Junod

Folleto informativo: información para el paciente

Junod 60 mg solución inyectable en jeringa precargada

denosumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Su médico le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Junod.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Junod y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Junod
3. Cómo usar Junod
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Junod
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Junod y para qué sirve?

¿Qué es Junod y cómo actúa?
Junod contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere con la acción de otra proteína, para el tratamiento de la pérdida ósea y de la osteoporosis. El tratamiento con Junod hace que los huesos sean más resistentes y menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo que se renueva constantemente. Los estrógenos contribuyen a mantener los huesos sanos. Tras la menopausia, la disminución de los niveles de estrógenos puede hacer que los huesos se vuelvan delgados y frágiles, lo que puede provocar el desarrollo de una enfermedad denominada osteoporosis. La osteoporosis también puede presentarse en hombres por diversas causas, entre ellas el envejecimiento y/o un nivel bajo de la hormona masculina, la testosterona. Asimismo, puede manifestarse en pacientes que reciben glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, pero igualmente tienen riesgo de sufrir fracturas óseas, especialmente en la columna vertebral, el fémur y las muñecas.
Asimismo, intervenciones quirúrgicas o medicamentos que interrumpen la producción de estrógenos o testosterona, utilizados en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o de próstata, pueden provocar pérdida ósea. Los huesos se vuelven así más frágiles y se fracturan con mayor facilidad.

¿Para qué tipo de tratamiento se utiliza Junod?
Junod se utiliza para el tratamiento de:

• osteoporosis en mujeres después de la menopausia (osteoporosis posmenopáusica) y en hombres que tienen un riesgo aumentado de fracturas (huesos rotos), con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y del fémur.
• pérdida ósea en hombres debida a una reducción de los niveles hormonales (testosterona) provocada por cirugía o tratamiento farmacológico en pacientes con cáncer de próstata.
• pérdida ósea debida al tratamiento prolongado con glucocorticoides en pacientes con riesgo aumentado de fractura.

2. Qué debe saber antes de usar Junod

No use Junod

• si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).
• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Junod.
Durante el tratamiento con denosumab, podría desarrollar una infección cutánea con síntomas como
hinchazón, enrojecimiento, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, con sensación de calor y
dolor (celulitis), y posiblemente con fiebre. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de
estos síntomas.
Durante el tratamiento con Junod, también debe tomar suplementos de calcio y vitamina D. Su médico
le hablará sobre ello.
Durante el tratamiento con denosumab, podría tener niveles bajos de calcio en sangre. Informe
inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia.
En casos raros, se han notificado niveles bajos de calcio en sangre de gravedad severa que han llevado a
hospitalización e incluso a reacciones potencialmente mortales. Por tanto, antes de cada dosis y en
pacientes con predisposición a desarrollar hipocalcemia, se controlarán los niveles de calcio en sangre
(mediante análisis de sangre), especialmente dentro de las dos semanas posteriores a la dosis inicial.
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha sido
sometido a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como la prednisolona o
la desametasona), ya que estos podrían aumentar su riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si
no toma suplementos de calcio.

Problemas bucales, dentales o de la mandíbula/maxilar
Se ha notificado raramente (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes) un efecto adverso
denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la
mandíbula/maxilar) en pacientes que reciben denosumab para tratar la osteoporosis. El riesgo de
osteonecrosis de la mandíbula/maxilar aumenta en pacientes tratados durante largos períodos (puede
presentarse hasta en 1 de cada 200 pacientes si el tratamiento dura 10 años). La osteonecrosis de la
mandíbula/maxilar también puede ocurrir después de la interrupción del tratamiento. Es importante
intentar prevenir su aparición, ya que se trata de una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar.
Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, tome las siguientes
precauciones:
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene algún problema bucal o dental, como mala higiene bucal, enfermedades de las encías o si tiene prevista una extracción dental;
• no se somete regularmente a revisiones dentales o no ha realizado una revisión dental en mucho tiempo;
• es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
• ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir trastornos óseos);
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como la prednisolona o la desametasona);
• tiene cáncer.

Su médico podría pedirle que se someta a una revisión dental (con el dentista) antes de comenzar el
tratamiento con Junod.
Durante el tratamiento, es necesario mantener una buena higiene bucal y acudir regularmente a
revisiones dentales. Si usa prótesis dentales, asegúrese de que estén bien ajustadas. Si está recibiendo
tratamiento dental o tiene prevista una cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su
médico sobre el tratamiento dental y avise a su dentista que está siendo tratado con Junod.
Contacte inmediatamente con su médico y dentista si nota la aparición de problemas bucales o dentales,
como pérdida de dientes, dolor o hinchazón, o si no cicatrizan heridas en la boca o hay secreciones, ya
que podrían ser signos de un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (ONJ).

Fracturas atípicas del fémur
Algunas personas han desarrollado fracturas atípicas del fémur durante el tratamiento con denosumab.
Contacte con su médico si nota un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.

