Zyclara

Ulotka: informacje dla pacjenta

Zyclara krem 3,75%

imiquimod
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Zyclara i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zyclary
3. Jak stosować Zyclarę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zyclarę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zyclara i do czego służy

Zyclara 3,75% w postaci kremu zawiera substancję czynną imikwimod, która jest modyfikatorem odpowiedzi immunologicznej (stymulatorem ludzkiego układu odpornościowego).
Lek ten jest przepisywany w leczeniu keratozy aktynicznej u dorosłych.
Lek ten stymuluje układ odpornościowy organizmu do wytwarzania naturalnych substancji, które pomagają w walce z keratozą aktyniczną.
Keratoza aktyniczna objawia się grubymi, nierównymi obszarami skóry, występującymi u osób, które w ciągu swojego życia były długotrwale narażone na działanie promieni słonecznych. Obszary te mogą mieć kolor skóry, być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe. Mogą być gładkie i łuszczące się lub grube, szorstkie, twarde i brodawkowate.
Lek ten należy stosować wyłącznie w przypadku keratozy aktynicznej na twarzy lub skórze głowy, jeśli lekarz uznał, że jest to najodpowiedniejsze dla Ciebie leczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zyclara

Nie stosuj Zyclara

• jeśli jest nadwrażliwy na imikwimod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Zyclara skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli wcześniej stosował(a) ten lek lub inne podobne leki w innej dawce
• jeśli choruje na chorobę autoimmunologiczną
• jeśli przeszedł(a) przeszczepienie narządu
• jeśli ma nieprawidłową liczbę komórek krwi.

Ogólne wskazówki podczas leczenia

• Jeśli niedawno przeszedł(a) zabieg chirurgiczny lub leczenie lekami, przed zastosowaniem tego leku odczekaj, aż obszar do leczenia się zagoi.
• Unikaj kontaktu z oczami, wargami i nosem. W przypadku przypadkowego kontaktu usuń krem, przemywając miejsce wodą.
• Stosuj krem wyłącznie na zewnątrz (na skórę twarzy lub skóry głowy).
• Nie stosuj więcej kremu niż zalecił lekarz.
• Po nałożeniu tego leku nie zakrywaj obszaru leczonego opatrunkami lub innymi bandażami.
• Jeśli odczuwa silny dyskomfort w miejscu aplikacji, usuń krem, myjąc go delikatnym mydłem i wodą. Gdy dyskomfort ustąpi, możesz wznowić leczenie zgodnie z zaleceniami. Kremu nie należy nakładać więcej niż raz dziennie.
• Podczas leczenia tym lekiem nie używaj lamp ani leżaków solarnych i staraj się jak najbardziej ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne. Jeśli wychodzisz na zewnątrz w ciągu dnia, stosuj krem przeciwsłoneczny i nosz odpowiednie ochronne ubrania oraz kapelusz z szerokim rondem.

Reakcje skórne miejscowe
Podczas stosowania Zyclara mogą wystąpić reakcje skórne miejscowe, będące wynikiem działania leku na skórę. Reakcje te mogą być oznaką skutecznego działania leku.
Podczas stosowania Zyclara i aż do gojenia się obszaru leczonego może on wyglądać zupełnie inaczej niż zdrowa skóra. Istnieje również możliwość, że istniejące stanowisko zapalne może się tymczasowo nasilić.
Przed lub podczas występowania reakcji skórnych miejscowych, ten lek może również powodować objawy podobne do grypy (w tym zmęczenie, nudności, gorączkę, bóle mięśni i stawów oraz dreszcze).
Jeśli wystąpią objawy podobne do grypy, uczucie niedobytu lub silne reakcje skórne miejscowe, możesz zrobić kilkudniową przerwę w leczeniu. Leczenie kremem zawierającym imikwimod można wznowić po osłabieniu reakcji skórnej. Jednakże 2-tygodniowy cykl leczenia nie powinien być wydłużany, niezależnie od pominiętych dawek lub przerw w terapii.
Intensywność reakcji skórnych miejscowych ma tendencję do zmniejszania się w drugim cyklu w porównaniu z pierwszym cyklem leczenia Zyclara.
Odpowiedzi na leczenie nie można odpowiednio ocenić, dopóki nie ustąpią reakcje skórne miejscowe. Leczenie należy kontynuować zgodnie z zaleceniami.
Ten lek może ujawnić i wyleczyć keratozę aktyniczną, która wcześniej nie została zauważona lub wykryta, a przez to wydawała się zniknąć. Kontynuuj stosowanie przez cały okres cyklu terapii, nawet jeśli wszystkie zmiany keratozy aktynicznej wydają się zniknąć.
Dzieci i młodzież
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18. roku życia. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Zyclara
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(aś) ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki.
Jeśli musisz przyjmować leki immunosupresyjne, które osłabiają odpowiedź immunologiczną, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Unikaj jednoczesnego stosowania Zyclara i jakiegokolwiek innego kremu zawierającego imikwimod w tym samym obszarze leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Omów z lekarzem ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Zyclara w czasie ciąży. Badania u zwierząt nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie lub pośrednie w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy imikwimod przechodzi do mleka matki. Nie stosuj Zyclara, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Omów z lekarzem, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie Zyclara.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Zyclara zawiera metyloparahydroksybenzoesan (E218), propyloparahydroksybenzoesan (E216), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.
Metyloparahydroksybenzoesan (E218) i propyloparahydroksybenzoesan (E216) mogą powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione).
Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować reakcje skórne miejscowe (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Każda porcjówka tego leku zawiera 5 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i lekkie miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować Zyclara

