Зайклара

Инструкция по применению: информация для пациента

Крем Зайклара 3,75%

имиквимод
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зайклара и для чего применяется
2. Что следует знать перед применением Зайклара
3. Способ применения Зайклара
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения Зайклара
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зайклара и для чего она применяется

Крем Зайклара 3,75% содержит действующее вещество имиквимод, который представляет собой модулятор иммунного ответа (вещество, стимулирующее иммунную систему человека).
Этот лекарственный препарат назначается для лечения актинического кератоза у взрослых.
Препарат стимулирует иммунную систему вашего организма к выработке естественных веществ, способствующих борьбе с актиническим кератозом.
Актинический кератоз проявляется в виде шероховатых участков кожи, возникающих у людей, длительное время подвергавшихся воздействию солнечного света в течение жизни. Эти участки могут быть такого же цвета, как и остальная кожа, либо иметь сероватый, розовый, красный или коричневый оттенок. Они могут быть гладкими и шелушащимися, а также утолщёнными, шероховатыми, твёрдыми и бородавчатыми.
Этот препарат следует применять только при актиническом кератозе на лице или волосистой части головы, если врач принял решение, что именно это лечение наиболее подходит для вас.

2. Что следует знать перед применением Зайклара

Не используйте Зайклара

• если у вас аллергия на имиквимод или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Зайклара:

• если вы ранее уже использовали это лекарственное средство или другие аналогичные препараты в другой концентрации;
• если у вас есть аутоиммунные заболевания;
• если вы перенесли трансплантацию органа;
• если у вас наблюдается аномальное количество клеток крови.

Общие инструкции во время лечения

• Если вы недавно перенесли хирургическую операцию или лечение лекарственными средствами, подождите до полного заживления обрабатываемого участка кожи перед применением этого препарата.
• Избегайте контакта с глазами, губами и слизистой оболочкой носа. В случае случайного контакта удалите крем, промыв участок водой.
• Используйте крем только наружно (на коже лица или волосистой части головы).
• Не используйте больше крема, чем предписано врачом.
• После нанесения этого лекарственного средства не накладывайте повязки или другие перевязочные материалы на обработанный участок.
• Если вы почувствуете сильный дискомфорт в месте нанесения, удалите крем, тщательно вымыв его с помощью мягкого мыла и воды. После исчезновения дискомфорта вы можете возобновить лечение в соответствии с рекомендациями. Крем не следует наносить более одного раза в день.
• Во время лечения этим препаратом не используйте солярий и по возможности избегайте прямого воздействия солнечного света. Если вы выходите на улицу днём, используйте солнцезащитный крем и носите защитную одежду и шляпу с широкими полями.

Местные кожные реакции
При применении Зайклара могут возникать местные кожные реакции, обусловленные механизмом действия препарата на кожу. Эти реакции могут быть признаком того, что препарат действует должным образом.
Во время применения Зайклара и до полного заживления участок обработки может выглядеть совершенно иначе по сравнению со здоровой кожей. Также существует вероятность временного ухудшения воспалительного процесса.
До или во время возникновения местных кожных реакций этот препарат может также вызывать симптомы, схожие с гриппом (включая усталость, тошноту, лихорадку, боли в мышцах и суставах, озноб).
Если у вас появляются симптомы, схожие с гриппом, чувство недомогания или выраженные местные кожные реакции, вы можете сделать перерыв в лечении на несколько дней. Вы можете возобновить лечение кремом с имиквимодом после ослабления кожной реакции. Однако курс лечения продолжительностью 2 недели не должен быть продлён ни при пропущенных дозах, ни при перерывах в лечении.
Интенсивность местных кожных реакций, как правило, снижается во втором курсе по сравнению с первым курсом лечения Зайклара.
Оценка эффективности лечения может быть проведена только после полного исчезновения местных кожных реакций. Лечение следует продолжать в соответствии с предписаниями.
Это лекарственное средство может выявить и лечить актинический кератоз, который ранее не был замечен или диагностирован, и поэтому казался исчезнувшим. Продолжайте применение в течение всего курса терапии, даже если все поражения при актиническом кератозе кажутся исчезнувшими.

Дети и подростки
Препарат противопоказан к применению у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность этого лекарственного средства не установлены у пациентов младше 18 лет. Данные об использовании имиквимода у детей и подростков отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Зайклара
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вам необходимо принимать иммуносупрессивные препараты, которые снижают иммунный ответ, сообщите об этом врачу до начала лечения.
Избегайте одновременного применения Зайклара и других кремов с имиквимодом на одном и том же участке кожи.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Обсудите с врачом риски и пользу от применения Зайклара во время беременности. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов в период беременности.
Неизвестно, проникает ли имиквимод в грудное молоко. Не используйте Зайклара, если вы кормите грудью или планируете кормить. Обсудите с врачом, следует ли прервать грудное вскармливание или прекратить лечение Зайклара.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Зайклара содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт.
Метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216) могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Цетиловый и стеариловый спирты могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Каждый пакетик этого лекарственного средства содержит 5 мг бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.