Niños y adolescentes
Junod no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Junod
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos que
contengan denosumab. No debe tomar Junod junto con otros medicamentos que contengan denosumab.
Informe a su médico si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como la prednisolona o
la desametasona); véase también el apartado "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado denosumab en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de Junod durante el
embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras estén
tomando Junod y durante al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Junod.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Junod o dentro de los 5 meses posteriores a la
interrupción del tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No se sabe si denosumab pasa a la leche materna. Es importante que informe a su médico si está
amamantando o planea hacerlo. Su médico la ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o el
tratamiento con Junod, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del
tratamiento con Junod para la madre.

Conducción y uso de máquinas
Junod no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas.

Junod contiene sorbitol, polisorbato 20 y sodio
Este medicamento contiene 46 mg de sorbitol por mL de solución.
Este medicamento contiene 0,1 mg de polisorbato 20 por mL de solución. Los polisorbatos pueden
causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alergias conocidas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mL, es decir, prácticamente 'sin
sodio'.

3. Cómo utilizar Junod

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada una vez cada 6 meses, como inyección única bajo la piel (vía subcutánea). Los lugares más adecuados para la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si una persona le ayuda a administrar la inyección, también puede utilizarse la parte externa superior del brazo. Consulte con su médico acerca de la fecha de la próxima inyección posible. Cada envase de Junod contiene una tarjeta de recordatorio que puede retirarse del estuche y utilizarse para anotar la fecha de la próxima inyección.
Durante el tratamiento con Junod, debe tomar también suplementos de calcio y vitamina D. Su médico hablará con usted sobre ello.
Su médico podrá decidir si es preferible que sea usted o la persona que le ayuda quien administre la inyección de Junod. Su médico o el personal de enfermería le mostrarán a usted o a la persona que le ayuda cómo administrar Junod. Para instrucciones sobre cómo inyectar Junod, consulte el apartado al final de este prospecto.
No agite.
Si olvida administrar Junod
Si ha olvidado una dosis de Junod, la inyección debe administrarse tan pronto como sea posible. Posteriormente, las inyecciones deberán administrarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Junod
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento en la reducción del riesgo de fracturas, es importante que tome Junod durante todo el período indicado por su médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
De forma no frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas), los pacientes en tratamiento con denosumab pueden desarrollar infecciones de la piel (especialmente celulitis). Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Junod: enrojecimiento e hinchazón de la piel, especialmente en la parte inferior de la pierna, con sensación de calor y dolor, y posiblemente fiebre.
De forma rara (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas), los pacientes en tratamiento con denosumab pueden presentar dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o lesiones que no cicatrizan en la boca o en la mandíbula/maxilar, secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente. Estos síntomas podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informe inmediatamente al médico y al dentista si experimenta estos síntomas durante el tratamiento con Junod o tras la interrupción del mismo.
De forma rara (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas), los pacientes en tratamiento con denosumab pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); niveles muy bajos de calcio en sangre pueden requerir hospitalización y pueden incluso poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres musculares y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Informe inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco denominadas prolongación del intervalo QT, que se detecta mediante electrocardiograma (ECG).
De forma rara (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas), pueden producirse fracturas atípicas del fémur en pacientes en tratamiento con denosumab. Contacte con su médico si presenta un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
De forma rara (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas), pueden producirse reacciones alérgicas en pacientes en tratamiento con denosumab. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor, urticaria, silbidos o dificultad para respirar. Informe al médico si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Junod.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en huesos, articulaciones y/o músculos, a veces intenso,
• dolor en brazos o piernas (dolor en las extremidades).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• necesidad frecuente y dolorosa de orinar, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• dolor, hormigueo o entumecimiento que se irradia a las extremidades inferiores (ciática),
• estreñimiento,
• molestias abdominales,
• erupción cutánea,
• picor, enrojecimiento y/o sequedad de la piel (eccema),
• pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• fiebre, vómitos y dolor abdominal o trastornos abdominales (diverticulitis),
• infecciones del oído,
• erupciones que pueden aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides inducidas por fármacos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

• reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente a nivel cutáneo (por ejemplo, manchas púrpuras o rojo-marrones, urticaria o úlceras cutáneas) (vasculitis por hipersensibilidad).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• informe al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos síntomas podrían indicar daño en el hueso del oído.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Junod

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. y en
la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas, está turbia o ha perdido el color.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Una vez retirado del frigorífico, Junod puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante
un máximo de 30 días en su envase original y en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Debe utilizarse dentro de este período de 30 días.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Junod

