Юнопрост 2 мг таблетки
Юнопрост 5 мг таблетки
Юнопрост 10 мг таблетки
Теразосин
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антагоністи альфа-адренергічних рецепторів
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Функціональні порушення на початковій стадії доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Юнопрост протипоказаний:
Пацієнтам з гіперчутливістю до діючої речовини «теразосин», інших хіназолінів (празозин, доксазозин) або
будь-якого з допоміжних речовин;
Особам, які мають у анамнезі ортостатичну гіпотензію.
Пацієнтів з історією синкопе під час сечовипускання не слід лікувати альфа-блокаторами.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Лікування теразосином вимагає регулярного клінічного контролю.
Препарат може спричинити гіпотензію. Тому особливу увагу слід приділяти оцінці артеріального тиску у пацієнтів, які проходять лікування.
Теразосин, як і інші препарати з альфа-блокуючою дією, може спричинити зниження рівня артеріального тиску, епізоди передсинкопе, ортостатичну гіпотензію та синкопе, особливо після першої або перших доз терапії (ефект першої дози) або при підвищенні дози.
Подібні ефекти можуть виникати також у разі перерви у лікуванні більш ніж на кілька прийомів та наступного відновлення терапії.
Пацієнтів слід попередити про симптоми ортостатичної гіпотензії та порадити у таких випадках сісти або лягти (див. також розділи «Особливі застереження — Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми» та «Побічні ефекти»).
Крім того, повідомлялися випадки синкопе, пов’язані з швидким підвищенням дози або додаванням антигіпертензивних препаратів. Тому будь-яке супутнє антигіпертензивне лікування слід починати з обережністю.
Сумісне застосування інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл) та Юнопросту може призвести до розвитку симптоматичної гіпотензії у деяких пацієнтів. Щоб мінімізувати ризик розвитку ортостатичної гіпотензії, пацієнта слід стабілізувати на терапії альфа-блокаторами перед початком лікування інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Оскільки ймовірність виникнення цих явищ істотно зменшується при початку лікування з найменшої дози (1 мг) на ніч перед сном із поступовим підвищенням дози, рекомендується ретельно дотримуватися вказівок, наведених у розділі «Доза, спосіб і час застосування».
Для мінімізації ризику ортостатичної гіпотензії, крім того, пацієнтів слід уважно спостерігати, особливо на початку терапії.
Пацієнта також слід попередити про можливість виникнення цих ефектів та дати рекомендації щодо заходів, які слід вжити у разі їх появи.
У разі виникнення описаного вище епізоду пацієнта слід укласти на спину та надати

за необхідності — відповідну підтримуючу терапію.

Найчастіше можуть виникати інші симптоми, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, а саме: запаморочення, відчуття непритомності, сонливість та серцебиття.
Пацієнтів, які займаються професіями, при яких описані симптоми можуть становити потенційну небезпеку, слід лікувати з особливою обережністю.
Попередити пацієнта, що у разі появи симптомів зниження тиску необхідно сісти або лягти; оскільки ці симптоми не завжди мають ортостатичний характер, слід уважно стежити за їх виникненням у сидячому або лежачому положенні.
Через перші 12 годин після початку терапії, після підвищення дози або відновлення лікування після перерви пацієнтів слід попередити про можливість синкопальних та ортостатичних симптомів та радити уникати керування транспортними засобами або виконання небезпечних дій (див. також розділ «Особливі застереження» — Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми).
Через вазодилятаційну дію теразосин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із наступними станами серця:

набряк легень, спричинений стенозом аортального або мітрального клапанів;
тяжка серцева недостатність;
інфаркт правого шлуночка, спричинений легеневою емболією або перикардіальним випотом;
інфаркт лівого шлуночка з низьким тиском.

ЗАСТОСУВАННЯ У ПАЦІЄНТІВ З ПОРУШЕННЯМ ФУНКЦІЇ ПЕЧІНКИ
Як і для всіх лікарських засобів, що метаболізуються в печінці, теразосин слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із зниженою функцією печінки. Оскільки немає даних щодо пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки, рекомендується уникати його застосування у таких випадках.
Також слід бути обережним при застосуванні теразосину разом із ліками, які можуть впливати на печінковий метаболізм.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
У пацієнтів, яким застосовували теразосин разом із інгібіторами АПФ або діуретиками, частота запаморочення або інших побічних ефектів була вищою порівняно з загальною популяцією пацієнтів, які отримували теразосин під час клінічних досліджень.