3. Как применять Зайклара

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте этот препарат до тех пор, пока врач не покажет вам правильный способ его использования.

Этот лекарственный препарат следует применять только при актинической кератозе на лице и волосистой части головы.

Дозировка

Наносите этот препарат на поражённый участок один раз в сутки, непосредственно перед сном.
Максимальная суточная доза — 2 пакетика (500 мг = 2 пакетика по 250 мг каждый).
Этот препарат не должен наноситься на площадь, превышающую всю поверхность лица или лысой части головы.

Способ применения

1. Перед сном тщательно вымойте руки и обрабатываемый участок кожи мягким мылом и водой. Хорошо вытрите руки и дайте обрабатываемому участку высохнуть.

2. Откройте пакетик Зайклара непосредственно перед применением и выдавите небольшое количество крема на кончики пальцев. При каждом нанесении не следует использовать более 2 пакетиков.

3. Нанесите тонкий слой крема Зайклара на поражённый участок. Аккуратно втирайте средство, пока оно полностью не впитается. Избегайте попадания препарата в глаза, на губы и слизистую оболочку носа.

4. После нанесения крема выбросьте использованный пакетик. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

5. Оставьте крем Зайклара на коже на 8 часов. В течение этого времени не принимайте душ и не мойте обработанный участок. Не накладывайте повязки или другие покрытия на обработанный участок кожи.

6. Через 8 часов промойте участок, на который был нанесён Зайклара, мягким мылом и водой.

Продолжительность лечения

Лечение начинается с ежедневного нанесения в течение двух недель, за которым следует двухнедельный перерыв без применения препарата, а затем — ещё две недели ежедневного нанесения.

Если вы применили Зайклара в большем количестве, чем нужно

Если вы нанесли слишком много крема, немедленно смойте избыток мягким мылом и водой.
После того как кожная реакция пройдёт, продолжайте лечение по обычной рекомендованной схеме.
Крем не следует наносить более одного раза в сутки.
Если вы случайно проглотили препарат, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Зайклара

Если вы забыли нанести дозу Зайклара, подождите до следующего вечера, чтобы нанести её, и затем продолжайте лечение по обычной схеме. Крем не следует наносить более одного раза в сутки. Каждый курс лечения не должен превышать двух недель, даже если вы пропустили некоторые дозы.

Если вы прекратите лечение Зайклара

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение препаратом Зайклара.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты при использовании этого препарата:
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна), сопровождающиеся поражениями кожи или пятнами на коже, которые начинаются как небольшие красные участки и прогрессируют до образования мелких поражений, напоминающих «мишень», а также возможные симптомы, такие как зуд, лихорадка, общее недомогание, боль в суставах, нарушения зрения, жжение, боль или зуд в глазах, а также боли во рту. При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов наблюдалось снижение количества клеток крови (частота неизвестна). Это состояние может повысить восприимчивость к инфекциям, способствовать более легкому возникновению синяков на коже или вызывать усталость. При появлении любого из этих симптомов сообщите об этом врачу.
У некоторых пациентов с аутоиммунными заболеваниями может наблюдаться ухудшение состояния. Если вы заметите какие-либо изменения в ходе лечения препаратом Зайклара, сообщите об этом врачу.
При наличии гноя или других признаков кожной инфекции (частота неизвестна) проконсультируйтесь с врачом.
Многие побочные эффекты этого препарата связаны с его местным действием на кожу. Местные кожные реакции могут быть признаком того, что препарат действует должным образом. Если при использовании этого препарата кожа не реагирует должным образом или вы ощущаете чрезмерный дискомфорт, прекратите нанесение крема и промойте область мягким мылом и водой. Затем обратитесь к врачу или фармацевту. Они могут посоветовать вам временно прекратить применение препарата на несколько дней (то есть сделать короткий перерыв в лечении).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты имиквимода:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Покраснение кожи, образование корок, шелушение кожи, выделения, сухость кожи, отек кожи, язва кожи и снижение пигментации кожи в месте нанесения

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Дополнительные реакции в месте нанесения, например воспаление, зуд, боль, жжение, раздражение и кожная сыпь
• Увеличение лимфатических узлов
• Головная боль
• Головокружение
• Потеря аппетита
• Тошнота
• Диарея
• Рвота
• Симптомы, схожие с гриппом
• Лихорадка
• Боль
• Боль в мышцах и суставах
• Боль в груди
• Бессонница
• Усталость
• Вирусная инфекция (герпес простой)
• Повышение уровня глюкозы в крови (уровень глюкозы в крови)

