ЮНОД

Інструкція: інформація для пацієнта

Junod 60 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

denosumab
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко отримувати нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Лікар видасте вам картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування препаратом ЮНОД.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ЮНОД і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ЮНОД
3. Як застосовувати ЮНОД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЮНОД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЮНОД і для чого використовується

Що таке ЮНОД і як він діє
ЮНОД містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка впливає на дію іншого білка, і застосовується для лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом ЮНОД робить кістки міцнішими і менш схильними до переломів.
Кісткова тканина — це живий орган, який постійно оновлюється. Естрогени сприяють підтримці здоров’я кісток. Після менопаузи зниження рівня естрогенів може призводити до того, що кістки стають тоншими і крихкішими, що може призвести до розвитку стану, який називається остеопороз. Остеопороз може також розвиватися у чоловіків з різних причин, зокрема через старіння і/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону. Він також може виникати у пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів, але все ж перебувають у групі ризику переломів кісток, особливо хребта, стегна і зап’ястя.
Хірургічні втручання або ліки, які призводять до припинення утворення естрогенів або тестостерону, що застосовуються для лікування пацієнтів із раком молочної залози або простати, також можуть спричиняти втрату кісткової тканини. Унаслідок цього кістки стають більш крихкими і легше ламаються.
Для якого виду лікування застосовується ЮНОД
Препарат ЮНОД застосовується для лікування:

• остеопорозу у жінок після менопаузи (постменопаузальний остеопороз) та у чоловіків із підвищеним ризиком переломів (зламів кісток) з метою зниження ризику переломів хребта, непозвоночкових переломів і переломів стегна.
• втрати кісткової тканини у чоловіків, спричиненої зниженням рівня гормонів (тестостерону) унаслідок хірургічного втручання або лікарської терапії при раку простати.
• втрати кісткової тканини, пов’язаної з тривалим лікуванням глюкокортикостероїдами, у пацієнтів із підвищеним ризиком переломів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЮНОД

Не використовуйте ЮНОД

• якщо у Вас знижений рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ЮНОД.
Під час лікування деносумабом у Вас може розвинутися шкірна інфекція з симптомами, такими як набряк, почервоніння, найчастіше в нижній частині гомілки, з відчуттям тепла та болю (флегмона), а також можлива лихоманкова симптоматика. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Під час лікування ЮНОД Ви також повинні приймати додаткові дози кальцію та вітаміну D. Лікар обговорить це з Вами.
Під час лікування деносумабом у Вас може виникнути знижений рівень кальцію в крові. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів: судоми, скорочення або спазми м’язів, і/або оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або напади, сплутаність свідомості або втрату свідомості.
У рідких випадках повідомлялося про тяжку гіпокальціємію, що призводила до госпіталізації та навіть до життєво небезпечних реакцій. Перед кожним введенням та у пацієнтів, схильних до розвитку гіпокальціємії, рівень кальцію в крові буде перевірятися (за допомогою аналізу крові) — спочатку та протягом двох тижнів після початкової дози.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, порушення функції нирок, Ви перебуваєте на діалізі або приймаєте ліки, які називаються глюкокортикостероїдами (такі як преднізолон або дексаметазон), оскільки це може збільшити ризик зниження рівня кальцію в крові, якщо Ви не приймаєте додатково кальцій.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою
Небажаний ефект, відомий як остеонекроз щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи), рідко повідомлявся (може виникнути у 1 із 1000 пацієнтів) у пацієнтів, які отримували деносумаб при остеопорозі. Ризик остеонекрозу щелепи зростає у пацієнтів, які довго лікуються (може виникнути у 1 із 200 пацієнтів, якщо лікування тривало 10 років). Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після припинення лікування. Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, дотримуйтесь наступних застережень:
Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас:

• є будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, погана гігієна порожнини рота, захворювання ясен або планується видалення зуба;
• Ви не регулярно відвідуєте стоматолога або давно не проходили стоматологічне обстеження;
• Ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних ускладнень);
• Ви раніше лікувались бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
• Ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
• Ви маєте рак.