Слід дотримуватися відповідної обережності при застосуванні теразосину разом із іншими антигіпертензивними засобами (інгібітори АПФ, бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, діуретики), щоб уникнути значної гіпотензії. Якщо теразосин додають до діуретика або іншого антигіпертензивного засобу, може знадобитися зниження дози та повторна титрація.
Сумісне застосування інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл) та Юнопросту може призвести до розвитку симптомів гіпотензії у деяких пацієнтів (див. Застереження при застосуванні).
Не рекомендується комбінувати теразосин з іншими блокаторами альфа-рецепторів.
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Якщо запаморочення, відчуття непритомності або серцебиття стають неприємними, пацієнт повинен повідомити лікаря, щоб той міг розглянути можливість корекції дози.
Тривале застосування теразосину не призводило до клінічно значущих змін основних лабораторних параметрів (рівень цукру в крові, сечова кислота, креатинін, азотемія, трансамінази); тому препарат можна застосовувати у хворих на цукровий діабет, при гіперурикемії та у літніх людей.
Рекомендується повідомити офтальмолога про поточне або попереднє лікування теразосином перед планованим хірургічним втручанням з приводу катаракти (помутніння кришталика). Теразосин може спричинити ускладнення під час операції, які можна лікувати, якщо лікар буде попереджений заздалегідь.
Вагітність та годування груддю
Препарат не призначений для застосування у жінок.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Запаморочення, непритомність або сонливість можуть виникати після прийому початкової дози або при пропуску доз та наступному відновленні терапії теразосином. Пацієнтам слід враховувати можливість виникнення таких побічних ефектів та обставини, за яких вони можуть виникнути. Уникати керування транспортними засобами або виконання небезпечних робіт приблизно протягом перших 12 годин після прийому початкової дози або підвищення дози.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
Таблетки Юнопрост містять лактозу. У разі встановленої непереносимості цукрів слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
ДОЗА, СПОСІБ І ЧАС ЗАСТОСУВАННЯ
Зазвичай ефективна доза становить від 5 мг до 10 мг, прийнятих один раз на добу.
Ефективну дозу слід досягати поступово, починаючи з 1 мг (1/2 подільної таблетки 2 мг), яку приймати ввечері перед сном (початкова доза).
Надалі, з інтервалами в тиждень або два тижні, добову дозу можна подвоювати до 2 мг і поступово підвищувати до 5 мг або 10 мг (1 таблетка 5 мг або 10 мг) у єдиному добовому прийомі.
Спосіб застосування
Після прийому початкової дози пацієнт повинен уникати різких змін положення тіла або діяльності, яка може бути під впливом запаморочення або слабкості. Це особливо важливо для літніх людей. Таку обережність слід дотримуватися також під час прийому першої таблетки після кожного підвищення дози. Наступні таблетки при кожній дозі можна приймати вранці.
Якщо застосування препарату було перервано на кілька днів, відновлення лікування слід починати знову з початкової дози (1 мг).
Ниркова недостатність
Фармакокінетичні дослідження показали, що пацієнтам із зниженою функцією нирок не потрібно змінювати рекомендовану дозу.
Порушення функції печінки
Див. розділ «Застереження при застосуванні».
Діти
Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Літні люди
Фармакокінетичні дослідження у літніх людей показали, що суттєвих змін у дозуванні не потрібно. Проте при титруванні дози теразосину слід дотримуватися особливої обережності.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Якщо застосування теразосину спричинило гостру гіпотензію, першорядне значення мають підтримуючі серцево-судинні заходи. Відновлення артеріального тиску та нормалізація частоти серцевих скорочень можуть бути досягнуті шляхом укладання пацієнта на спину. Якщо ця міра виявиться недостатньою, стан шоку слід лікувати за допомогою засобів для збільшення об’єму крові, а за необхідності — вазопресорами. Слід контролювати функцію нирок та застосовувати загальні підтримуючі заходи за необхідності. Гемодіаліз може не дати користі, оскільки лабораторні дані свідчать про високий ступінь зв’язування теразосину з білками.
У разі випадкового прийому надмірної дози препарату повідомте свого лікаря
або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ ПИТАННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ЮНОПРОСТУ, ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Юнопрост може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Теразосин, як і інші антагоністи альфа-адренергічних рецепторів, може спричинити синкопе. Синкопальні прояви виникали в інтервалі від 30 до 90 хвилин після прийому початкової дози препарату. Синкопе траплялася зрідка при швидкому підвищенні дози або при додаванні антигіпертензивного засобу.
