UNOPROST 2 mg tabletki
UNOPROST 5 mg tabletki
UNOPROST 10 mg tabletki
Terazosyna
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zaburzenia czynnościowe pierwszej fazy łagodnego przerostu prostaty.
PRZECIWSKAZANIA
Unoprost jest przeciwwskazany:
U pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną „terazosynę”, inne chinazoliny (prazosyna, doksazosyna) lub
na którykolwiek ze składników pomocniczych;
U osób z wywiadem hipotensji ortostatycznej.
Pacjenci z wywiadem omdlenia podczas oddawania moczu nie powinni być leczeni lekami blokującymi receptory alfa.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Leczenie terazosyną wymaga regularnego monitorowania stanu klinicznego.
Lek może powodować hipotensję. Należy zatem zwrócić szczególną uwagę na ocenę ciśnienia u pacjentów poddawanych leczeniu.
Terazosyna, podobnie jak inne leki o działaniu blokującym receptory alfa, może powodować obniżenie wartości ciśnienia krwi, epizody omdleń, hipotensję ortostatyczną i omdlenia, szczególnie po pierwszej lub kilku pierwszych dawkach terapii (efekt pierwszej dawki) lub gdy dawkę zwiększono.
Podobne zjawiska mogą wystąpić również w przypadku przerwania leczenia na więcej niż kilka dawek i ponownego jego rozpoczęcia.
Pacjentów należy poinformować o objawach hipotensji ortostatycznej i ostrzec, że w takich przypadkach powinni usiąść lub położyć się (zobacz również punkty „Ostrzeżenia szczególne – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn” oraz „Działania niepożądane”).
Zgłoszono również przypadki omdleń związanych z szybkim zwiększaniem dawki lub wprowadzeniem leków przeciw nadciśnieniu do terapii. Dlatego leczenie przeciwnadciśnieniowe powinno być rozpoczynane ostrożnie.
Współistnienie stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i Unoprost może prowadzić do wystąpienia objawowej hipotensji u niektórych pacjentów. Aby zminimalizować ryzyko rozwoju hipotensji ortostatycznej, pacjent powinien być ustabilizowany na leczeniu alfa-blokującym przed rozpoczęciem terapii inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Ponieważ prawdopodobieństwo wystąpienia takich zjawisk może być znacznie zmniejszone poprzez rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (1 mg) przed zaśnięciem i stopniowe zwiększanie dawek, zaleca się dokładne przestrzeganie wskazówek zawartych w punkcie „Dawka, sposób i czas podania”.
Aby zminimalizować ryzyko hipotensji ortostatycznej, pacjentów należy również dokładnie monitorować, szczególnie na początku terapii.
Pacjent powinien zostać również poinformowany o możliwym wystąpieniu tych efektów i doradzony, jakie działania należy podjąć w takiej sytuacji.
W przypadku wystąpienia opisanego wyżej epizodu, pacjent powinien zostać ułożony w pozycji leżącej i poddany odpowiedniemu leczeniu wspierającemu, jeśli to konieczne.

Częściej mogą występować inne objawy związane z obniżeniem wartości ciśnienia, takie jak zawroty głowy, uczucie oszołomienia, senność i kołatanie serca.
Pacjentów z zawodami, w których opisane objawy mogą stanowić potencjalne ryzyko, należy leczyć z szczególną ostrożnością.
Pacjenta należy poinformować, że w przypadku wystąpienia objawów obniżenia ciśnienia należy usiąść lub położyć się; należy zwrócić szczególną uwagę, ponieważ objawy te nie zawsze mają charakter ortostatyczny i mogą występować z pozycji siedzącej lub leżącej.
W ciągu pierwszych 12 godzin od rozpoczęcia terapii, po zwiększeniu dawki lub ponownym rozpoczęciu leczenia po jego przerwaniu, pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia objawów omdleniowych i ortostatycznych oraz o konieczności unikania prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności ryzykownych (zobacz również punkt „Ostrzeżenia szczególne” – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn).
Z uwagi na działanie rozszerzające naczynia, terazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi stanami serca:

obrzęk płucny spowodowany zwężeniem aorty lub mitralnym;
ciężka niewydolność serca;
zawał komory prawej spowodowany zatorowością płucną lub wylewem do worka osierdziowego;
zawał komory lewej z niskim ciśnieniem.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w wątrobie, terazosynę należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z obniżoną czynnością wątroby. Ze względu na brak dostępnych danych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zaleca się unikania jej stosowania w tych przypadkach.
Należy również zachować ostrożność, gdy terazosyna jest stosowana równocześnie z lekami, które mogą wpływać na metabolizm wątrobowy.
INTERAKCJE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś inne leki, również te bez recepty.
U pacjentów, którym podawano terazosynę w połączeniu z inhibitorami ACE lub diuretykami, częstotliwość zawrotów głowy lub innych działań niepożądanych była wyższa niż w ogólnej populacji pacjentów leczonych terazosyną w trakcie badań klinicznych.