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab.
• Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Junod y contenido del envase
Junod es una solución inyectable límpida, incolora o ligeramente amarillenta, en una jeringa precargada lista para su uso.
1 ml de Junod se presenta en una jeringa de vidrio precargada de uso único (vidrio tipo I) con émbolo FluroTec, aguja con aleta (27 G × ½ IN) y protección rígida de la aguja (elastómero + cubierta rígida de polipropileno).
Cada envase contiene una jeringa precargada con protección de la aguja.
Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Fabricantes
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
(Gedeon Richter Plc.)
Richter Gedeon utca 20.
Debrecen
Hungría
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este producto también está disponible escaneando con un teléfono inteligente el código QR incluido a continuación o en el envase exterior. La misma información también está disponible en la siguiente dirección: www.junodinfo.com
Código QR a incluir
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

INSTRUCCIONES DE USO

Guía de las partes

Antes del uso Después del uso
Émbolo usado
Émbolo
Etiqueta del
cilindro de la
jeringa
Cilindro de la
jeringa usada
Base para los
dedos
Etiqueta del cilindro
de la jeringa
Agua usada
Cilindro de la jeringa
Protección de seguridad
Muelle de seguridad
de la jeringa
del aguja usada
Muelle de seguridad
del aguja
Capuchón gris
Capuchón gris
de la aguja retirada
de la aguja insertada

Importante
Antes de usar una jeringa precargada de Junod con protección automática de aguja, lea
estas importantes instrucciones. Siga cuidadosamente las indicaciones para el uso de la jeringa.
o Es importante que no intente realizar la inyección a menos que haya recibido instrucciones
adecuadas de su médico o personal sanitario.
o Junod se administra mediante inyección en el tejido justo debajo de la piel (inyección
subcutánea).
o No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para la
inyección.
o No utilice la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura. Use una nueva jeringa
precargada y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
o No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
o No intente retirar la protección de seguridad transparente de la jeringa precargada.
Póngase en contacto con su médico o profesional sanitario si tiene alguna pregunta.

Paso 1: Preparación
A. Abra la caja que contiene la jeringa precargada y prepare los materiales necesarios para la
inyección: torundas de algodón con alcohol, una gasa o trozo de algodón, un apósito adhesivo y
un recipiente para la eliminación de residuos punzantes (no incluido).
Para una inyección más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante
aproximadamente 15 a 30 minutos antes de la inyección. Lávese bien las manos con agua y
jabón.
Coloque la jeringa precargada nueva y los demás materiales necesarios sobre una superficie de
trabajo limpia y bien iluminada.
o No intente calentar la jeringa usando una fuente de calor como agua caliente o microondas.
o No exponga la jeringa precargada a la luz solar directa.
o No agite la jeringa precargada.
Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.

B. Sujete la protección de seguridad de la jeringa precargada para retirarla del envase.

Sujete aquí
Por razones de seguridad:
o No sujete el émbolo.
o No sujete el capuchón gris de la aguja.

C. Compruebe el medicamento y la jeringa precargada.

Medicamento
No utilice la jeringa precargada si:
o El medicamento está turbio o contiene partículas. Debe ser una solución transparente, de
incoloura a amarilla pálida.
o Algunas partes parecen agrietadas o rotas.
o Falta el capuchón gris de la aguja o no está firmemente colocado.
o La fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha superado el último día del mes indicado.
En todos los casos, póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.

Paso 2: Preparación previa
A. Lávese bien las manos. Prepare y limpie el lugar de inyección.

Parte
superior del
brazo
Abdomen
Parte
superior
del muslo

Puede utilizar:
o La parte superior del muslo.
o El abdomen, excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo.
o La parte externa superior del brazo (solo si otra persona le realiza la inyección).
Limpie el lugar de inyección con una torunda de alcohol. Deje secar la piel.
o No toque el lugar de inyección antes de la inyección.
o No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, lesionada, enrojecida o endurecida. Evite
inyectar en áreas con cicatrices o estrías.

B. Retire cuidadosamente el capuchón gris de la aguja tirando hacia fuera y lejos del cuerpo.

C. Levante la piel del lugar de inyección para crear una superficie estable.

Es importante mantener la piel levantada durante la inyección.

Paso 3: Inyección
A. Mantenga la piel levantada. Introduzca la aguja en la piel con un ángulo entre 45° y 90°.

o No toque el área limpia de la piel.

B. Presione el émbolo con una presión lenta y constante hasta que note o escuche un "clic".
Presione completamente hasta el tope.

Nota: Es importante presionar completamente hasta el "clic" para inyectar la dosis completa.

C. Suelte el pulgar. Luego retire la jeringa de la piel.

Tras soltar el émbolo, la protección de seguridad de la jeringa precargada cubrirá automáticamente la aguja de forma segura.
No vuelva a colocar el capuchón gris de la aguja en las jeringas precargadas usadas.

Paso 4: Finalización
A. Deseche la jeringa precargada usada y los demás materiales en un recipiente para la eliminación de residuos punzantes.

No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
Mantenga la jeringa y el recipiente para la eliminación de residuos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
o No reutilice la jeringa precargada.
o No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura doméstica.

B. Examine el lugar de inyección.
Si observa sangre, presione una torunda de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección. Si es necesario, aplique un apósito adhesivo.