Зіклара

Інструкція: інформація для пацієнта

Zyclara крем 3,75%

іміквімод
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Зіклара і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Зіклари
3. Як застосовувати Зіклару
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Зіклару
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зіклара і для чого призначений цей засіб

Крем Зіклара 3,75 % містить діючу речовину іміквімод, яка є модулятором імунної відповіді (для стимуляції імунної системи людини).
Цей лікарський засіб призначається для лікування актинічної кератози у дорослих.
Цей лікарський засіб стимулює імунну систему вашого організму до утворення природних речовин, які сприяють боротьбі з актинічною кератозою.
Актинічна кератоза проявляється у вигляді ділянок шорсткої шкіри, що виникають у людей, які протягом тривалого часу свого життя піддавалися впливу сонячного світла. Ці ділянки можуть мати колір шкіри або бути сіруватими, рожевими, червоними чи коричневими. Вони можуть бути гладкими та лущастими або товстими, шорсткими, твердими та бородавчастими.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише для лікування актинічної кератози на обличчі або шкірі голови, якщо ваш лікар вирішив, що це найбільш відповідний метод лікування саме для вас.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Зіклари

Не застосовуйте Зіклару

• якщо у вас алергія на іміквімод або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Зіклари:

• якщо ви раніше використовували цей лікарський засіб або інші подібні препарати в іншій концентрації
• якщо у вас є аутоімунні захворювання
• якщо ви перенесли трансплантацію органа
• якщо у вас спостерігається аномальна кількість клітин крові.

Загальні інструкції під час лікування

• Якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання або лікування ліками, перед застосуванням цього препарату почекайте, доки ділянка, що підлягає обробці, повністю не загоїться.
• Уникайте контакту з очима, губами та ніздрями. У разі випадкового контакту видаліть крем, промивши ділянку водою.
• Застосовуйте крем тільки зовнішньо (на шкіру обличчя або волосистої частини голови).
• Не застосовуйте більше крему, ніж призначив лікар.
• Після нанесення цього лікарського засобу не накладайте на оброблену ділянку пов’язки або інші бинти.
• Якщо ви відчуваєте надмірне подразнення на ділянці застосування, видаліть крем, промивши його м’яким милом і водою. Коли подразнення зникне, ви можете відновити лікування, як рекомендовано. Крем не слід наносити більше одного разу на добу.
• Під час лікування цим препаратом не користуйтеся солярієм і ліжками для загару, а також намагайтеся максимально уникати впливу сонячного світла. Якщо ви виходите на вулицю вдень, користуйтеся сонячним захисним кремом, носіть захисний одяг і капелюх із широкими полями.

Місцеві шкірні реакції
Під час застосування Зіклари можуть виникати місцеві шкірні реакції через механізм дії цього
лікарського засобу на шкіру. Ці реакції можуть свідчити про те, що препарат діє так, як і
передбачалося.
Під час застосування Зіклари та до повного одужання оброблена ділянка може виглядати значно
інакше, ніж здорову шкіру. Існує також можливість, що наявне запалення тимчасово посилюється.
Перед або під час появи місцевих шкірних реакцій цей препарат може також викликати симптоми,
подібні до грипу (включаючи втому, нудоту, лихоманку, біль у м’язах і суглобах та озноб).
Якщо у вас виникнуть симптоми, подібні до грипу, або відчуття недомоги, або сильні місцеві
шкірні реакції, ви можете зробити перерву на кілька днів. Ви можете відновити лікування кремом
на основі іміквімоду після послаблення шкірної реакції. Однак курс лікування тривалістю 2 тижні не
повинен бути продовжений, навіть якщо ви пропустили дозу або робили перерви.
Інтенсивність місцевих шкірних реакцій, як правило, зменшується під час другого циклу порівняно з
першим циклом лікування Зікларою.
Оцінити ефективність лікування можна лише після того, як місцеві шкірні реакції повністю
зникнуть. Лікування слід продовжувати відповідно до призначеного режиму.
Цей лікарський засіб може виявити та лікувати актинічну кератозу, яку раніше не помічали або не
діагностували, і яка, отже, здавалася зниклою. Продовжуйте застосовувати препарат протягом усього
курсу лікування, навіть якщо всі вогнища актинічної кератози здаються зниклими.
Діти та підлітки
Препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 18 років, оскільки безпека та
ефективність цього лікарського засобу не встановлені у пацієнтів молодше 18 років. Немає
наявних даних щодо застосування іміквімоду дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Зіклара
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
почати приймати будь-які інші ліки.
Якщо вам необхідно приймати імунодепресанти, які послаблюють імунну відповідь, повідомте про
це лікареві перед початком лікування.
Уникайте одночасного застосування Зіклари та будь-якого іншого крему на основі іміквімоду на
одній і тій самій ділянці шкіри.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Обговоріть з лікарем ризики та переваги застосування Зіклари під час вагітності. Дослідження на
тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів під час вагітності.
Невідомо, чи проникає іміквімод у грудне молоко. Не застосовуйте Зіклару, якщо ви годуєте груддю або
плануєте це робити. Обговоріть з лікарем, чи слід припинити годування груддю чи припинити
лікування Зікларою.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними
засобами або працювати з механізмами.
Зіклара містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, цетиловий спирт, стеариловий спирт та бензиловий спирт.
Метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216) можуть викликати алергічні
реакції (іноді із затримкою).
Цетиловий спирт та стеариловий спирт можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Кожна пакетик цього лікарського засобу містить 5 мг бензилового спирту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати Зіклара

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте цей лікарський засіб, доки лікар не покаже вам правильний спосіб його використання.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише при актинічній кератозі на обличчі та волосистій частині голови.