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження (у стоматолога) перед початком лікування ЮНОД.
Під час лікування необхідно дотримуватися доброї гігієни рота та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре підігнані. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та інформуйте стоматолога, що Ви отримуєте лікування ЮНОД.
Негайно зв’яжіться з лікарем та стоматологом, якщо помітите появу проблем з ротом або зубами, таких як випадання зубів, біль або набряк, або незагоєння ран у роті або виділення, оскільки це можуть бути ознаки небажаної дії, відомої як остеонекроз щелепи (ONJ).

Атипові переломи стегнової кістки
Деякі люди розвинули атипові переломи стегнової кістки під час лікування деносумабом.
Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникне новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегні.

Діти та підлітки
ЮНОД не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та ЮНОД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші препарати, що містять деносумаб. Не повинні приймати ЮНОД разом з іншими ліками, що містять деносумаб.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які називаються глюкокортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), див. також розділ «Застереження та обережність».

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Застосування ЮНОД не рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому ЮНОД та принаймні 5 місяців після припинення лікування.
Якщо Ви завагітніли під час лікування ЮНОД або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування, будь ласка, повідомте лікареві.
Невідомо, чи проникає деносумаб у грудне молоко. Важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або прийом ЮНОД, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь від прийому ЮНОД для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЮНОД не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

ЮНОД містить сорбітол, полісорбат 20 та натрій
Цей лікарський засіб містить 46 мг сорбітолу на 1 мл розчину.
Цей лікарський засіб містить 0,1 мг полісорбату 20 на 1 мл розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте Вашому лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ЮНОД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна шприц-тюбика 60 мг, яку вводять один раз на 6 місяців у вигляді однієї підшкірної ін’єкції. Найбільш придатні місця для ін’єкції — верхня частина стегон і черевна ділянка. Якщо ін’єкцію вам робить інша особа, можна також використовувати зовнішню верхню частину плеча. Проконсультуйтеся з лікарем щодо дати наступної можливої ін’єкції. Кожен пакет засобу ЮНОД містить картку-нагадування, яку можна вийняти з упаковки та використовувати для відстеження дати наступної ін’єкції.
Під час лікування засобом ЮНОД вам також необхідно приймати додаткові препарати кальцію та вітаміну D. Про це обговорить ваш лікар.
Лікар може вирішити, чи повинні ви самі чи особа, яка вам допомагає, вводити ін’єкцію засобу ЮНОД. Лікар або медичний персонал навчать вас або особу, яка вам допомагає, як застосовувати ЮНОД. Щодо інструкцій щодо введення ЮНОД див. розділ наприкінці цього вкладеного листка.
Не струшувати.
Якщо ви забули прийняти ЮНОД
Якщо ви пропустили чергову дозу ЮНОД, ін’єкцію слід зробити якомога швидше. Подальші ін’єкції слід виконувати кожні 6 місяців, відраховуючи від дати останньої ін’єкції.
Якщо ви припинили лікування засобом ЮНОД
Для досягнення максимальної користі від лікування та зниження ризику переломів важливо застосовувати ЮНОД протягом усього періоду, призначеного лікарем. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Нечасто (може впливати до 1 людини з 100) пацієнти, які лікуються деносумабом, можуть розвинути
інфекції шкіри (особливо целюліт). Негайно повідомте лікаря, якщо під час прийому ЮНОД виникнуть
один або кілька таких симптомів: почервоніння та набряк шкіри, найчастіше в нижній частині ноги,
відчуття тепла та болю, а також можлива лихоманка.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000) пацієнти, які лікуються деносумабом, можуть мати біль у
роті та/або щелепі, набряк або ураження, що не загоюються, у роті або щелепі, виділення, оніміння або
відчуття тяжкості в щелепі, або хитання зуба. Це можуть бути ознаки тяжкого ураження кісткової тканини
щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо виникнуть такі симптоми під
час лікування ЮНОД або після його припинення.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000) пацієнти, які лікуються деносумабом, можуть мати низький
рівень кальцію в крові (гіпокальціємія); тяжка гіпокальціємія може призвести до госпіталізації та навіть
бути небезпечною для життя. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м’язів та/або
оніміння або поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність
свідомості або втрату свідомості. Негайно повідомте лікаря, якщо з’явиться один із цих симптомів.
Низький рівень кальцію в крові також може призвести до зміни серцевого ритму, що називається
подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000) атипові переломи стегнової кістки можуть виникати у
пацієнтів, які лікуються деносумабом. Зверніться до лікаря, якщо виникне новий або незвичайний
біль у тазобільному суглобі, паховій ділянці або стегні, оскільки це може бути раннім сигналом
можливого перелому стегнової кістки.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000) алергічні реакції можуть виникати у пацієнтів, які
лікуються деносумабом. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин
тіла; висип, свербіж, кропив’янку, свистяче дихання або труднощі з диханням. Повідомте лікаря,
якщо ви відчуваєте один або кілька таких симптомів під час лікування ЮНОД.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді тяжкий,
• біль у руках або ногах (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти (можуть виникати до 1 людини з 10):