Вважається, що синкопе спричинена надмірною ортостатичною гіпотензією; хоча іноді епізоди синкопе передували симптоми тяжкої надшлуночкової тахікардії з частотою серця від 120 до 160 ударів на хвилину.
У разі синкопе пацієнта слід укласти на спину та надати підтримуючу терапію за необхідності.
Якщо пацієнт швидко переходить із сидячого або лежачого положення в вертикальне, можуть виникати епізоди запаморочення, непритомності або непритомність. Пацієнтів слід попередити про цю можливість та навчити лягати, як тільки з’являться такі симптоми, і залишатися сидячим ще кілька хвилин перед тим, як підвестися, щоб уникнути повторення таких епізодів.
Ці небажані події самолікуються і в більшості випадків не повторюються після початкового періоду терапії або під час наступної повторної титрації.
У клінічних дослідженнях частота ортостатичних гіпотензивних подій була вищою у пацієнтів віком понад 65 років (5,6%) порівняно з тими, хто молодший за 65 років (2,6%).
Повідомлення про небажані події під час застосування теразосину
Найпоширеніші побічні ефекти: астенія, серцебиття, нудота, периферичний набряк, запаморочення, сонливість, нежить/назальна закладеність, амбліопія/розмите зору.
Крім того, повідомлялися такі випадки: біль у спині, головний біль, тахікардія, ортостатична гіпотензія, синкопе, набряки, збільшення ваги тіла, біль у кінцівках, зниження лібідо, депресія, нервозність, парестезія, запаморочення, задишка, синусит та імпотенція.
Інші побічні реакції, повідомлені під час клінічних досліджень або під час комерціалізації, але не чітко пов’язані з застосуванням теразосину, включають: біль у грудях, набряк обличчя, лихоманка, біль у животі, біль у шиї, біль у плечах, вазодилятація, аритмія, запор, діарея, ксеростомія, диспепсія, метеоризм, блювота, підагра; артралгія, артрит, порушення суглобів, міалгія, тривожність, безсоння, бронхіт, епістаксис, симптоми грипу, фарингіт, риніт, симптоми застуди, свербіж, висипання, підвищення кашлю, пітливість, порушення зору, кон’юнктивіт, шум у вухах, часте сечовипускання, інфекція сечових шляхів та недержання сечі, що спостерігалося переважно у жінок після менопаузи.
Зареєстровано щонайменше два випадки важких анафілактоїдних реакцій, пов’язаних із застосуванням теразосину.
Досвід після виходу на ринок: повідомлялися випадки тромбоцитопенії та пріапізму. Повідомлялася фібриляція передсердь, проте причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Лабораторні тести: під час контрольованих клінічних досліджень спостерігалися незначні, але статистично значущі зниження гематокриту, гемоглобіну, лейкоцитів, загального вмісту білка та альбуміну. Ці лабораторні дані вказують на можливість гемодилюції. Лікування теразосином тривалістю до 24 місяців не мало суттєвого впливу на рівень специфічного простатичного антигену (ПСА).
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили появу побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
ТЕРМІН ДІЇ: див. дату, зазначену на упаковці
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, що зберігався відповідно до рекомендацій та не був пошкоджений.
УВАГА: Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
СКЛАД:
Юнопрост 2 мг таблетки
Кожна таблетка містить: діючу речовину: гідрохлорид теразосину 2Н₂О — 2,374 мг, що відповідає теразосину основі — 2 мг; допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, Е-110
Юнопрост 5 мг таблетки
Кожна таблетка містить: діючу речовину: гідрохлорид теразосину 2Н₂О — 5,935 мг, що відповідає теразосину основі — 5 мг; допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, Е-132, Е-110
Юнопрост 10 мг таблетки
Кожна таблетка містить: діючу речовину: гідрохлорид теразосину 2Н₂О — 11,87 мг, що відповідає теразосину основі — 10 мг; допоміжні речовини: лактоза, Е-132, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Подільні таблетки 2 мг та 5 мг
Таблетки 10 мг
Юнопрост 2 мг: блистер з 10 подільних таблеток
Юнопрост 5 мг: блистер з 14 подільних таблеток
Юнопрост 10 мг: блистер з 14 таблеток
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. — via Livornese, 897 — Піза — La Vettola
ВИРОБНИК, ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА ВИПУСК ПАРТИЙ
Таблетки 2 мг та 5 мг:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Sr.l. — Via Campo di Pile, Л’Аквіла
Таблетки 10 мг:
ABBOTT S.r.l. — Campoverde di Aprilia (LT)