Дозування
Наносіть цей лікарський засіб на уражену ділянку один раз на добу, безпосередньо перед сном.
Максимальна добова доза становить 2 пакетики (500 мг = 2 пакетики по 250 мг кожен).
Цей лікарський засіб не повинен наноситися на ділянки, більші за всю поверхню обличчя або оголену волосисту частину голови.

Спосіб застосування

1. Перед сном ретельно вимийте руки та ділянку, яку буде лікувати, м’яким милом і водою. Добре висуште руки та дайте висохнути ділянці лікування.

2. Відкрийте пакетик Зіклара безпосередньо перед використанням і видавіть трохи крему на кінчики пальців. На кожне нанесення не слід використовувати більше ніж 2 пакетики.

3. Нанесіть тонкий шар крему Зіклара на уражену ділянку. Обережно помасажуйте ділянку, доки крем повністю не вбереся. Уникайте потрапляння крему в очі, губи та ніс.

4. Після нанесення крему викиньте відкритий пакетик. Ретельно вимийте руки водою з милом.

5. Залиште крем Зіклара на шкірі приблизно на 8 годин. Протягом цього часу не приймайте душ і не купайтеся. Не накладайте на оброблену ділянку пов’язки чи інші тканини.

6. Через приблизно 8 годин вимийте ділянку, на яку нанесено Зіклара, м’яким милом і водою.

Тривалість лікування
Лікування починається з щоденного застосування протягом двох тижнів, після чого настає перерва без застосування препарату протягом двох тижнів, а потім — ще два тижні щоденного застосування.

Якщо ви застосували Зіклара у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви нанесли надто багато крему, змийте надлишок м’яким милом і водою.
Після того як шкірна реакція пройде, можна продовжити лікування за звичайною схемою.
Крем не слід застосовувати більше одного разу на добу.
Якщо ви випадково проковтнули цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Зіклара
Якщо ви забули нанести дозу Зіклара, почекайте до наступного вечора, щоб нанести крем, і продовжуйте лікування за звичайною схемою. Крем не слід застосовувати більше одного разу на добу. Кожен цикл лікування не повинен тривати більше двох тижнів, навіть якщо ви пропустили кілька доз.

Якщо ви припинили лікування Зіклара
Перш ніж припинити лікування Зіклара, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час застосування цього лікарського засобу у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Серйозні шкірні реакції (частота невідома) з ураженнями шкіри або плямами на шкірі, які починаються як невеликі червоні ділянки і прогресують до вигляду дрібних уражень, схожих на мішень, іноді з такими симптомами, як свербіж, гарячка, загальне погане самопочуття, біль у суглобах, проблеми зі зором, печіння, біль або свербіж у очах та біль у роті. Якщо виникнуть будь-які з цих ефектів, припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
У деяких людей спостерігалося зниження кількості клітин крові (частота невідома). Цей стан може зробити вас більш схильними до інфекцій, спричинити синці на шкірі легше, ніж зазвичай, або викликати втому. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте лікареві.
Деякі пацієнти з аутоімунними захворюваннями можуть відчувати погіршення свого стану. Якщо ви помітили будь-які зміни під час лікування препаратом Зіклара, повідомте лікареві.
Якщо ви помітили гній або інші ознаки шкірної інфекції (частота невідома), обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Багато ефектів цього лікарського засобу пов’язані з його місцевою дією на шкіру. Місцеві шкірні реакції можуть бути ознакою того, що препарат діє так, як і має. Якщо під час застосування цього лікарського засобу шкіра не реагує належним чином або ви відчуваєте надмірний дискомфорт, припиніть нанесення крему та промийте ділянку м’яким милом і водою. Потім зверніться до лікаря або фармацевта. Вони можуть порадити вам припинити застосування цього лікарського засобу на кілька днів (тобто зробити коротку перерву в лікуванні).
Також були зареєстровані такі побічні ефекти іміквімоду:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Покрасніння шкіри, утворення корок, шелушіння шкіри, виділення, сухість шкіри, набряк шкіри, виразка шкіри та зниження пігментації шкіри у місці нанесення

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

• Додаткові реакції у місці нанесення, наприклад запалення, свербіж, біль, печіння, подразнення та висипання на шкірі
• Збільшення залоз
• Головний біль
• Запаморочення
• Втрата апетиту
• Нудота
• Діарея
• Блювота
• Симптоми, схожі на грип
• Лихоманка
• Біль
• Біль у м’язах та суглобах
• Біль у грудях
• Безсоння
• Втому
• Вірусна інфекція (герпес сімплекс)
• Підвищення рівня цукру в крові (рівень глюкози в крові)