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Изменения в месте нанесения, например кровотечение, небольшие отечные участки на коже, воспаление, покалывание, повышенная чувствительность к прикосновениям, образование рубцов, ощущение жара, пролежни, волдыри или пустулы
• Слабость
• Дрожь
• Отсутствие энергии (вялость)
• Дискомфорт
• Отек лица
• Боль в спине
• Боль в конечностях
• Заложенность носа
• Боль в горле
• Раздражение глаз
• Отек век
• Депрессия
• Раздражительность
• Сухость во рту
• Боль в животе

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)

• Рецидив аутоиммунных заболеваний (заболевания, связанные с нарушением иммунного ответа)
• Кожные реакции в областях, удаленных от места нанесения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Изменения цвета кожи. У некоторых пациентов наблюдались изменения цвета кожи в области, куда наносился препарат Зайклара. Хотя у некоторых пациентов эти изменения со временем постепенно уменьшались, у других они могли быть постоянными.
• Выпадение волос. У небольшого числа пациентов наблюдалась потеря волос в области лечения или в окружающей области.
• Повышение активности печеночных ферментов. Сообщалось о повышении активности печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зайклара

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после слова «Скад.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
После вскрытия пакетики нельзя использовать повторно.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зайклара

• Действующее вещество — имиквимод. Каждый пакетик содержит 9,375 мг имиквимода в 250 мг крема (100 мг крема содержат 3,75 мг имиквимода). Другие компоненты: изостеариновая кислота, бензиловый спирт, цетиловый спирт, стеариловый спирт, белый мягкий парафин, полисорбат 60, сорбитанстеарат, глицерол, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ксантановая камедь, очищенная вода (см. также раздел 2 «Зайклара содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт, стеариловый спирт и бензиловый спирт»).

Описание внешнего вида Зайклара и содержимое упаковки

• Каждый пакетик с кремом Зайклара 3,75% содержит 250 мг однородного крема от белого до слегка желтоватого цвета.
• Каждая коробка содержит 14, 28 или 56 одноразовых пакетиков из белого полиэтилена/полиэстера с алюминиевой фольгой. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ireland

Производитель
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Germany

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург
Viatris Viatris
Тел.: +32 2 658 61 00 Тел.: +32 2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)

България Magyarország
Майлан ЕОД Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +359 2 44 55 400 1138 Будапешт
Váci út 150
Тел.: +36 1 465 2100

Česká republika Malta
Viatris CZ s.r.o. V.J. Salomone Pharma Limited
Тел.: +420 222 004 400 Upper Cross Road
Marsa, MRS 1542
Тел.: +356 21 22 01 74

Дания Нидерланды
Viatris ApS Mylan Healthcare B.V.
Тел.: +45 28 11 69 32 Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Тел.: +31 (0)20 426 3300

Германия Норвегия
Viatris Healthcare GmbH Viatris AS
Тел.: +49 800 0700 800 Hagaløkkveien 26
1383 Asker
Тел.: +47 66 75 33 00

Эстония Австрия
Viatris OÜ Тел.: +372 6363 052 Viatris Austria GmbH
Guglgasse 15
1110 Вена
Тел.: +43 (0)1 86 390

Ελλάδα Polska
Viatris Hellas Ltd Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 010 0002 ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Тел.: +48 22 546 6400

Испания Португалия
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare, Lda.
Тел.: +34 900 102 712 Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 и 7.4
1990-095 Лиссабон
Тел.: +351 214 127 200

Франция Румыния
Viatris Santé 1 bis place de la Défense – Tour BGP PRODUCTS SRL
Trinity Тел.: +40 372 579 000
92400 Courbevoie
Тел.: +33 (0)1 40 80 15 55

Hrvatska Slovenija
Viatris Hrvatska d.o.o. Viatris d.o.o.
Koranska 2 Тел.: +386 1 23 63 180
10 000 Загреб
Тел.: +385 1 235 059 9

Ирландия Словакия
Тел.: +353 8711600 Viatris Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 32 199 100

Исландия Финляндия/Финляндия
Icepharma hf Viatris Oy
Тел.: +354 540 8000 Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8
02130 Espoo/Esbo
Тел.: +358 20 720 9555

Италия Швеция
Viatris Italia Viatris AB
Via Vittor Pisani, 20 Box 23033
20124 Милан 104 35 Стокгольм
Тел.: +39 0261246921 +46 (0) 8 630 19 00

Κύπρος Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
GPA Pharmaceuticals Ltd Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +357 22863100 Тел.: +353 18711600

Латвия
Viatris SIA
101 Mūkusalas str.
Рига, LV‐1004
Тел.: +371 67616137

Литва
Viatris UAB Žalgirio str. 90-100
Вильнюс, LT-09303
Тел.: +370 52051288

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
http://www.ema.europa.eu