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj tego leku, dopóki lekarz nie pokaże Ci właściwego sposobu jego użycia.
Ten lek należy stosować wyłącznie w leczeniu keratozy aktynicznej na twarzy i na obszarze łysym skóry głowy.

Dawkowanie
Nanieś ten lek na obszar leczony jeden raz dziennie, tuż przed pójściem spać.
Maksymalna doba dawka to 2 saszetki (500 mg = 2 saszetki po 250 mg każda).
Ten lek nie powinien być stosowany na obszarach większych niż cała twarz lub łysa skóra głowy.

Sposób stosowania

1. Tuż przed pójściem spać dokładnie umyj ręce i obszar leczony łagodnym mydłem i wodą. Dobrze osusz ręce i pozostaw obszar leczony do wyschnięcia.

2. Otwórz saszetkę z Zyclara tuż przed użyciem i wydaj niewielką ilość kremu na końce palców. Przy każdym zastosowaniu nie należy używać więcej niż 2 saszetki.

3. Nanieś cienką warstwę Zyclara na obszar leczony. Delikatnie wmasuj, aż krem zostanie wchłonięty. Unikaj kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.

4. Po nałożeniu kremu wyrzuć otwartą saszetkę. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

5. Pozostaw Zyclara na skórze przez około 8 godzin. W tym czasie nie bierz prysznicu ani kąpieli. Nie zakrywaj obszaru leczonego opatrunkami ani innymi zasłonami.

6. Po około 8 godzinach umyj obszar, na którym nałożono Zyclara, łagodnym mydłem i wodą.

Długość leczenia
Leczenie rozpoczyna się od codziennego stosowania przez dwa tygodnie, po których następuje przerwa bez stosowania leku przez kolejne dwa tygodnie, a następnie kończy się jeszcze dwoma tygodniami codziennego stosowania.

Jeśli zastosujesz więcej Zyclara niż należy
Jeśli nałożyłeś zbyt dużą ilość kremu, umyj nadmiar łagodnym mydłem i wodą.
Po ustąpieniu reakcji skórnej możesz kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym schematem.
Nie należy stosować kremu więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli przypadkowo połknie się ten lek, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Zyclara
Jeśli zapomnisz zastosować dawkę Zyclara, zaczekaj do następnego wieczoru, by ją zastosować, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z normalnym schematem.
Nie należy stosować kremu więcej niż jeden raz dziennie. Każdy cykl leczenia nie powinien trwać dłużej niż dwa tygodnie, nawet jeśli pominiesz niektóre dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zyclara
Przed przerwaniem leczenia Zyclara skonsultuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana) z uszkodzeniami skóry lub plamami na skórze, które zaczynają się jako małe czerwone obszary i postępują do postaci małych zmian przypominających tarcze, czasem towarzyszą im takie objawy jak świąd, gorączka, uczucie ogólnego niedoboru, ból stawów, problemy ze wzrokiem, pieczenie, ból lub świąd oczu oraz ból w jamie ustnej. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych osób zaobserwowano zmniejszenie liczby komórek krwi (częstość nieznana). Ten stan może sprawić, że jesteś bardziej podatny na infekcje, łatwiej pojawiają się siniaki na skórze lub może wystąpić uczucie zmęczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.
Niektórzy pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi mogą doświadczyć nasilenia swojej choroby. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany podczas leczenia lekiem Zyclara, powiadom lekarza.
W przypadku wystąpienia ropiennych zmian lub innych objawów infekcji skóry (częstość nieznana), porozmawiaj z lekarzem.
Wiele z działań tego leku wynika z jego działania miejscowego na skórę. Reakcje skórne lokalne mogą być oznaką właściwego działania leku. Jeśli podczas stosowania tego leku Twoja skóra nie reaguje odpowiednio lub odczuwasz zbyt duże podrażnienie, przestań stosować krem i opłucz obszar delikatnym mydłem i wodą. Następnie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą poradzić Ci, aby przerwać stosowanie tego leku na kilka dni (czyli zrobić krótką przerwę w leczeniu).
Zgłoszono również następujące działania niepożądane imikwimodu:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zaczerwienienie skóry, powstawanie strupów, łuszczenie się skóry, wydzielina, suchość skóry, obrzęk skóry, owrzodzenie skóry oraz zmniejszenie pigmentacji skóry w miejscu aplikacji