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)

• Зміни у місці нанесення, наприклад кровотеча, невеликі набряклі ділянки на шкірі, запалення, поколювання, підвищена чутливість до дотиків, утворення рубців, відчуття тепла, пролежні, бульбашки або гнійнички
• Слабкість
• Тремтіння
• Відчуття втоми (летаргія)
• Дискомфорт
• Набряк обличчя
• Біль у спині
• Біль у кінцівках
• Затримка носа
• Біль у горлі
• Подразнення очей
• Набряк повік
• Депресія
• Дратівливість
• Сухість у роті
• Біль у животі

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)

• Повторне виникнення аутоімунних захворювань (захворювання, пов’язані з аномальною імунною відповіддю)
• Шкірні реакції в місцях, віддалених від місця нанесення

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Зміни кольору шкіри. У деяких пацієнтів спостерігалися зміни кольору шкіри в області, куди наносили Зіклара. Хоча деякі зміни поступово покращувалися з часом, у окремих пацієнтів вони можуть бути постійними.
• Випадіння волосся. У невеликої кількості пацієнтів спостерігалося випадіння волосся в місці лікування або в навколишній області.
• Підвищення рівня ферментів печінки. Повідомлялося про підвищення рівня ферментів печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Зіклару

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці
«Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Пакетики не повинні використовуватися повторно після відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Зіклара

• Діючою речовиною є іміквімод. Кожна фольгована пакетна туба містить 9,375 мг іміквімоду у 250 мг крему (100 мг крему містять 3,75 мг іміквімоду). Інші компоненти: ізостеаринова кислота, бензиловий спирт, цетиловий спирт, стеариловий спирт, біла м’яка парафіна, полісорбат 60, сорбітанстеарат, гліцерол, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ксантанова смола, очищена вода (див. також розділ 2 «Зіклара містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, цетиловий спирт, стеариловий спирт і бензиловий спирт»).

Опис зовнішнього вигляду Зіклари та вміст упаковки

• Кожна фольгована пакетна туба крему Зіклара 3,75 % містить 250 мг крему білого або дещо жовтуватого кольору з однорідною консистенцією.
• Кожна коробка містить 14, 28 або 56 одноразових фольгованих пакетних туб з поліестеру/низькомолекулярного поліетилену білого кольору/алюмінієвої фольги. Можливо, що не всі упаковки будуть доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ireland

Виробник
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Germany

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Люксембург/Люксембург
Viatris Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61 00 Tél/Tel: +32 2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

България Мадьярорсзаг
Майлан ЕООД Viatris Healthcare Kft.
Тел: +359 2 44 55 400 1138 Budapest
Váci út 150
Tel: +36 1 465 2100

Чеська Республіка Мальта
Viatris CZ s.r.o. V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: +420 222 004 400 Upper Cross Road
Marsa, MRS 1542
Tel: +356 21 22 01 74

Данія Нідерланди
ViatrisApS Mylan Healthcare B.V.
Tlf: +45 28 11 69 32 Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Tel: +31 (0)20 426 3300

Німеччина Норвегія
Viatris Healthcare GmbH ViatrisAS
Tel: +49 800 0700 800 Hagaløkkveien 26
1383 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00

Естонія Австрія
Viatris OÜTel: +372 6363 052 Viatris Austria GmbH
Guglgasse 15
1110 Wien
Tel: + 43 (0)1 86 390

Ελλάδα Польща
Viatris Hellas Ltd Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 010 0002 ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: +48 22 546 6400

Іспанія Португалія
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +34 900 102 712 Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Tel: +351 214 127 200

Франція Румунія
Viatris Santé1 bis place de la Défense – Tour BGP PRODUCTS SRL
Trinity Tel.: +40 372 579 000
92400 Courbevoie
Tél: +33 (0)1 40 80 15 55

Хорватія Словенія
Viatris Hrvatska d.o.o. Viatris d.o.o.
Koranska 2 Tel: +386 1 23 63 180
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 235 059 9

Ірландія Словацька Республіка
Tel: +353 8711600 Viatris Slovakia s.r.o.Tel: +421 2 32 199 100

Ісландія Фінляндія/Фінляндія
Icepharma hf Viatris Oy
Sími: +354 540 8000 Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8
02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Італія Швеція
Viatris Italia Viatris AB
Via Vittor Pisani, 20 Box 23033
20124 Milano 104 35 Stockholm
Tel: +39 0261246921 +46 (0) 8 630 19 00

Κύπρος Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
GPA Pharmaceuticals Ltd Mylan IRE Healthcare Limited
Τηλ: +357 22863100 Tel: 353 18711600

Латвія
Viatris SIA
101 Mūkusalas str.
Rīga LV ‐ 1004
Tālr: +371 67616137

Литва
Viatris UABŽalgirio str. 90-100
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 52051288

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів:
http://www.ema.europa.eu