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales), pustulosis exantemática aguda generalizada (lesiones enrojecidas e infectadas generalizadas) (ver apartado “Advertencias y Precauciones”);
alteraciones hepáticas (hepatitis), a veces con coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
inflamación de los riñones (nefritis intersticial), malfuncionamiento grave de los riñones (insuficiencia renal aguda) (ver apartado “Advertencias y Precauciones”);
reacciones que afectan a distintos órganos (reacciones sistémicas) a la lidocaína (un anestésico local) presente en el disolvente para administración exclusiva por vía intramuscular;
pérdida de apetito (anorexia), inflamación de la lengua (glositis), ardor de estómago (pirosis gástrica);
inflamación vaginal causada por un hongo (vaginitis por Candida), agitación, confusión, disminución de la fuerza muscular (astenia), sudoración nocturna.
endurecimiento y fragilidad en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, contribuye a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar ZIMANEL
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C y protegido de la luz.
Se recomienda utilizar siempre soluciones preparadas inmediatamente, aunque, tras disolver el polvo del frasco con el contenido de la ampolla de disolvente (producto reconstituido), es posible conservar el medicamento en nevera (+2°C - +8°C) durante 24 horas, protegido de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
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Qué contiene ZIMANEL
Frasco de polvo

El principio activo es cefotaxima sódica. Un frasco de polvo contiene 1,048 g de cefotaxima sódica (equivalente a 1 g de cefotaxima). Ampolla de disolvente
El principio activo es clorhidrato de lidocaína. Una ampolla de disolvente contiene 40 mg de clorhidrato de lidocaína.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ZIMANEL y contenido del envase

Frasco de polvo.
Ampolla de disolvente de 4 ml

Titular de la Autorización de Comercialización
PROGE FARM S.r.l. – Largo Donegani, 4/A – 28100 Novara – Italia
Fabricantes
Producción
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri 69/71 – San Remo (IM) – Italia
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