Należy zachować odpowiednią ostrożność, gdy terazosyna jest stosowana razem z innymi lekami przeciw nadciśnieniu (inhibitory ACE, blokery receptorów beta, antagoniści wapnia i diuretyki), aby uniknąć możliwości znaczącej hipotensji. W przypadku dodania terazosyny do diuretyku lub innego leku przeciw nadciśnieniu może być konieczna redukcja dawki i ponowna dobra dawki.
Współistnienie stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i Unoprost może prowadzić u niektórych pacjentów do wystąpienia objawów hipotensyjnych (zobacz Ostrzeżenia dotyczące stosowania).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania terazosyny z innymi blokerami receptorów alfa.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
W przypadku, gdy zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub kołatanie serca stają się uciążliwe, pacjent powinien poinformować lekarza, aby ten mógł rozważyć dostosowanie dawki.
Długotrwałe podawanie terazosyny nie powodowało klinicznie istotnych zmian głównych parametrów laboratoryjnych (glikemia, poziom kwasu moczowego, kreatyniny, azotu mocznika i transaminaz); lek może być zatem stosowany u pacjentów z cukrzycą, hiperurykemią i u osób starszych.
Zaleca się poinformowanie okulisty o aktualnym lub wcześniejszym leczeniu terazosyną przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu usuwania zaćmy (zmętnienie soczewki). Terazosyna może powodować powikłania podczas operacji, które można leczyć, jeśli specjalista zostanie odpowiednio uprzedzony.
Ciąża i karmienie piersią
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u osób płci żeńskiej.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn
Zawroty głowy, oszołomienie lub senność mogą wystąpić po przyjęciu początkowej dawki lub w przypadku pominięcia dawek i ponownego rozpoczęcia leczenia terazosyną. Pacjenci powinni brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich niepożądanych efektów i okoliczności, w których mogą się one pojawić. Należy unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania prac niebezpiecznych w ciągu około pierwszych 12 godzin po przyjęciu początkowej dawki lub po zwiększeniu dawki.
Ważne informacje dotyczące niektórych składników pomocniczych
Tabletki Unoprost zawierają laktozę. W przypadku stwierdzonej nietolerancji węglowodanów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Zwykle skuteczną dawką jest dawka od 5 mg do 10 mg podawana raz dziennie.
Skuteczną dawkę należy osiągnąć stopniowo, rozpoczynając od 1 mg (1/2 podzielnej tabletki 2 mg) podawanej wieczorem przed snem (dawka początkowa).
Następnie, w odstępach tygodniowych lub dwutygodniowych, dawkę dzienną można podwoić do 2 mg i zwiększyć do 5 mg lub 10 mg (1 tabletka 5 mg lub 10 mg) w jednym dawkowaniu dziennym.
Sposób podania
Po przyjęciu dawki początkowej pacjent powinien unikać nagłych zmian pozycji lub czynności, które mogą być wpływowane przez zawroty głowy lub osłabienie. Dotyczy to szczególnie osób starszych. O tę ostrożność należy zadbać również po przyjęciu pierwszej tabletki po każdym zwiększeniu dawki. Kolejne tabletki każdej dawki mogą być przyjmowane rano.
Jeśli podawanie leku zostanie przerwane na więcej niż kilka dni, ponowne rozpoczęcie leczenia należy rozpocząć od dawki początkowej (1 mg).
Niewydolność nerek
Badania farmakokinetyczne wskazują, że pacjenci z obniżoną czynnością nerek nie wymagają zmiany zalecanej dawki.
Niewydolność wątroby
Zobacz punkt „Ostrzeżenia dotyczące stosowania”.
Dzieci
Nie ustalono kryteriów bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.
Osoby starsze
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u osób starszych wskazują, że nie jest konieczna istotna zmiana zalecanej dawki. Wymagana jest jednak szczególna ostrożność przy dozowaniu terazosyny.
PRZEDAWKOWANIE
Jeśli podanie terazosyny spowoduje ostre hipotensję, działania wspierające układ krążeniowy są najważniejsze. Przywrócenie ciśnienia krwi i normalizacja częstości rytmu serca mogą być osiągnięte poprzez utrzymanie pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli ta miara okaże się niewystarczająca, stan wstrząsu należy leczyć za pomocą środków zwiększających objętość krwi i, w razie potrzeby, kolejno za pomocą środków vasoaktywnych. Należy monitorować czynność nerek i stosować ogólne środki wspierające, zgodnie z potrzebą. Dializa może nie przynieść korzyści, ponieważ dane laboratoryjne wskazują na wysoki stopień wiązania terazosyny z białkami.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek leku należy poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA UNOPROST, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, Unoprost może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Terazosyna, podobnie jak inne antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, może powodować omdlenia. Epizody omdleń wystąpiły w czasie od 30 do 90 minut od przyjęcia początkowej dawki leku. Omdlenia pojawiały się sporadycznie w połączeniu ze zbyt szybkim zwiększaniem dawki lub wprowadzeniem leku przeciw nadciśnieniu.