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Dodatkowe reakcje w miejscu aplikacji, takie jak stan zapalny, świąd, ból, pieczenie, podrażnienie i wysypka
• Powiększenie gruczołów
• Ból głowy
• Omdlenie
• Utrata apetytu
• Nudności
• Biegunka
• Wymioty
• Objawy podobne do grypy
• Gorączka
• Ból
• Ból mięśni i stawów
• Ból w klatce piersiowej
• Bezsenność
• Zmęczenie
• Zakażenie wirusem (herpes simplex)
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (poziom glukozy we krwi)

Nieczości (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmiany w miejscu aplikacji, takie jak krwawienie, małe opuchlizny na skórze, stan zapalny, mrowienie, zwiększona wrażliwość na dotyk, blizny, uczucie gorąca, owrzodzenie odciśnieniowe, pęcherze lub pęcherzyki ropne
• Osłabienie
• Drgawki
• Brak energii (letargia)
• Niekonfort
• Obrzęk twarzy
• Ból pleców
• Ból kończyn
• Zatkany nos
• Ból gardła
• Podrażnienie oczu
• Obrzęk powiek
• Depresja
• Drażliwość
• Suchość jamy ustnej
• Ból brzucha

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Powrót chorób autoimmunologicznych (choroby związane z nieprawidłową odpowiedzią układu odpornościowego)
• Reakcje skórne w miejscach odległych od miejsca aplikacji

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany koloru skóry. Niektórzy pacjenci doświadczyli zmian koloru skóry w obszarze, gdzie stosowano Zyclara. Choć niektóre zmiany stopniowo się poprawiały z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
• Wypadanie włosów. Niewielka liczba pacjentów doświadczyła utraty włosów w miejscu leczenia lub w okolicy.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Zgłoszono przypadki podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Zyclara

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie jako „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Nie należy ponownie używać foliowych opakowań po ich otwarciu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zyclara

• Substancją czynną jest imikwimod. Każda fiolka zawiera 9,375 mg imikwimodu w 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 3,75 mg imikwimodu). Pozostałe składniki to kwas izostarynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, biała parafina miękka, polisorbat 60, sorbitan stearynian, gliceryna, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), guma ksantanowa, woda oczyszczona (patrz także punkt 2 „Zyclara zawiera metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.”)

Opis wyglądu Zyclara i zawartości opakowania

• Każda fiolka kremu Zyclara 3,75% zawiera 250 mg kremu o barwie od białej do lekko żółtej, o jednolitym wyglądzie.
• Każda puszka zawiera 14, 28 lub 56 fiol jednorazowych z poliestru/poliolefiny niskiej gęstości białej/ folii aluminiowej. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Producent
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Viatris Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61 00 Tél/Tel: +32 2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
България Magyarország
Майлан ЕООД Viatris Healthcare Kft.
Тел: +359 2 44 55 400 1138 Budapest
Váci út 150
Tel: +36 1 465 2100
Česká republika Malta
Viatris CZ s.r.o. V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: +420 222 004 400 Upper Cross Road
Marsa, MRS 1542
Tel: +356 21 22 01 74
Danmark Nederland
ViatrisApS Mylan Healthcare B.V.
Tlf: +45 28 11 69 32 Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Tel: +31 (0)20 426 3300
Deutschland Norge
Viatris Healthcare GmbH ViatrisAS
Tel: +49 800 0700 800 Hagaløkkveien 26
1383 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti Österreich
Viatris OÜTel: +372 6363 052 Viatris Austria GmbH
Guglgasse 15
1110 Wien
Tel: + 43 (0)1 86 390
Ελλάδα Polska
Viatris Hellas Ltd Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 010 0002 ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: +48 22 546 6400
España Portugal
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +34 900 102 712 Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Tel: +351 214 127 200
France România
Viatris Santé1 bis place de la Défense – Tour BGP PRODUCTS SRL
Trinity Tel.: +40 372 579 000
92400 Courbevoie
Tél: +33 (0)1 40 80 15 55
Hrvatska Slovenija
Viatris Hrvatska d.o.o. Viatris d.o.o.
Koranska 2 Tel: +386 1 23 63 180
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 235 059 9
Ireland Slovenská republika
Tel: +353 8711600 Viatris Slovakia s.r.o.Tel: +421 2 32 199 100
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf Viatris Oy
Sími: +354 540 8000 Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8
02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Italia Sverige
Viatris Italia Viatris AB
Via Vittor Pisani, 20 Box 23033
20124 Milano 104 35 Stockholm
Tel: +39 0261246921 +46 (0) 8 630 19 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
GPA Pharmaceuticals Ltd Mylan IRE Healthcare Limited
Τηλ: +357 22863100 Tel: 353 18711600
Latvija
Viatris SIA
101 Mūkusalas str.
Rīga LV ‐ 1004
Tālr: +371 67616137
Lietuva
Viatris UABŽalgirio str. 90-100
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 52051288
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu