Unoprost

UNOPROST 2 mg comprimidos
UNOPROST 5 mg comprimidos
UNOPROST 10 mg comprimidos
Terazosina
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trastornos funcionales de la primera fase de la hipertrofia prostática benigna.
CONTRAINDICACIONES
Unoprost está contraindicado:
En pacientes con hipersensibilidad al principio activo «terazosina», a otros fármacos quinazolinicos (prazosina, doxazosina) o
a cualquiera de los excipientes;
En sujetos con antecedentes de hipotensión ortostática.
Los pacientes con antecedentes de síncope al orinar no deben ser tratados con fármacos alfa-bloqueantes.
PRECAUCIONES PARA EL USO
El tratamiento con terazosina requiere un seguimiento clínico regular.
El medicamento puede provocar hipotensión. Por tanto, se deberá prestar especial atención a la evaluación de la
presión arterial de los pacientes en tratamiento.
La terazosina, como otros fármacos con acción alfa-bloqueante, puede causar una disminución de los valores de
presión arterial, episodios de lipotimia, hipotensión ortostática y síncope, especialmente asociados a la
primera dosis o a las primeras dosis del tratamiento (efecto de la primera dosis) o cuando la dosis se incrementa.
Efectos similares pueden ocurrir también si el tratamiento se interrumpe durante varias tomas y luego se reinicia.
Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas de hipotensión ortostática y se les debe aconsejar que, en tales casos, se sienten o se acuesten (ver también los apartados “Advertencias especiales - Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria” y “Reacciones adversas”).
Además, se han notificado casos de síncope asociados a aumentos rápidos de la dosis o a la introducción de fármacos antihipertensivos en el tratamiento. Por tanto, cualquier tratamiento antihipertensivo concomitante debe iniciarse con precaución.
La administración concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil) y Unoprost puede provocar hipotensión sintomática en algunos pacientes. Con el fin de minimizar el riesgo de desarrollar hipotensión ortostática, el paciente debe estar estabilizado con el tratamiento alfa-bloqueante antes de iniciar la terapia con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Dado que la probabilidad de que estos fenómenos ocurran puede reducirse considerablemente iniciando el tratamiento con la dosis más baja (1 mg) al acostarse e incrementando progresivamente la dosis, se recomienda seguir cuidadosamente las indicaciones del apartado “Dosificación, vía y tiempo de administración”.
Además, para minimizar el riesgo de hipotensión ortostática, los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente, especialmente al inicio del tratamiento.
Asimismo, se debe advertir al paciente sobre la posible aparición de estos efectos y aconsejarle sobre las medidas a tomar para hacerles frente.
En caso de presentarse un episodio como el descrito anteriormente, el paciente debe colocarse en posición supina y tratarse
si fuera necesario con medidas de soporte adecuadas.
Con mayor frecuencia pueden presentarse otros síntomas asociados a la disminución de la presión arterial, tales como mareo, sensación de aturdimiento, somnolencia y palpitaciones.
Los pacientes cuya ocupación implique riesgos potenciales derivados de los síntomas descritos deben tratarse con especial precaución.
Advertir al paciente que, si nota síntomas de bajada de la presión arterial, debe sentarse o tumbarse; dado que estos síntomas no siempre son de naturaleza ortostática, se debe prestar mucha atención cuando aparezcan desde una posición sentada o acostada.
Tras las primeras 12 horas desde el inicio del tratamiento, tras un aumento de dosis o tras la reanudación del tratamiento tras una interrupción, los pacientes deben ser informados sobre la posibilidad de presentar síntomas sincopales y ortostáticos, y deben evitar conducir o realizar actividades de riesgo (ver también el apartado “Advertencias especiales” - Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria).
Debido a su acción vasodilatadora, la terazosina debe usarse con precaución en pacientes que presenten alguna de las siguientes situaciones cardíacas:

• edema pulmonar debido a estenosis aórtica o mitral;
• insuficiencia cardíaca grave;
• infarto ventricular derecho causado por embolia pulmonar o derrame pericárdico;
• infarto ventricular izquierdo con baja presión arterial.
  Uso en pacientes con insuficiencia hepática
  Como con todos los medicamentos metabolizados en el hígado, la terazosina debe usarse con especial precaución en pacientes con función hepática reducida. Dado que no existen datos disponibles en pacientes con disfunción hepática grave, se recomienda evitar su uso en estos casos.
  Además, se recomienda precaución cuando la terazosina se administra concomitantemente con fármacos que puedan afectar al metabolismo hepático.
  INTERACCIONES
  Informe al médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
  En pacientes a los que se administraron terazosina más inhibidores de la ECA o diuréticos, la incidencia de mareo o efectos adversos relacionados fue mayor en comparación con la población total de pacientes tratados con terazosina en los estudios clínicos.