• часте та болюче сечовипускання, кров у сечі, недержання сечі,
• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• біль, поколювання або оніміння, що поширюється на нижні кінцівки (радикуліт),
• запор,
• дискомфорт у животі,
• висип,
• свербіж, почервоніння та/або сухість шкіри (екзема),
• випадіння волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати до 1 людини з 100):

• підвищення температури, блювота та біль у животі або розлади живота (дивертикуліт),
• інфекції вуха,
• висип, що може з’являтися на шкірі або виразки в роті (лікеноїдні висипання, пов’язані з ліками).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати до 1 людини з 10 000):

• алергічна реакція, що може уражати судини, переважно на рівні шкіри (наприклад, фіолетові або червоно-бурі плями, кропив’янка або виразки шкіри) (васкуліт гіперчутливості).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• повідомте лікаря, якщо виникне біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему звітування, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЮНОД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «Scad.» та на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що розчин містить частинки, є мутним або втратив колір.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте шприц-дозатор у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після вилучення з холодильника ЮНОД можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимум 30 днів у первинній упаковці та зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла. Повинен бути використаний протягом цього 30-денного періоду.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЮНОД

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожна одноразова шприц-ручка об’ємом 1 мл містить 60 мг деносумабу.
• Інші складові: оцтова кислота льодяна, натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду препарату ЮНОД та вміст упаковки
ЮНОД — це прозора розчинна ін’єкційна рідина від безбарвної до слабко жовтуватої, у готовому до використання одноразовому шприці-ручці.
1 мл препарату ЮНОД поставляється в одноразовому скляному шприці-ручці (скло типу I) з поршнем FluroTec, голкою з фіксатором (27 G × ½ IN) та захисним чохлом для голки (еластомер + твердий корпус із поліпропілену).
Кожна упаковка містить одну шприц-ручку з захисним чохлом для голки.
Тримач авторизації на розміщення на ринку
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Виробники
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
(Gedeon Richter Plc.)
Richter Gedeon utca 20.
Дебрецен
Угорщина
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши QR-код нижче або на зовнішній упаковці за допомогою смартфона. Така сама інформація доступна за наступною адресою: www.junodinfo.com
QR-код для включення
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Огляд компонентів