Uważa się, że omdlenia są spowodowane nadmiernym efektem hipotensji ortostatycznej; czasem omdlenia poprzedzały objawy ciężkiej nadkomorowej tachykardii z częstością serca od 120 do 160 uderzeń na minutę.
W przypadku omdlenia pacjent powinien zostać ułożony i wsparty odpowiednim leczeniem wspierającym, w zależności od potrzeby.
Jeśli pacjent szybko przechodzi z pozycji siedzącej lub leżącej do pozycji stojącej, mogą wystąpić epizody zawrotów głowy, oszołomienia lub omdlenia. Pacjentów należy poinformować o tej możliwości i poinstruować, aby położyli się, gdy tylko pojawią się takie objawy, a następnie pozostali przez kilka minut w pozycji siedzącej przed wstaniem, aby zapobiec powtarzaniu się tych epizodów.
Te niepożądane zdarzenia mają charakter samoograniczający się i w większości przypadków nie powtarzają się po okresie początkowym terapii lub podczas kolejnego cyklu dozowania.
W badaniach klinicznych częstotliwość zdarzeń hipotensyjnych ortostatycznych była wyższa u pacjentów powyżej 65 roku życia (5,6%), w porównaniu z osobami poniżej 65 roku życia (2,6%).
Zgłaszanie działań niepożądanych związanych z terazosyną
Najczęstsze działania niepożądane to osłabienie, kołatanie serca, nudności, obrzęk obwodowy, zawroty głowy, senność, zatkanie nosa/rinita i amblyopia/rozmyte widzenie.
Dodatkowo zgłoszono następujące przypadki: ból pleców, bóle głowy, tachykardia, hipotensja ortostatyczna, omdlenia, obrzęki, przyrost masy ciała, ból kończyn, obniżenie pożądania seksualnego, depresja, pobudzenie nerwowe, parestezje, zawroty głowy, duszność, zapalenie zatok, impotencja.
Inne działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych lub podczas obrotu handlowego, ale niejednoznacznie związane z użyciem terazosyny, to: ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, gorączka, ból brzucha, ból szyi, ból barków, rozszerzenie naczyń, zaburzenia rytmu serca, zaparcia, biegunka, suchość jamy ustnej, wzdęcia, wymioty, padaczka; ból stawów, zapalenie stawów, zaburzenia stawów, ból mięśni, lęk, bezsenność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, objawy grypy, zapalenie gardła, rinita, objawy przeziębienia, swędzenie, wysypka, nasilenie kaszlu, nadmierne pocenie się, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, szumy w uszach, częste oddawanie moczu, infekcje dróg moczowych i nietrzymanie moczu, występujące głównie u kobiet w okresie menopauzy.
Zarejestrowano co najmniej dwa przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych podczas podawania terazosyny.
Doświadczenie pogwarancyjne: zgłoszono przypadki trombocytopenii i priapizmu. Zgłoszono również migotanie przedsionków, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Badania laboratoryjne: w trakcie kontrolowanych badań klinicznych zaobserwowano niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenia hematokrytu, hemoglobiny, leukocytów, całkowitej zawartości białka i albuminy. Te wyniki laboratoryjne sugerują możliwość hemodilucji. Leczenie terazosyną trwające do 24 miesięcy nie miało istotnego wpływu na poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
TERMIN WAŻNOŚCI: zobacz datę ważności podaną na opakowaniu
Data ważności odnosi się do produktu nienaruszonego i prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: Nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
SKŁAD:
UNOPROST 2 mg tabletki
Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Terazosyny chlorowodoran 2H₂O mg 2,374 odpowiadające terazosynie w postaci zasady mg 2; Składniki pomocnicze: Laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, E-110
UNOPROST 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Terazosyny chlorowodoran 2H₂O mg 5,935 odpowiadające terazosynie w postaci zasady mg 5; Składniki pomocnicze: Laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, E-132, E-110
UNOPROST 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Terazosyny chlorowodoran 2H₂O mg 11,87 odpowiadające terazosynie w postaci zasady mg 10; Składniki pomocnicze: Laktoza, E-132, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu
POSTAĆ DAWKOWA I ZAWARTOŚĆ
Tabletki podzielne 2 i 5 mg
Tabletki 10 mg
UNOPROST 2 mg: Blister z 10 tabletek podzielnych
UNOPROST 5 mg: Blister z 14 tabletek podzielnych
UNOPROST 10 mg: Blister z 14 tabletek
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA OBROT
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - via Livornese, 897 – Pisa - La Vettola
PRODUCENT ODPOWIEDZIALNY ZA WYPUSZCZENIE SERII
Tabletki 2 mg i 5 mg:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Sr.l. – Via Campo di Pile, L’Aquila
Tabletki 10 mg:
ABBOTT S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)