  Se deberá tener la debida precaución cuando la terazosina se administre concomitantemente con otros agentes antihipertensivos (inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas del calcio y diuréticos), con el fin de evitar la posibilidad de hipotensión significativa. En caso de que la terazosina se añada a un diurético u otro agente antihipertensivo, podría ser necesaria una reducción de la dosis y una nueva titulación.
  La administración concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil) y Unoprost puede provocar en algunos pacientes la aparición de síntomas hipotensivos (ver Precauciones para el uso).
  No se recomienda el uso combinado de terazosina con otros bloqueantes de los receptores alfa.
  ADVERTENCIAS ESPECIALES
  Si los mareos, la sensación de aturdimiento o las palpitaciones se volvieran molestos, el paciente debe informar a su médico para que pueda considerar un ajuste de la dosis.
  La administración a largo plazo de terazosina no ha producido alteraciones clínicamente significativas en los principales parámetros de laboratorio (glucemia, uremia, creatininemia, azoemia y transaminasemia); por lo tanto, el fármaco puede utilizarse en pacientes diabéticos, hiperuricémicos y en ancianos.
  Se recomienda informar al oftalmólogo sobre el tratamiento actual o previo con terazosina antes de someterse a una intervención quirúrgica por cataratas (opacidad del cristalino). La terazosina podría causar complicaciones durante la operación, que pueden tratarse si el especialista ha sido advertido a tiempo.
  Embarazo y lactancia
  El medicamento no está indicado para su uso en sujetos de sexo femenino.
  Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
  Pueden presentarse mareo, aturdimiento o somnolencia tras la toma de la dosis inicial o en caso de interrupción del tratamiento y posterior reinicio del mismo con terazosina. Los pacientes deben tener en cuenta la posible aparición de estos efectos adversos y las circunstancias en que podrían presentarse. Se debe evitar conducir o realizar trabajos peligrosos aproximadamente durante las primeras 12 horas tras la toma de la dosis inicial o cuando la dosis se aumente.
  Información importante sobre algunos excipientes
  Las tabletas de Unoprost contienen lactosa. En caso de intolerancia comprobada a los azúcares, consultar al médico antes de tomar el medicamento.
  DOSIFICACIÓN, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
  La dosis generalmente eficaz oscila entre 5 mg y 10 mg, administrados una vez al día.
  La dosis eficaz debe alcanzarse gradualmente, comenzando con 1 mg (1/2 tableta divisible de 2 mg) que se tomará por la noche antes de acostarse (dosis inicial).
  Posteriormente, con intervalos semanales o biseemanales, la dosis diaria puede duplicarse a 2 mg y aumentarse hasta 5 mg u 10 mg (1 tableta de 5 mg o de 10 mg) en una única toma diaria.
  Vía de administración
  Tras la toma de la dosis inicial, el paciente debe evitar cambios bruscos de posición o actividades que puedan verse afectadas por mareos o fatiga. Esto es especialmente importante en pacientes ancianos. Esta precaución también debe observarse cuando se tome la primera tableta tras cada aumento de dosis. Las tabletas siguientes de cada dosis pueden tomarse por la mañana.
  Si la administración del medicamento se interrumpe durante varios días, la reanudación del tratamiento debe hacerse siguiendo las mismas pautas, comenzando de nuevo con la dosis inicial (1 mg).
  Insuficiencia renal
  Estudios de farmacocinética indican que los pacientes con función renal reducida no requieren modificaciones en la dosis recomendada.
  Insuficiencia hepática
  Ver el apartado “Precauciones para el uso”.
  Niños
  No se han establecido criterios de seguridad y eficacia en niños.
  Ancianos
  Estudios de farmacocinética en pacientes ancianos indican que no se requiere una modificación sustancial de la dosis recomendada. Sin embargo, se requiere especial precaución en la titulación de la dosis de terazosina.
  SOBREDOSIFICACIÓN
  Si la administración de terazosina provocara hipotensión aguda, las medidas de soporte cardiovascular son de importancia primordial. La normalización de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca puede lograrse manteniendo al paciente en posición supina. Si esta medida resultara inadecuada, el estado de shock deberá tratarse con expansores del volumen y, si fuera necesario, con vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicarse medidas generales de soporte según sea necesario. La diálisis puede no ser beneficiosa, ya que los datos de laboratorio indican un alto grado de unión de la terazosina a las proteínas.
  En caso de ingestión accidental de dosis excesivas del medicamento, informe a su médico tratante o acuda al hospital más cercano.
  SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE UNOPROST, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
  REACCIONES ADVERSAS
  Como todos los medicamentos, Unoprost puede causar reacciones adversas, aunque no todas las personas las presentan.
  La terazosina, como otros antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos, puede provocar síncope. Los episodios sincopales han ocurrido entre 30 y 90 minutos tras la dosis inicial del fármaco. El síncope ha aparecido ocasionalmente asociado a aumentos rápidos de dosis o a la introducción de un agente antihipertensivo.