Перед використанням Після використання
Поршень використаний
Поршень
Етикетка
шприца
Корпус використаного
шприца
Опора для
пальців
Етикетка шприца
Голка використана
Корпус шприца
Захисний
елемент голки
Пружина безпеки
використаної голки
Пружина безпеки
голки
Сірий колпачок
Сірий колпачок
знятого голки
встановленої голки
Важливо
Перш ніж використовувати попередньо наповнений шприц ЮНОД із автоматичним захистом голки, уважно прочитайте
цю важливу інформацію. Дотримуйтесь інструкцій з використання шприца.
o Ви повинні не намагатися робити ін’єкцію, якщо не отримали відповідних інструкцій від лікаря або медичного персоналу.
o ЮНОД вводиться шляхом ін’єкції в тканину безпосередньо під шкіру (підшкірна ін’єкція).
o Не знімайте сірий колпачок з голки попередньо наповненого шприца, доки не будете готові до ін’єкції.
o Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він випав на тверду поверхню. Використовуйте новий попередньо наповнений шприц і зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.
o Не намагайтеся активувати попередньо наповнений шприц до ін’єкції.
o Не намагайтеся зняти прозорий захисний елемент з попередньо наповненого шприца. Зверніться до лікаря або медичного працівника, якщо у вас виникнуть запитання.
Крок 1: Підготовка
A. Відкрийте коробку з попередньо наповненим шприцом і підготуйте матеріали, необхідні для ін’єкції: ватні тампони, ватний тампон або марлю, пластер і контейнер для утилізації гострих предметів (не входить до комплекту).
Для більш комфортної ін’єкції залиште попередньо наповнений шприц при кімнатній температурі приблизно на 15–30 хвилин перед ін’єкцією. Ретельно вимийте руки теплою водою з милом.
Поставте новий попередньо наповнений шприц та інші необхідні матеріали на чисту добре освітлену робочу поверхню.
o Не намагайтеся підігрівати шприц за допомогою джерела тепла, наприклад, гарячої води або мікрохвильової печі.
o Не залишайте попередньо наповнений шприц під прямим сонячним світлом.
o Не струшуйте попередньо наповнений шприц.
Тримайте попередньо наповнений шприц поза межами зору та досяжності дітей.
B. Візьміть попередньо наповнений шприц за захисний елемент, щоб вийняти його з упаковки.

Тримайте тут
З міркувань безпеки:
o Не бери́теся за поршень.
o Не бери́теся за сірий колпачок голки.
C. Перевірте лікарський засіб і попередньо наповнений шприц.

Лікарський засіб
Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо:
o Розчин мутний або містить частинки. Він має бути прозорим, від безбарвного до слабко жовтого.
o Деякі частини виглядають потрісканими або пошкодженими.
o Відсутній сірий колпачок голки або він ненадійно закріплений.
o Закінчився термін придатності, вказаний на етикетці (минув останній день вказаного місяця).
У будь-якому з цих випадків зверніться до лікаря або медичного працівника.
Крок 2: Підготовка до ін’єкції
A. Ретельно вимийте руки. Підготуйте та очистіть місце ін’єкції.

Верхня частина
плеча
Живіт
Верхня частина
стегна
Можна використовувати:
o Верхню частину стегна.
o Живіт, крім ділянки 5 см навколо пупка.
o Зовнішню верхню частину плеча (лише якщо ін’єкцію робить хтось інший).
Обробіть місце ін’єкції ватним тампоном, змоченим спиртом. Дайте шкірі висохнути.
o Не торкайтеся місця ін’єкції після обробки.
o Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, пошкоджена, почервоніла або ущільнена. Уникайте місць із рубцями або розтяжками.
B. Обережно зніміть сірий колпачок голки, відтягуючи його назовні і від тіла.

C. Підніміть шкіру в місці ін’єкції, щоб утворити стабільну поверхню.

Дуже важливо тримати шкіру піднятою під час ін’єкції.
Крок 3: Ін’єкція
A. Тримайте шкіру піднятою. Введіть голку в шкіру під кутом від 45° до 90°.

o Не торкайтеся очищеної ділянки шкіри.
B. Натисніть на поршень повільно і рівномірно, доки не відчуєте або не почуєте клацання. Натискайте до самого кінця, поки не почуєте щільне зачеплення.

Увага: Дуже важливо натиснути до кінця і до клацання, щоб ввести повну дозу.
C. Відпустіть великий палець. Потім відведіть шприц від шкіри.

Після відпускання поршня захисний елемент попередньо наповненого шприца автоматично закриє голку, забезпечуючи безпеку.
Не накривайте використані шприци сірим колпачком голки.
Крок 4: Завершення
A. Утилізуйте використаний попередньо наповнений шприц та інші матеріали в контейнер для утилізації гострих предметів.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Тримайте шприц та контейнер для утилізації гострих предметів поза межами зору та досяжності дітей.
o Не використовуйте шприц повторно.
o Не переробляйте попередньо наповнені шприци і не викидайте їх у побутові відходи.
B. Огляньте місце ін’єкції.
Якщо побачите кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін’єкції. Не труть місце ін’єкції. За потреби наклейте пластер.