  Se cree que el síncope se debe a un exceso de efecto hipotensivo ortostático; aunque ocasionalmente, episodios de síncope han sido precedidos por signos de taquicardia supraventricular grave con frecuencia cardíaca de 120 a 160 latidos por minuto.
  En caso de síncope, el paciente debe tumbarse y recibir tratamiento de soporte según sea necesario.
  Cuando el paciente pase rápidamente de una posición sentada o acostada a una posición erguida, pueden producirse episodios de mareo, aturdimiento o desmayo. Los pacientes deben ser advertidos sobre esta posibilidad y se les debe instruir para tumbarse inmediatamente si aparecen estos síntomas, y permanecer sentados durante varios minutos antes de levantarse, para evitar la repetición de estos episodios.
  Estos eventos adversos son autolimitados y, en la mayoría de los casos, no reaparecen tras el período inicial del tratamiento o durante la posterior repetición de la titulación.
  En estudios clínicos, la incidencia de eventos hipotensivos ortostáticos fue mayor en pacientes mayores de 65 años (5,6 %) en comparación con pacientes menores de 65 años (2,6 %).
  Notificación de reacciones adversas con terazosina
  Las reacciones adversas más frecuentes han sido astenia, palpitaciones, náuseas, edema periférico, mareo, somnolencia, congestión nasal/rinitis y ambliopía/visión borrosa.
  Además, se han notificado los siguientes casos: dolor de espalda, cefalea, taquicardia, hipotensión ortostática, síncope, edema, aumento de peso, dolor en las extremidades, disminución de la libido, depresión, nerviosismo, parestesia, mareos, disnea, sinusitis e impotencia.
  Otras reacciones adversas notificadas en estudios clínicos o durante la comercialización, pero no claramente asociadas al uso de terazosina, incluyen: dolor torácico, edema facial, fiebre, dolor abdominal, dolor de cuello, dolor de hombros, vasodilatación, arritmia, estreñimiento, diarrea, xerostomía, dispepsia, flatulencia, vómitos, gota; artralgia, artritis, trastornos articulares, mialgia, ansiedad, insomnio, bronquitis, epistaxis, síntomas gripales, faringitis, rinitis, síntomas de resfriado, prurito, erupción cutánea, aumento de la tos, sudoración, alteración visual, conjuntivitis, tinnitus, frecuencia urinaria, infección de las vías urinarias e incontinencia urinaria, especialmente en mujeres posmenopáusicas.
  Se han registrado al menos dos casos de reacciones anafilactoides graves asociadas a la administración de terazosina.
  Experiencia post-comercialización: se han notificado casos de trombocitopenia y priapismo. Se ha notificado fibrilación auricular, sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
  Pruebas de laboratorio: en estudios clínicos controlados, se observaron disminuciones pequeñas pero significativas del hematocrito, hemoglobina, leucocitos, proteína total y albúmina. Estos resultados sugieren la posibilidad de hemodilución. El tratamiento con terazosina prolongado hasta 24 meses no tuvo efectos significativos sobre los niveles del antígeno prostático específico (PSA).
  El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
  Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
  CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
  CADUCIDAD: ver la fecha de caducidad indicada en el envase
  La fecha de caducidad se refiere al producto intacto y correctamente conservado.
  ATENCIÓN: No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
  COMPOSICIÓN :
  UNOPROST 2 mg comprimidos
  Cada comprimido contiene: Principio activo: Clorhidrato de terazosina 2H₂O mg 2,374 equivalente a terazosina base mg 2; Excipientes: Lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, E-110
  UNOPROST 5 mg comprimidos
  Cada comprimido contiene: Principio activo: Clorhidrato de terazosina 2H₂O mg 5,935 equivalente a terazosina base mg 5; Excipientes: Lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, E-132, E-110
  UNOPROST 10 mg comprimidos
  Cada comprimido contiene: Principio activo: Clorhidrato de terazosina 2H₂O mg 11,87 equivalente a terazosina base mg 10; Excipientes: Lactosa, E-132, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio
  FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
  Comprimidos divisibles de 2 mg y 5 mg
  Comprimidos de 10 mg
  UNOPROST 2 mg: Blíster con 10 comprimidos divisibles
  UNOPROST 5 mg: Blíster con 14 comprimidos divisibles
  UNOPROST 10 mg: Blíster con 14 comprimidos
  TITULAR DEL AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
  LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - via Livornese, 897 – Pisa - La Vettola
  PRODUCTOR RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
  Comprimidos de 2 mg y 5 mg:
  A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. – Via Campo di Pile, L’Aquila
  Comprimidos de 10 mg:
  ABBOTT S.r.l. - Campoverde di Aprilia (LT)